इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करने की विशेषताएं। इंजेक्शन के समाधान की निजी तकनीक। आसव खुराक रूपों

इंजेक्शन समाधान के उत्पादन की तकनीकी प्रक्रिया में 6 मुख्य चरण होते हैं:

प्रारंभिक कार्य

समाधान करना

निस्पंदन और पैकेजिंग

समाधान नसबंदी

तैयार उत्पादों का गुणवत्ता नियंत्रण

अवकाश व्यवस्था

इस तथ्य पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए कि, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार सं। उनमें शामिल औषधीय पदार्थों की रासायनिक संगतता, तकनीक और नसबंदी के तरीके के साथ-साथ पूर्ण रासायनिक नियंत्रण के लिए विश्लेषण विधियों की अनुपस्थिति में डेटा के अभाव में बाँझ समाधानों का निर्माण निषिद्ध है।

प्रारंभिक कार्य में परिसर, उपकरण, वायु कीटाणुशोधन, व्यंजन तैयार करना, बंद करना, सहायक सामग्री, विलायक, औषधीय पदार्थ, साथ ही कर्मियों की तैयारी शामिल है। इन उपायों को 21 अक्टूबर, 1997 को रूसी संघ संख्या 309 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा नियंत्रित किया जाता है। गुणवत्ता नियंत्रण निर्देश के खंड 3 में निवारक उपायों की सूची भी दी गई है दवाइयाँ 16 जून, 1997 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित फार्मेसियों में निर्मित। आदेश संख्या 214।

1) सड़न रोकनेवाला इकाई के परिसर और उपकरणों के संचालन के लिए आवश्यकताएं और तैयारी।

इंजेक्शन समाधान की तैयारी एक सड़न रोकनेवाला इकाई में की जाती है। सड़न रोकनेवाला इकाई का परिसर एक पृथक डिब्बे में स्थित होना चाहिए और "स्वच्छ" और "गंदे" वायु प्रवाह के चौराहे को बाहर करना चाहिए। सड़न रोकनेवाला ब्लॉक का एक अलग प्रवेश द्वार होना चाहिए या गेटवे द्वारा अन्य उत्पादन कक्षों से अलग होना चाहिए।

सड़न रोकने वाली इकाई में प्रवेश करने से पहले, कीटाणुनाशक (0.5% डिटर्जेंट के साथ 0.75% क्लोरैमाइन बी घोल या 0.5% डिटर्जेंट के साथ 3% हाइड्रोजन पेरोक्साइड घोल) से सिक्त झरझरा सामग्री से बने रबर मैट या मैट बिछाए जाने चाहिए।

ताला विशेष के लिए कोशिकाओं के साथ जूते बदलने के लिए एक बेंच के साथ प्रदान किया जाना चाहिए। जूते, एक ड्रेसिंग गाउन के लिए एक अलमारी और बाँझ कपड़े के सेट के साथ बिक्स, एक सिंक (कोहनी या पैर ड्राइव के साथ एक नल), एक इलेक्ट्रिक एयर ड्रायर और एक दर्पण, एक स्वच्छ हाथ उपचार किट, कपड़े और हाथ के उपचार को बदलने के निर्देश सड़न रोकनेवाला इकाई में आचरण के नियम।

सहायक-सड़न रोकनेवाला कमरे में, पानी की आपूर्ति और सीवरेज की अनुमति नहीं है।

सामग्री या उत्पादों (ट्रालियों, आदि) के परिवहन के दौरान दीवारों को क्षति से बचाने के लिए, विशेष कोनों या अन्य उपकरणों को प्रदान करना आवश्यक है।

हवा को गलियारे और औद्योगिक परिसर में सड़न रोकनेवाला इकाई में प्रवेश करने से रोकने के लिए, बाद में आपूर्ति और निकास वेंटिलेशन प्रदान करना आवश्यक है। इस मामले में, वायु प्रवाह की गति को सड़न रोकनेवाला इकाई से इसके आस-पास के परिसर में निर्देशित किया जाना चाहिए, निकास पर प्रवाह की प्रबलता के साथ।

सबसे महत्वपूर्ण क्षेत्रों या संचालन (स्वच्छ कक्ष), या लामिनार वायु प्रवाह के साथ तालिकाओं की रक्षा के लिए पूरे कमरे में या अलग-अलग स्थानीय क्षेत्रों में स्वच्छ हवा के क्षैतिज या ऊर्ध्वाधर लामिनार प्रवाह बनाने के लिए विशेष उपकरण का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है। उनके पास काम करने वाली सतहें और चिकनी, टिकाऊ सामग्री से बनी एक टोपी होनी चाहिए।

लामिनार प्रवाह दर महीने में कम से कम एक बार बाँझपन के नियमित नियंत्रण के साथ 0.3-0.6 एमएस?

सड़न रोकनेवाला इकाई में त्रुटिहीन स्वच्छता बनाए रखना आवश्यक है। सहायक की गीली सफाई - सड़न रोकनेवाला कक्ष कीटाणुनाशकों का उपयोग करके शिफ्ट के अंत में प्रति शिफ्ट में कम से कम एक बार किया जाता है। किसी भी परिस्थिति में ड्राई क्लीनिंग की अनुमति नहीं दी जानी चाहिए। सप्ताह में एक बार, यदि संभव हो तो उपकरणों की रिहाई के साथ सामान्य सफाई की जाती है।

सड़न रोकनेवाला ब्लॉक की सफाई करते समय चरणों के अनुक्रम का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है। आपको सड़न रोकनेवाला से शुरू करना चाहिए। सबसे पहले दीवारों और दरवाजों को छत से लेकर फर्श तक धो लें। आंदोलनों को सुचारू होना चाहिए, हमेशा ऊपर से नीचे की ओर। फिर वे स्थिर उपकरणों को धोते और कीटाणुरहित करते हैं, और अंत में, फर्श भी।

सड़न रोकने वाली इकाई में लाए गए सभी उपकरण और फर्नीचर को कीटाणुनाशक घोल से पूर्व उपचारित किया जाता है।

निस्संक्रामक समाधानों की तैयारी विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा वर्तमान निर्देशों के अनुसार की जानी चाहिए।

कठोर सतहों, दीवारों और फर्शों को कीटाणुरहित करने के लिए निम्नलिखित कीटाणुनाशकों का उपयोग किया जा सकता है।

तालिका 2.1

ड्राइव ढक्कन के साथ विशेष कंटेनरों में उत्पादन अपशिष्ट और कचरा एकत्र किया जाना चाहिए। हर शिफ्ट में कम से कम एक बार कचरा हटाया जाना चाहिए। हैंड वाश बेसिन और कचरे के डिब्बे को रोजाना साफ और कीटाणुरहित किया जाता है।

2) वायु कीटाणुशोधन।

एक सड़न रोकनेवाला कमरे में हवा और विभिन्न सतहों की कीटाणुशोधन के लिए, खुले या परिरक्षित लैंप के साथ जीवाणुनाशक उत्सर्जक (स्थिर या मोबाइल) स्थापित किए जाते हैं। जीवाणुनाशक लैंप की संख्या और शक्ति का चयन कमरे की मात्रा के प्रति 1 एम 3 के कम से कम 2-2.5 डब्ल्यू की असीमित उत्सर्जक शक्ति के आधार पर किया जाना चाहिए। परिरक्षित जीवाणुनाशक लैंप के साथ - 1 डब्ल्यू प्रति 1 वर्ग मीटर।

दीवार जीवाणुनाशक विकिरणक OBN-150 कमरे के 30 वर्ग मीटर प्रति 1 इरिडिएटर की दर से स्थापित है; सीलिंग-माउंटेड OBP-300 - प्रति 60 वर्ग मीटर की दर से; खुले लैंप के साथ मोबाइल OBP-450 का उपयोग 100 m3 तक के कमरों में हवा के तेजी से कीटाणुशोधन के लिए किया जाता है। विकिरणित वस्तु से 5 मीटर की दूरी पर इष्टतम प्रभाव देखा जाता है।

खुले जीवाणुनाशक लैंप का उपयोग लोगों की अनुपस्थिति में, काम के बीच के अंतराल में, रात में या काम से पहले विशेष रूप से आवंटित समय पर 1-2 घंटे के लिए किया जाता है। खुले लैंप के स्विच उत्पादन कक्ष के प्रवेश द्वार के सामने स्थित होने चाहिए और एक संकेत शिलालेख "जीवाणुनाशक लैंप चालू हैं" या "प्रवेश न करें, जीवाणुनाशक विकिरण चालू है" से सुसज्जित होना चाहिए।

जिन कमरों में बिना परिरक्षित दीपकों का प्रयोग किया जाता है उनमें रहना वर्जित है। बिना तार वाले जीवाणुनाशक लैंप को बंद करने के बाद ही कमरे में प्रवेश की अनुमति दी जाती है, और शटडाउन के 15 मिनट बाद ही निर्दिष्ट कमरे में लंबे समय तक रहने की अनुमति दी जाती है।

परिरक्षित लैंप का उपयोग करते समय, लोगों की उपस्थिति में वायु कीटाणुशोधन किया जा सकता है। इन मामलों में, फर्श से कम से कम 2 मीटर की ऊंचाई पर विशेष फिटिंग में लैंप रखे जाते हैं। फिटिंग को क्षैतिज सतह से 5 से 80º तक के कोण पर दीपक के बीम को ऊपर की ओर निर्देशित करना चाहिए।

स्क्रीन किए गए कीटाणुनाशक लैंप दिन में 8 घंटे तक काम कर सकते हैं। यदि लैंप के 1.5-2 घंटे के निरंतर संचालन के बाद, पर्याप्त वेंटिलेशन के अभाव में, हवा में ओजोन की गंध महसूस होती है, तो लैंप को 30-60 मिनट के लिए बंद करने की सिफारिश की जाती है।

किसी भी सतह के विशेष विकिरण के लिए तिपाई विकिरण इकाई का उपयोग करते समय, इसे कम से कम 15 मिनट तक विकिरण करने के लिए जितना संभव हो उतना करीब लाया जाना चाहिए।

3) स्टाफ प्रशिक्षण।

लोग पर्यावरण में बहुत सारे बैक्टीरिया, वायरस, मोल्ड, बीजाणु, फाइबर ले जाते हैं और छोड़ते हैं, जो समाधान के संपर्क में आने पर इसे उपयोग करने के लिए खतरनाक बना सकते हैं।

ऑपरेटिंग रूम में, यानी जब कर्मी होते हैं, कणों और सूक्ष्मजीवों के साथ संदूषण नाटकीय रूप से बढ़ जाता है। स्वच्छता के आवश्यक स्तर को बनाए रखने के लिए, विशेष कपड़े, जो प्रदूषण के स्तर को कम करता है, क्योंकि यह छोटे कणों के बाहर प्रवेश में देरी करता है। अतिरिक्त उपायों में सिर को ढंकना और अच्छी तरह से हाथ धोना शामिल है। अपेक्षाकृत छोटे आंदोलनों के साथ, एक व्यक्ति 500 ​​हजार से 4 मिलियन कणों को पर्यावरण में छोड़ता है। 10% तक कणों में सूक्ष्मजीव हो सकते हैं।

उत्सर्जित कणों की संख्या व्यक्ति की गतिविधि और कपड़ों के प्रकार पर निर्भर करती है। सड़न रोकने वाली इकाई में उपयुक्त कपड़ों और व्यवहार के माध्यम से कणों की संख्या को 10 या 100 के कारक से कम करना संभव है।

सड़न रोकने वाली इकाई में काम करने के लिए, आपके पास सैनिटरी कपड़ों का एक विशेष सेट होना चाहिए: एक ड्रेसिंग गाउन या पैंटसूट, या चौग़ा (इष्टतम कॉलर-स्टैंड, कमर पर कड़ा, कफ तंग-फिटिंग); विशेष जूतेऔर जूता कवर; मुंह और नाक को ढकने वाले मास्क के साथ टोपी या हेलमेट, या यदि आवश्यक हो तो तालक के बिना रबर के दस्ताने। किट को ऐसी सामग्री या मिश्रित कपड़े से बनाया जाना चाहिए जो स्वच्छ आवश्यकताओं को पूरा करता हो और जिसमें न्यूनतम लिंट हो।

कपड़ों के एक सेट को 120 डिग्री सेल्सियस पर 45 मिनट के लिए या 20 मिनट के लिए 132 डिग्री सेल्सियस पर स्टीम स्टरलाइज़र में बाइक में निष्फल किया जाता है, 3 दिनों से अधिक समय तक बंद बाइक में संग्रहित नहीं किया जाता है। यदि संभव हो, तो डिस्पोजेबल बाँझ कपड़ों के एक सेट का उपयोग करें।

स्टाफ के जूतों को काम से पहले और बाद में कीटाणुरहित किया जाता है और एयरलॉक में बंद लॉकर या दराज में रखा जाता है। कीटाणुशोधन 0.5% डिटर्जेंट के अतिरिक्त क्लोरैमाइन बी 1% या 0.75% के समाधान के साथ या 0.5% डिटर्जेंट के अतिरिक्त हाइड्रोजन पेरोक्साइड 3% के समाधान के साथ बाहर से दो बार पोंछकर किया जाता है। इसके अलावा, जूतों का कीटाणुशोधन 40% फॉर्मलाडेहाइड या 40% एसिटिक एसिड के घोल से सिक्त रूई के थैले में किया जाता है, जिसे एक घोल से बेअसर किया जाता है। अमोनियाया सोडियम हाइड्रोक्साइड।

सड़न रोकनेवाला कमरे में प्रवेश और निकास, परिवहन आवश्यक सामग्रीऔर वस्तुओं को एयरलॉक के माध्यम से ले जाना चाहिए। सड़न रोकने वाले कमरे के प्रत्येक प्रवेश द्वार पर, बाँझ कपड़ों का एक सेट बदला जाना चाहिए।

प्रवेश द्वार में प्रवेश करते समय विशेष जूते पहने जाते हैं। निचले हिस्से में जूतों के लिए कोशिकाओं के साथ दो तरफा बेंच प्रदान करने की सलाह दी जाती है। एक बेंच पर बैठकर, कार्यकर्ता अपनी चप्पलें उतार देता है और उन्हें एक अलग सेल में रख देता है। फिर, अपने पैरों को बेंच पर फेंकते हुए, वह 180º मुड़ जाता है और एक व्यक्तिगत शेल्फ या रैक से बाँझ तकनीकी कपड़ों के साथ एक पैकेज या बिक्स लेता है। बेंच को तैयारी के चरणों को सशर्त रूप से अलग करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। हाथों को धोने और सुखाने के बाद, दस्ताने को छोड़कर, जीवाणुरहित कपड़ों का एक सेट पहनें, फिर हाथों का उपचार करें और यदि आवश्यक हो, तो जीवाणुरहित दस्ताने पहनें।

हाथों की त्वचा को कीटाणुरहित करने के लिए, 70% एथिल अल्कोहल या अन्य अल्कोहल युक्त तैयारी (AKhD-2000, ऑक्टोनिडर्म, ऑक्टोनिसेप्ट), क्लोरहेक्सिडिन बिग्लुकोनेट 0.5% (70% एथिल अल्कोहल में), आयोडोपाइरोन और अन्य आयोडोफ़ोर्स का एक घोल (आयोडनेट, आयोडोविडोन) 1% का उपयोग किया जाता है। , क्लोरैमाइन बी 0.5% (अन्य दवाओं की अनुपस्थिति में) या इस उद्देश्य के लिए रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमत अन्य साधनों का समाधान।

अल्कोहल युक्त तैयारी के साथ हाथों को कीटाणुरहित करते समय, उन्हें एक घोल से सिक्त कपड़े से पोंछा जाता है, जबकि त्वचा की टैनिंग हासिल की जाती है। क्लोरहेक्सिडिन और आयोडोफ़ोर्स के समाधान का उपयोग करते समय, दवा को हथेलियों पर 5-8 मिलीलीटर की मात्रा में लगाया जाता है और हाथों की त्वचा में रगड़ दिया जाता है। हाथों को क्लोरैमाइन बी के घोल से उपचारित करते समय, उन्हें घोल में डुबोया जाता है और 2 मिनट के लिए धोया जाता है, और फिर हाथों को सूखने दिया जाता है।

संचालन के दौरान, सड़न रोकनेवाला इकाई में श्रमिकों की न्यूनतम आवश्यक संख्या होनी चाहिए। कार्मिक आंदोलन धीमा, सुचारू, तर्कसंगत होना चाहिए। अचानक आंदोलनों से बचें, बातचीत और आंदोलनों को सीमित करें। यदि अपूतित इकाई के बाहर कर्मचारियों के साथ मौखिक रूप से संवाद करना आवश्यक है, तो एक टेलीफोन या अन्य इंटरकॉम का उपयोग किया जाना चाहिए।

नोट्स के लिए, पार्चमेंट की प्री-कट शीट और बॉलपॉइंट पेन या फेल्ट-टिप पेन का इस्तेमाल किया जाना चाहिए, जिसे कीटाणुनाशक से सिक्त लिंट-फ्री कपड़े से पोंछना चाहिए।

सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में काम करते समय, यह निषिद्ध है:

• - सड़न रोकनेवाला कमरे में गैर-बाँझ कपड़ों में प्रवेश करें और सड़न रोकनेवाला इकाई को बाँझ कपड़ों में छोड़ दें;
• - बाँझ सैनिटरी कपड़ों के नीचे स्वैच्छिक ऊनी कपड़े या कपड़े हैं जिसमें कर्मचारी सड़क पर था;
• - सौंदर्य प्रसाधन या एरोसोल डिओडोरेंट का उपयोग करें;
• - घड़ियाँ या गहने पहनें;
• - व्यक्तिगत सामान (चाबियाँ, कंघी, रूमाल, आदि) लाएँ;
• - नाक साफ करें। ऐसा करने के लिए, आपको एयरलॉक पर जाना चाहिए, एक बाँझ रूमाल और पोंछे का उपयोग करना चाहिए, फिर अपने हाथों को धोना और कीटाणुरहित करना चाहिए;
• - फर्श पर गिरी हुई वस्तुओं को उठाएं और पुन: उपयोग करें;
• - अपने हाथों या चेहरे को रगड़ें, अपने सिर को खरोंचें, बोतलों या अन्य कंटेनरों पर औषधीय पदार्थों के साथ झुकें;
• - पेंसिल, फाउंटेन पेन, इरेज़र का इस्तेमाल करें।
• 4) व्यंजन और बंद करने की तैयारी।

दवाओं के भंडारण और उनके परिवहन के साथ-साथ अस्पताल में दवाओं के सीधे वितरण के लिए ग्लास कंटेनरों का उपयोग फार्मास्युटिकल उद्योग में व्यापक रूप से किया जाता है।

कांच के प्रकार और गुणों से दवाओं की गुणवत्ता भी प्रभावित होती है।

कांच के गुण इसके घटक घटकों और मिश्र धातु में उनके अनुपात पर निर्भर करते हैं। कांच का सबसे महत्वपूर्ण गुण इसका रासायनिक प्रतिरोध है।

रासायनिक प्रतिरोध आक्रामक मीडिया की विनाशकारी कार्रवाई के लिए कांच के प्रतिरोध की विशेषता है।

इस प्रकार, कांच के पैकेज के अंदर माध्यम के पीएच में वृद्धि से औषधीय पदार्थों की औषधीय गतिविधि का नुकसान हो सकता है। अत्यधिक सक्रिय औषधीय पदार्थों की छोटी खुराक का भंडारण करते समय कांच के इन गुणों को ध्यान में रखना विशेष रूप से महत्वपूर्ण है जो एक क्षारीय वातावरण (विटामिन, एंटीबायोटिक्स, ग्लाइकोसाइड) में आसानी से निष्क्रिय हो जाते हैं। इसके अलावा, एक क्षारीय वातावरण में, कार्बनिक आधारों को उनके लवण से अलग करने की प्रक्रिया हो सकती है, और फेनोलिक हाइड्रॉक्साइड के ऑक्सीकरण की प्रक्रिया भी काफी तेज हो जाती है। क्षारीय कांच माइक्रोफ्लोरा के विकास को भी बढ़ावा दे सकता है।

ग्लास लीचिंग को कांच के बने पदार्थ के विशेष उपचार, विशेष प्रकार के ग्लास का उपयोग, और दवा के घोल में खनिज एसिड की स्वीकार्य मात्रा को मिलाकर रोका या कम किया जा सकता है, जो परिणामी क्षार की अशुद्धता को बेअसर कर देता है।

ग्लास ब्रांडों को निजी लेखों में इंगित किया गया है। वेसल्स ऐसी सामग्री से बने होने चाहिए जो सामग्री के दृश्य नियंत्रण में बाधा न डालें, और कॉर्क सामग्री मजबूत और लोचदार होनी चाहिए।

GOST H)-782-85 के अनुसार NS-2 या NS-2l ब्रांड के ग्लास से रक्त के लिए शीशियों में, इंजेक्शन के लिए समाधान तटस्थ कांच की शीशियों (NS) में डाले और वितरित किए जाते हैं, रबर स्टॉपर्स के साथ सील और खराब या लुढ़का हुआ NS-1 ब्रांड के गिलास से दवाओं (एंटीबायोटिक्स) के लिए ड्रोटा से कैप्स या शीशियों में।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अब उद्योग ने ब्रांड न्यूट्रल ग्लास के फार्मास्युटिकल ग्लास का उत्पादन बंद कर दिया है और एमटीओ ग्लास (मेडिकल पैकेजिंग) का उत्पादन करता है।

कमरे के तापमान पर भी, कांच के साथ समाधान के संपर्क के पहले मिनटों में पानी की क्षमता चश्मे के अलग-अलग घटकों को भंग करने के लिए प्रकट होती है, और भंडारण के दौरान बढ़ जाती है। समाधान के पीएच पर नसबंदी का एक मजबूत प्रभाव पड़ता है, और इसके परिणामस्वरूप, उनकी स्थिरता पर और शरीर को प्रभावित करता है।

जब कांच के बने पदार्थ कांच के ब्रांड को निर्दिष्ट किए बिना फार्मेसी में आते हैं, तो कांच की क्षारीयता को निर्धारित करना आवश्यक होता है।

नए टेबलवेयर के अलावा, फ़ार्मेसी में उपयोग किए गए टेबलवेयर, तथाकथित रिटर्नेबल पैकेजिंग भी प्राप्त होते हैं।

औषधीय उत्पादों के समाधान कांच की बोतलों या शीशियों की आंतरिक सतह के सीधे संपर्क में हैं, दोनों नसबंदी प्रक्रिया के दौरान और उपयुक्त भंडारण स्थितियों के तहत या उपयोग के समय। इसलिए, बाँझ समाधानों की शुद्धता की आवश्यकताएं उपयोग की जाने वाली पैकेजिंग की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं द्वारा निर्धारित की जाती हैं। शीशियों और बोतलों की प्रसंस्करण तकनीकों में कीटाणुशोधन, धुलाई (धुलाई-कीटाणुशोधन उपचार), धुलाई और नसबंदी के साथ-साथ कांच के बने पदार्थ प्रसंस्करण के गुणवत्ता नियंत्रण जैसे तरीके शामिल हैं।

कीटाणुशोधन के लिए, 30 मिनट के लिए व्यंजनों के विसर्जन के साथ सक्रिय क्लोरैमाइन के 1% समाधान या 80 मिनट के लिए विसर्जन के साथ हाइड्रोजन पेरोक्साइड के 3% समाधान का उपयोग करें।

2 मार्च, 1998 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय और टिन फार्मेसी के पत्र द्वारा। संख्या 20-8/38 एक गरिमा पर निर्देश में बर्तन कीटाणुशोधन के लिए साधनों की सूची। फार्मेसी रेजिमेन (क्रम संख्या 309) को कीटाणुनाशक क्लोरसेप्ट और क्लोर-क्लिंट के साथ पूरक किया गया था।

कीटाणुनाशक समाधानों की तैयारी विशेष रूप से प्रशिक्षित कर्मियों द्वारा की जाती है। कीटाणुनाशकों के तैयार घोल का भंडारण 24 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए। एक ही घोल के पुन: उपयोग की अनुमति नहीं है।

50-60 डिग्री सेल्सियस तक गरम किए गए उचित एकाग्रता के डिटर्जेंट समाधान में व्यंजन भिगोकर धुलाई की जाती है। व्यंजन पूर्ण विसर्जन के साथ 25-30 मिनट तक भिगोए जाते हैं। भारी गंदे व्यंजन अधिक समय तक भिगोए रहते हैं। उसी घोल में, बर्तन रफ से धोए जाते हैं। सरसों से धोते समय रगड़ाई की जाती है गर्म पानी, और सिंथेटिक डिटर्जेंट का उपयोग करते समय, वॉशिंग मशीन से धोना और धोना संभव है।

लौटे व्यंजनों को डिटर्जेंट और कीटाणुनाशक के घोल से उपचारित करना सबसे तर्कसंगत है। इस उद्देश्य के लिए, अत्यधिक गंदे व्यंजनों के लिए, क्लोरैमाइन के 1% घोल या DP-2 के 0.2% घोल का उपयोग 120 मिनट के लिए विसर्जन के साथ करने की सलाह दी जाती है। बाकी व्यंजनों के लिए, क्लोरीन के 0.5% घोल, DP-2 के 0.2% घोल या 0.5% डिटर्जेंट के साथ 3% हाइड्रोजन पेरोक्साइड घोल का उपयोग करें। इस मामले में, व्यंजन पूरी तरह से 15 मिनट के लिए गर्म समाधान में डूबे रहते हैं, और फिर उसी समाधान में ब्रश से धोते हैं। उसके बाद, उन्हें बहते नल के पानी (गर्म) से तब तक धोया जाता है जब तक कि कीटाणुनाशक की गंध पूरी तरह से गायब न हो जाए।

5 बार नल के पानी से कुल्ला, शुद्ध - 3. वैकल्पिक रूप से, अंतिम कुल्ला इंजेक्शन के लिए पानी के साथ किया जाता है, जिसे 5 माइक्रोन के छिद्र व्यास के साथ एक फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है।

व्यंजन गर्म हवा के साथ - 180 डिग्री सेल्सियस - 60 मिनट के तापमान पर या 120 डिग्री सेल्सियस - 45 मिनट के तापमान पर दबाव में संतृप्त भाप से निष्फल होते हैं। स्टरलाइज़र में तापमान को 60-70 ° तक कम करने के बाद, बाँझ स्टॉपर्स के साथ व्यंजन बंद कर दिए जाते हैं।

धोने के बाद शीशियों की दीवारों से पानी के प्रवाह की एकरूपता से समावेशन, दाग, धब्बों की अनुपस्थिति से धुले हुए व्यंजनों की सफाई की निगरानी की जाती है।

यदि व्यंजनों की सतह पर संभावित वसायुक्त संदूषकों का पता लगाना आवश्यक है, तो सूडान 111 युक्त अभिकर्मक के साथ नियंत्रण किया जाता है। सिंथेटिक डिटर्जेंट और डिटर्जेंट-कीटाणुनाशकों को धोने की पूर्णता पीएच मान द्वारा पोटेंशियोमेट्री द्वारा निर्धारित की जाती है। अंतरिम रूप से, डिटर्जेंट अवशेषों की उपस्थिति को फिनोलफथेलिन के साथ गुलाबी रंग द्वारा निर्धारित किया जा सकता है।

प्रयुक्त फ़ार्मेसी बर्तनों के प्रसंस्करण के बारे में अधिक जानकारी के लिए, 21 अक्टूबर, 1997 दिनांकित रूसी संघ संख्या 309 के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश देखें। इसके अलावा, 1999 में आदेश के अलावा। 12 दिसंबर, 1999 को स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित फ़ार्मेसी के अनुसंधान संस्थान की ड्रग टेक्नोलॉजी की प्रयोगशाला ने दिशानिर्देश (एमयू) नंबर 99/144 "फार्मेसियों में बने बाँझ समाधानों की तकनीक में प्रयुक्त व्यंजन और डिटर्जेंट का प्रसंस्करण" विकसित किया। एमयू को मानक प्रलेखन, स्वयं के प्रायोगिक अनुसंधान और अनुसंधान संस्थान की कीटाणुशोधन के विशेषज्ञ मूल्यांकन के आधार पर विकसित किया गया है।

इंजेक्शन समाधान को सील करने के लिए रबर स्टॉपर्स का उपयोग किया जाता है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का पत्र दिनांक 31 मार्च, 1997 सं। संख्या 29-3/143 उपयोग के लिए अनुशंसित क्लोरोबुटिल रबर से बना एक नीला स्टॉपर 53-599/3 है, जिसमें फार्मास्यूटिकल और चिकित्सा गुणों का सबसे अच्छा परिसर है और यह लंबी शेल्फ लाइफ के साथ कैपिंग इंजेक्शन और इन्फ्यूजन समाधानों के लिए सबसे आशाजनक है। .

उच्च विषाक्तता के कारण, कैपिंग इंजेक्शन और जलसेक समाधान के लिए कॉर्क 25P (लाल) निषिद्ध है।

सभी ब्रांडों के रबर से बने पंचर वाले स्टॉपर्स को पुन: उपयोग करने की अनुमति नहीं है, क्योंकि रबर स्टॉपर्स की काफी विस्तृत श्रृंखला उनके लिए स्वास्थ्य सुविधाओं की जरूरतों को पूरा कर सकती है।

3 महीने तक के शेल्फ जीवन के साथ कैपिंग इंजेक्शन और जलसेक समाधान के लिए, कॉर्क 52-599/1 (ग्रे), 52-599/3 (नीला), 52-369/1 (काला) और I-51-2 कर सकते हैं इस्तेमाल किया (ग्रे)।

3 महीने से अधिक के शेल्फ जीवन के साथ सीलिंग समाधान के लिए, स्टॉपर्स 52-599/1, 52-599/3 और 52-396/1 का उपयोग किया जा सकता है। बाँझ समाधानों को सील करने से पहले, स्टॉपर्स को संसाधित किया जाना चाहिए। प्रसंस्करण विधि इस प्रकार है: हाथ से या अंदर धोना वॉशिंग मशीन 3 मिनट के लिए 40-50 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर "एस्ट्रा", "लोटस" जैसे डिटर्जेंट के 0.2% घोल में, गर्म नल के पानी से 5 बार और शुद्ध पानी से 1 बार, 1% घोल में उबालकर 30 मिनट के लिए ट्राइसोडियम फॉस्फेट, 1 बार नल के पानी से और 1 बार शुद्ध पानी से धोना, 60 मिनट के लिए 120 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर शुद्ध पानी में आटोक्लेव करना, शुद्ध पानी से धोना, 120 डिग्री सेल्सियस पर 45 डिग्री सेल्सियस पर भाप की नसबंदी मिनट। स्टराइल स्टॉपर्स को बंद बाइक्स में 3 दिनों से अधिक समय तक स्टोर नहीं किया जाता है, बाइक्स को खोलने के बाद, स्टॉपर्स को 24 घंटों के भीतर इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

पानी में आटोक्लेव करने के बाद बीक में एक बैग में कॉर्क की कटाई करते समय, स्टरलाइज़ न करें, 2 घंटे के लिए 50 डिग्री सेल्सियस से अधिक तापमान पर एयर स्टरलाइज़र में सुखाएं और 1 घंटे से अधिक के लिए बाइक या जार में ठंडी जगह पर स्टोर न करें।

उपरोक्त के रूप में उपयोग करने से पहले स्टॉपर्स को निर्जलित किया जाता है। ब्लू स्टॉपर्स 52-599/3 के लिए, ऑटोक्लेविंग के बजाय 30-60 मिनट के लिए शुद्ध पानी में उबालने के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

21 अक्टूबर, 1997 के रूसी संघ संख्या 309 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के निर्देश के परिशिष्ट 9 में क्लोजर सामग्री के प्रसंस्करण और भंडारण के नियम भी इंगित किए गए हैं।

रबर स्टॉपर्स के साथ सील किए गए इंजेक्शन के समाधान के साथ शीशियों को धातु के ढक्कन के साथ रोल किया जाता है। आदेश संख्या 309 के निर्देशों में निर्दिष्ट डिटर्जेंट के 1-2% समाधान में एल्युमिनियम कैप को 15 मिनट के लिए रखा जाता है, जिसे 70-80 ° C तक गर्म किया जाता है, फिर घोल को निकाला जाता है, और कैप को बहते पानी से धोया जाता है।

50-60 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर एक एयर स्टेरलाइज़र में स्वच्छ कैप्स को बाइक में सुखाया जाता है और बंद कंटेनरों (बाइक, जार, बक्से) में संग्रहीत किया जाता है, जो उनके संदूषण को बाहर करते हैं।

5) सहायक सामग्री तैयार करना।

नसबंदी के लिए सहायक सामग्री को रेडी-टू-यूज़ फॉर्म (काटे गए चर्मपत्र और फिल्टर पेपर, धुंध को वांछित आकार के टुकड़ों में काट दिया जाता है, कॉटन को टैम्पोन में रोल किया जाता है, आदि) में रखा जाता है। 45 मिनट के लिए 120 डिग्री सेल्सियस पर स्टीम स्टरलाइज़र में स्टरलाइज़ करें। 3 दिनों के लिए बंद कंटेनरों में संग्रहीत, सामग्री को खोलने के बाद 24 घंटों के भीतर उपयोग किया जाता है।

कांच के बने पदार्थ, मोर्टार, चीनी मिट्टी के उत्पादों को 132 ° C - 20 मिनट के अतिरिक्त दबाव में या 180 ° C - 60 मिनट के तापमान पर एक एयर स्टरलाइज़र में संतृप्त भाप से निष्फल किया जाता है। नसबंदी के लिए, चर्मपत्र कागज, डबल लाइन वाले केलिको या खुले कंटेनरों (बिक्स, बक्से) से बने पैकेज का उपयोग किया जाता है।

6) विलायक की तैयारी और पसंद

इंजेक्शन समाधान तैयार करने के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थ और सॉल्वैंट्स को GF, FS या VFS की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए सॉल्वैंट्स पर विशेष आवश्यकताएं लगाई जाती हैं।

नसबंदी केवल सूक्ष्मजीवों की मृत्यु की ओर ले जाती है; मारे गए रोगाणुओं, उनके चयापचय और क्षय उत्पाद पानी में रहते हैं और इसमें ज्वरजनक गुण होते हैं, जिससे गंभीर ठंड लगना और अन्य अवांछनीय घटनाएं होती हैं। संवहनी, रीढ़ की हड्डी और इंट्राक्रैनियल इंजेक्शन में सबसे तेज पायरोजेनिक प्रतिक्रियाएं दिखाई जाती हैं।

इसलिए, इंजेक्शन समाधान की तैयारी पानी पर की जानी चाहिए जिसमें पाइरोजेनिक पदार्थ न हों।

फार्मेसी निर्माण के इंजेक्शन और जलसेक समाधान के लिए नसबंदी से पहले पाइरोजेन बनाने वाले सूक्ष्मजीवों का पता लगाने और सामग्री के मानदंडों के लिए एक विधि, जिसके लिए मानक और तकनीकी दस्तावेज हैं, पेश किया गया है।

औषधीय पदार्थों के ऑक्सीकरण को रोकने के लिए, यह आवश्यक है कि उपयोग किए गए पानी में घुलित ऑक्सीजन की न्यूनतम मात्रा हो। इसलिए, इंजेक्शन के लिए ताजे उबले पानी का उपयोग करना आवश्यक है।

इंजेक्शन के लिए पानी को शुद्ध पानी की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और पायरोजेन मुक्त होना चाहिए। सड़न रोकने वाली स्थितियों में इसे 24 घंटे से अधिक समय तक संग्रहीत नहीं किया जा सकता है।

फार्मेसियों में, इंजेक्शन के लिए पानी की पाइरोजेनिटी का नियंत्रण और परीक्षण तिमाही में कम से कम 2 बार किया जाता है। इंजेक्शन के लिए शुद्ध पानी और पानी को गुणात्मक विश्लेषण के अधीन होना चाहिए (नमूने प्रत्येक सिलेंडर से लिए जाते हैं, और जब प्रत्येक कार्यस्थल पर पाइपलाइन के माध्यम से पानी की आपूर्ति की जाती है) ClІЇ, SO ІЇCaI+ लवण की अनुपस्थिति के लिए। उपरोक्त परीक्षणों के अलावा, बाँझ समाधानों की तैयारी के लिए पानी, वर्तमान ग्लोबल फंड की आवश्यकताओं के अनुसार कम करने वाले पदार्थों, अमोनियम लवण और कार्बन डाइऑक्साइड की अनुपस्थिति के लिए जाँच की जाती है।

त्रैमासिक, इंजेक्शन के लिए पानी और शुद्ध पानी को पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला में भेजा जाता है।

इंजेक्शन के लिए शुद्ध पानी और पानी के नियंत्रण के परिणाम एक पत्रिका में दर्ज किए जाने चाहिए, जिसका रूप परिशिष्ट 3 में रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 214 के निर्देशों के अनुसार दिया गया है।

इंजेक्शन के लिए पानी की प्राप्ति, परिवहन और भंडारण की आवश्यकताएं आदेश संख्या 309 के निर्देश के खंड 7 में दी गई हैं।

इंजेक्शन के लिए पानी की प्राप्ति सड़न रोकनेवाला इकाई के आसवन कक्ष में की जानी चाहिए, जहाँ ब्रांड AE-25, DE-25, AA के पानी के आसवन का उपयोग करके पानी के आसवन से संबंधित कोई भी कार्य करने की सख्त मनाही है। -1, A-10, AEVS-4, आदि। पानी डिस्टिलर के ये ब्रांड विभाजकों से लैस हैं जो पानी की बूंदों को रोकते हैं, जिनमें सूक्ष्मजीव शामिल हो सकते हैं, संघनक कक्ष में जाने से।

इंजेक्शन के लिए पानी ताजा तैयार किया जाता है और सामग्री से बने बंद कंटेनरों में 5-10 डिग्री सेल्सियस या 80-95 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया जाता है जो पानी के गुणों को नहीं बदलता है, इसे यांत्रिक अशुद्धियों और सूक्ष्मजीवविज्ञानी संदूषण से बचाता है, और नहीं 24 घंटे से अधिक।

इंजेक्शन के लिए परिणामी पानी निष्फल स्टीम्ड कलेक्टरों में एकत्र किया जाता है। औद्योगिक उत्पादन(कांच की बोतलों को छोड़कर)। संग्रह में एक स्पष्ट शिलालेख "इंजेक्शन के लिए पानी" होना चाहिए, इसकी प्राप्ति की तारीख, विश्लेषण संख्या और निरीक्षक के हस्ताक्षर का संकेत देने वाला एक टैग संलग्न है। यदि कई संग्रह एक साथ उपयोग किए जाते हैं, तो उन्हें क्रमांकित किया जाता है। इंजेक्शन के लिए पानी इकट्ठा करने और भंडारण के लिए कंटेनरों को यह इंगित करने के लिए लेबल किया जाना चाहिए कि सामग्री कीटाणुरहित नहीं हुई है।

आदेश संख्या 309 के निर्देशों के अलावा, कई एफएस अब विकसित किए गए हैं जो इंजेक्शन के लिए पानी की गुणवत्ता को नियंत्रित करते हैं:

FS42-2620-97 "इंजेक्शन के लिए पानी"

FS42-213-96 "ampoules में इंजेक्शन के लिए पानी"

FS42-2980-99 "शीशियों में इंजेक्शन के लिए पानी"।

इंजेक्शन, आड़ू, बादाम, जैतून और अन्य के समाधान की तैयारी में विलायक के रूप में भी उपयोग किया जाता है। निश्चित तेल. ये कम चिपचिपापन, आसानी से मोबाइल तरल पदार्थ हैं जो सुई के संकीर्ण चैनल से गुजर सकते हैं।

GPC1 को इंजेक्शन के लिए ताजे बीज से कोल्ड-प्रेस्ड, अच्छी तरह से निर्जलित और प्रोटीन से मुक्त होने के लिए तेलों की आवश्यकता होती है। अलावा, विशेष अर्थतेल की अम्लता है। इंजेक्टेबल तेलों में कम से कम 2.5 की एसिड संख्या होनी चाहिए, अन्यथा वे इंजेक्शन स्थल पर दर्द का कारण बन सकते हैं।

इंजेक्शन समाधान के लिए विलायक अल्कोहल (एथिल, बेंजाइल, प्रोपलीन ग्लाइकॉल, पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड 400, ग्लिसरीन), कुछ एस्टर (बेंजाइल बेंजोएट, एटिओलिएट) भी हो सकते हैं।

इंजेक्शन के लिए विलायक के रूप में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए वैसलीन का तेल, जो शरीर द्वारा अवशोषित नहीं होता है, और जब त्वचा के नीचे इंजेक्ट किया जाता है तो गैर-अवशोषित तेल ट्यूमर बनाता है।

7) औषधीय और सहायक पदार्थ तैयार करना

इंजेक्शन समाधान के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों को रासायनिक रूप से शुद्ध योग्यता GF, FS, VFS, GOST की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। (रासायनिक रूप से शुद्ध) और विश्लेषणात्मक ग्रेड। (विश्लेषण के लिए साफ)। कुछ पदार्थों को अतिरिक्त शुद्धिकरण के अधीन किया जाता है और "इंजेक्शन के लिए अच्छा" योग्यता के साथ बढ़ी हुई शुद्धता के साथ उत्पादित किया जाता है। उत्तरार्द्ध में अशुद्धता या तो रोगी के शरीर पर जहरीला प्रभाव डाल सकती है या इंजेक्शन समाधान की स्थिरता को कम कर सकती है।

ग्लूकोज और जिलेटिन (सूक्ष्मजीवों के विकास के लिए एक अनुकूल वातावरण) में पाइरोजेनिक पदार्थ हो सकते हैं। इसलिए, उनके लिए परीक्षण-खुराक पाइरोजेन का निर्धारण लेख GFKh1 "जांच पाइरोजेनिटी" के अनुसार किया जाता है। ग्लूकोज को 10% समाधान की शुरूआत के साथ 10 मिलीग्राम / किग्रा खरगोश के वजन, जिलेटिन की दर से 5% समाधान की शुरूआत के साथ एक ज्वरकारक प्रभाव नहीं देना चाहिए।

बेंज़िलपेनिसेलिन पोटेशियम नमक का भी पायरोजेनेसिटी के लिए परीक्षण किया जाता है और विषाक्तता के लिए परीक्षण किया जाता है।

कुछ दवाओं के लिए, शुद्धता के लिए अतिरिक्त अध्ययन किए जाते हैं: इथेनॉल और लौह सामग्री, हेक्सामेथिलनेटेट्रामिन में विघटन के लिए कैल्शियम क्लोराइड की जांच की जाती है - एमाइन, अमोनियम लवण और क्लोरोफॉर्म की अनुपस्थिति के लिए; कैफीन-सोडियम बेंजोएट - कार्बनिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए (गर्म होने पर 30 मिनट के भीतर घोल बादल नहीं बनना चाहिए या अवक्षेपित नहीं होना चाहिए); इंजेक्शन के लिए मैग्नीशियम सल्फेट में मैंगनीज और अन्य पदार्थ नहीं होने चाहिए, जैसा कि नियामक दस्तावेज में उल्लेख किया गया है।

कुछ पदार्थ इंजेक्शन समाधान की स्थिरता को प्रभावित करते हैं। उदाहरण के लिए, रासायनिक रूप से शुद्ध ग्रेड का सोडियम बाइकार्बोनेट। और विश्लेषणात्मक ग्रेड, GOST 4201-66 की आवश्यकताओं को पूरा करता है, साथ ही "इंजेक्शन के लिए अच्छा", 5% समाधान की पारदर्शिता और रंगहीनता के लिए अतिरिक्त आवश्यकताओं का सामना करना चाहिए, कैल्शियम और मैग्नीशियम आयन 0.05% से अधिक नहीं होना चाहिए, अन्यथा दौरान समाधान के थर्मल नसबंदी, इन धनायनों के कार्बोनेट के अपारदर्शिता को जारी किया जाएगा। इंजेक्शन के लिए यूफिलिन में मौखिक समाधान में 14-18% की मात्रा में इस पदार्थ के स्टेबलाइजर के रूप में उपयोग किए जाने वाले एथिलीनडायमाइन (18-22%) की बढ़ी हुई मात्रा होनी चाहिए, और अतिरिक्त घुलनशीलता परीक्षणों का सामना करना चाहिए। GOST 4233-77 के अनुसार उत्पादित सोडियम क्लोराइड (रासायनिक रूप से शुद्ध), को ग्लोबल फंड की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए, पोटेशियम क्लोराइड (रासायनिक रूप से शुद्ध) को GOST 4234-65 और ग्लोबल फंड की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। विश्लेषणात्मक ग्रेड का सोडियम एसीटेट। GOST 199-68 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए, सोडियम बेंजोएट में 0.0075% से अधिक लोहा नहीं होना चाहिए। इंजेक्शन के लिए थायमिन ब्रोमाइड का एक समाधान स्पष्टता और रंगहीनता के लिए अतिरिक्त परीक्षण पास करना चाहिए।

इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थ बाँझ बारबेल में एक अलग कैबिनेट में संग्रहीत होते हैं, ग्राउंड स्टॉपर्स के साथ बंद होते हैं और शिलालेख "बाँझ खुराक रूपों के लिए"। रॉड भरने से पहले गर्मी प्रतिरोधी पदार्थों को थर्मल नसबंदी के अधीन किया जाता है।

टांगों को भरने से पहले धोया और विसंक्रमित किया जाता है। प्रत्येक बारबेल के साथ एक टैग संलग्न होना चाहिए: श्रृंखला संख्या, निर्माता का उद्यम, नियंत्रण और विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला की विश्लेषण संख्या, समाप्ति तिथि, भरने की तिथि और बारबेल भरने वाले व्यक्ति के हस्ताक्षर। समाप्ति तिथियों पर भरना और नियंत्रण 16 जुलाई, 1997 के रूसी संघ संख्या 214 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार किया जाता है।

बड़े पैमाने पर मात्रा एकाग्रता में इंजेक्शन समाधान तैयार किए जाते हैं। समाधान तैयार करने के लिए, इंजेक्शन के लिए पानी के हिस्से में एक मापने वाले बर्तन में औषधीय पदार्थ की आवश्यक मात्रा को तौला और भंग किया जाता है, जिसके बाद इसे आवश्यक मात्रा में समायोजित किया जाता है।

एक मापने वाले पोत की अनुपस्थिति में, समाधान तैयार करने के लिए आवश्यक मात्रा गणना द्वारा निर्धारित की जाती है, किसी दिए गए एकाग्रता या वॉल्यूम विस्तार कारक (वीएफआर) के लिए घनत्व मान का उपयोग करके, जिसे मात्रा में वृद्धि के रूप में समझा जाता है जब 1 ग्राम एक पदार्थ घुल जाता है।

सीएमआर तालिका परिशिष्ट 9 में फार्मेसियों में तरल खुराक रूपों के निर्माण के निर्देशों के लिए दी गई है, जिसे रूसी संघ संख्या 308 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित किया गया है।

क्रिस्टलीकृत पानी युक्त तैयारी के लिए, प्रति निर्जल तैयारी में पदार्थ की मात्रा का पुनर्गणना करें।

युक्त कई बाँझ समाधानों का एक साथ निर्माण करना सख्त मना है औषधीय पदार्थअलग-अलग नामों या एक नाम के साथ, लेकिन अलग-अलग सांद्रता के साथ।

ऐसे समाधान जिनमें आसमाटिक दबाव रक्त के आसमाटिक दबाव के बराबर होता है, आइसोटोनिक कहलाते हैं। रक्त प्लाज्मा, लिम्फ, लैक्रिमल और स्पाइनल द्रव में विशेष ऑस्मोरसेप्टर्स द्वारा निरंतर आसमाटिक दबाव बनाए रखा जाता है। रक्तप्रवाह में एक अलग आसमाटिक दबाव के साथ बड़ी मात्रा में इंजेक्शन समाधान की शुरूआत से आसमाटिक दबाव में बदलाव हो सकता है और गंभीर परिणाम हो सकते हैं। यह निम्नलिखित परिस्थितियों द्वारा समझाया गया है। कोशिका झिल्लियों में, जैसा कि आप जानते हैं, अर्ध-पारगम्यता का गुण होता है, अर्थात, पानी से गुजरना, उसमें घुले हुए कई पदार्थों से नहीं गुजरने देता। यदि कोशिका के बाहर कोशिका के अंदर की तुलना में एक अलग आसमाटिक दबाव के साथ एक तरल होता है, तो तरल कोशिका में (एक्सोस्मोसिस) या सेल से बाहर (एंडोस्मोसिस) तब तक चला जाता है जब तक कि एकाग्रता बराबर नहीं हो जाती। यदि एक उच्च आसमाटिक दबाव (हाइपरटोनिक समाधान) के साथ एक समाधान रक्त में पेश किया जाता है, तो परिणामस्वरूप, उनके आसपास के प्लाज्मा में, एरिथ्रोसाइट्स से तरल प्लाज्मा को निर्देशित किया जाता है, जबकि एरिथ्रोसाइट्स, पानी का हिस्सा खो देते हैं, सिकुड़ना (प्लास्मोलिसिस)। इसके विपरीत, यदि एक कम आसमाटिक दबाव (हाइपोटोनिक समाधान) के साथ एक समाधान इंजेक्ट किया जाता है, तो तरल कोशिका के अंदर चला जाएगा, एरिथ्रोसाइट्स सूज जाएंगे, खोल फट सकता है, और कोशिका मर जाएगी (हेमोलाइसिस हो जाएगी)। इन आसमाटिक पारियों से बचने के लिए, रक्त के आसमाटिक दबाव के बराबर आसमाटिक दबाव वाले समाधान, मस्तिष्कमेरु द्रव और लैक्रिमल द्रव को रक्तप्रवाह में पेश किया जाना चाहिए, अर्थात। 7.4 एटीएम और 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के आसमाटिक दबाव के अनुरूप।

समाधान में दवाओं की आइसोटोनिक सांद्रता की गणना विभिन्न तरीकों से की जा सकती है:

• 1. वान्ट हॉफ नियम के अनुसार गणना
• 2. क्रायोस्कोपिक विधि।
• 3. कभी-कभी आइसोटोनिक सांद्रता की गणना के लिए एक ग्राफिकल विधि का उपयोग किया जाता है, जो विकसित आरेखों (नॉनोग्राम) का उपयोग जल्दी से करने की अनुमति देता है, लेकिन कुछ सन्निकटन के साथ, एक दवा समाधान को आइसोटोनिक करने के लिए आवश्यक पदार्थ की मात्रा निर्धारित करता है।

इन विधियों के नुकसान पर विचार किया जा सकता है कि या तो आइसोटोनिक एकाग्रता की गणना एक घटक के लिए की जाती है, या दूसरे पदार्थ के द्रव्यमान की गणना बहुत बोझिल होती है। और क्योंकि एक-घटक समाधानों की सीमा इतनी बड़ी नहीं है, और दो- या अधिक-घटक नुस्खे तेजी से उपयोग किए जाते हैं, आइसोटोनिक समकक्ष का उपयोग करके गणना करना बहुत आसान है। वर्तमान में, किसी अन्य गणना पद्धति का उपयोग नहीं किया जाता है।

सोडियम क्लोराइड का आइसोटोनिक समतुल्य सोडियम क्लोराइड की मात्रा है जो समान परिस्थितियों में पदार्थ के 1 ग्राम के आसमाटिक दबाव के बराबर आसमाटिक दबाव बनाता है। सोडियम क्लोराइड समतुल्य को जानने के बाद, किसी भी समाधान को आइसोटोनिक किया जा सकता है, साथ ही उनकी आइसोटोनिक सांद्रता भी निर्धारित की जा सकती है।

एसपीएक्सआई संस्करण, अंक 2 में सोडियम क्लोराइड के लिए आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका दी गई है।

गणना उदाहरण: आरपी।:

नैट्री क्लोरिडिक.एस. यू एफ। सोल। आइसोटोनिक 1000 मिली

केवल सोडियम क्लोराइड से एक आइसोटोनिक घोल तैयार करने के लिए, आपको 1 लीटर घोल तैयार करने के लिए इसका 9 ग्राम लेना होगा (सोडियम क्लोराइड की आइसोटोनिक सांद्रता 0.9% है)। GFXI तालिका के अनुसार, हम यह निर्धारित करते हैं कि डाइकेन में सोडियम क्लोराइड का आइसोटोनिक समतुल्य 0.18 ग्राम है।

यह मतलब है कि

• डाइकेन का 1 ग्राम सोडियम क्लोराइड के 0.18 ग्राम के बराबर होता है, और
• 3 ग्राम डाइकेन - 0.54 ग्राम सोडियम क्लोराइड।

इसलिए, नुस्खे के अनुसार सोडियम क्लोराइड लेना आवश्यक है: 9.0 - 0.54 \u003d 8.46 ग्राम।

इंजेक्शन समाधान की तैयारी के दौरान (विशेष रूप से गर्मी नसबंदी के दौरान) और बाद में भंडारण, घुलनशील दवाओं का आंशिक अपघटन संभव है। साथ ही, जटिल और अक्सर अपर्याप्त अध्ययन प्रक्रियाएं होती हैं। अपघटन की दर न केवल तापमान पर निर्भर करती है, बल्कि माध्यम के पीएच और पैकेजिंग के गुणों पर भी निर्भर करती है।

व्यक्तिगत इंजेक्शन समाधानों के प्रतिरोध को बढ़ाने के लिए, उपयुक्त स्टेबलाइजर्स, परिरक्षकों, एंटीऑक्सिडेंट्स, इमल्सीफायर्स और निजी लेखों में निर्दिष्ट अन्य सहायक पदार्थों को जोड़ा जाता है।

सहायक पदार्थों के रूप में, एस्कॉर्बिक, हाइड्रोक्लोरिक, टार्टरिक, साइट्रिक, एसिटिक एसिड, सोडियम कार्बोनेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम या पोटेशियम सल्फाइट, बाइसल्फाइट या मेटासल्फाइट, सोडियम थियोसल्फेट, सोडियम साइट्रेट, सोडियम फॉस्फेट वन- और डिसबस्टिक्टेड, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रोक्सीबेन्जोइक एसिड मिथाइल एस्टर, रोंगलाइट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड डिसोडियम सॉल्ट, पॉलीविनाइल अल्कोहल, क्लोरोब्यूटेनॉल, क्रेसोल, फिनोल।

अतिरिक्त एक्सीसिएंट की मात्रा, यदि निजी लेखों में निर्दिष्ट नहीं है, तो निम्न सांद्रता से अधिक नहीं होनी चाहिए: जैसे क्लोरोबुटानॉल, क्रेसोल, फिनोल - 0.5% तक; सल्फर डाइऑक्साइड या सल्फाइट, बाइसल्फाइट या मेटासल्फाइट पोटेशियम या सोडियम की समतुल्य मात्रा - 0.2% तक।

पहुंच के साथ इंट्राकैवेटरी, इंट्राकार्डियक, इंट्राओकुलर या अन्य इंजेक्शन के लिए औषधीय पदार्थ मस्तिष्कमेरु द्रव, साथ ही 15 मिलीलीटर से अधिक की एकल खुराक में संरक्षक नहीं होना चाहिए।

स्टेबलाइजर का चुनाव मुख्य रूप से इंजेक्शन समाधान में शामिल दवाओं के गुणों पर निर्भर करता है।

स्थिरीकरण के मुद्दे पर विचार करते समय, औषधीय पदार्थों को मोटे तौर पर 3 समूहों में विभाजित किया जाता है:

• 1. कमजोर क्षारों और मजबूत एसिड के लवण के समाधान, जो एसिड - हाइड्रोक्लोरिक, टार्टरिक, साइट्रिक, एसिटिक एसिड के घोल को मिलाकर स्थिर होते हैं।
• 2. सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम कार्बोनेट के घोल को मिलाकर मजबूत क्षार और कमजोर अम्ल के लवण का घोल।
• 3. आसानी से ऑक्सीकरण करने वाली दवाओं के समाधान एंटीऑक्सिडेंट के अतिरिक्त द्वारा स्थिर होते हैं।

a) दुर्बल क्षारों और प्रबल अम्लों के लवणों के विलयनों का स्थिरीकरण

इस समूह में अल्कलॉइड और सिंथेटिक नाइट्रोजनस बेस के लवण के समाधान शामिल हैं, जो इंजेक्शन समाधानों की श्रेणी में महत्वपूर्ण स्थान रखते हैं।

इन लवणों के विलयन उदासीन या थोड़े अम्लीय होते हैं। भंग होने पर, नमक हाइड्रोलिसिस होता है, और पीएच में मामूली वृद्धि से वर्षा होती है, जो कांच के क्षार की उपस्थिति के कारण हो सकती है।

जीपीएक्सआई के अनुसार इन परिवर्तनों से बचने के लिए, इनमें से अधिकतर समाधान 0.1 एन के साथ स्थिर होते हैं। हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान। जिसकी भूमिका कांच द्वारा जारी क्षार को बेअसर करना और एसिड की ओर घोल के पीएच को कम करना है।

समाधान को स्थिर करने के लिए आवश्यक हाइड्रोक्लोरिक एसिड की मात्रा औषधीय पदार्थों के गुणों पर निर्भर करती है। सबसे अधिक बार 0.1 एन के 10 मिलीलीटर जोड़ें। एचसीएल समाधान प्रति 1 लीटर स्थिर समाधान, जो 0.001 एन के अनुरूप है। हाइड्रोक्लोरिक एसिड (पीएच 3-4) का समाधान। डाइकेन, डिबाज़ोल, कोकीन हाइड्रोक्लोराइड, स्ट्राइकिन सल्फेट और अन्य इंजेक्शन समाधानों के समाधान के लिए एचसीएल की इस मात्रा की सिफारिश की जाती है।

कम या एक बड़ी संख्या की 0.1 एन एचसीएल। GFXI के अनुसार 0.5-1-2% इंजेक्शन के लिए नोवोकेन का एक स्थिर समाधान प्राप्त करने के लिए, 0.1 n जोड़ना आवश्यक है। पीएच 3.8-4.5 के लिए एचसीएल समाधान, जो 0.1 एन के 3.4 और 9 मिलीलीटर के अनुरूप है। 1 लीटर घोल में हाइड्रोक्लोरिक एसिड। आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड घोल में नोवोकेन (1-2%) का एक स्थिर घोल तैयार करने के लिए प्रति 1 लीटर में 0.1 एचसीएल घोल का 5 मिली मिलाएं।

एचसीएल की संकेतित मात्रा को जोड़कर, न्यूनतम मात्रा में हाइड्रोजन क्लोराइड के साथ समाधान प्राप्त किया जाता है। इस तरह के समाधान की शुरूआत शरीर को प्रभावित नहीं करती है।

व्यावहारिक महत्व 0.1 एन के समाधान का निर्माण और भंडारण है। एचसीएल। फार्मेसियों में, खुराक और भंडारण में आसानी के लिए, 0.01 एन तैयार करने की सलाह दी जाती है। पर्चे के अनुसार एचसीएल समाधान: 100 मिलीलीटर पानी में 0.42 मिलीलीटर हाइड्रोक्लोरिक एसिड पतला। तैयार घोल को न्यूट्रल ग्लास की 10 मिलीलीटर की बोतलों में डाला जाता है और 8 मिनट के लिए 120ºC के तापमान पर दबाव में संतृप्त भाप के साथ निष्फल किया जाता है। समाधान गुणकों में प्रयोग किया जाता है। स्टेबलाइजर की शेल्फ लाइफ 5 दिनों से अधिक नहीं होती है।

जलीय घोलों में, कमजोर अम्लों और मजबूत क्षारों के लवण आसानी से हाइड्रोलाइज्ड हो जाते हैं, जिससे माध्यम की कमजोर क्षारीय प्रतिक्रिया होती है, जिससे विरल रूप से घुलनशील अवक्षेप बनते हैं।

ऐसे समाधानों को स्थिर करने के लिए, 0.1 N. सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल, और कभी-कभी सोडियम कार्बोनेट पदार्थ के 2-4 ग्राम प्रति 1 लीटर घोल की मात्रा में।

इस विधि द्वारा स्थिर किए जाने वाले पदार्थों में सोडियम थियोसल्फेट, कैफीन-सोडियम बेंजोएट, थियोफेलिन आदि जैसे पदार्थ शामिल हैं।

आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों में एस्कॉर्बिक एसिड, एपिनेफ्रीन हाइड्रोटार्ट्रेट, एथिलीनमॉर्फिन हाइड्रोक्लोराइड, विकसोल, नोवोकेन, फेनोफ्टिवाज़िन डेरिवेटिव और अन्य औषधीय पदार्थ शामिल हैं।

इन पदार्थों के इंजेक्शन समाधान बनाने की प्रक्रिया में, पानी में और समाधान के ऊपर ऑक्सीजन की उपस्थिति में ऑक्सीकरण होता है। नतीजतन, ऑक्सीकरण उत्पाद समाधानों में बनते हैं, अक्सर अधिक जहरीले या शारीरिक रूप से निष्क्रिय होते हैं। प्रकाश, ऊष्मा, पीएच मान, ऑक्सीजन के प्रभाव में ऑक्सीकरण बहुत बढ़ जाता है।

आसानी से ऑक्सीकृत पदार्थों को स्थिर करने के लिए कार्रवाई के विभिन्न तंत्र वाले एंटीऑक्सिडेंट का उपयोग किया जाता है। इनमें लो-वैलेंस सल्फर (रोंगालाइट, यूनिटोल, सोडियम मेटाबाइसल्फाइट, आदि), भारी धातुओं (ETDA, Trilon B, कैल्शियम थीटासिन), उच्च-आणविक पदार्थ (पॉलीग्लिसिन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, आदि) को बांधने वाले कॉम्प्लेक्सोन शामिल हैं। वर्तमान में, जटिल स्टेबलाइजर्स का उपयोग करने की संभावना विकसित की जा रही है, और सुरक्षा के लिए नए एंटीऑक्सीडेंट का परीक्षण किया जा रहा है।

ग्लूकोज समाधानों का स्थिरीकरण विशेष ध्यान देने योग्य है। पहले, एक वीबेल स्टेबलाइजर के साथ ग्लूकोज समाधान तैयार किया गया था, जिसमें 5.2 ग्राम सोडियम क्लोराइड, 4.4 पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड 8.3% और 1 लीटर घोल में पानी था। लेकिन वर्तमान में, 19 जून, 1997 को रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित MU "प्रौद्योगिकी, गुणवत्ता नियंत्रण और ग्लूकोज समाधान के शेल्फ जीवन 5%, 10%, फार्मेसियों में बने इंजेक्शन के लिए 20%" के अनुसार। आदेश संख्या 214 के अलावा, निर्दिष्ट एकाग्रता से ऊपर ग्लूकोज समाधान स्टेबलाइजर के बिना तैयार किए जाते हैं।

इंजेक्शन के लिए समाधान की तैयारी के बाद और इसके नसबंदी से पहले, यह आवश्यक रूप से पूर्ण रासायनिक नियंत्रण के अधीन है, जिसमें इसके घटकों का गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण, पीएच का निर्धारण, आइसोटोनाइजिंग और पदार्थों को स्थिर करना शामिल है।

इसके अलावा, समाधान तैयार करने के बाद अतिरिक्त मतदान नियंत्रण संभव है।

नियंत्रण के परिणाम लॉग फॉर्म में दर्ज किए जाते हैं, जो 16 जुलाई, 1997 के रूसी संघ संख्या 214 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश द्वारा अनुमोदित गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देशों के परिशिष्ट 2 में दिए गए हैं।

इंजेक्शन समाधान के निर्माण में यह चरण पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के संतोषजनक परिणामों के साथ ही किया जाता है।

1) निस्पंदन और बॉटलिंग, कैपिंग

यांत्रिक अशुद्धियों से इंजेक्शन समाधान को मुक्त करने के लिए निस्पंदन किया जाता है।

फ़िल्टर सिस्टम के विश्वसनीय चयन के लिए, शुद्धिकरण तकनीक के बारे में निम्नलिखित जानकारी का विश्लेषण करना वांछनीय है:

• - फ़िल्टर किए गए माध्यम की प्रकृति (नाम, सामग्री, घनत्व, चिपचिपापन, एकाग्रता);
• - प्रदूषण की प्रकृति (कण आकार);
• - छानना आवश्यकताओं (दृश्य पारदर्शिता या अन्य);
• - उपयोग किए गए उपकरण और फ़िल्टर तत्व, पासपोर्ट के अनुसार प्रकार, ब्रांड, सामग्री, मुख्य प्रदर्शन विशेषताओं का संकेत देते हैं।

फिल्ट्रेट के पहले हिस्से को फिर से फिल्टर किया जाता है।

तैयार कांच की बोतलों में एक साथ भरने के साथ समाधान का निस्पंदन संयुक्त है। छानने और भरने के दौरान, कर्मचारियों को खाली या भरी हुई शीशियों के ऊपर नहीं झुकना चाहिए। उपयुक्त उपकरण का उपयोग करके लामिनार वायु प्रवाह में इष्टतम फिलिंग और कैपिंग।

इंजेक्शन के लिए फ़िल्टरिंग समाधान के लिए, एक ग्लास फिल्टर (ताकना आकार 3-10 माइक्रोन) के साथ फ़िल्टर फ़नल का उपयोग किया जाता है। इस मामले में, दो डिज़ाइनों की स्थापना का उपयोग किया जाता है:

• 1. तिपाई प्रकार का उपकरण
• 2. हिंडोला प्रकार का उपकरण।

इसके अलावा, UFZh-1 और UFZh-2 तरल फ़िल्टरिंग और बॉटलिंग इकाइयों का उपयोग किया जाता है, उनकी मदद से एक साथ कई समाधान फ़िल्टर किए जा सकते हैं।

बड़ी मात्रा में इंजेक्शन समाधानों को फ़िल्टर करने पर ध्यान देने के साथ, फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है जो उल्टे बंचर फ़नल का उपयोग करके "कवक" सिद्धांत के अनुसार वैक्यूम के तहत काम करते हैं। फ़नल के तल पर, फ़िल्टर सामग्री को एक के ऊपर एक रखा जाता है, जो अधिक गहन निस्पंदन सुनिश्चित करता है।

फ़िल्टरिंग सामग्री के रूप में, विभिन्न फ़िल्टरिंग सामग्री (फ़िल्टर पेपर, धुंध, कपास ऊन, कपास केलिको समूह, बेल्टिंग, प्राकृतिक रेशमी कपड़े) के संयोजन में संयुक्त फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है।

इस तथ्य पर ध्यान दिया जाना चाहिए कि वर्तमान में झिल्ली फिल्टर के माध्यम से माइक्रोफिल्ट्रेशन की विधि का तेजी से उपयोग किया जा रहा है।

सूक्ष्मनिस्पंदन कोलाइडल विलयनों और दबाव में सूक्ष्मनिलंबन की झिल्ली को अलग करने की एक प्रक्रिया है। इस मामले में, 0.2-10 माइक्रोन (अकार्बनिक कण, बड़े अणु) के आकार वाले कणों को अलग किया जाता है। साधारण फिल्टर सामग्री इन कणों को गुजरने देती है, जो बहुत खतरनाक है, क्योंकि। वे केशिका अभेद्य हैं और समूह के लिए प्रवण हैं।

माइक्रोफिल्ट्रेशन का उपयोग आपको दृश्य नियंत्रण के साथ यांत्रिक अशुद्धियों से छुटकारा पाने और कुल माइक्रोबियल संख्या को कम करने की अनुमति देता है। यह इस तथ्य के कारण है कि झिल्ली न केवल उन कणों को बनाए रखती है जो छिद्रों से बड़े होते हैं, बल्कि छोटे आकार के कण भी होते हैं। इस प्रक्रिया में निम्नलिखित प्रभाव महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं: 1) केशिका प्रभाव; 2) सोखना की घटना; 3) इलेक्ट्रोस्टैटिक बल; 4) वैन डेर वाल्स बल।

सबसे अधिक उपयोग किए जाने वाले फ़िल्टर विदेशी ब्रांड हैं - MELIPORD, SARTERIDE, SINPOR और अन्य। इसके अलावा, घरेलू ब्रांड VLADIPOR के फिल्टर का अक्सर उपयोग किया जाता है, जो बारीक झरझरा एसीटेट सेलूलोज़ फिल्म हैं। सफेद रंग, अलग मोटाई।

मेम्ब्रेन माइक्रोफ़िल्टर का उपयोग करके विलयन के फिल्ट्रेशन में एक मेम्ब्रेन यूनिट का उपयोग शामिल है, जो एक जटिल उपकरण है जिसमें मेम्ब्रेन होल्डर और अन्य सहायक उपकरण होते हैं।

एक साथ निस्पंदन के साथ समाधान भरने के बाद, शीशियों को रबर स्टॉपर्स (ब्रांड, "व्यंजन और बंद करने की तैयारी" देखें) के साथ सील कर दिया जाता है और गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देश के परिशिष्ट 8 के अनुसार यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए प्राथमिक दृश्य नियंत्रण के अधीन होता है। 16 जुलाई, 1997 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 214 द्वारा अनुमोदित फार्मेसियों में निर्मित दवाओं का।

2) यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति के लिए प्राथमिक नियंत्रण।

यांत्रिक समावेशन को लगातार मोबाइल अघुलनशील पदार्थों के रूप में समझा जाता है, गैस के बुलबुले को छोड़कर जो समाधान में गलती से मौजूद होते हैं। समाधान के निस्पंदन और पैकेजिंग के बाद प्राथमिक नियंत्रण किया जाता है। समाधान के साथ प्रत्येक बोतल या शीशी समीक्षा के अधीन है। यदि यांत्रिक अशुद्धियों का पता लगाया जाता है, तो समाधान को फिर से फ़िल्टर किया जाता है और फिर से जांच की जाती है, कॉर्क किया जाता है, लेबल किया जाता है और निष्फल किया जाता है। झिल्ली माइक्रोफिल्ट्रेशन के अधीन समाधान के लिए, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए चयनात्मक प्राथमिक नियंत्रण की अनुमति है।

नियंत्रण एक फार्मासिस्ट-तकनीकीविद् द्वारा सभी शर्तों और निष्पादन के तरीकों के अनुपालन में किया जाता है।

समाधान देखने के लिए, एक विशेष रूप से सुसज्जित कार्यस्थल होना चाहिए, जो सीधे धूप से सुरक्षित हो। नियंत्रण "यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए समाधान की निगरानी के लिए उपकरण" (यूके -2) का उपयोग करके किया जाता है, इसे एक काले और सफेद स्क्रीन का उपयोग करने की अनुमति दी जाती है, जिससे प्रकाश को प्रवेश करने से रोका जा सके। निरीक्षक की निगाहें सीधे उसके स्रोत से।

60 W इलेक्ट्रिक मैट लैंप या 20 W फ्लोरोसेंट लैंप द्वारा प्रकाशित काले और सफेद पृष्ठभूमि पर नग्न आंखों से देखने के द्वारा समाधान का नियंत्रण किया जाता है; रंगीन समाधानों के लिए, क्रमशः 100 डब्ल्यू और 30 डब्ल्यू। देखी जा रही वस्तु की आँखों से दूरी 25-30 सेमी होनी चाहिए, और प्रकाश की दिशा में ऑप्टिकल देखने के अक्ष का कोण लगभग 90º होना चाहिए। दृष्टि रेखा को नीचे की ओर सिर को सीधा रखते हुए निर्देशित किया जाना चाहिए।

फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट के पास एक के बराबर दृश्य तीक्ष्णता होनी चाहिए। जरूरत पड़ने पर चश्मे से ठीक किया जाता है।

परीक्षण की गई बोतलों या शीशियों की सतह बाहर से साफ और सूखी होनी चाहिए। बोतल या शीशी के आयतन के आधार पर एक बोतल से लेकर 5 टुकड़े एक साथ देखे जा सकते हैं। बोतलों या शीशियों को गर्दन से एक या दोनों हाथों में लिया जाता है, नियंत्रण क्षेत्र में लाया जाता है, चिकनी गति के साथ उल्टा हो जाता है और काले और सफेद पृष्ठभूमि पर देखा जाता है। फिर, चिकनी चाल के साथ, बिना हिलाए, वे इसे "नीचे की ओर" अपनी मूल स्थिति में बदल देते हैं और इसे काले और सफेद पृष्ठभूमि पर भी देखते हैं।

नियंत्रण समय क्रमशः है:

100-500 मिली - 20 सेकंड की क्षमता वाली एक बोतल;

50-100 मिलीलीटर की क्षमता वाली दो बोतलें - 10 सेकंड;

5-50 मिली - 8-10 सेकंड की क्षमता वाली दो से पांच बोतलों से।

निर्दिष्ट नियंत्रण समय में सहायक संचालन के लिए समय शामिल नहीं है।

3) कैपिंग और मार्किंग।

यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए संतोषजनक नियंत्रण के बाद, रबर स्टॉपर्स के साथ सील किए गए इंजेक्शन के समाधान के साथ शीशियों को धातु के ढक्कन के साथ रोल किया जाता है।

इस प्रयोजन के लिए, 12-14 मिमी के व्यास के साथ एक पायदान (छेद) के साथ K-7 प्रकार के एल्यूमीनियम कैप का उपयोग किया जाता है।

शीशियों में चलाने के बाद, बंद होने की गुणवत्ता की जाँच की जाती है: जाँच करते समय धातु की टोपी को हाथ से नहीं खोलना चाहिए और शीशी पलटने पर घोल नहीं डालना चाहिए। फिर बोतलों और शीशियों पर हस्ताक्षर करके, टोपी पर मुहर लगाकर या धातु के टोकन का उपयोग करके समाधान के नाम और इसकी एकाग्रता का संकेत दिया जाता है।

नसबंदी एक वस्तु में जीवित सूक्ष्मजीवों और उनके बीजाणुओं का पूर्ण विनाश है। नसबंदी है बडा महत्वसभी खुराक रूपों और विशेष रूप से इंजेक्शन के निर्माण में। इस मामले में, कांच के बने पदार्थ, सहायक सामग्री, विलायक और तैयार समाधान को निष्फल किया जाना चाहिए। इस प्रकार, इंजेक्शन के लिए समाधान के निर्माण पर काम नसबंदी से शुरू होना चाहिए और नसबंदी के साथ समाप्त होना चाहिए।

SPXI विकास के सभी चरणों में सभी प्रकार के सूक्ष्मजीवों को मारने या हटाने की प्रक्रिया के रूप में नसबंदी को परिभाषित करता है।

नसबंदी प्रक्रिया की जटिलता, एक ओर, उच्च व्यवहार्यता और सूक्ष्मजीवों की एक विस्तृत विविधता में, दूसरी ओर, कई औषधीय पदार्थों और खुराक के रूपों की तापीय क्षमता या एक के लिए अन्य नसबंदी विधियों का उपयोग करने में असमर्थता में निहित है। कारणों की संख्या। इसलिए, नसबंदी विधियों की आवश्यकताएं आती हैं: खुराक रूपों के गुणों को संरक्षित करने और उन्हें सूक्ष्मजीवों से मुक्त करने के लिए।

फार्मेसियों में उपयोग के लिए नसबंदी के तरीके सुविधाजनक होने चाहिए, विशेष रूप से स्वास्थ्य देखभाल फार्मेसियों में, जिसके निर्माण में इंजेक्शन समाधान 60-80% तक होता है।

खुराक रूपों की तकनीक में, नसबंदी के विभिन्न तरीकों का उपयोग किया जाता है: थर्मल तरीके, निस्पंदन द्वारा नसबंदी, विकिरण नसबंदी, रासायनिक नसबंदी।

थर्मल नसबंदी विधियों में दबावयुक्त भाप नसबंदी और वायु नसबंदी शामिल है, बहने वाली भाप नसबंदी को GFXI से बाहर रखा गया है।

नसबंदी की यह विधि 180-200ºC के तापमान पर एयर स्टरलाइज़र में गर्म हवा के साथ की जाती है। इस मामले में, प्रोटीन पदार्थों के पाइरोजेनेटिक अपघटन के कारण सभी प्रकार के सूक्ष्मजीव मर जाते हैं।

वायु नसबंदी की प्रभावशीलता तापमान और समय पर निर्भर करती है। गर्म हवा के मुक्त संचलन को सुनिश्चित करने के लिए वस्तुओं का समान ताप तापीय चालकता की डिग्री और नसबंदी कक्ष के अंदर सही स्थान पर निर्भर करता है। विसंक्रमित की जाने वाली वस्तुओं को उपयुक्त कंटेनरों में पैक किया जाना चाहिए या सीलबंद करके निर्जीवाणु में मुक्त रूप से रखा जाना चाहिए। इस तथ्य के कारण कि हवा में उच्च तापीय चालकता नहीं है, निष्फल वस्तुओं का ताप धीरे-धीरे होता है, इसलिए, बिना गर्म किए हुए स्टरलाइज़र में लोडिंग की जानी चाहिए या जब उनके अंदर का तापमान 60ºС से अधिक न हो। नसबंदी के लिए अनुशंसित समय को स्टरलाइज़र में गर्म करने के क्षण से 180-200 डिग्री सेल्सियस के तापमान तक गिना जाना चाहिए।

वायु नसबंदी विधि का उपयोग गर्मी प्रतिरोधी औषधीय पदार्थों, तेल, वसा, लैनोलिन, वैसलीन, मोम, साथ ही कांच, धातु, सिलिकॉन रबर, चीनी मिट्टी के बरतन, फिल्टर, छोटे कांच और धातु की वस्तुओं के साथ फिल्टर नसबंदी उपकरण को स्टरलाइज़ करने के लिए किया जाता है।

इस विधि का उपयोग समाधानों के बंध्याकरण के लिए नहीं किया जाता है।

1) भाप नसबंदी।

नसबंदी की इस पद्धति के साथ, सूक्ष्मजीवों पर एक संयुक्त प्रभाव होता है। उच्च तापमानऔर नमी। एक विश्वसनीय नसबंदी विधि अतिरिक्त दबाव पर संतृप्त भाप के साथ नसबंदी है, अर्थात्: 0.11 MPa (1.1 kgf / cm²) का दबाव और 120 ° C का तापमान या 0.2 MPa (2.2 kgf / cm²) का दबाव और 132 का तापमान डिग्री सेल्सियस।

संतृप्त वाष्प वाष्प है जो उस तरल के साथ संतुलन में है जिससे यह बनता है। संतृप्त भाप का एक संकेत दबाव पर इसके तापमान की सख्त निर्भरता है।

स्टीम स्टरलाइज़र में दबाव में स्टीम नसबंदी की जाती है।

थर्मोस्टेबल दवा समाधानों के लिए 120 डिग्री सेल्सियस पर भाप नसबंदी की सिफारिश की जाती है। नसबंदी जोखिम समय पदार्थों के भौतिक-रासायनिक गुणों और समाधान की मात्रा पर निर्भर करता है।

इंजेक्टेबल औषधीय पदार्थों का स्टरलाइज़ेशन हर्मेटिक रूप से सील, पूर्व-निष्फल शीशियों में किया जाता है।

यह विधि 2 घंटे के लिए 120 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर भली भांति बंद करके सील किए गए जहाजों में वसा और तेलों को भी निष्फल करती है; कांच, चीनी मिट्टी के बरतन, धातु, ड्रेसिंग और सहायक सामग्री (कपास ऊन, धुंध, पट्टियां, ड्रेसिंग गाउन, फिल्टर पेपर, रबर स्टॉपर्स, चर्मपत्र) से बने उत्पाद - 120 डिग्री सेल्सियस या तापमान पर 20 मिनट के तापमान पर एक्सपोजर का समय 45 मिनट 132 डिग्री सेल्सियस का।

असाधारण मामलों में, 120 डिग्री सेल्सियस से कम तापमान पर जीवाणुरहित करें। नसबंदी व्यवस्था को उचित ठहराया जाना चाहिए और GFXI या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज के निजी लेखों में निर्दिष्ट किया जाना चाहिए।

थर्मल नसबंदी के तरीकों की प्रभावशीलता का नियंत्रण थर्मामीटर के साथ-साथ रासायनिक और जैविक तरीकों से किया जाता है।

रासायनिक परीक्षणों के रूप में, कुछ पदार्थों का उपयोग किया जाता है जो कुछ नसबंदी मापदंडों के तहत अपना रंग या शारीरिक स्थिति बदलते हैं। उदाहरण के लिए, बेंजोइक एसिड (पिघलने बिंदु 122-124.5 डिग्री सेल्सियस), सुक्रोज (180 डिग्री सेल्सियस) और अन्य पदार्थ।

बैक्टीरियोलॉजिकल कंट्रोल ऑब्जेक्ट को स्टरलाइज़ करके किया जाता है, परीक्षण रोगाणुओं के साथ गर्भाधान, बगीचे की मिट्टी के नमूनों का उपयोग किया जा सकता है।

यह नसबंदी विधि अक्सर फार्मेसियों में इंजेक्शन समाधानों को स्टरलाइज़ करने के लिए उपयोग की जाती है, जबकि निम्नलिखित आवश्यकताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए:

• 1. समाधान किए जाने के क्षण से 3 घंटे के बाद नसबंदी नहीं की जानी चाहिए;
• 2. नसबंदी केवल एक बार की जाती है, बार-बार नसबंदी की अनुमति नहीं है;
• 3. भरे हुए बक्से या पैकेज को सामग्री के नाम और नसबंदी की तारीख के साथ लेबल किया जाना चाहिए;
• 4. इंजेक्शन समाधान के नसबंदी के दौरान थर्मल नसबंदी का नियंत्रण अनिवार्य है;
• 5. बंध्याकरण केवल उस व्यक्ति द्वारा किए जाने का अधिकार है जिसने विशेष प्रशिक्षण और ज्ञान परीक्षण किया है और इसे प्रमाणित करने वाला एक दस्तावेज है।
• 2) निस्पंदन द्वारा बंध्याकरण।

माइक्रोबियल कोशिकाओं और बीजाणुओं को बहुत छोटे (1-2 माइक्रोन) व्यास के साथ अघुलनशील संरचनाओं के रूप में माना जा सकता है। अन्य समावेशन की तरह, उन्हें यांत्रिक रूप से तरल से अलग किया जा सकता है - बारीक झरझरा फिल्टर के माध्यम से छानकर। थर्मोलेबल पदार्थों के समाधान के नसबंदी के लिए एसपीएक्सआई में यह नसबंदी विधि भी शामिल है।

3) विकिरण नसबंदी।

दीप्तिमान ऊर्जा का विभिन्न सूक्ष्मजीवों सहित जीवित जीवों की कोशिकाओं पर हानिकारक प्रभाव पड़ता है। विकिरण के स्टरलाइज़िंग प्रभाव का सिद्धांत अवशोषित ऊर्जा की कुछ खुराक पर जीवित कोशिकाओं में परिवर्तन करने की क्षमता पर आधारित है जो चयापचय संबंधी गड़बड़ी के कारण अनिवार्य रूप से उनकी मृत्यु का कारण बनता है। सूक्ष्मजीवों की संवेदनशीलता आयनित विकिरणकई कारकों पर निर्भर करता है: नमी, तापमान आदि की उपस्थिति।

बड़े उद्योगों के लिए विकिरण नसबंदी प्रभावी है।

4) रासायनिक नसबंदी।

यह विधि विभिन्न सूक्ष्मजीवों की उच्च विशिष्ट संवेदनशीलता पर आधारित है रसायन, जो उनके खोल और प्रोटोप्लाज्म की भौतिक-रासायनिक संरचना द्वारा निर्धारित किया जाता है। पदार्थों की रोगाणुरोधी क्रिया का तंत्र अभी भी अच्छी तरह से समझा नहीं गया है। यह माना जाता है कि कुछ पदार्थ कोशिका के प्रोटोप्लाज्म के जमाव का कारण बनते हैं, अन्य ऑक्सीकरण एजेंट के रूप में कार्य करते हैं, कई पदार्थ कोशिका के आसमाटिक गुणों को प्रभावित करते हैं, कई रासायनिक कारक ऑक्सीडेटिव के विनाश के कारण माइक्रोबियल सेल की मृत्यु का कारण बनते हैं और अन्य एंजाइम।

रासायनिक नसबंदी का उपयोग व्यंजनों को स्टरलाइज़ करने के लिए किया जाता है, एड्स, कांच के बने पदार्थ, चीनी मिट्टी के बरतन, धातु, का उपयोग दीवारों और उपकरणों को कीटाणुरहित करने के लिए भी किया जाता है।

इंजेक्शन बाँझपन नियंत्रण दवाइयाँ 21 अक्टूबर, 1997 के रूसी संघ संख्या 309 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश से फार्मेसियों में निर्मित। स्वास्थ्य अधिकारियों द्वारा किया गया। उत्तरार्द्ध कम से कम दो बार एक चौथाई इंजेक्शन समाधान को नियंत्रित करने के लिए बाध्य है, आंखों में डालने की बूंदेंऔर बाँझपन के लिए इंजेक्शन के लिए पानी; SPXI की आवश्यकताओं के अनुसार पाइरोजेनिक पदार्थों के लिए फार्मेसियों में बने इंजेक्शन और इंजेक्शन समाधानों के लिए पानी का त्रैमासिक चयनात्मक नियंत्रण करें।

इंजेक्शन समाधान के गुणवत्ता नियंत्रण में उनकी तैयारी के सभी चरणों को शामिल किया जाना चाहिए, जब तक औषधीय पदार्थ फार्मेसी में प्रवेश नहीं करते हैं और जब तक वे खुराक के रूप में जारी नहीं होते हैं।

16 जुलाई, 1997 के आदेश संख्या 214 द्वारा अनुमोदित फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देशों के अनुसार, फार्मेसी में निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं की प्राप्ति को रोकने के लिए, एक स्वीकृति नियंत्रण किया जाता है, जिसमें शामिल हैं संकेतकों के लिए आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए मौजूद दवाओं की जाँच में: "विवरण", "पैकेजिंग", "अंकन"; विभिन्न दस्तावेजों के निष्पादन की शुद्धता और संबंधित निर्माता के प्रमाण पत्र की उपलब्धता और औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता की पुष्टि करने वाले अन्य दस्तावेजों की जांच में। उसी समय, इंजेक्शन और जलसेक के लिए समाधान के निर्माण के लिए अभिप्रेत औषधीय पदार्थों वाले पैकेज के लेबल पर "इंजेक्शन के लिए अच्छा" संकेत होना चाहिए।

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, रिलीज के दौरान लिखित, ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण और नियंत्रण होना चाहिए - अनिवार्य; प्रश्नावली, भौतिक - चयनात्मक और पूर्ण रसायन क्रम संख्या 214 की धारा 8 की आवश्यकताओं के अनुसार।

लिखित नियंत्रण के तहत, सिवाय सामान्य नियमपासपोर्ट का पंजीकरण, यह याद रखना चाहिए कि इंजेक्शन और जलसेक के समाधान में जोड़े गए आइसोटोनाइजिंग और स्थिर करने वाले पदार्थों की एकाग्रता और मात्रा (द्रव्यमान) को न केवल पासपोर्ट में, बल्कि नुस्खे पर भी इंगित किया जाना चाहिए।

पाँच से अधिक खुराक रूपों के निर्माण के बाद चुनिंदा नियंत्रण किया जाता है।

Organoleptic नियंत्रण में संकेत के अनुसार खुराक के रूप की जाँच होती है:

• - विवरण (उपस्थिति, रंग, गंध);
• - एकरूपता;
• - दृश्य यांत्रिक समावेशन (तरल खुराक रूपों में) की अनुपस्थिति।

भौतिक नियंत्रण में खुराक के रूप के द्रव्यमान या मात्रा की जाँच करना शामिल है, इस खुराक के रूप में शामिल व्यक्तिगत घटकों की मात्रा और द्रव्यमान।

इसी समय, नसबंदी की आवश्यकता वाले दवा समाधान के प्रत्येक बैच को पैकेजिंग के बाद और नसबंदी से पहले जांचा जाता है। जाँच के दौरान, पैकेजिंग की गुणवत्ता को भी नियंत्रित किया जाता है (एल्युमिनियम कैप को हाथ से स्क्रॉल नहीं करना चाहिए और शीशी पलटने पर घोल नहीं बहना चाहिए)।

नसबंदी से पहले, इंजेक्शन और जलसेक के लिए सभी समाधान पूर्ण रासायनिक नियंत्रण के अधीन हैं, जिसमें पीएच मान का निर्धारण, आइसोटोनाइजिंग और पदार्थों को स्थिर करना शामिल है।

इंजेक्शन और जलसेक के लिए समाधान के निर्माण के सभी चरणों को इंजेक्शन और जलसेक के लिए समाधान के निर्माण के व्यक्तिगत चरणों के नियंत्रण के परिणामों के रजिस्टर में परिलक्षित होना चाहिए।

1) यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति के लिए माध्यमिक नियंत्रण

नसबंदी के बाद, सीलबंद समाधान यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए द्वितीयक नियंत्रण के अधीन होते हैं। शर्तों और नियंत्रण तकनीक के लिए, "यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए प्राथमिक नियंत्रण" देखें। साथ ही, शीशी को भरने की पूर्णता और बंद होने की गुणवत्ता के लिए एक साथ जांच भी की जाती है।

2) पूर्ण रासायनिक नियंत्रण

नसबंदी के बाद एक पूर्ण रासायनिक नियंत्रण करने के लिए, दवा के प्रत्येक बैच से एक शीशी ली जाती है। एक श्रृंखला को एक कंटेनर में प्राप्त उत्पाद माना जाता है।

पूर्ण रासायनिक नियंत्रण में सक्रिय पदार्थों के गुणात्मक और मात्रात्मक निर्धारण के अलावा, पीएच मान का निर्धारण भी शामिल है। वर्तमान विनियामक प्रलेखन (दिशानिर्देश) द्वारा निर्धारित मामलों में स्थिर और आइसोटोनाइजिंग पदार्थों की जाँच की जाती है।

3) विवाह

स्टेरिल समाधानों को अस्वीकार कर दिया जाता है यदि वे उपस्थिति, पीएच मान के मामले में नियामक दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं; आने वाले पदार्थों की प्रामाणिकता और मात्रात्मक सामग्री; दृश्य यांत्रिक समावेशन की उपस्थिति; समाधान की नाममात्र मात्रा से अस्वीकार्य विचलन; फिक्सिंग क्लोजर का उल्लंघन; वितरण के लिए दवाओं के पंजीकरण के लिए वर्तमान आवश्यकताओं का उल्लंघन।

इंजेक्शन के लिए औषधीय पदार्थ, दूसरों की तरह खुराक के स्वरूप, लेबल किया हुआ। इस मामले में, लेबल में एक सफेद पृष्ठभूमि पर एक नीली सिग्नल पट्टी और स्पष्ट शिलालेख होना चाहिए: "इंजेक्शन के लिए", "स्टेराइल", "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें", एक टाइपोग्राफ़िकल तरीके से मुद्रित। लेबल 120 x 50 मिमी से अधिक नहीं होने चाहिए। इसके अलावा, लेबल में निम्न होना चाहिए:

• - प्रतीक
• - निर्माता की स्थापना का स्थान
• - निर्माता की संस्था का नाम
• - अस्पताल संख्या
• - विभाग का नाम
• - प्रशासन की विधि (अंतःशिरा, अंतःशिरा, ड्रिप, इंट्रामस्क्युलर)
• - तैयारी की तारीख
• - तारीख से पहले सबसे अच्छा
• - विश्लेषण संख्या
• - पकाया
• - चेक किया
• - चुक होना

इंजेक्शन समाधान का भंडारण

इंजेक्शन के लिए खुराक रूपों को एक शांत, अंधेरी जगह में, एक अलग कैबिनेट या अछूता कमरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, और कंटेनर की विशेषताओं (नाजुकता) को ध्यान में रखते हुए, जब तक कि पैकेज पर अन्यथा संकेत न दिया गया हो। प्लाज्मा-प्रतिस्थापन और डिटॉक्सिफाइंग समाधान प्रकाश से सुरक्षित जगह में 0 से 40 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर अलगाव में संग्रहीत होते हैं। कुछ मामलों में, समाधान की ठंड की अनुमति दी जाती है यदि यह दवा की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है (रूसी संघ संख्या 377 के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश)।

इंजेक्टेबल डोज़ फॉर्म एक खोखले सुई और सिरिंज का उपयोग करके या उच्च दबाव में सुई-रहित तरीके से त्वचा और श्लेष्मा झिल्ली की अखंडता के उल्लंघन के साथ शरीर में पेश किए जाने वाले डोज़ फॉर्म का एक समूह है। GF XI के अनुसार, इनमें बाँझ पानी और गैर-बाँझ शामिल हैं जलीय समाधान, निलंबन, पायस और सूखा एसएनएफ(पाउडर, झरझरा द्रव्यमान, गोलियां), जो प्रशासन से ठीक पहले एक बाँझ विलायक में घुल जाते हैं। 100 मिलीलीटर या उससे अधिक की मात्रा के साथ पैरेन्टेरल उपयोग के समाधान को जलसेक के रूप में वर्गीकृत किया गया है।

दवाओं के प्रशासन के स्थान के आधार पर, इंजेक्शन प्रतिष्ठित हैं: इंट्राडर्मल, चमड़े के नीचे, इंट्रामस्क्युलर, इंट्रावस्कुलर, इंट्राक्रानियल, इंट्रा-एब्डोमिनल, इंट्राप्ल्यूरल, हृदय की मांसपेशियों में, आदि। प्रत्येक मामले में प्रशासन की अपनी विशिष्टता होती है। दुनिया भर में औषधीय पदार्थों के इंजेक्शन प्रशासन का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है। यह निम्नलिखित से संबंधित है सकारात्मक पहलुओं;

कार्रवाई की गति;

खुराक सटीकता, क्योंकि जठरांत्र संबंधी मार्ग में औषधीय पदार्थ नष्ट नहीं होते हैं;

बेहोश रोगी को दवा देने की संभावना;

दवाओं का प्रशासन जिसके लिए अन्य तरीके संभव नहीं हैं, जैसे इंसुलिन की तैयारी के लिए;

औषधीय पदार्थों की कार्रवाई को स्थानीय बनाने की संभावना, जो इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए महत्वपूर्ण है;

एक अप्रिय स्वाद और औषधीय पदार्थों की गंध से जुड़ी संवेदनाओं को खत्म करने की क्षमता।

इसी समय, प्रशासन की इंजेक्शन विधि है नकारात्मकपक्ष:

संक्रमण का खतरा, क्योंकि औषधीय पदार्थ पेश किए जाते हैं, शरीर के सुरक्षात्मक अवरोधों को दरकिनार करते हुए;

एम्बोलिज्म का खतरा, यानी ठोस कणों या उनमें हवा के बुलबुले के प्रवेश के कारण रक्त वाहिकाओं की रुकावट;

शारीरिक विकारों की संभावना (आसमाटिक दबाव पीएच में बदलाव), जो शरीर द्वारा दर्दनाक रूप से माना जाता है;

योग्य चिकित्सा कर्मियों की आवश्यकता।

में पिछले साल कादवा प्रशासन की एक दर्द रहित, सुई-मुक्त विधि विकसित की गई है, जो ऊतक प्रतिरोध को दूर करने और उनमें घुसने के लिए उच्च दबाव में उच्च गतिज ऊर्जा के साथ एक दवा समाधान के बहुत पतले जेट की क्षमता पर आधारित है। बड़े पैमाने पर इंजेक्शन जैसे टीकाकरण के लिए यह विधि लागत प्रभावी है, और अब तक इसका सीमित उपयोग हुआ है।

5. इंजेक्शन समाधान के लिए सॉल्वैंट्स

इंजेक्शन समाधान के लिए सॉल्वैंट्स इंजेक्शन और गैर-जलीय सॉल्वैंट्स के लिए पानी हैं।

FS 42-2620-97 के अनुसार, इंजेक्शन के लिए पानी को शुद्ध पानी (FS 42-2619-97) की सभी आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए और पाइरोजेन मुक्त होना चाहिए।

गैर ज्वरजनकता- यह पायरोजेनिक पदार्थों की अनुपस्थिति है जो इंट्रावास्कुलर रूप से प्रशासित होने पर शरीर की बुखार वाली स्थिति का कारण बनती है।

पाइरोजेनिक पदार्थ अंतर्जात और बहिर्जात हो सकते हैं (अंदर एंडो, एक्सो - बाहर)।

अंतर्जात पाइरोजेन सेलुलर और ऊतक उत्पाद हैं। बहिर्जात पाइरोजेन सूक्ष्मजीवों में पाए जाते हैं, मुख्य रूप से ग्राम-नकारात्मक, और उनकी महत्वपूर्ण गतिविधि के दौरान जारी किए जाते हैं। रासायनिक रूप से, पाइरोजेनिक पदार्थ सूक्ष्मजीवों के बाहरी झिल्लियों के लिपोपॉलेसेकेराइड या लिपोपॉलेसेकेराइड-प्रोटीन कॉम्प्लेक्स हैं।

पाइरोजेन के गुण

फास्फोलिपिड भाग उन्हें एक नकारात्मक चार्ज देता है, इसलिए उन्हें सकारात्मक रूप से चार्ज किए गए फ़िल्टरिंग विभाजनों पर लगाया जा सकता है। पाइरोजेनिक पदार्थ गैर-वाष्पशील होते हैं, वे जल वाष्प से आसुत नहीं होते हैं, इसलिए, पाइरोजेन मुक्त प्राप्त करने की मुख्य विधि पानी की बूंदों से भाप शुद्धिकरण के साथ आसवन है।

पाइरोजेनिक पदार्थ बहुत स्थिर, गर्मी प्रतिरोधी होते हैं और 1-2 घंटे के लिए केवल 250-300 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर नष्ट हो जाते हैं।

दवा के घोल से पाइरोजेन को हटाने के लिए, एल्यूमिना, काओलिन, स्टार्च, सक्रिय कार्बन, सेलूलोज़ और आयन एक्सचेंज रेजिन पर भी सोखना प्रयोग किया जाता है। इस पद्धति के नुकसान में दवाओं का एक साथ सोखना शामिल है, विशेष रूप से कोयले का उपयोग करते समय, साथ ही यांत्रिक अशुद्धियों से डीप्रोजेनेटेड समाधानों को साफ करने की आवश्यकता।

पाइरोजेन्स से समाधान मुक्त करने के नए प्रभावी तरीकों में से एक अल्ट्राफिल्ट्रेशन है। यह विलयनों के पृथक्करण और प्रभाजन की एक प्रक्रिया है, जिसमें मैक्रोमोलेक्युलस (1 हजार से 1 मिलियन तक एम.एम. के साथ) कम आणविक भार वाले पदार्थों के समाधान से झिल्लियों के माध्यम से छानकर अलग किए जाते हैं। उदाहरण के लिए, 100+25 ए के ताकना आकार वाले व्लादिलोर झिल्ली फिल्टर के माध्यम से अल्ट्राफिल्ट्रेशन के दौरान, 99% से अधिक पाइरोजेन - लिपोपॉलीसेकेराइड बनाए रखा जाता है।

पानी मिल रहा हैके लिए इंजेक्शन

इंजेक्शन के लिए पानी आसवन या रिवर्स ऑस्मोसिस द्वारा प्राप्त किया जा सकता है।

प्राप्त करने की मुख्य विधि आसवन है। इस विधि के उपकरण जल आसवक हैं। उनके मुख्य घटक हैं: बाष्पीकरण करनेवाला, संघनित्र और संग्राहक। पाइरोजेन मुक्त पानी प्राप्त करने के लिए वाष्प चरण से पानी की बूंदों को अलग करना आवश्यक है। इस प्रयोजन के लिए, विभिन्न डिज़ाइनों के विशेष उपकरणों का उपयोग किया जाता है - विभाजक। वे केन्द्रापसारक, फिल्म, वॉल्यूमेट्रिक, संयुक्त हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि जब बाष्पीकरणकर्ता में पानी उबलता है, तो बुलबुला और सतह का वाष्पीकरण होता है। बाष्पीकरणकर्ता में बुलबुला वाष्पीकरण के दौरान, उबलने के दौरान निकट-दीवार परत में वाष्प के बुलबुले बनते हैं। वे तरल से बाहर निकलते हैं, इसे अपने साथ ले जाते हैं और छोटी बूंदों में बदल जाते हैं, जो अवांछनीय है, क्योंकि। बूंदों में पाइरोजेनिक पदार्थ हो सकते हैं। बहुत पतली परत में सतही वाष्पीकरण बूंदों को जन्म नहीं देता है, इसलिए फिल्म बाष्पीकरणकर्ताओं का उपयोग अधिक उपयुक्त है। बुदबुदाती इकाइयों में, जहां संभव हो, द्रवयुक्त बिस्तर की मोटाई कम होनी चाहिए। एक समान उबाल सुनिश्चित करने के लिए हीटिंग को समायोजित करना भी आवश्यक है। औरइष्टतम भाप दर।

जल उपचार के उपयोग से आसवन की गुणवत्ता में सुधार होता है, अर्थात। आसवन से पहले पानी का शुद्धिकरण, उसमें से लवण, पृष्ठसक्रियकारक और अन्य पदार्थों को हटाकर। यह मूल्य निर्धारण, पैमाने की मात्रा को कम करता है और आसवकों के सेवा जीवन को बढ़ाता है।

जल आसवक

एक फार्मेसी में इंजेक्शन के लिए पानी A-10 और AEVS-4.25, 60 उपकरणों में प्राप्त होता है।

जल उत्पादन के लिए जल आसवकके लिए इंजेक्शनऔद्योगिक परिस्थितियों में

थर्मोकंप्रेशनपानी निकालने वाला।इस उपकरण में, उच्च-गुणवत्ता वाले पाइरोजेन-मुक्त पानी प्राप्त होता है, क्योंकि, सबसे पहले, ट्यूबों की दीवारों पर एक पतली परत में सतह का वाष्पीकरण होता है, और, दूसरी बात, छोटी बूंद के प्रवेश को बड़ी ऊंचाई से रोका जाता है। वाष्प स्थान। हालांकि, डिवाइस की जटिलता के कारण, उपकरण जटिल है सी। कार्यवाही।

फिन-एक्वा डिस्टिलर।यह मशीन सावधानीपूर्वक वाष्प पृथक्करण और सतह वाष्पीकरण के माध्यम से इंजेक्शन के लिए उच्च गुणवत्ता वाले पानी का उत्पादन करती है। डिवाइस पिछले एक की तुलना में अधिक तकनीकी रूप से परिपूर्ण और उत्पादक है, इसमें द्वितीयक भाप की ऊर्जा तर्कसंगत रूप से खर्च की जाती है।

रिवर्स ऑस्मोसिस द्वारा पानी प्राप्त करना।

रिवर्स ऑस्मोसिस (या हाइपरफिल्ट्रेशन) बाहरी दबाव की क्रिया के तहत अर्ध-पारगम्य झिल्ली के माध्यम से एक समाधान से विलायक (पानी) का मार्ग है। इस मामले में खारा समाधान का अतिरिक्त दबाव आसमाटिक दबाव (π> π) से बहुत अधिक है ). पी-π दबाव अंतर रिवर्स ऑस्मोसिस के पीछे प्रेरक शक्ति है। उदाहरण के लिए, यदि समुद्र के पानी में आसमाटिक दबाव p = 2.5 MPa है, तो रिवर्स ऑस्मोसिस को अंजाम देने के लिए इसे 7-8 MPa का अतिरिक्त बाहरी दबाव दिया जाना चाहिए।

रिवर्स ऑस्मोसिस के लिए दो प्रकार की झिल्लियों का उपयोग किया जाता है: झरझरा और गैर झरझरा।

झरझरा झिल्लियां पानी के अणुओं को अपनी सतह पर सोख लेती हैं। इस मामले में, कई दसियों एंगस्ट्रॉम की मोटाई वाली एक सोखने वाली परत बनती है। गैर झरझरा झिल्लियां संपर्क सतह पर पानी के अणुओं के साथ हाइड्रोजन बंधन बनाती हैं। अत्यधिक दबाव की कार्रवाई के तहत, ये बंधन टूट जाते हैं, पानी के अणु झिल्ली के विपरीत दिशा में फैल जाते हैं - झिल्ली की परत के अंदर, और निम्नलिखित उनके स्थान पर घुस जाते हैं। गैसों को छोड़कर नमक और लगभग सभी रासायनिक यौगिक ऐसी झिल्ली में प्रवेश नहीं कर सकते हैं।

इंजेक्शन के लिए पानी प्राप्त करने के तरीकों की तुलनाआसवन विधि।लाभ: उच्च स्तर की शुद्धि, विश्वसनीयता, गर्म पानी प्राप्त करने की संभावना, डिवाइस को भाप से संसाधित करने की संभावना। नुकसान: उच्च लागत, असंवैधानिक (ऊर्जा और पानी की उच्च खपत के कारण)।

रिवर्स ऑस्मोसिस विधि।लाभ: अर्थव्यवस्था। नुकसान: माइक्रोबियल संदूषण की संभावना, झिल्ली के लगातार प्रतिस्थापन की आवश्यकता (वर्ष में 2-4 बार)।

इंजेक्शन के लिए पानी का भंडारण

ताजा तैयार पानी का उपयोग करना बेहतर है। अक्रिय सामग्री से बने विशेष प्रणालियों में पानी का विश्वसनीय भंडारण किया जाता है, जहाँ पानी उच्च तापमान (80-95 डिग्री सेल्सियस के भीतर) पर निरंतर गति में होता है, अर्थात। एक कंटेनर से दूसरे कंटेनर में निरंतर गति से परिचालित होता है। सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में इंजेक्शन के लिए पानी की अधिकतम शेल्फ लाइफ 24 घंटे है।

पानी की गुणवत्ता का मूल्यांकन निम्नलिखित संकेतकों के अनुसार किया जाता है: बाँझपन, पाइरोजेन-मुक्त, पीएच, कम करने वाले पदार्थों की उपस्थिति, कार्बोनिक एनहाइड्राइड, नाइट्राइट्स, नाइट्रेट्स, क्लोराइड्स, सल्फेट्स, कैल्शियम और भारी धातुएँ। अमोनिया और सूखा अवशेष - स्थापित मानदंडों के भीतर .

गैर जलीय सॉल्वैंट्स। विशेषता। वर्गीकरण

गैर-जलीय सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है:

पानी में अघुलनशील पदार्थों से समाधान प्राप्त करना;

लंबी कार्रवाई के समाधान प्राप्त करना;

लंबे समय के साथ समाधान प्राप्त करना शेल्फ जीवन, उदाहरण के लिए, हाइड्रोलाइज़ेबल पदार्थों से।

गैर-जलीय सॉल्वैंट्स के लिए आवश्यकताएँ:

गैर-विषाक्तता;

स्थानीय अड़चन कार्रवाई की कमी;

औषधीय और excipients के साथ रासायनिक संगतता;

थर्मल नसबंदी का प्रतिरोध;

निम्न दलदलापन।

वर्गीकरणरासायनिक प्रकृति से:

मोनोहाइड्रिक अल्कोहल (इथेनॉल);

पॉलीहाइड्रिक अल्कोहल (ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकोल);

एस्टर (एथिल ओलेट, बेंज़िल बेंजोएट);

एमाइड्स (मिथाइलसिटामाइड), आदि।

वसायुक्त तेल भी अलग-थलग होते हैं, जिनमें से जैतून, आड़ू आदि का सबसे अधिक उपयोग किया जाता है।

जटिल सॉल्वैंट्स का भी उपयोग किया जाता है। इनमें इथेनॉल, ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, पॉलीइथाइलीन ऑक्साइड -400, बेंजीन अल्कोहल आदि शामिल हैं।

यह भी ध्यान दिया जाना चाहिए कि इंजेक्शन समाधान के निर्माण में excipients का उपयोग किया जाता है: स्टेबलाइजर्स, संरक्षक, घुलनशीलता (पदार्थ जो घुलनशीलता बढ़ाते हैं)। Excipients की संख्या विनियमित है।

त्वचा के माध्यम से औषधीय पदार्थों को पेश करने का विचार डॉक्टर फोरक्रॉइक्स (1785) का है, जिन्होंने स्कारिफायर का उपयोग करते हुए त्वचा पर निशान बनाए और परिणामस्वरूप घावों में औषधीय पदार्थों को रगड़ दिया। पहली बार, व्लादिकाव्काज़ सैन्य अस्पताल में एक रूसी चिकित्सक द्वारा 1851 की शुरुआत में औषधीय समाधानों का चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया गया था। उन्होंने पिस्टन के साथ एक बैरोमेट्रिक ट्यूब के एक हिस्से का इस्तेमाल किया, जिसके मुक्त सिरे पर एक चांदी की नोक तय की गई थी, जिसे सुई में बढ़ाया गया था। 1852 में, चेक चिकित्सक प्रवाक ने आधुनिक डिजाइन की एक सिरिंज का प्रस्ताव रखा।

25.1। खुराक के स्वरूप

इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों (लाट से। इंजेक्शन- इंजेक्शन) - बाँझ जलीय और गैर-जलीय घोल, सस्पेंशन, इमल्शन और सूखे ठोस पदार्थ (पाउडर, झरझरा द्रव्यमान और गोलियाँ), जो शरीर में इंजेक्शन लगाने से तुरंत पहले बाँझ पानी से घुल जाते हैं, जो कि अखंडता के उल्लंघन में एक सिरिंज के साथ होता है। त्वचा या श्लेष्मा झिल्ली।

100 मिलीलीटर या उससे अधिक की मात्रा वाले इंजेक्शन समाधान जलसेक समाधान हैं (लाट से। आसव- इंजेक्शन)।

प्रशासन की इंजेक्शन विधि के लाभ:

1. क्रिया की गति (कभी-कभी कुछ सेकंड के बाद)।

2. बेहोश रोगी को दवा देने की संभावना।

3. 100% जैवउपलब्धता, क्योंकि दवाओं को दरकिनार कर दिया जाता है जठरांत्र पथ, यकृत - अंग जो औषधीय पदार्थों को बदल सकते हैं और नष्ट कर सकते हैं जिनके लिए प्रशासन के अन्य तरीके असंभव हैं (इंसुलिन की तैयारी, एंटीबायोटिक्स, हार्मोन, आदि)।

4. इंजेक्शन क्षेत्र में औषधीय पदार्थों की कार्रवाई का स्थानीयकरण (उदाहरण के लिए, स्थानीय संज्ञाहरण, चालन, घुसपैठ);

5. अप्रिय गंध और दवाओं के स्वाद से जुड़ी संवेदनाओं की अनुपस्थिति।

प्रशासन की इंजेक्शन विधि के नुकसान:

1. शरीर के सुरक्षात्मक अवरोध टूट जाते हैं, संक्रमण शुरू होने का गंभीर खतरा होता है।

2. ठोस कणों या हवा के बुलबुलों के अंदर जाने से एम्बोलिज्म का खतरा होता है, घातक परिणाम संभव है।

3. सीधे टिश्यू में इन्फ्यूजन सॉल्यूशंस की शुरूआत से आसमाटिक दबाव, पीएच, में बदलाव हो सकता है। तेज दर्द, जलन, कभी-कभी ज्वर की घटनाएं।

4. प्रशासन की इंजेक्शन विधि की आवश्यकता है अधिक योग्यचिकित्सा कर्मि। अनुचित प्रशासन तंत्रिका अंत, रक्त वाहिकाओं की दीवारों, या अन्य खतरनाक परिणामों को नुकसान पहुंचाता है।

5. उच्च लागत - एक ही नाम के प्रवेशक खुराक रूपों से हमेशा अधिक।

इंजेक्शन जोड़तोड़ के प्रकार

दवा प्रशासन के स्थान और गहराई के आधार पर, इंजेक्शन का उपयोग किया जाता है। निम्नलिखित प्रकार: इंट्राडर्मल, सबक्यूटेनियस, इंट्रामस्क्युलर, इंट्रावास्कुलर, स्पाइनल, इंट्राक्रानियल, इंट्रापेरिटोनियल, इंट्राप्लुरल, इंट्राआर्टिकुलर, हृदय की मांसपेशियों में इंजेक्शन, आदि।

ए अंतःशिरा संक्रमण

अंतःशिरा इंजेक्शन अंदर किए जाते हैं सतही नसेंकोहनी या घुटने का क्षेत्र। अंतःशिरा जलसेक दवा की कार्रवाई की तत्काल शुरुआत और लगभग 100% जैव उपलब्धता प्रदान करता है।

आपको पता होना चाहिए कि अंतःशिरा संक्रमण गंभीर जटिलताओं के साथ हो सकता है: घनास्त्रता, नसों की सूजन, इसके बाद फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता।

ऐसी जटिलताओं के कारण हो सकते हैं:

खराब-गुणवत्ता वाले अंतःशिरा जलसेक (गैस का एक बुलबुला या रबर का एक टुकड़ा, एक नस में एक कॉर्क प्राप्त करना);

दवा की खराब गुणवत्ता वाला समाधान ( उच्च मूल्यसमाधान का पीएच, समाधान में मौजूद यांत्रिक समावेशन);

एक नस का चयन करना जो इंजेक्ट किए गए समाधान की मात्रा के लिए बहुत छोटा है।

आधान प्रणाली (चित्र। 25.1) का उपयोग करके अंतःशिरा जलसेक किया जाता है।

चावल। 25.1।अंतःशिरा जलसेक और आधान प्रणाली

बी इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन

मुख्य इंजेक्शन स्थल हैं: बांह की डेल्टॉइड मांसपेशी, ग्लूटस मैक्सिमस और पार्श्व मांसपेशियां (चित्र। 25.2)। प्रशासन के इंट्रामस्क्युलर मार्ग को अंतःशिरा मार्ग की तुलना में कम खतरनाक और आसान माना जाता है। दवा की कार्रवाई अंतःशिरा की तुलना में थोड़ी देर बाद होती है, लेकिन चमड़े के नीचे की तुलना में तेज होती है। प्रक्रिया दूसरों की तुलना में सबसे दर्दनाक है।

चावल। 25.2।इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन

इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए सही पसंदसुई की लंबाई। सुई की लंबाई रोगी की चर्बी की परत की मोटाई से अधिक होनी चाहिए।

इंजेक्ट किए गए समाधान की अधिकतम मात्रा हाथ या जांघ की मांसपेशियों में 2.0 मिली है और नितंब में 5.0 मिली से अधिक नहीं है। तंत्रिका अंत और आकस्मिक अंतःशिरा प्रशासन को नुकसान से बचने के लिए इंजेक्शन साइट प्रमुख नसों और रक्त वाहिकाओं से यथासंभव दूर होनी चाहिए।

दवा की क्रिया को धीमा (लंबा) करने के लिए, इसके तैलीय घोल या पायस का उपयोग किया जाता है।

बी। इंट्राडर्मल (इंट्राडर्मल) इंजेक्शन

इंजेक्शन मुख्य रूप से प्रकोष्ठ में लगाए जाते हैं। औषधीय पदार्थों को एपिडर्मिस और डर्मिस के बीच की जगह में 1-5 मिमी (चित्र। 25.3) की गहराई में इंजेक्ट किया जाता है। इंजेक्ट किए गए घोल की अधिकतम मात्रा 0.1 मिली है।

सबसे अधिक बार, इस पद्धति का उपयोग नैदानिक, प्रतिरक्षाविज्ञानी और कॉस्मेटिक तैयारी के लिए किया जाता है। बारीक सुइयों, विशेष सीरिंज का उपयोग किया जाता है।

डी। चमड़े के नीचे इंजेक्शन

चमड़े के नीचे का प्रशासन तत्काल और लंबे समय तक कार्रवाई दोनों की दवाओं को प्रशासित करने का एक सार्वभौमिक तरीका है। इंजेक्शन हाथ, जांघ, पेट के निचले हिस्से की भीतरी सतह में बनाया जाता है। इंजेक्ट किए गए घोल की अधिकतम मात्रा 2 मिली है। कभी-कभी, तथाकथित ड्रिप इंजेक्शन के साथ, 30 मिनट तक सुई को निकाले बिना त्वचा के नीचे 500 मिलीलीटर तक तरल इंजेक्ट किया जाता है (चित्र 25.4)।

चावल। 25.3।इंट्राडर्मल इंजेक्शन

चावल। 25.4।चमड़े के नीचे इंजेक्शन

चमड़े के नीचे के प्रशासन का फार्माकोकाइनेटिक्स कुछ मंदी के साथ लगभग इंट्रामस्क्युलर के बराबर है।

दवाओं की कार्रवाई को तेज करने के लिए, 2 विधियों का उपयोग किया जाता है:

परिचय से पहले, इंजेक्शन स्थल पर त्वचा की मालिश करें;

वासोडिलेटर्स को एक ही समय में प्रशासित किया जाता है, जिससे पदार्थों का अवशोषण बढ़ जाता है।

कई दवाओं को चमड़े के नीचे निर्धारित किया जाता है। सबसे महत्वपूर्ण हेपरिन और इंसुलिन हैं। इंजेक्शन की मात्रा को कम करने के लिए, यह महत्वपूर्ण है कि पदार्थों की घुलनशीलता अधिकतम हो।

मॉर्फिन, इंसुलिन, हेपरिन जैसी दवाओं की कार्रवाई को बढ़ाना या तो तेल, निलंबन, इमल्शन में समाधान के रूप में दवा को प्रशासित करके या खुराक में दवा के माइक्रोकैप्सूल युक्त त्वचा के नीचे विशेष उपकरणों को स्थापित करके प्राप्त किया जाता है। ग्रिड (चित्र 25.5)।

चमड़े के नीचे के ऊतक ऐसे उपकरणों को लगाने के लिए एक आदर्श साइट है। सम्मिलन के लिए अक्सर एक शल्य प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। डिवाइस की सामग्री ऊतकों के साथ जैविक रूप से संगत है। प्रत्यारोपित करने योग्य उपकरणों के उदाहरण: नॉरप्लांट ?, ऑरेटन ?, पेर्कोर्टन? और एक आसमाटिक रूप से नियंत्रित मिनी-पंप (Alzet?), जो 21 दिनों के लिए दवा के अणुओं को छोड़ सकता है।

हाल के वर्षों में, दवा प्रशासन की एक दर्द रहित सुई रहित विधि प्रस्तावित की गई है। यह प्रतिरोध को दूर करने और ऊतकों में घुसने के लिए उच्च गतिज ऊर्जा वाले पदार्थ के जेट की क्षमता पर आधारित है। एक सुई रहित इंजेक्शन के साथ, उच्च दबाव (300 किग्रा / सेमी 3 तक) के तहत एक औषधीय पदार्थ का एक समाधान बहुत पतली धारा (दसवें और एक मिलीमीटर के सौवें व्यास के साथ) के साथ ऊतकों में इंजेक्ट किया जाता है। सुई के साथ पारंपरिक इंजेक्शन की तुलना में औषधीय पदार्थों के ऐसे प्रशासन की विधि के निम्नलिखित फायदे हैं: दर्द रहित इंजेक्शन, प्रभाव की तीव्र शुरुआत, आवश्यक खुराक में कमी, "सिरिंज संक्रमण" के संचरण की असंभवता, इंजेक्टर का अधिक दुर्लभ नसबंदी, प्रति यूनिट समय इंजेक्शन की संख्या में वृद्धि (प्रति घंटे 1000 इंजेक्शन तक)।

चावल। 25.5।चमड़े के नीचे वितरण उपकरण (आवर्धित)

चमड़े के नीचे और इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन के लिए सीरिंज

सुई लगाने की विधि के अनुसार, सभी सीरिंज को 3 प्रकारों में बांटा गया है: स्लिप-टिप ?, सनकी स्लिप-टिप्स? और लुएर-लोक? डिज़ाइन द्वारा, सीरिंज को 2 वर्गों में विभाजित किया गया है:

दो-घटक (बॉडी और प्लंजर) (चित्र 25.6);

तीन-घटक (बॉडी, प्लंजर और रबर पिस्टन सील)। रबर की सील दवाओं की शुरूआत के दौरान एक दूसरे के खिलाफ सिरिंज के हिस्सों के घर्षण बल को कम करती है। पिस्टन स्ट्रोक चिकना हो गया, और इंजेक्शन कम दर्दनाक हो गया (चित्र 25.7)।

चावल। 25.6।Luer सीरिंज दो- और तीन-घटक

चावल। 25.7।सुई, 5 आकार

चावल। 25.8.समाधान के अतिरिक्त निस्पंदन के लिए एक झिल्ली फिल्टर से लैस लुअर सिरिंज। फिल्टर धारक। फ़िल्टर झिल्ली (विस्तारित)

25.2। इंजेक्शन समाधान के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉल्वैंट्स, दवाएं और सहायक सामग्री

इंजेक्शन समाधान के निर्माण के लिए दवाओं, सॉल्वैंट्स, excipients, कंटेनर और पैकेजिंग का उपयोग किया जाता है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियामक दस्तावेज (जीएफ, एफएस, एफएसपी) में सभी सूचीबद्ध घटकों की गुणवत्ता और योग्यता निर्दिष्ट की जानी चाहिए।

ए सॉल्वैंट्स

सॉल्वैंट्स के लिए बुनियादी आवश्यकताएं

सॉल्वैंट्स के रूप में उपयोग किया जाता है: इंजेक्शन के लिए पानी, वसायुक्त तेल और एथिल ओलेट। इथेनॉल, ग्लिसरीन, प्रोपलीन ग्लाइकोल, PEO-400, बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़िल बेंजोएट या उनके मिश्रण को एक जटिल विलायक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है।

1. इंजेक्शन के लिए पानी।इंजेक्शन के लिए समाधान के निर्माण के लिए, इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग किया जाता है, जिसे शुद्ध पानी के लिए परीक्षणों का सामना करना पड़ता है, और पायरोजेन-मुक्त भी होना चाहिए (अध्याय 11 देखें)। क्या स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश की आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में इंजेक्शन के लिए पानी प्राप्त किया जाता है? 309.

2. गैर जलीय सॉल्वैंट्स

2.1. वनस्पति तेल (ओलिया पिंगुइया)।

सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल किए जाने वाले तेल आड़ू, जैतून, अरंडी हैं।

इंजेक्शन के लिए तेल को परिष्कृत, दुर्गन्धयुक्त, 2.5 से कम एसिड संख्या, 10.0 से कम पेरोक्साइड (तालिका 25.1) होना चाहिए।

तेल के घोल के नुकसान में उनकी उच्च चिपचिपाहट, दर्दनाक इंजेक्शन, मुश्किल तेल पुनर्जीवन और इंजेक्शन स्थल पर ग्रैन्यूलोमा बनने की संभावना शामिल है।

कुछ मामलों में, चिपचिपापन कम करने के लिए एथिल या एथिल पिकोल ईथर मिलाया जाता है।

तेलों में कुछ पदार्थों की घुलनशीलता सह-विलायकों (बेंज़िल अल्कोहल, बेंज़िल बेंजोएट, आदि) को मिलाकर बढ़ाई जाती है। रूस में वनस्पति तेलकपूर, डीऑक्सीकोर्टिकोस्टेरोन एसीटेट, डायथाइलस्टिलबेस्ट्रोल प्रोपियोनेट, रेटिनॉल एसीटेट, सिनेस्ट्रोल के इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किया जाता है (तालिका 25.1 देखें)।

तालिका 25.1।इंजेक्शन समाधान में वनस्पति तेलों के उपयोग के उदाहरण

2.2. एथिल ओलिटे(एथिली ओलियस)- इथेनॉल के साथ असंतृप्त वसीय अम्लों का एस्टर:

सीएच 3 - (सीएच 2) 3 - सीएच \u003d सीएच - (सीएच 2) 7 - सीओ - ओ - सी 2 एच 5।

तेलों की तुलना में, इसमें घुलने की शक्ति अधिक होती है, चिपचिपापन कम होता है और स्थिर होता है रासायनिक संरचना, आसानी से ऊतकों में प्रवेश करता है, अच्छी तरह से घुल जाता है, कम तापमान पर एकरूपता बनाए रखता है। इथाइल ओलियट में विटामिन और हॉर्मोनल पदार्थ अच्छे से घुल जाते हैं।

2.3. इथेनॉल(सी 2 एच 5 ओएच) (स्पिरिटस एथिलिकस)।उनका उपयोग उन यौगिकों की घुलनशीलता में सुधार करने के लिए किया जाता है जो पानी में कम घुलनशील होते हैं और कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स के समाधान के निर्माण में एक एंटीसेप्टिक और सह-विलायक के रूप में उपयोग किए जाते हैं: कंवलैटॉक्सिन, स्ट्रॉफैंथिन के। उनका उपयोग पदार्थों की घुलनशीलता में सुधार के लिए किया जाता है। उन्हें इथेनॉल में, तेल के साथ मिलाकर आसवन (कैंसर की तैयारी) के बाद।

2.4. ग्लिसरॉलकार्डियक ग्लाइकोसाइड्स की पानी में घुलनशीलता में सुधार करता है। तीन-घटक प्रणाली "जल-इथेनॉल-ग्लिसरीन" के भाग के रूप में इसका उपयोग सेलेनाइड और लैंटोसाइड का समाधान प्राप्त करने के लिए किया जाता है। एक सह-विलायक के रूप में, ग्लिसरीन का उपयोग मेज़टोन, फ़ेटानॉल, डिबाज़ोल आदि के इंजेक्शन समाधानों के निर्माण में किया जाता है।

2.5. बेंजाइल अल्कोहल(सी 6 एच 5 - सीएच 2 ओएच) (स्पिरिटस बेंज़िलिकस)तेल समाधान के निर्माण में 1-10% की एकाग्रता में सह-विलायक के रूप में उपयोग किया जाता है।

2.6. प्रोपलीन ग्लाइकोल(सीएच 2 - सीएचओएच - सीएच 2 ओएच) (प्रोपीलीन ग्लाइकोलम)सल्फोनामाइड्स, बार्बिट्यूरेट्स, एंटीबायोटिक्स, विटामिन ए और डी, अल्कलॉइड बेस और अन्य औषधीय पदार्थों के लिए एक अच्छा विलायक है।

2.7. बेंजाइल बेंजोएट(बेंजाइली बेंजोआस)- बेंजोइक एसिड का बेंजाइल एस्टर। बेंज़िल बेंजोएट कुछ कम घुलनशील पदार्थों, मुख्य रूप से स्टेरॉयड हार्मोन के तेलों में घुलनशीलता को बढ़ाता है। इसके अलावा, बेंज़िल बेंजोएट भंडारण के दौरान तेलों से पदार्थों के क्रिस्टलीकरण को रोकता है।

2.8. मिश्रित सॉल्वैंट्स(सह-विलायकों) में अकेले विलायक की तुलना में अधिक घुलने की शक्ति होती है। वर्तमान में, सह-विलायकों का व्यापक रूप से उन पदार्थों के इंजेक्शन समाधान प्राप्त करने के लिए उपयोग किया जाता है जो अलग-अलग सॉल्वैंट्स (हार्मोन, विटामिन, एंटीबायोटिक्स, बार्बिटुरेट्स, आदि) में कम घुलनशील होते हैं (तालिका 25.2)।

तालिका 25.2।सह-विलायक युक्त इंजेक्शन समाधान

दवाओं का नाम	सह विलायक इस्तेमाल किया
कारमस्टाइन	शराब 10%
क्लोरडाएज़पोक्साइड	प्रोपलीन ग्लाइकोल 20%
साइक्लोस्पोरिन	शराब 33%
डायजेपाम
डायजोक्सिन	प्रोपलीन ग्लाइकोल 40%, अल्कोहल 10%
एटोमिडाट	प्रोपलीन ग्लाइकोल 35%
केटोर्लैक	शराब 10%
Lorazepam	PEG-400 18%, प्रोपलीन ग्लाइकोल 82%
मल्टीविटामिन	प्रोपलीन ग्लाइकोल 30%
नाइट्रोग्लिसरीन	प्रोपलीन ग्लाइकोल 0.5%, अल्कोहल 70%
सोडियम फेनोबार्बिटल	प्रोपलीन ग्लाइकोल 40%, अल्कोहल 10%
सेकोबार्बिटल सोडियम	प्रोपलीन ग्लाइकोल 50%
टेनोप्सिड	अल्कोहल 42.7%, डीएमए 6%
ट्राइथोप्रिम सल्फेट	प्रोपलीन ग्लाइकोल 40%, अल्कोहल 10%

बी दवाएं

इंजेक्शन समाधान के निर्माण के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों (पदार्थों) को GF, FS, VFS की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। कुछ पदार्थों को अतिरिक्त शुद्धिकरण के अधीन किया जाता है और बढ़ी हुई शुद्धता, योग्यता "इंजेक्शन के लिए फिट" (ग्लूकोज, जिलेटिन, पेनिसिलिन, आदि) के साथ जारी किया जाता है।

विशेष रूप से, ग्लूकोज और जिलेटिन (सूक्ष्मजीवों के प्रजनन के लिए अनुकूल वातावरण) में पाइरोजेनिक पदार्थ हो सकते हैं। इसलिए, उनके लिए, पायरोजेनेसिटी के लिए एक परीक्षण खुराक ग्लोबल फंड "चेकिंग पायरोजेनेसिटी" के लेख के अनुसार निर्धारित किया जाता है। जब ग्लूकोज को पाइरोजेनिक प्रभाव नहीं देना चाहिए अंतःशिरा प्रशासन 10 मिलीग्राम / किग्रा खरगोश वजन, जिलेटिन - 10% समाधान की दर से 5% समाधान। बेंज़िलपेनिसिलिन पोटेशियम नमक का भी पायरोजेनेसिटी के लिए परीक्षण किया जाता है (परीक्षण की खुराक प्रति 1 किलो खरगोश के वजन के 1 मिलीलीटर पानी में 5000 आईयू से अधिक नहीं होनी चाहिए) और विषाक्तता के लिए परीक्षण किया जाता है।

इंजेक्शन योग्य समाधानों के लिए कुछ औषधीय पदार्थों की उपयुक्तता अतिरिक्त शुद्धता अध्ययनों के आधार पर निर्धारित की जाती है। कैल्शियम क्लोराइड का इथेनॉल घुलनशीलता (जैविक अशुद्धता) और लौह सामग्री के लिए परीक्षण किया जाता है; हेक्सामेथिलनेटेट्रामिन - एमाइन, अमोनियम लवण और क्लोरोफॉर्म की अनुपस्थिति के लिए; कैफीन-सोडियम बेंजोएट - कार्बनिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए (30 मिनट के लिए गर्म होने पर घोल बादल नहीं बनना चाहिए या अवक्षेपित नहीं होना चाहिए)। इंजेक्शन के लिए मैग्नीशियम सल्फेट में मैंगनीज और अन्य पदार्थ नहीं होने चाहिए, जैसा कि नियामक दस्तावेज में उल्लेख किया गया है।

रासायनिक रूप से शुद्ध, विश्लेषणात्मक ग्रेड का सोडियम बाइकार्बोनेट, "इंजेक्शन के लिए उपयुक्त", GOST 4201 की आवश्यकताओं को पूरा करते हुए, 5% समाधान की पारदर्शिता और रंगहीनता के लिए अतिरिक्त आवश्यकता का सामना करना चाहिए। कैल्शियम और मैग्नीशियम आयन 0.05% से अधिक नहीं होना चाहिए, अन्यथा, समाधान के थर्मल नसबंदी की प्रक्रिया में, इन पिंजरों के कार्बोनेट का अपारदर्शिता दिखाई देगी।

इंजेक्शन के लिए यूफिलिन में मौखिक समाधान के लिए उपयोग किए जाने पर 14-18% के बजाय इस पदार्थ के स्टेबलाइजर के रूप में एथिलीनडायमाइन (18-22%) की बढ़ी हुई मात्रा होनी चाहिए और घुलनशीलता के लिए एक अतिरिक्त परीक्षण पास करना चाहिए।

GOST 4233 के अनुसार उत्पादित सोडियम क्लोराइड (रासायनिक रूप से शुद्ध), को ग्लोबल फंड की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए, पोटेशियम क्लोराइड (रासायनिक रूप से शुद्ध) को GOST 4234 और ग्लोबल फंड की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। विश्लेषणात्मक ग्रेड का सोडियम एसीटेट। GOST 199 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

सोडियम बेंजोएट में 0.0075% से अधिक लोहा नहीं होना चाहिए।

इंजेक्शन के लिए थायमिन ब्रोमाइड को समाधान की स्पष्टता और रंगहीनता के लिए एक अतिरिक्त परीक्षण पास करना होगा।

इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थ एक अलग कैबिनेट में संग्रहीत होते हैं, बाँझ छोटे बारबेल में, ग्राउंड स्टॉपर्स के साथ बंद होते हैं। staglases

औषधीय पदार्थों से भरने से पहले, उन्हें स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार धोया और निष्फल किया जाता है। बी excipients

पैरेंटेरल उपयोग के लिए दवाओं के निर्माण में, परिरक्षकों, एंटीऑक्सिडेंट्स, स्टेबलाइजर्स, इमल्सीफायर्स, सॉल्यूबिलाइजर्स और निजी लेखों में निर्दिष्ट अन्य सहायक पदार्थों को जोड़ा जा सकता है।

सहायक पदार्थों के रूप में - भौतिक-रासायनिक प्रक्रियाओं के अवरोधक जो दवाओं के हाइड्रोलिसिस और ऑक्सीकरण को रोकते हैं, उपयोग करें: एस्कॉर्बिक, हाइड्रोक्लोरिक, टार्टरिक, साइट्रिक, एसिटिक एसिड, सोडियम कार्बोनेट, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम या पोटेशियम सल्फाइट, बाइसल्फाइट या मेटाबिसल्फाइट, सोडियम थायोसल्फेट , सोडियम साइट्रेट, मोनो- और डिसबस्टिक्टेड सोडियम फॉस्फेट, सोडियम क्लोराइड, हाइड्रॉक्सीबेंज़ोइक एसिड मिथाइल एस्टर, हाइड्रॉक्सीबेंज़ोइक एसिड प्रोपाइल एस्टर, रोंगलाइट, एथिलीनडायमिनेटेट्राएसिटिक एसिड डिसोडियम सॉल्ट, पॉलीविनाइल अल्कोहल, क्लोरोबुटानॉल, क्रेसोल, फिनोल, आदि।

जोड़े गए सहायक पदार्थों की मात्रा, जब तक कि अन्यथा निजी लेखों में इंगित न किया गया हो, निम्नलिखित सांद्रता से अधिक नहीं होनी चाहिए: क्लोरोब्यूटेनॉल, क्रेसोल, फिनोल जैसे पदार्थों के लिए, 0.5% तक; सल्फर डाइऑक्साइड या सल्फाइट, बाइसल्फ़ाइट या मेटाबाइसल्फ़ाइट पोटेशियम या सोडियम की समतुल्य मात्रा के लिए - 0.2% तक।

परिरक्षकों (तालिका 25.3) का उपयोग बहु-खुराक पैरेन्टेरल तैयारी के साथ-साथ निजी लेखों की आवश्यकताओं के अनुसार एकल-खुराक की तैयारी में किया जाता है।

सेरेब्रोस्पाइनल तरल पदार्थ तक पहुंच के साथ इंट्राकेवेटरी, इंट्राकार्डियक, इंट्राओकुलर या अन्य इंजेक्शन के साथ-साथ 15 मिलीलीटर से अधिक एकल खुराक के लिए औषधीय उत्पादों में संरक्षक नहीं होना चाहिए।

नियम 1

आदेश देना? 214 में न केवल पासपोर्ट में, बल्कि नुस्खे पर भी इंजेक्शन और इन्फ्यूजन के समाधान में जोड़े गए आइसोटोनाइजिंग और स्थिर पदार्थों की एकाग्रता और मात्रा (या द्रव्यमान) के संकेत की आवश्यकता होती है।

डी कंटेनर और पैकेजिंग

इंजेक्शन के लिए समाधान शीशियों में पैक किए जाते हैं, स्टॉपर किए जाते हैं और कैप्स के साथ रोल किए जाते हैं।

तालिका 25.3।Excipients और इंजेक्शन समाधान में उनकी एकाग्रता

वेसल्स और क्लोजर को जकड़न सुनिश्चित करनी चाहिए, सामग्री के प्रति उदासीन होना चाहिए, नसबंदी, भंडारण और परिवहन के दौरान इसकी स्थिरता बनाए रखना चाहिए। निजी वस्तुओं में कांच के ब्रांड और अन्य क्लोजर (रबर, प्लास्टिक) का संकेत दिया जाना चाहिए। वेसल्स ऐसी सामग्रियों से बने होते हैं जो सामग्री के दृश्य नियंत्रण को बाधित नहीं करते हैं।

चावल। 25.9।रक्त, आधान और आसव दवाओं के लिए बोतल, GOST 10782

एक चिकनी गर्दन (चित्र 25.9) के साथ जलसेक समाधान और रक्त के विकल्प के लिए बोतलें एमटीओ ग्रेड मेडिकल ग्लास से बनी हैं। वे रक्त, रक्त विकल्प, जलसेक और आधान समाधान के पैकेजिंग और भंडारण के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। क्षमता - 100, 250 और 450 मिली। रासायनिक प्रतिरोध के लिए बोतलों की भीतरी सतह का उपचार किया जाता है। आंतरिक रासायनिक प्रतिरोधी कोटिंग वाली बोतलों को वारंटी अवधि के दौरान उनमें दवाओं को संग्रहीत करने के बाद पुन: उपयोग नहीं किया जा सकता है। गारंटीकृत शैल्फ जीवन - निर्माण की तारीख से 1 वर्ष।

वर्तमान में, पॉलीथीन या पॉलीप्रोपाइलीन से बनी बोतलों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है (चित्र 25.10)। इस कंटेनर का लाभ किसी भी समाधान के साथ इसकी अनुकूलता और मानक परिस्थितियों में भाप नसबंदी की संभावना है।

बोतलों को रक्त, रक्त के विकल्प और आसव विलयन वाली बोतलों के लिए रबर स्टॉपर्स से सील किया जाता है (चित्र 25.11)। कॉर्क सामग्री को मजबूत और लोचदार होना चाहिए ताकि सामग्री को कॉर्क को हटाए बिना वापस ले लिया जा सके, इसके कणों को अलग किया जा सके और सुई को हटाने के बाद पोत को सील कर दिया जा सके।

चावल। 25.10.आसव दवाओं के लिए एचडीपीई बोतलें

कॉर्क को ठीक करने के लिए, उस पर एक एल्युमिनियम की टोपी लगाई जाती है और बोतल की गर्दन (चित्र 25.12), जिसे ऊपर की ओर घुमाया जाता है। इसके साथ ही टाइट क्लोजर के प्रावधान के साथ, इंजेक्शन सॉल्यूशंस के खुलने पर नियंत्रण हासिल किया जाता है। कैप 0.2 मिमी मोटी एल्यूमीनियम पन्नी से बने होते हैं। उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, मुद्रांकन के बाद degreasing अनिवार्य है, रासायनिक उपचारऔर 100% आउटपुट नियंत्रण।

25.3। इंजेक्शन समाधान की पारस्परिक असंगति

चावल। 25.11.रबर स्टॉपर्स 4C रक्त, रक्त विकल्प और जलसेक समाधान के साथ बोतलों को सील करने के लिए

असंगति - किसी अन्य दवा या excipients के साथ बातचीत के परिणामस्वरूप दवा की गुणात्मक और मात्रात्मक विशेषताओं के नुकसान की घटना।

आधुनिक आंकड़ों के अनुसार, एक अस्पताल में भर्ती होने के दौरान, रोगी को औसतन 8-14 विभिन्न दवाएं मिलती हैं, जिनमें से अधिकांश मल्टीकोम्पोनेंट होती हैं। इस मामले में, एक सिरिंज में या रोगी के शरीर में मिश्रित होने पर होने वाली एक दूसरे के साथ दवाओं की बातचीत की प्रतिक्रिया बहुत संभावना है। प्रेस के अनुसार, 20% से अधिक दवा जटिलताएं पॉलीथेरेपी की प्रक्रिया में दवाओं के संपर्क से जुड़ी हैं।

किसी फार्मेसी या चिकित्सा संस्थान का कर्मचारी दवाओं के असंगत संयोजनों की तुरंत पहचान करने के लिए बाध्य है। यदि असंगति का तथ्य अज्ञात है, तो फार्मासिस्ट इन घटनाओं को दूर करने और रोकने के लिए बाध्य है। असंगत संयोजनों की आशा करने के लिए, संभावित प्रतिक्रियाओं की भविष्यवाणी करने के लिए फार्मासिस्ट को फार्मास्युटिकल केमिस्ट्री का ज्ञान होना चाहिए।

चावल। 25.12.एल्युमिनियम कैप

सबसे लगातार प्रतिक्रियाएं हाइड्रोलिसिस (एस्टर, एमाइड्स, लैक्टम्स) और ऑक्सीकरण (कैटेचिन, फिनोल, असंतृप्त यौगिक), कमजोर इलेक्ट्रोलाइट्स या तटस्थ, हाइड्रोफोबिक आधारों की वर्षा होती है, जो कोसॉल्वेंट्स, सर्फैक्टेंट्स के पीएच एकाग्रता में परिवर्तन के परिणामस्वरूप होता है।

पीएच में परिवर्तन के साथ अवक्षेप का गठन लगभग सभी औषधीय पदार्थों के समाधान की स्थिरता को निर्धारित करता है। उदाहरण के लिए, पेनिसिलिन के समाधान में पीएच 6.5 के क्षेत्र में साइट्रिक एसिड के पोटेशियम नमक का बफर समाधान होता है। इस पीएच पर समाधान 24 घंटे के लिए स्थिर है; हालाँकि, जब एक अम्लीय दवा के घोल में मिलाया जाता है, तो pH बदल जाता है, पेनिसिलिन 1 घंटे के भीतर गतिविधि खो देता है।

नियम 2

अंतःशिरा जलसेक के समाधान को दवाओं के साथ मिश्रित करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। निम्नलिखित अंतःशिरा समाधानों के साथ किसी भी दवा को मिलाने की सख्त मनाही है:

प्लाज्मा विकल्प;

प्रोटीन हाइड्रोलाइज़ेट;

अमीनो एसिड के समाधान;

रक्त, प्लाज्मा और अन्य रक्त उत्पाद;

सोडियम बाईकारबोनेट;

मोटा पायस।

ये संक्रमण प्रकृति में अस्थिर हैं, और दवाओं का प्रशासन संभावित खतरनाक उत्पादों के गठन के साथ जमावट, हाइड्रोलिसिस की प्रतिकूल प्रतिक्रिया पैदा कर सकता है।

मिश्रण करते समय, फार्मासिस्ट को यह याद रखना चाहिए कि एक कमजोर एसिड या बेस की घुलनशीलता पीएच पर निर्भर करती है: एमाइन (डोपामाइन, एड्रेनालाईन, मॉर्फिन) एक अम्लीय वातावरण में क्षार और घुलनशील होते हैं, जबकि कार्बोक्जिलिक और अन्य एसिड (पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, 5-फ्लोराउरासिल) ) एक क्षारीय वातावरण में घुलनशील हैं। अम्ल और क्षार के गुणों वाले पदार्थों की एक बोतल में मिलाने से हमेशा परस्पर क्रिया प्रतिक्रिया होती है।

नियम 3

अलग-अलग पीकेए वाली दवाओं को एक ही शीशी में न मिलाएं।

सह-विलायकों या पृष्ठसक्रियकारकों की सांद्रता में कमी के परिणामस्वरूप अवक्षेप बन सकता है।

फार्मासिस्ट द्वारा गैर-इलेक्ट्रोलाइट समाधानों (जैसे डिगॉक्सिन, फ़िनाइटोइन और बेंजोडायजेपाइन) की अनुकूलता पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जो केवल एक गैर-जलीय विलायक में संभव है। यदि किसी दवा के घोल में दूसरी दवा का जलीय घोल डाला जाता है, तो अत्यंत विषैले यौगिक अवक्षेपित हो जाएंगे।

दवा के संभावित सोखना पर बहुत ध्यान दिया जाना चाहिए। विशेष रूप से, गैर-ध्रुवीय पदार्थों के समाधान, विशेष रूप से कम सांद्रता, पीवीसी वाहिकाओं या रक्त आधान प्रणालियों की ध्रुवीय दीवारों द्वारा अधिशोषित किए जा सकते हैं।

एक उत्कृष्ट उदाहरण नाइट्रोग्लिसरीन है। नाइट्रोग्लिसरीन पानी में खराब घुलनशील है - 0.1% से कम। यदि नाइट्रोग्लिसरीन का एक जलीय घोल पीवीसी बैग में रखा जाता है, तो पॉलीविनाइल क्लोराइड द्वारा दवा के सोखने के परिणामस्वरूप पदार्थ का नुकसान महत्वपूर्ण होगा। यह घटना विटामिन ए (रेटिनॉल एसीटेट), वारफेरिन, मेथेक्सिटल, टरबुटालाइन, लॉराज़ेपम और इंसुलिन के समाधान के लिए देखी गई है। शीशियों के निर्माण के लिए इष्टतम सामग्री जिसमें इन दवाओं को रखा जाएगा, कांच है।

एंटीऑक्सिडेंट के साथ दवाओं की बातचीत को भी ध्यान में रखा जाना चाहिए। कुछ इंजेक्शन समाधानों में एंटीऑक्सीडेंट के हिस्से के रूप में सोडियम सल्फाइड होता है। फार्मासिस्ट को यह याद रखने की जरूरत है कि सल्फाइड अन्य दवाओं के साथ प्रतिक्रिया करता है, जैसे कि फ्लूरोरासिल, थायमिन क्लोराइड।

फार्मासिस्ट को पता होना चाहिए कि अधिकांश मोनोवालेंट केशन संगत हैं। हालांकि, कैल्शियम और मैग्नीशियम जैसे द्विसंयोजक धनायन बाइकार्बोनेट, साइट्रिक एसिड लवण और फॉस्फेट की उपस्थिति में अवक्षेपित हो सकते हैं। कैल्शियम टेट्रासाइक्लिन के साथ कॉम्प्लेक्स बनाता है, जिससे यह निष्क्रिय हो जाता है।

25.4। इंजेक्शन समाधान का स्थिरीकरण

स्थिरता- समाप्ति तिथि के दौरान और रोगी के शरीर में पेश किए जाने पर भंडारण के दौरान गुणात्मक और मात्रात्मक विशेषताओं को बनाए रखने के लिए दवा की संपत्ति।

इंजेक्शन समाधान की स्थिरता निर्धारित करने वाले 3 कारक हैं:

1. रासायनिक स्थिरता - एक औषधीय उत्पाद की 4 गिरावट प्रतिक्रियाओं का सामना करने की क्षमता:

हाइड्रोलिसिस;

ऑक्सीकरण;

फोटोलिसिस;

अन्य, जैसे रेसमीकरण।

2. भौतिक स्थिरता - रंग, पारदर्शिता, घुलनशीलता सहित भौतिक विशेषताओं को बनाए रखने की क्षमता।

3. माइक्रोबायोलॉजिकल स्थिरता - बाँझपन या एक निश्चित स्तर को बनाए रखने की क्षमता।

प्रतिकूल पर्यावरणीय कारकों के प्रभाव के कारण स्थिरता का नुकसान होता है और यह इस पर निर्भर करता है:

औषधीय पदार्थों के भौतिक-रासायनिक गुण;

समाधान पीएच मान;

औषधीय पदार्थों, पानी या कांच से घोल में प्रवेश करने वाले भारी धातु आयनों की उपस्थिति;

समाधान के ऊपर पानी और हवा में निहित ऑक्सीजन;

तापमान (नसबंदी के दौरान सहित)।

फार्मेसियों में निर्मित अन्य खुराक रूपों (आंतरिक और बाहरी उपयोग, पाउडर, मलहम, आदि के लिए समाधान) की तुलना में, जिसके लिए एसपी एक्स, एफएस, वीएफएस में केवल कुछ दवाओं के निजी लेख हैं, सभी इंजेक्शन समाधानों की रचनाएं भी उनकी बाँझपन और स्थिरता को सुनिश्चित करने के तरीकों को विनियमित किया जाता है। इसलिए, इंजेक्शन के लिए एक समाधान तैयार करने से पहले, उपरोक्त दस्तावेज से खुद को परिचित करना अनिवार्य है।

नियम 4

संरचना, तैयारी तकनीक और नसबंदी पर मौजूदा अनुमोदित निर्देशों के बिना इंजेक्शन के लिए समाधान बनाना प्रतिबंधित है।

इंजेक्शन के लिए समाधान स्थिर करने के लिए प्रौद्योगिकी

स्टेबलाइज़र का चुनाव मुख्य रूप से पदार्थों की रासायनिक प्रकृति पर निर्भर करता है, जिसे मोटे तौर पर 3 समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1. दुर्बल क्षारों और प्रबल अम्लों के लवणों का विलयन।

2. प्रबल क्षारों और दुर्बल अम्लों के लवणों का विलयन।

3. आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों के समाधान।

25.4.1। कमजोर क्षारों और मजबूत अम्लों के लवणों के विलयनों का स्थिरीकरण (अल्कलॉइड्स और सिंथेटिक नाइट्रोजनस क्षारों के लवणों का विलयन)

इन पदार्थों के समाधान को स्थिर करने के लिए, समाधान के पीएच को कम करने की सिफारिश की जाती है।

समाधान के पीएच में वृद्धि से निम्नलिखित बातचीत होती है:

- पोत की दीवारों को तेल लगाने से पता लगाया गया स्ट्रैक्नाइन नाइट्रेट, पपावेरिन हाइड्रोक्लोराइड, डिबाज़ोल, नोवोकेन के लवण से आधारों की वर्षा;

- उनके विनाश के कारण समाधानों का रंग बदलना, क्योंकि लवण हमेशा क्षारों की तुलना में अधिक स्थिर होते हैं; उदाहरण के लिए, मॉर्फिन का घोल पीला हो जाता है, एपोमोर्फिन हरा हो जाता है, एड्रेनालाईन गुलाबी हो जाता है, ड्रोटावेरिन काला हो जाता है।

इन विलयनों में मुक्त अम्ल मिलाना, अर्थात OH+ आयनों की अधिकता, पानी के पृथक्करण की डिग्री को कम करती है और हाइड्रोलिसिस को दबा देती है, जिससे संतुलन बाईं ओर शिफ्ट हो जाता है:

एल्क एचसीएल + एच 2 ओ \u003d ए 1 सी + ओएच 3 + + सीएल -; एचसीएल + एच 2 ओ \u003d ओएच 3 + + सीएल -।

एक घोल में OH 3 + आयनों की सांद्रता में कमी, उदाहरण के लिए, कांच की क्षारीयता के कारण, संतुलन को दाईं ओर स्थानांतरित कर देता है। नसबंदी के दौरान घोल को गर्म करने से पानी के पृथक्करण की डिग्री बढ़ जाती है और कांच की लीचिंग के कारण घोल का पीएच बढ़ जाता है, जिससे नमक हाइड्रोलिसिस में उल्लेखनीय वृद्धि होती है, जिससे घोल में कम घुलनशील नाइट्रोजनयुक्त आधार का संचय होता है।

नियम 5

हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 0.1 एम समाधान को जोड़कर कमजोर आधारों और मजबूत एसिड के लवण के समाधान को स्थिर किया जाता है।

समाधान को स्थिर करने के लिए आवश्यक हाइड्रोक्लोरिक एसिड की मात्रा औषधीय पदार्थ के गुणों पर निर्भर करती है। यदि GF या FS में कोई संकेत नहीं हैं, तो स्थिर होने के लिए प्रति लीटर घोल में हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 0.1 M घोल के 10 मिलीलीटर डालें। उत्तरार्द्ध की भूमिका कांच द्वारा जारी क्षार को बेअसर करना और समाधान के पीएच को एसिड पक्ष में स्थानांतरित करना है। यह ऐसी स्थितियाँ बनाता है जो जटिल के हाइड्रोलिसिस, सैपोनिफिकेशन को रोकते हैं

एस्टर, फेनोलिक, एल्डिहाइड या लैक्टोन समूहों का ऑक्सीकरण। उदाहरण 1

नोवोकेन 1% का समाधान (16 जुलाई, 1997 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश, संख्या 214)।

रचना: नोवोकेन 10.0; हाइड्रोक्लोरिक एसिड 0.1 एम से पीएच 3.8-4.5 का समाधान; 1 लीटर तक इंजेक्शन के लिए पानी।

एसिड की शुरूआत एस्टर के सैपोनिफिकेशन को रोकती है, जो एक बदलाव के साथ होती है औषधीय कार्रवाई(नोवोकेन से एनिलिन का निर्माण)।

25.4.2। दुर्बल अम्लों और प्रबल क्षारों के लवणों के विलयनों का स्थिरीकरण

कमजोर अम्ल और मजबूत क्षार के लवण में शामिल हैं: सोडियम थायोसल्फेट, कैफीन-सोडियम बेंजोएट, थियोफिलाइन, आदि। जलीय घोल में, कमजोर अम्ल और मजबूत क्षार के लवण आसानी से हाइड्रोलाइज्ड होते हैं, जिससे माध्यम की थोड़ी क्षारीय प्रतिक्रिया होती है। यह विरल रूप से घुलनशील यौगिकों के निर्माण की ओर जाता है जो घोल में मैलापन या तलछट देते हैं। प्रक्रिया एक अम्लीय वातावरण द्वारा उत्प्रेरित होती है, जिसे पानी में कार्बन डाइऑक्साइड को भंग करके बनाया जा सकता है (इंजेक्शन के लिए पानी का पीएच 5.0-6.8 है)।

नियम 6

कमजोर एसिड और मजबूत क्षार के लवण के समाधान को स्थिर करने के लिए, सोडियम हाइड्रोक्साइड या सोडियम बाइकार्बोनेट का 0.1 एम समाधान जोड़ना आवश्यक है।

उदाहरण 2

सोडियम नाइट्राइट का एक समाधान, जो एसपी एक्स के अनुसार प्रति लीटर (पीएच 7.5-8.2) प्रति 0.1 एम सोडियम हाइड्रॉक्साइड समाधान के 2 मिलीलीटर के अतिरिक्त तैयार किया जाता है। एथिलीनडायमाइन की उच्च सामग्री के साथ इंजेक्शन के लिए एक औषधीय पदार्थ का उपयोग करके एमिनोफिललाइन का एक स्थिर समाधान प्राप्त करना

(14-18% के बजाय 18-22%)।

नियम 7

इंजेक्शन के लिए पानी को उबाल कर कार्बन डाइऑक्साइड से मुक्त किया जाना चाहिए।

25.4.3। आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों के समाधान का स्थिरीकरण

आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों में शामिल हैं: एस्कॉर्बिक एसिड, एड्रेनालाईन हाइड्रोटार्ट्रेट, एथिलमॉर्फिन हाइड्रोक्लोराइड, विकसोल, नोवोकैनामाइड, फेनोथियाज़िन डेरिवेटिव और अन्य औषधीय पदार्थ जिनमें कार्बोनिल, फेनोलिक, इथेनॉल, मोबाइल हाइड्रोजन परमाणुओं के साथ अमाइन समूह शामिल हैं।

स्थिरीकरण उपयोग के लिए:

1. प्रत्यक्ष एंटीऑक्सिडेंट, उच्च ऑक्सीकरण क्षमता वाले मजबूत कम करने वाले एजेंट। उनकी क्रिया कम वैलेंस सल्फर के तेजी से ऑक्सीकरण पर आधारित होती है:

ना 2 एसओ 3 - सोडियम सल्फाइट;

ना 2 एस 2 0 3 - सोडियम मेटाबाइसल्फाइट;

NaHS0 3 - सोडियम सल्फाइट अम्लीय;

थियोरिया;

रोंगलाइट (सोडियम फॉर्मल्डिहाइड सल्फोक्सिलेट);

यूनिथिओल (2,3-डिमरकैप्टोप्रोपेनसल्फोनेट सोडियम)।

2. एल्डिहाइड, इथेनॉल और फेनोलिक समूह वाले कार्बनिक पदार्थ:

पैराएमिनोफेनॉल;

एस्कॉर्बिक एसिड, आदि।

एंटीऑक्सिडेंट की कार्रवाई का तंत्र "एक्सिपिएंट्स" खंड में वर्णित है।

3. प्रतिकारक।

भारी धातुओं (Fe 3 +, Cu +, Mn 2 +, आदि) के निशान की उपस्थिति, जो ऑक्सीकरण प्रक्रियाओं के उत्प्रेरक हैं, का औषधीय पदार्थों के ऑक्सीकरण प्रक्रिया पर प्रभाव पड़ता है। यह स्थापित किया गया है कि मैंगनीज आयनों के निशान की उपस्थिति में फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल के ऑक्सीकरण के कारण सैलिसिलेट समाधान के रंग में परिवर्तन होता है।

भारी धातु आयन, एक श्रृंखला रेडॉक्स प्रतिक्रिया में भाग लेने वाले, समाधान में उनके साथ मौजूद विभिन्न आयनों से इलेक्ट्रॉनों को अलग करने में सक्षम होते हैं, बाद वाले को रेडिकल में परिवर्तित करते हैं।

आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों को स्थिर करने के लिए कॉम्प्लेक्सोन का उपयोग किया जाता है:

ईडीटीए - एथिलीनडामिनेटेट्राएसिटिक एसिड;

ट्रिलोन बी - एथिलीनडामिनेटेट्राएसिटिक एसिड का डिसोडियम नमक;

टेटासिन-कैल्शियम;

एथिलीनडामिनेटेट्राएसिटिक एसिड का कैल्शियम-डिसोडियम नमक।

चेलेटर्स की एक आम संपत्ति भारी धातुओं सहित बड़ी संख्या में उद्धरणों के साथ मजबूत इंट्रा-कॉम्प्लेक्स पानी में घुलनशील यौगिकों को बनाने की क्षमता है।

समाधानों को स्थिर करने का एक महत्वपूर्ण साधन उबलना या गलना है। शुद्ध पानी में, आमतौर पर प्रति 1 लीटर में 9 मिलीग्राम ऑक्सीजन होता है, उबालने के बाद, कार्बन डाइऑक्साइड की संतृप्ति के बाद ऑक्सीजन की मात्रा घटकर 1.4 mg / l हो जाती है - 0.2 mg / l।

प्रकाश और तापमान की क्रिया को समाप्त करके औषधीय पदार्थों के ऑक्सीकरण को भी कम किया जा सकता है। कभी-कभी कुछ दवाओं के समाधान (उदाहरण के लिए, फेनोथियाज़िन) लाल बत्ती के तहत तैयार किए जाते हैं, कुछ समाधान प्रकाश-सुरक्षात्मक ग्लास से बने पैकेजिंग में संग्रहीत होते हैं।

उदाहरण 3

एपोमोर्फिन के 1% समाधान के उदाहरण पर दवाओं के स्थिरीकरण के लिए एक एकीकृत दृष्टिकोण। एपोमोर्फिन का एक स्थिर समाधान प्राप्त करने के लिए, स्टेबलाइजर्स का एक जटिल उपयोग किया जाता है, जिसमें एनलगिन शामिल होता है, जो पेरोक्साइड रेडिकल्स को बांधकर ऑक्सीकरण श्रृंखला को समाप्त करता है, और एक कुंड, एक पदार्थ जो हाइड्रोपरॉक्साइड को नष्ट कर देता है। हाइड्रॉक्सिल आयनों के उत्प्रेरक प्रभाव को खत्म करने के लिए, हाइड्रोक्लोरिक एसिड के अतिरिक्त घोल तैयार किया जाता है। एक अक्रिय गैस प्रवाह में शीशियों या बोतलों को भरने से कई वर्षों तक थर्मल नसबंदी और भंडारण के दौरान स्थिर रहने वाले समाधान प्राप्त करना संभव हो जाता है।

25.4.4। इंजेक्शन के लिए स्थिरीकरण समाधान के उदाहरण

उदाहरण 4

ग्लूकोज समाधान का स्थिरीकरण

पीएच 3.0-4.0 तक हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 0.1 एम समाधान के साथ स्थिर करें। फार्मेसी में, सुविधा के लिए, स्टेबलाइजर निम्नलिखित नुस्खे के अनुसार तैयार किया जाता है:

आरपी .: नैट्री क्लोरिडी 5.2

एसी। हाइड्रोक्लोरिक पतला। 4.4 मिली

इंजेक्शन के लिए पानी 1000 मिली तक

ग्लूकोज समाधान के निर्माण में, इसकी एकाग्रता की परवाह किए बिना, इस स्टेबलाइजर की मात्रा का 5% जोड़ें।

उदाहरण 5

एस्कॉर्बिक एसिड समाधानों का स्थिरीकरण

5% घोल के 1 लीटर प्रति 2.0 ग्राम की मात्रा में एंटीऑक्सीडेंट सोडियम मेटाबाइसल्फाइट लागू करें। पौधों को इंजेक्शन के दर्द को कम करने के लिए

चोर के बराबर मात्रा में सोडियम बाइकार्बोनेट मिलाया जाता है। ऑक्सीजन की मात्रा कम करने के लिए बोतल को लगभग कॉर्क के नीचे भरें। इंजेक्शन के लिए ताजे उबले पानी में घोल तैयार किया जाता है।

उदाहरण 6

नोवोकेन समाधानों का स्थिरीकरण बहुत ज़्यादा गाड़ापनआरपी .: नोवोकैनी 50.0 नैट्री मेटाबिसल्फ़ाइटिस 3.0 एसी। साइट्रिक 0.2

एसी। हाइड्रोक्लोरिक 0.1 एम 10 मिली एक्यू। प्रो इंजेक्शन। ad 1000 ml सॉल्यूशन pH 3.8-4.5

समाधान 120 + 2 "सी के तापमान पर 8 मिनट के लिए निर्जलित किया जाता है। समाधानों का शेल्फ जीवन 30 दिनों तक होता है।

उदाहरण 7

सोडियम बाइकार्बोनेट के समाधान की तैयारी की विशेषताएं GOST 4201 की आवश्यकताओं को पूरा करने वाली रासायनिक शुद्धता ग्रेड, विश्लेषणात्मक ग्रेड के कच्चे माल का उपयोग करती हैं, योग्यता "इंजेक्शन के लिए उपयुक्त" भी। सोडियम बाइकार्बोनेट को 5% समाधान की पारदर्शिता और रंगहीनता की अतिरिक्त आवश्यकता का सामना करना चाहिए। कैल्शियम और मैग्नीशियम आयन 0.05% से अधिक नहीं होना चाहिए, अन्यथा, समाधान के थर्मल नसबंदी की प्रक्रिया में, इन पिंजरों के कार्बोनेट का अपारदर्शिता दिखाई देगी। हाइड्रोलिसिस के दौरान बनने वाले कार्बन डाइऑक्साइड के नुकसान से बचने के लिए, एक बंद बर्तन में 20 "C से अधिक नहीं के तापमान पर विघटन किया जाता है, झटकों से बचा जाता है। घोल को 8 मिनट के लिए 120 + 2" C के तापमान पर निष्फल किया जाता है ( 100 मिली तक की मात्रा) और 12-15 मिनट (100 मिली से अधिक की मात्रा)। कार्बन डाइऑक्साइड की रिहाई के कारण शीशियों के टूटने से बचने के लिए, नसबंदी कक्ष के अंदर दबाव शून्य होने के बाद 20-30 मिनट से पहले स्टरलाइज़र को अनलोड नहीं किया जाना चाहिए।

25.5। इंजेक्शन के लिए विनिर्माण समाधान के लिए प्रौद्योगिकी

विनिर्माण प्रक्रिया में निम्नलिखित चरण होते हैं:

1. प्रारंभिक, जिसमें शामिल हैं: गणना करना, सड़न रोकनेवाला निर्माण के लिए स्थिति तैयार करना, कंटेनरों और पैकेजिंग को धोना और स्टरलाइज़ करना, इंजेक्शन के लिए पानी प्राप्त करना।

2. संचालन सहित इंजेक्शन के लिए समाधान प्राप्त करना: विघटन, निस्पंदन, बॉटलिंग, कैपिंग, अनुपस्थिति की जाँच करना

कोई यांत्रिक समावेशन नहीं, पूर्ण रासायनिक विश्लेषण, नसबंदी।

3. तैयार उत्पादों का अंकन।

इंजेक्शन समाधान के निर्माण के लिए एक विशिष्ट तकनीकी योजना योजना 25.1 में दिखाई गई है। निर्माण प्रक्रिया को 3 धाराओं में विभाजित किया गया है:

कंटेनरों और पैकेजिंग की तैयारी;

समाधान तैयार करना;

तैयार उत्पादों की नसबंदी, गुणवत्ता नियंत्रण, पैकेजिंग और लेबलिंग।

इंजेक्शन और जलसेक के लिए समाधान प्राप्त करने के लिए, HC-1 ब्रांड की तटस्थ कांच की बोतलों का उपयोग किया जाता है (के लिए चिकित्सा तैयारी, एंटीबायोटिक्स) और NS-2 (रक्त वाहिकाएं)। एक अपवाद के रूप में (क्षारीयता से मुक्ति के बाद), AB-1 और MTO ग्लास से बनी शीशियों का उपयोग किया जाता है। उनमें समाधानों का शेल्फ जीवन 2 दिनों से अधिक नहीं होना चाहिए।

प्रसंस्करण के दौरान, क्षारीय कांच की बोतलों को शुद्ध पानी से भर दिया जाता है, 30 मिनट के लिए 120 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर निष्फल किया जाता है। प्रसंस्करण के बाद, इसकी प्रभावशीलता की निगरानी की जाती है (एक पोटेंशियोमेट्रिक या एसिडिमेट्रिक विधि द्वारा)। शीशी में नसबंदी से पहले और बाद में पानी के पीएच मान में परिवर्तन 1.7 से अधिक नहीं होना चाहिए।

नए व्यंजन नल के पानी से अंदर और बाहर धोए जाते हैं, 50-60 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर गर्म किए गए घोल में 20-25 मिनट तक भिगोए जाते हैं। सरसों का निलंबन 1:20, डेसमोल का 0.25% घोल, प्रगति का 0.5% घोल, लोटस, एस्ट्रा, एसपीएमएस का 1% घोल (सोडियम ट्राइपोलीफॉस्फेट 1:10 के साथ सल्फानॉल का मिश्रण) का भी उपयोग किया जाता है। गंभीर संदूषण के मामले में, विशेष निर्देशों के अनुसार सरसों के 5% निलंबन या डिटर्जेंट के समाधान में व्यंजन 2-3 घंटे के लिए भिगोए जाते हैं।

धुले हुए बर्तनों को 60 मिनट के लिए 180 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर गर्म हवा से कीटाणुरहित किया जाता है। प्रयुक्त व्यंजन कीटाणुरहित होते हैं: सक्रिय क्लोरैमाइन का 1% समाधान - 30 मिनट; 0.5% डिटर्जेंट - 80 मिनट या 0.5% डेज़मोल घोल - 80 मिनट के साथ 3% ताज़ा तैयार हाइड्रोजन पेरोक्साइड घोल।

इंजेक्शन समाधान के साथ कैपिंग शीशियों के लिए, रबर के विशेष ग्रेड के कॉर्क का उपयोग किया जाता है: IR-21 (सिलिकॉन); 25 पी (प्राकृतिक रबर); 52-369, 52-369/1, 52-369/पी (ब्यूटाइल रबर); IR-119, IR-119A (ब्यूटाइल रबर)। नए रबर प्लग

योजना 25.1।विशिष्ट तकनीकी समाधान

निर्देशों के अनुसार उनकी सतह से सल्फर, जिंक और अन्य पदार्थों को हटाने के लिए उपचारित किया जाता है।

प्रयुक्त कॉर्क को शुद्ध पानी से धोया जाता है और उसमें 2 बार 20 मिनट के लिए उबाला जाता है, 45 मिनट के लिए 121 + 2 ° C के तापमान पर निष्फल किया जाता है।

समाधान के निर्माण के लिए, इंजेक्शन के लिए पानी (अध्याय 21 देखें) और योग्यता की दवाएं "इंजेक्शन के लिए" या अन्य का उपयोग किया जाता है, यदि संबंधित एपीआई में संकेत दिया गया हो।

इंजेक्शन के लिए समाधान का निस्पंदन गहरे, अक्सर झिल्ली फिल्टर के माध्यम से किया जाता है (अध्याय "एसेप्सिस, निस्पंदन द्वारा नसबंदी" देखें)।

छोटी मात्रा में इंजेक्शन समाधान तैयार करने के मामले में, "फंगस" फ़िल्टर का उपयोग किया जाता है (चित्र 25.13), जो फ़िल्टर सामग्री से ढका एक फ़नल है और वैक्यूम के तहत काम करता है। फिल्टर बैग में रेशमी कपड़े की 2 परतें, फिल्टर पेपर की 3 परतें, धुंध पैड और रेशमी कपड़े की 2 परतें होती हैं। पैराशूट रेशम के साथ शीर्ष पर एक पूरी तरह से भरा हुआ फ़नल बंधा हुआ है। वैक्यूम के तहत फ़िल्टर किया गया।

डिस्पेंसर का उपयोग करके इंजेक्शन समाधान के लिए तैयार बोतलों में फ़िल्टर किए गए समाधान को डाला जाता है। स्टॉपर्स के साथ बंद करें।

रबर स्टॉपर्स के साथ सील किए गए इंजेक्शन के समाधान के साथ शीशियों को यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए नियंत्रित किया जाता है। यदि समाधान के प्रारंभिक नियंत्रण के दौरान यांत्रिक समावेशन का पता लगाया जाता है, तो इसे फ़िल्टर किया जाता है।

चावल। 25.13।कवक फ़िल्टर:

1 - फ़नल, फ़िल्टर सामग्री की एक परत के साथ कवर किया गया; 2 - समाधान आपूर्ति लाइन; 3 - फ़िल्टर किए गए समाधान के साथ एक गिलास; 4 - निर्वात; 5 - फ़िल्टर्ड समाधान के साथ रिसीवर; 6 - वैक्यूम लाइन पर ट्रैप

निर्माण के बाद, इंजेक्शन समाधान रासायनिक विश्लेषण के अधीन होते हैं, जिसमें प्रामाणिकता (गुणात्मक विश्लेषण) और औषधीय पदार्थों की मात्रात्मक सामग्री का निर्धारण होता है जो खुराक के रूप (मात्रात्मक विश्लेषण) को बनाते हैं। मात्रात्मक और गुणात्मक विश्लेषण मुख्य रूप से फार्मासिस्ट-विश्लेषकों द्वारा इंजेक्टेबल समाधानों की सभी श्रृंखलाओं के लिए किए जाते हैं जो एक फार्मेसी (नसबंदी से पहले) में तैयार किए जाते हैं। फार्मेसियों में जहां कोई फार्मासिस्ट-विश्लेषक नहीं है, एट्रोपिन सल्फेट, नोवोकेन, ग्लूकोज, कैल्शियम क्लोराइड और आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के समाधान मात्रात्मक विश्लेषण के अधीन हैं। इंजेक्शन समाधान के निर्माण के तुरंत बाद फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट से पूछताछ करके नियंत्रण किया जाता है। सकारात्मक परिणाम के साथ, वे मेटल कैप में चलते हैं।

इंजेक्शन के लिए समाधान के साथ लुढ़का बोतलों को एल्यूमीनियम टोपी के साथ चिह्नित किया जाता है, जो नाम, बैच संख्या दर्शाता है।

लेबल वाली शीशियों को आटोक्लेव में रखा जाता है और पोत में घोल की मात्रा को ध्यान में रखते हुए ग्लोबल फंड के निर्देशों के अनुसार निष्फल किया जाता है। नसबंदी के बाद, क्रम के अनुसार यांत्रिक अशुद्धियों की सामग्री के लिए समाधान का विश्लेषण किया जाता है? 308. अस्वीकृत शीशियों को पुनर्नवीनीकरण नहीं किया जा सकता है।

अस्वीकृत शीशियों को GF या FS की आवश्यकताओं के अनुसार पूर्ण विश्लेषण के लिए भेजा जाता है।

बंध्यता और ज्वरकारक पदार्थों की अनुपस्थिति के विश्लेषण के लिए एक नमूना लिया जाता है। सकारात्मक परिणाम के मामले में, उन्हें लेबल किया जाता है और नालीदार बक्से में पैक किया जाता है।

25.6। यांत्रिक शामिल की अनुपस्थिति के लिए समाधान का नियंत्रण

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, समाधान प्राथमिक और द्वितीयक नियंत्रण के अधीन होते हैं।

समाधान के निस्पंदन और पैकेजिंग के बाद प्राथमिक नियंत्रण किया जाता है। उसी समय, समाधान के साथ प्रत्येक बोतल या शीशी देखी जाती है। यदि यांत्रिक समावेशन का पता चला है, तो समाधान को फिर से फ़िल्टर किया जाता है, फिर से निरीक्षण किया जाता है, कॉर्क किया जाता है, लेबल किया जाता है और निष्फल किया जाता है। निस्पंदन भरने या स्टरलाइज़ करने के बाद एक बार सड़न रोकनेवाला तैयार किए गए समाधानों की समीक्षा की जाती है।

समाधान के साथ 100% बोतलें और शीशियाँ जो उनके पंजीकरण से पहले नसबंदी के चरण को पार कर चुकी हैं, वे भी द्वितीयक नियंत्रण के अधीन हैं।

चावल। 25.14.यांत्रिक समावेशन के समाधान की निगरानी के लिए उपकरण

और पैकेजिंग। बोतलों को देखने के लिए, "यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए समाधान की निगरानी के लिए उपकरण" (यूके -2) (चित्र 25.14), आदि का उपयोग करें। समाधान का नियंत्रण उन्हें एक काले और सफेद पर नग्न आंखों से देखकर किया जाता है। पृष्ठभूमि, 60 वाट के एक इलेक्ट्रिक मैट लैंप या 20 वाट के एक दिन के उजाले से रोशन, रंगीन समाधानों के लिए - क्रमशः 100 और 30 वाट। देखी जा रही वस्तु की आंख से दूरी 25-30 सेमी होनी चाहिए, और प्रकाश की दिशा में ऑप्टिकल देखने के अक्ष का कोण लगभग 90 डिग्री होना चाहिए। दृष्टि रेखा को नीचे की ओर सिर को सीधा रखते हुए निर्देशित किया जाना चाहिए।

बोतल या शीशी की मात्रा के आधार पर, 1 से 5 टुकड़े एक साथ देखे जा सकते हैं। बोतलों या शीशियों को गर्दन से एक या दोनों हाथों में लिया जाता है, नियंत्रण क्षेत्र में लाया जाता है, एक चिकनी गति के साथ उल्टा कर दिया जाता है और एक काले और सफेद पृष्ठभूमि पर देखा जाता है। फिर, एक चिकनी गति के साथ, बिना हिलाए, वे इसे अपनी मूल स्थिति में उल्टा कर देते हैं और इसे भी देखते हैं।

क्रमशः नियंत्रण समय है: 1 बोतल (शीशी) 100-500 मिलीलीटर की क्षमता के साथ - 20 एस तक, 2 बोतल (शीशी) की क्षमता के साथ

50-100 मिली - 10 एस की क्षमता के साथ, 2 से 5 बोतलों (शीशियों) से 5-50 मिली - 8-10 एस की क्षमता के साथ। दृश्य निरीक्षण 50 माइक्रोन से बड़े कणों की पहचान कर सकता है।

USP 24 / NF19 ने इंजेक्शन समाधान में यांत्रिक कणों की सामग्री पर वाद्य नियंत्रण स्थापित किया: 12 से अधिक कण / एमएल - आकार में 10 माइक्रोन से अधिक और 2 कण / एमएल से अधिक नहीं - आकार में 25 माइक्रोन से अधिक (चित्र। 25.15)। ).

चावल। 25.15.जलसेक समाधान से फ़िल्टर की गई अशुद्धियाँ (1.700 की वृद्धि)

25.7। इंजेक्टेबल डोसेज फॉर्म के लिए सामान्य आवश्यकताएं

इंजेक्शन के लिए पानी की तुलना में इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट होना चाहिए। जहाजों में इंजेक्शन समाधान की मात्रा नाममात्र (तालिका 25.5) से अधिक होनी चाहिए।

तालिका 25.5।जहाजों में इंजेक्शन समाधान की मात्रा

नाममात्र मात्रा, एमएल	भरने की मात्रा, एमएल		नियंत्रण, पीसी भरने के लिए जहाजों की संख्या।
	गैर चिपचिपा समाधान	चिपचिपा समाधान
	1,10	1,15
	2,15	2,25
	5,30	5,50
10,0	10,50	10,70
20,0	20,60	20,90
50,0	5एल, 0	51,50
50 से अधिक	नाममात्र से अधिक 2 मिली	नाममात्र से 3% अधिक

इंजेक्शन के लिए समाधान बाँझ होना चाहिए, दृश्यमान यांत्रिक समावेशन से मुक्त होना चाहिए।

निजी लेखों में निर्दिष्ट आवश्यकताओं और परीक्षण खुराक के अनुसार इंजेक्शन के लिए समाधान गैर विषैले होना चाहिए।

निजी लेखों में निर्दिष्ट आवश्यकताओं और परीक्षण खुराक के अनुसार इंजेक्शन के लिए समाधान पायरोजेन मुक्त होना चाहिए।

पैरेंटेरल उपयोग के लिए सभी औषधीय उत्पाद 10 मिलीलीटर या उससे अधिक की एकल खुराक मात्रा के साथ-साथ कम खुराक पर परीक्षण के अधीन हैं, यदि एक निजी लेख में संकेत दिया गया हो।

इंजेक्शन के लिए समाधान कण पदार्थ की अनुपस्थिति के लिए परीक्षण पास करना चाहिए।

औसत द्रव्यमान से एक पोत की सामग्री के द्रव्यमान का विचलन GF मानकों से अधिक नहीं होना चाहिए।

25.8. इंजेक्शन के लिए समाधान की लेबलिंग

चिकित्सा संस्थानों के लिए तैयार किए गए औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए सभी लेबलों में निम्नलिखित पदनाम होने चाहिए:

फार्मेसी संस्थान (उद्यम) का स्थान ...;

फार्मेसी संस्थान (उद्यम) का नाम...;

अस्पताल?...;

शाखा... ;

तिथि (तैयारी की)... ;

समाप्ति तिथि ... दिन;

तैयार... जांचा गया... जारी किया गया... ;

विश्लेषण?... ;

आवेदन की विस्तृत विधि: "अंतःशिरा", "अंतःशिरा (ड्रिप)", "इंट्रामस्क्युलरली" ("इंजेक्शन के लिए");

औषधीय उत्पाद की संरचना (रचना को इंगित करने के लिए एक खाली जगह प्रदान की जाती है)।

25.9। इंजेक्शन के लिए समाधान का भंडारण

इंजेक्शन के लिए खुराक रूपों को एक शांत, अंधेरी जगह में, एक अलग कैबिनेट या अछूता कमरे में संग्रहित किया जाना चाहिए, और कंटेनर की विशेषताओं (नाजुकता) को ध्यान में रखते हुए, जब तक कि पैकेज पर अन्यथा संकेत न दिया गया हो।

प्लाज्मा-प्रतिस्थापन और डिटॉक्सिफाइंग समाधान प्रकाश से सुरक्षित जगह में 0 से 40 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर अलगाव में संग्रहीत होते हैं। कुछ मामलों में, समाधान की ठंड की अनुमति दी जाती है यदि यह दवा की गुणवत्ता को प्रभावित नहीं करता है (रूसी संघ संख्या 377 के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश)।

प्रश्नों पर नियंत्रण रखें

1. फार्मेसी फॉर्मूलेशन में इंजेक्टेबल सॉल्यूशंस का प्रतिशत क्या है?

2. इंजेक्टेबल खुराक रूपों के लिए किस फैलाव मीडिया का उपयोग किया जाता है?

3. फार्मेसियों में इंजेक्शन के लिए पानी प्राप्त करने की शर्तें क्या हैं?

4. इंजेक्शन के लिए पानी का उत्पादन करने के लिए कौन से वॉटर डिस्टिलर्स का उपयोग किया जाता है?

5. अलग करने वाले उपकरण का उपयोग करने का उद्देश्य। इसकी किस्में।

6. इंजेक्शन समाधान के लिए कौन से गैर-जलीय और जटिल सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है? उनका नामकरण।

7. औषधीय पदार्थों की क्या आवश्यकताएं हैं

इंजेक्शन योग्य समाधान?

8. इंजेक्शन के लिए समाधान के स्थिरीकरण का क्या कारण है?

9. दुर्बल क्षारों और प्रबल अम्लों के लवणों के विलयनों के स्थिरीकरण का सिद्धांत क्या है? उदाहरण दो।

10. दुर्बल अम्लों और प्रबल क्षारों के लवणों के विलयनों के स्थिरीकरण का सिद्धांत क्या है? उदाहरण दो।

11. शिक्षाविद् एन.एन. के ऑक्सीकरण का पेरोक्साइड सिद्धांत कैसा है? सेमेनोव इंजेक्शन समाधान को स्थिर करते समय?

12. प्रतिऑक्सीकारकों की क्रिया का मुख्य तंत्र क्या है?

13. पृष्ठसक्रियकारकों की स्थिरीकरण क्रिया का तंत्र क्या है?

14. कम और उच्च सांद्रता के नोवोकेन समाधानों के स्थिरीकरण में क्या अंतर है?

15. स्थिर ग्लूकोज घोल बनाने की तकनीक क्या है?

16. इंजेक्शन समाधान के स्थिरीकरण में कौन से कारक और तकनीकी तरीके योगदान करते हैं?

17. इंजेक्शन के घोल को पूरी तरह से छानने और उनकी शुद्धता को नियंत्रित करने की आवश्यकता क्या है?

18. छोटे पैमाने के मशीनीकरण के उपयोग और इंजेक्शन के समाधान की आवश्यकताओं के बीच क्या संबंध है जब उन्हें फ़िल्टर किया जाता है?

परीक्षण

1. इंजेक्शन समाधान को जलसेक समाधान के रूप में वर्गीकृत किया जाता है यदि उनकी मात्रा इससे अधिक हो:

1. 10 मिली।

2. 50 मिली।

3. 100 मिली।

2. दवा की क्रिया को धीमा (लंबा) करने के लिए, इसका उपयोग करें:

1. शराब समाधान।

2. जलीय घोल।

3. तेल समाधान या पायस।

3. सॉल्वैंट्स के रूप में उपयोग न करें:

1. इंजेक्शन के लिए पानी।

2. शुद्ध पानी।

3. वसायुक्त तेल।

4. एथिल ओलिटे।

4. सब कुछ एक जटिल विलायक के रूप में इस्तेमाल किया जा सकता है, सिवाय:

1. इथेनॉल।

2. ग्लिसरीन।

3. मेथनॉल।

4. प्रोपलीन ग्लाइकोल।

5. पीईओ-400।

5. भंडारण के दौरान तेलों से पदार्थों के क्रिस्टलीकरण को रोकता है:

1. ग्लिसरीन।

2. इथेनॉल।

3. प्रोपलीन ग्लाइकोल।

4. बेंजाइल बेंजोएट।

6. इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थ संग्रहीत हैं:

1. बारबेल्स में।

2. बाँझ छोटी छड़ें।

3. बाँझ बड़ी छड़ों में।

7. इंजेक्शन के लिए यूफिलिन की मात्रा में वृद्धि होनी चाहिए:

1. एथिलीनडायमाइन (18-22%)।

2. एथिलीनडायमाइन (14-18%)।

3. थियोफिलाइन।

8. सेरेब्रोस्पाइनल तरल पदार्थ तक पहुंच के साथ इंट्राकैवेटरी, इंट्राकार्डियक, इंट्राओकुलर या अन्य इंजेक्शन के साथ-साथ 15 मिलीलीटर से अधिक की एकल खुराक के लिए औषधीय उत्पादों में शामिल होना चाहिए:

1. परिरक्षकों की मात्रा 0.5% से अधिक नहीं है।

2. परिरक्षकों की मात्रा 0.2% से अधिक नहीं है।

3. परिरक्षक नहीं होना चाहिए।

9. निम्नलिखित अंतःशिरा समाधानों के साथ एक शीशी में दवाओं को मिलाने की अनुमति है:

1. प्लाज्मा विकल्प।

2. प्रोटीन हाइड्रोलाइज़ेट करता है।

3. अमीनो एसिड के समाधान।

4. रक्त, प्लाज्मा और अन्य रक्त उत्पाद।

5. सोडियम बाइकार्बोनेट।

6. सोडियम क्लोराइड।

7. वसा पायस।

10. अम्ल और क्षार के गुणों के साथ पदार्थों की एक बोतल में मिलाने से परस्पर क्रिया प्रतिक्रिया होती है:

1. हमेशा।

2. कभी-कभी।

3. कभी नहीं।

11. फार्मेसियों में निर्मित अन्य खुराक रूपों की तुलना में (आंतरिक और बाहरी उपयोग के लिए समाधान, पाउडर, मलहम, आदि), जिसके लिए निजी लेबल केवल कुछ दवाओं के लिए उपलब्ध हैं।

एसपी एक्स, एफएस, वीएफएस में लेख, सभी इंजेक्शन समाधानों की रचनाएं, साथ ही उनकी बाँझपन और स्थिरता सुनिश्चित करने के तरीके:

1. विनियमित नहीं।

2. विनियमित।

12. समाधान के पीएच को बढ़ाने से होता है:

1. लवणों से क्षारों का अवक्षेपण।

2. लवणों का विघटन।

13. दुर्बल क्षारों और प्रबल अम्लों के लवणों के विलयनों को मिलाकर स्थिर किया जाता है:

1. 0.1 एम हाइड्रोक्लोरिक एसिड समाधान।

2. 0.1 एम सोडियम बाइकार्बोनेट घोल।

3. 0.1 एम हाइड्रोजन पेरोक्साइड समाधान।

14. प्रत्यक्ष एंटीऑक्सीडेंट हैं:

1. ना 2 एस 2 0 3 - सोडियम मेटाबाइसल्फ़ाइट।

2. टेटासिन-कैल्शियम।

3. एथिलीनडामिनेटेट्राएसिटिक एसिड का कैल्शियम-डिसोडियम नमक।

15. बोतलों पर किस घोल के साथ, उन्हें नसबंदी के लिए तैयार करते समय, वे निर्माण के समय के बारे में एक नोट बनाते हैं - इस तथ्य को ध्यान में रखते हुए कि इन समाधानों के निर्माण से लेकर नसबंदी की शुरुआत तक के समय अंतराल को विनियमित किया जाता है?

1. एंटीबायोटिक्स के साथ।

2. नेत्र विज्ञान के लिए।

3. इंजेक्शन के लिए।

4. नवजात शिशुओं के लिए।

16. इंजेक्शन और जलसेक समाधान के निर्माण की शुरुआत से नसबंदी की शुरुआत तक का समय अंतराल अधिक नहीं होना चाहिए:

1. 1.5 घंटे

2. 2 घंटे

3. 3 घंटे

4.6 बजे

5. दोपहर 12

17. जहाजों में इंजेक्शन समाधान की मात्रा होनी चाहिए:

1. नाममात्र से अधिक।

2. नाममात्र से कम।

3. नाममात्र के बराबर।

एक फार्मेसी में इंजेक्शन के लिए समाधान तैयार करना।

फार्मेसियों में इंजेक्शन समाधान के निर्माण को कई नियामक दस्तावेजों द्वारा नियंत्रित किया जाता है: GF, रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 309, 214, 308, फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देश, मंत्रालय द्वारा अनुमोदित 24 अगस्त, 1994 के रूसी संघ के स्वास्थ्य की।

इंजेक्शन के लिए खुराक के रूप केवल उन फार्मेसियों द्वारा उत्पादित किए जा सकते हैं जिनके पास सड़न रोकनेवाला इकाई है और सड़न पैदा करने की क्षमता है।

यदि मात्रात्मक विश्लेषण, अवयवों की अनुकूलता पर डेटा, नसबंदी आहार और प्रौद्योगिकी के कोई तरीके नहीं हैं, तो इंजेक्शन योग्य खुराक के रूपों को तैयार करने की अनुमति नहीं है।

तकनीकी प्रक्रिया के चरण:

1. प्रारंभिक।
2. समाधान करना।
3. छानने का काम।
4. समाधान पैकेजिंग।
5. नसबंदी।
6. मानकीकरण।
7. अवकाश व्यवस्था।

प्रारंभिक चरण में, सड़न रोकनेवाला स्थिति बनाने के लिए काम किया जाता है: परिसर, कर्मियों, उपकरण, सहायक सामग्री, कंटेनर और पैकेजिंग की तैयारी।

फार्मेसी के अनुसंधान संस्थान ने दिशा-निर्देश (एमयू) नंबर 99/144 "फार्मेसियों में बने बाँझ समाधानों की तकनीक में उपयोग किए जाने वाले व्यंजन और क्लोजर का प्रसंस्करण" (एम।, 1999) विकसित किया है। ये एमयू वर्तमान "फार्मेसियों के स्वच्छता शासन पर निर्देश" के अतिरिक्त हैं (रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय की संख्या 309 दिनांक 10/21/97 की परियोजना)।

कांच के बर्तन में रक्त, आधान और आसव की तैयारी के लिए कांच की बोतलें और औषधीय पदार्थों के लिए ड्रॉइट से बनी बोतलें शामिल हैं। क्लोजर में रबर और पॉलीथीन स्टॉपर्स, एल्यूमीनियम कैप शामिल हैं।

प्रारंभिक चरण में, औषधीय पदार्थ, सॉल्वैंट्स और स्टेबलाइजर्स की तैयारी भी की जाती है। शुद्ध पानी प्राप्त करने के लिए वाटर डिस्टिलर का उपयोग किया जाता है। वे गणना भी करते हैं। सभी इंजेक्शन समाधानों के लिए अन्य खुराक रूपों के विपरीत, संरचना, स्थिरता और बाँझपन सुनिश्चित करने के तरीकों को विनियमित किया जाता है। यह जानकारी 16 सितंबर, 1997 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के क्रमांक 214 के आदेश के साथ-साथ में भी उपलब्ध है। दिशा-निर्देश 24.08.94 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए।

इस स्तर पर, चूर्णित पदार्थों को तौला जाता है, तरल पदार्थों को मापा जाता है और विलयन का रासायनिक विश्लेषण किया जाता है।

21 अक्टूबर, 1997 के रूसी संघ संख्या 308 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "फार्मेसियों में तरल खुराक रूपों के निर्माण के लिए निर्देशों के अनुमोदन पर," इंजेक्शन समाधान बड़े पैमाने पर मात्रा विधि द्वारा तैयार किए जाते हैं। कांच के बने पदार्थ या विलायक की मात्रा गणना द्वारा निर्धारित की जाती है। यदि आवश्यक हो तो एक स्टेबलाइजर जोड़ें। निर्माण के बाद, पहचान की जाती है, औषधीय पदार्थ, पीएच, आइसोटोनाइजिंग और स्थिर करने वाले पदार्थों की मात्रात्मक सामग्री निर्धारित की जाती है। यदि विश्लेषण का परिणाम संतोषजनक है, तो समाधान फ़िल्टर किया जाता है।

निस्पंदन और बॉटलिंग चरण।फ़िल्टरिंग समाधानों के लिए, अनुमोदित फ़िल्टर सामग्री का उपयोग किया जाता है। बड़ी मात्रा में निस्पंदन स्थिर या हिंडोला प्रकार के फ़िल्टरिंग संयंत्रों पर किया जाता है।

परिचय

1. इंजेक्शन फॉर्म, उनकी विशेषताएं

1.1 इंजेक्शन के फायदे और नुकसान

इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों के लिए 1.2 आवश्यकताएँ

1.3 इंजेक्शन समाधान का वर्गीकरण

2. किसी फार्मेसी में इंजेक्शन समाधान की तकनीक

2.1 स्टेबलाइजर्स के बिना इंजेक्शन समाधान तैयार करना

2.2 एक स्टेबलाइजर के साथ इंजेक्शन समाधान तैयार करना

2.3 फार्मेसियों में खारा समाधान तैयार करना

निष्कर्ष

ग्रन्थसूची

परिचय

में आधुनिक परिस्थितियाँएक उत्पादन फार्मेसी चिकित्सा प्रक्रिया के संगठन में एक तर्कसंगत और लागत प्रभावी कड़ी है। इसका मुख्य कार्य दवाओं, कीटाणुनाशक समाधान, ड्रेसिंग आदि में भर्ती मरीजों की जरूरतों की सबसे पूर्ण, सस्ती और समय पर संतुष्टि है।

दवा देखभाल की पूर्णता और पहुंच का एक अभिन्न तत्व फार्मेसियों में तैयार दवाओं के अलावा, तात्कालिक खुराक रूपों की उपलब्धता है। मूल रूप से, ये ऐसी दवाएं हैं जो दवा उद्यमों द्वारा निर्मित नहीं होती हैं।

आसव समाधान सभी तत्काल तैयार रूपों के 65% के लिए खाते हैं: ग्लूकोज, सोडियम क्लोराइड, विभिन्न सांद्रता के पोटेशियम क्लोराइड, एमिनोकैप्रोइक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, आदि के समाधान।

स्व-सहायक फार्मेसियों के तत्काल निर्माण में इंजेक्शन समाधान का हिस्सा लगभग 15% है, और चिकित्सा संस्थानों के फार्मेसियों में यह 40-50% तक पहुंच जाता है।

इंजेक्शन योग्य समाधान ऐसी दवाएं हैं जिन्हें त्वचा और श्लेष्म झिल्ली की अखंडता के उल्लंघन में एक सिरिंज के साथ शरीर में इंजेक्ट किया जाता है, वे अपेक्षाकृत नए खुराक के रूप हैं।

टूटी हुई त्वचा के माध्यम से औषधीय पदार्थों को प्रशासित करने का विचार 1785 में सामने आया, जब डॉक्टर फोरक्रॉइक्स ने विशेष ब्लेड (स्कारिफायर्स) का उपयोग करते हुए त्वचा पर चीरा लगाया और परिणामस्वरूप घावों में औषधीय पदार्थों को रगड़ दिया।

पहली बार, व्लादिकाव्काज़ सैन्य अस्पताल, लेज़ेरेव के रूसी चिकित्सक द्वारा 1851 की शुरुआत में दवाओं का चमड़े के नीचे इंजेक्शन लगाया गया था। 1852 में, प्रवैक ने आधुनिक डिजाइन की एक सिरिंज का प्रस्ताव रखा। उस समय से, इंजेक्शन आम तौर पर स्वीकृत खुराक का रूप बन गया है।

1. इंजेक्शन फॉर्म, उनकी विशेषताएं

1.1 इंजेक्शन के फायदे और नुकसान

तैयार खुराक रूपों के उपयोग की तुलना में इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों के अनुमानित उत्पादन के निम्नलिखित लाभों पर ध्यान दिया जाना चाहिए:

एक त्वरित चिकित्सीय प्रभाव प्रदान करना;

वजन, आयु, ऊंचाई आदि को ध्यान में रखते हुए एक विशिष्ट रोगी के लिए दवा के निर्माण की संभावना। व्यक्तिगत नुस्खों के अनुसार;

औषधीय पदार्थ को सटीक रूप से खुराक देने की क्षमता;

इंजेक्ट किए गए औषधीय पदार्थ रक्तप्रवाह में प्रवेश करते हैं, शरीर के ऐसे सुरक्षात्मक अवरोधों को जठरांत्र संबंधी मार्ग और यकृत के रूप में दरकिनार करते हैं, जो कभी-कभी औषधीय पदार्थों को बदल सकते हैं और नष्ट कर सकते हैं;

बेहोश रोगी को औषधीय पदार्थ देने की क्षमता;

औषधीय उत्पाद की तैयारी और उपयोग के बीच कम समय;

बाँझ समाधानों के बड़े स्टॉक बनाने की क्षमता, जो फार्मेसियों से उनकी रिहाई की सुविधा और गति प्रदान करती है;

खुराक के रूप के स्वाद, गंध, रंग को ठीक करने की आवश्यकता नहीं है;

औद्योगिक तैयारियों की तुलना में कम लागत।

लेकिन फायदे के अलावा दवाओं के इंजेक्शन के नकारात्मक पहलू भी हैं:

क्षतिग्रस्त त्वचा के आवरण के माध्यम से तरल पदार्थ की शुरूआत के साथ, रोगजनक सूक्ष्मजीव आसानी से रक्तप्रवाह में प्रवेश कर सकते हैं;

इंजेक्शन के समाधान के साथ मिलकर, हवा को शरीर में पेश किया जा सकता है, जिससे वैस्कुलर एम्बोलिज्म या कार्डियक डिसऑर्डर हो सकता है;

अशुद्धियों की थोड़ी मात्रा भी रोगी के शरीर पर हानिकारक प्रभाव डाल सकती है;

इंजेक्शन मार्ग के दर्द से जुड़े मनो-भावनात्मक पहलू;

ड्रग इंजेक्शन केवल योग्य विशेषज्ञों द्वारा ही किया जा सकता है।

इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों के लिए 1.2 आवश्यकताएँ

इंजेक्शन के लिए खुराक के रूपों पर निम्नलिखित आवश्यकताएं लगाई गई हैं: व्यक्तिगत इंजेक्शन समाधानों के लिए बाँझपन, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति, स्थिरता, गैर-ज्वरजन्यता और आइसोटोनिकता, जो संबंधित लेखों या व्यंजनों में इंगित की गई है।

दवाओं के पैतृक उपयोग में उल्लंघन शामिल है त्वचा, जो रोगजनक सूक्ष्मजीवों द्वारा संभावित संक्रमण और यांत्रिक समावेशन की शुरूआत से जुड़ा है।

बाँझपनएक फार्मेसी में तैयार किए गए इंजेक्शन समाधान सड़न के नियमों के सख्त पालन के साथ-साथ इन समाधानों के नसबंदी के परिणामस्वरूप सुनिश्चित किए जाते हैं। नसबंदी, या निषेचन, एक वस्तु में व्यवहार्य माइक्रोफ्लोरा का पूर्ण विनाश है।

औषधीय उत्पादों के उत्पादन के लिए सड़न रोकनेवाला स्थिति तकनीकी और स्वच्छ उपायों का एक सेट है जो तकनीकी प्रक्रिया के सभी चरणों में सूक्ष्मजीवों के प्रवेश से उत्पाद की सुरक्षा सुनिश्चित करती है।

थर्मोलेबल तैयारियों के साथ-साथ अस्थिर प्रणालियों - पायस, निलंबन, कोलाइडल समाधान, यानी ऐसी तैयारी जो नसबंदी के अधीन नहीं हैं, के निर्माण में सड़न रोकनेवाला स्थिति आवश्यक है।

इसके अलावा, थर्मल नसबंदी का सामना करने वाली दवाओं की तैयारी में सड़न रोकनेवाला नियमों का पालन समान रूप से महत्वपूर्ण भूमिका निभाता है, क्योंकि नसबंदी की यह विधि उत्पाद को मृत सूक्ष्मजीवों और उनके विषाक्त पदार्थों से मुक्त नहीं करती है, जिससे ऐसी दवा होने पर एक पाइरोजेनिक प्रतिक्रिया हो सकती है। इंजेक्शन।

कोई यांत्रिक अशुद्धियाँ नहीं. सभी इंजेक्शन समाधानों में कोई यांत्रिक दोष नहीं होना चाहिए और पूरी तरह से पारदर्शी होना चाहिए। इंजेक्शन समाधान में धूल के कण, फ़िल्टरिंग के लिए उपयोग की जाने वाली सामग्री के फाइबर, किसी भी अन्य ठोस कण शामिल हो सकते हैं जो उस कंटेनर से समाधान में मिल सकते हैं जिसमें इसे तैयार किया जाता है। इंजेक्शन समाधान में ठोस कणों की उपस्थिति का मुख्य खतरा रक्त वाहिकाओं के अवरोध की संभावना है, जो हृदय या मेडुला ऑबोंगेटा को खिलाने वाले जहाजों को अवरुद्ध कर दिया जाता है, जिससे मृत्यु हो सकती है।

यांत्रिक संदूषण के स्रोत खराब-गुणवत्ता वाले निस्पंदन, तकनीकी उपकरण, विशेष रूप से इसके रगड़ वाले हिस्से, परिवेशी वायु, कार्मिक, खराब तैयार ampoules हो सकते हैं।

सूक्ष्मजीव, धातु के कण, जंग, कांच, लकड़ी की रबर, कोयला, राख, स्टार्च, तालक, फाइबर, अभ्रक इन स्रोतों से उत्पाद में प्रवेश कर सकते हैं।

गैर ज्वरजनकता. Ayrogenicity सूक्ष्मजीवों के चयापचय उत्पादों के इंजेक्शन समाधान में अनुपस्थिति है - तथाकथित पाइरोजेनिक पदार्थ, या पाइरोजेन। शरीर में प्रवेश करने पर तापमान में वृद्धि का कारण बनने की क्षमता के लिए पाइरोजेन्स को अपना नाम (लैटिन गलीचा - गर्मी, आग से) मिला, कभी-कभी गिरावट संभव है रक्तचाप, ठंड लगना, उल्टी, दस्त।

इंजेक्टेबल तैयारी के उत्पादन में, विभिन्न भौतिक-रासायनिक विधियों से पाइरोजेन जारी किए जाते हैं - सक्रिय कार्बन, सेल्यूलोज, झिल्ली अल्ट्राफिल्टर के साथ स्तंभों के माध्यम से समाधान पारित करके।

रसायन विज्ञान के राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार, इंजेक्शन समाधान में ज्वरकारक पदार्थ नहीं होने चाहिए। इस आवश्यकता को पूरा करने के लिए, इंजेक्शन समाधान इंजेक्शन (या तेल) के लिए पायरोजेन मुक्त पानी के साथ दवाओं और अन्य सहायक पदार्थों का उपयोग करके तैयार किए जाते हैं जिनमें पायरोजेन नहीं होते हैं।

1.3 इंजेक्शन समाधान का वर्गीकरण

पैरेंटेरल उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों को निम्नानुसार वर्गीकृत किया गया है:

इंजेक्शन वाली दवाएं;

अंतःशिरा जलसेक दवाएं;

इंजेक्टेबल या अंतःशिरा जलसेक दवाओं के लिए ध्यान केंद्रित करता है;

इंजेक्शन या अंतःशिरा जलसेक दवाओं के लिए पाउडर;

प्रत्यारोपण।

इंजेक्टेबल औषधीय उत्पाद बाँझ समाधान, पायस या निलंबन हैं। इंजेक्शन के लिए समाधान स्पष्ट और व्यावहारिक रूप से कणों से मुक्त होना चाहिए। इंजेक्शन के लिए पायस अलग होने का कोई संकेत नहीं दिखाना चाहिए। प्रशासन पर आवश्यक खुराक प्रदान करने के लिए इंजेक्शन के लिए उत्तेजित निलंबन पर्याप्त रूप से स्थिर होना चाहिए।

अंतःशिरा जलसेक दवाएं एक फैलाव माध्यम के रूप में पानी के साथ बाँझ जलीय घोल या पायस हैं; पाइरोजेन्स से मुक्त होना चाहिए और आमतौर पर रक्त के साथ आइसोटोनिक होना चाहिए। उच्च मात्रा में उपयोग के लिए अभिप्रेत है, इसलिए इसमें कोई रोगाणुरोधी परिरक्षक नहीं होना चाहिए।

इंजेक्टेबल या अंतःशिरा जलसेक औषधीय उत्पादों के लिए ध्यान इंजेक्शन या जलसेक के लिए बाँझ समाधान हैं। सांद्रणों को निर्दिष्ट मात्रा में तनु किया जाता है, और तनुकरण के बाद, परिणामी घोल को इंजेक्शन योग्य औषधीय उत्पादों की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

इंजेक्टेबल दवाओं के लिए पाउडर एक कंटेनर में रखे ठोस बाँझ पदार्थ होते हैं। जब एक उपयुक्त बाँझ तरल की निर्दिष्ट मात्रा के साथ हिलाया जाता है, तो वे जल्दी से या तो एक स्पष्ट, कण-मुक्त समाधान या एक सजातीय निलंबन बनाते हैं। विघटन के बाद, उन्हें इंजेक्टेबल औषधीय उत्पादों की आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

इम्प्लांट पैरेंटेरल इम्प्लांटेशन और रिलीज के लिए उपयुक्त आकार और आकार की बाँझ ठोस दवाएं हैं सक्रिय सामग्रीलम्बे समय से। उन्हें व्यक्तिगत बाँझ कंटेनरों में पैक किया जाना चाहिए।

2. किसी फार्मेसी में इंजेक्शन समाधान की तकनीक

जीएफएच के निर्देशों के अनुसार, इंजेक्शन के लिए पानी, आड़ू और बादाम के तेल का उपयोग इंजेक्शन समाधान तैयार करने के लिए सॉल्वैंट्स के रूप में किया जाता है। इंजेक्शन के लिए पानी जीएफएच के अनुच्छेद संख्या 74 की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। आड़ू और बादाम का तेल जीवाणुरहित होना चाहिए, और उनकी अम्ल संख्या 2.5 से अधिक नहीं होनी चाहिए।

इंजेक्शन समाधान स्पष्ट होना चाहिए। चेक एक परावर्तक दीपक के प्रकाश में और समाधान के साथ बर्तन के अनिवार्य हिलाने पर देखा जाता है।

द्रव्यमान-मात्रा विधि द्वारा इंजेक्शन समाधान तैयार किए जाते हैं: औषधीय पदार्थ को वजन (वजन) द्वारा लिया जाता है, विलायक को आवश्यक मात्रा में ले जाया जाता है।

समाधान में औषधीय पदार्थों का मात्रात्मक निर्धारण प्रासंगिक लेखों में दिए गए निर्देशों के अनुसार किया जाता है। समाधान में औषधीय पदार्थ की सामग्री का अनुमेय विचलन लेबल पर इंगित ± 5% से अधिक नहीं होना चाहिए, जब तक कि संबंधित लेख में अन्यथा संकेत न दिया गया हो।

स्रोत औषधीय उत्पादों को जीएफएच की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। कैल्शियम क्लोराइड, कैफीन-सोडियम बेंजोएट, हेक्सामेथिलनेटेट्रामिन, सोडियम साइट्रेट, साथ ही साथ मैग्नीशियम सल्फेट, ग्लूकोज, कैल्शियम ग्लूकोनेट और कुछ अन्य को उच्च स्तर की शुद्धता के साथ "इंजेक्शन योग्य" किस्म के रूप में इस्तेमाल किया जाना चाहिए।

धूल और इसके साथ माइक्रोफ्लोरा के संदूषण से बचने के लिए, इंजेक्शन समाधान और सड़न रोकने वाली दवाओं की तैयारी के लिए उपयोग की जाने वाली तैयारी को छोटे जार में एक अलग कैबिनेट में संग्रहित किया जाता है, जो ग्लास कैप द्वारा धूल से सुरक्षित ग्राउंड ग्लास स्टॉपर्स के साथ बंद होता है। इन बर्तनों को तैयारियों के नए भागों से भरते समय, जार, कॉर्क, टोपी को हर बार अच्छी तरह से धोया और विसंक्रमित किया जाना चाहिए।

अलग-अलग अवयवों या समान अवयवों वाली कई इंजेक्टेबल दवाओं को एक साथ तैयार करने की अनुमति नहीं है, लेकिन अलग-अलग सांद्रता में, साथ ही एक इंजेक्शन और किसी अन्य दवा की एक साथ तैयारी।

इंजेक्टेबल दवाओं के निर्माण में कार्यस्थल पर ऐसी दवाओं के साथ कोई बारबेल नहीं होना चाहिए जो तैयार की जा रही दवा से संबंधित न हों।

फार्मेसी स्थितियों में, इंजेक्टेबल दवाओं की तैयारी के लिए व्यंजनों की सफाई का विशेष महत्व है। बर्तन धोने के लिए, 1:20 के निलंबन के रूप में पानी में पतला सरसों के पाउडर का उपयोग किया जाता है, साथ ही 0.5-1% डिटर्जेंट ("समाचार") के अतिरिक्त हाइड्रोजन पेरोक्साइड 0.5-1% का ताजा तैयार समाधान भी उपयोग किया जाता है। "प्रगति", "सल्फानोल" और अन्य सिंथेटिक डिटर्जेंट) या 1: 9 के अनुपात में डिटर्जेंट "सल्फानोल" और ट्राइसोडियम फॉस्फेट के 0.8-1% समाधान का मिश्रण।

व्यंजन पहले 50-60 डिग्री सेल्सियस पर 20-30 मिनट के लिए गर्म किए गए धोने के घोल में भिगोए जाते हैं, और भारी गंदे - 2 घंटे या उससे अधिक तक, जिसके बाद उन्हें अच्छी तरह से धोया जाता है और पहले कई (4-5) बार धोया जाता है। नल का पानी, और फिर आसुत जल के साथ 2-3 बार। उसके बाद, जीएफएच के निर्देशों के अनुसार व्यंजनों को निष्फल किया जाता है।

इंजेक्टेबल दवाओं की तैयारी के लिए आवश्यक जहरीले पदार्थों को इंस्पेक्टर-कंट्रोलर द्वारा एक सहायक की उपस्थिति में तौला जाता है और बाद वाले द्वारा दवा की तैयारी के लिए तुरंत उपयोग किया जाता है। जहरीला पदार्थ प्राप्त करते समय, सहायक को यह सुनिश्चित करने के लिए बाध्य किया जाता है कि बारबेल का नाम नुस्खा में उद्देश्य से मेल खाता है, साथ ही साथ वजन और वजन का सेट सही है।

सभी के लिए, बिना किसी अपवाद के, एक सहायक द्वारा तैयार की जाने वाली इंजेक्टेबल दवाएं, उत्तरार्द्ध तुरंत एक नियंत्रण पासपोर्ट (कूपन) तैयार करने के लिए बाध्य होता है, जिसमें ली गई दवा के अवयवों के नाम, उनकी मात्रा और व्यक्तिगत हस्ताक्षर के सटीक संकेत होते हैं।

सभी इंजेक्टेबल दवाओं को नसबंदी से पहले प्रामाणिकता के लिए रासायनिक नियंत्रण के अधीन होना चाहिए, और यदि फार्मेसी में कोई विश्लेषणात्मक रसायनज्ञ है, तो मात्रात्मक विश्लेषण के लिए। किसी भी परिस्थिति में नोवोकेन, एट्रोपिन सल्फेट, कैल्शियम क्लोराइड, ग्लूकोज और आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान का समाधान गुणात्मक (पहचान) और मात्रात्मक विश्लेषण के अधीन होना चाहिए।

सभी मामलों में, इंजेक्टेबल दवाओं को माइक्रोफ़्लोरा (सड़न रोकनेवाला स्थितियों) के साथ दवा के कम से कम संभावित संदूषण की स्थितियों में तैयार किया जाना चाहिए। इस शर्त का अनुपालन सभी इंजेक्टेबल दवाओं के लिए अनिवार्य है, जिसमें अंतिम नसबंदी से गुजरने वाली दवाएं भी शामिल हैं।

इंजेक्टेबल दवाओं की तैयारी पर काम के सही संगठन में निष्फल व्यंजन, सहायक सामग्री, सॉल्वैंट्स के पर्याप्त सेट के साथ सहायकों की अग्रिम व्यवस्था शामिल है। मलहम आधारऔर इसी तरह।

2.1 स्टेबलाइजर्स के बिना इंजेक्शन समाधान तैयार करना

स्टेबलाइजर्स के बिना इंजेक्शन समाधान तैयार करने में निम्नलिखित अनुक्रमिक संचालन होते हैं:

पानी और सूखे औषधीय पदार्थों की मात्रा की गणना;

इंजेक्शन के लिए पानी की आवश्यक मात्रा को मापना और औषधीय पदार्थों को तौलना;

विघटन;

शीशी और बंद करने की तैयारी;

छानने का काम;

इंजेक्शन समाधान की गुणवत्ता का आकलन;

बंध्याकरण;

छुट्टी की व्यवस्था;

गुणवत्ता नियंत्रण।

आरपी .: समाधान 25% 30 मि.ली

दा। सिग्ना: 1 मिली इंट्रामस्क्युलरली दिन में 3 बार

पैरेंटेरल उपयोग के लिए पानी में अत्यधिक घुलनशील पदार्थ के घोल का निर्वहन किया।

गणना।

एनालगिन 7.5

इंजेक्शन के लिए पानी

30 - (7.5x0.68) = 34.56 मिली

0.68 - गुदा की मात्रा में वृद्धि का गुणांक

तकनीकी।

सड़न रोकने वाली दवाओं से, बाँझ व्यंजनों में और विशेष रूप से सुसज्जित कमरे में इंजेक्शन लगाने वाली दवाओं की तैयारी से सड़न रोकनेवाला स्थिति का निर्माण होता है। हालांकि, सड़न रोकनेवाला समाधानों की पूर्ण बाँझपन की गारंटी नहीं दे सकता है, इसलिए वे आगे निष्फल हैं।

इंजेक्शन के लिए पानी की मात्रा की गणना करते समय, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि एनालगिन की एकाग्रता 3% से अधिक है और इसलिए मात्रा विस्तार कारक को ध्यान में रखना आवश्यक है।

एक बाँझ स्टैंड में एक सड़न रोकनेवाला ब्लॉक में, इंजेक्शन के लिए ताजे आसुत जल के 34.65 मिलीलीटर में 7.5 ग्राम एनालगिन को भंग कर दिया जाता है। तैयार घोल को डबल स्टेराइल बेंजीन फिल्टर के माध्यम से लंबे स्टेपल कॉटन वूल की एक गेंद के साथ फ़िल्टर किया जाता है। फिल्ट्रेशन के लिए आप ग्लास फिल्टर नंबर 4 का इस्तेमाल कर सकते हैं। समाधान तटस्थ कांच की एक बाँझ 50 मिलीलीटर की बोतल में फ़िल्टर किया जाता है।

शीशी को जीवाणुरहित रबर डाट से सील कर दिया जाता है और धातु की टोपी से लपेटा जाता है। पारदर्शिता, यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति, रंग के लिए समाधान की जाँच करें। समाधान को 8 मिनट के लिए 120 डिग्री सेल्सियस पर आटोक्लेव में निष्फल किया जाता है। नसबंदी और ठंडा करने के बाद, नियंत्रण के लिए समाधान का परीक्षण किया जाता है।

पारदर्शी कांच की बोतल को "चलाने के लिए" रबर स्टॉपर के साथ सील कर दिया जाता है, एक नुस्खा संख्या और लेबल चिपकाए जाते हैं: "इंजेक्शन के लिए", "स्टेराइल", "एक ठंडी और अंधेरी जगह में रखें", "पहुंच से बाहर रखें" बच्चों की"।

दिनांक प्रिस्क्रिप्शन संख्या

इंजेक्शनिबस 43.65

रोगाणु

पकाया

चेक किए गए

2.2 एक स्टेबलाइजर के साथ इंजेक्शन समाधान तैयार करना

इंजेक्शन समाधान के निर्माण में, औषधीय पदार्थों की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उपाय करना आवश्यक है।

स्थिरता - यह समाधानों में निहित औषधीय पदार्थों के गुणों का अपरिवर्तनीयता है - इष्टतम नसबंदी की स्थिति का चयन करके, परिरक्षकों का उपयोग करके, स्टेबलाइजर्स का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है जो औषधीय पदार्थों की प्रकृति के अनुरूप होते हैं। औषधीय पदार्थों के अपघटन की प्रक्रियाओं की विविधता और जटिलता के बावजूद, हाइड्रोलिसिस और ऑक्सीकरण सबसे अधिक बार होते हैं।

उनके जलीय घोल के स्थिरीकरण की आवश्यकता वाले औषधीय पदार्थों को तीन समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1) प्रबल अम्लों और दुर्बल क्षारों द्वारा निर्मित लवण;

2) प्रबल क्षारों और दुर्बल अम्लों द्वारा निर्मित लवण;

3) आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थ।

समाधान स्थिरीकरण मजबूत अम्ल और कमजोर क्षार के लवण (अल्कलॉइड्स और नाइट्रोजेनस बेस के लवण) एसिड जोड़कर किया जाता है। ऐसे लवणों के जलीय घोल हाइड्रोलिसिस के कारण कमजोर रूप से अम्लीय होते हैं। गर्मी नसबंदी और ऐसे समाधानों के भंडारण के दौरान, हाइड्रोजन आयनों की एकाग्रता में कमी के साथ, हाइड्रोलिसिस में वृद्धि के कारण पीएच बढ़ता है। समाधान की पीएच शिफ्ट थोड़ा घुलनशील आधारों के गठन के साथ अल्कलॉइड लवण के हाइड्रोलिसिस की ओर जाता है, जो अवक्षेपित हो सकता है।

समाधान के लिए मजबूत एसिड के लवण और मुक्त एसिड के कमजोर आधार हाइड्रोलिसिस को रोकते हैं और इस प्रकार इंजेक्शन समाधान की स्थिरता सुनिश्चित करते हैं। नमक के घोल को स्थिर करने के लिए आवश्यक एसिड की मात्रा पदार्थ के गुणों पर निर्भर करती है, साथ ही समाधान की इष्टतम पीएच रेंज (आमतौर पर पीएच 3.0-4.0)। हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 0.1 एन घोल का उपयोग डिबाज़ोल, नोवोकेन, एंटीस्पास्मोडिक, सोवकेन, एट्रोपिन सल्फेट, आदि के घोल को स्थिर करने के लिए किया जाता है।

आरपी .: सॉल्यूशनिस डिबाज़ोली 1% 50 मि.ली

दा। सिग्ना: दिन में एक बार चमड़े के नीचे 2 मिली

इंजेक्शन के लिए एक तरल खुराक का रूप निर्धारित किया गया था, जो एक वास्तविक समाधान है, जिसमें समूह बी का एक पदार्थ शामिल है।

गणना।

डिबाज़ोल 0.5

एसिड समाधान

हाइड्रोक्लोरिक 0.1 और

इंजेक्शन के लिए पानी 50 मिली तक

तकनीकी

नुस्खे में उपचर्म प्रशासन के लिए एक समाधान होता है, जिसमें एक पदार्थ होता है जो पानी में घुलना मुश्किल होता है। Dibazol इंजेक्शन समाधान को 0.1N हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ स्थिर करने की आवश्यकता है।

सड़न रोकने वाली स्थितियों के तहत, 50 मिलीलीटर की क्षमता वाले एक बाँझ वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में, इंजेक्शन के लिए पानी के एक हिस्से में 0.5 ग्राम डिबाज़ोल को भंग कर दिया जाता है, हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 0.1 एन समाधान के 0.5 ग्राम को जोड़ा जाता है, और मात्रा को समायोजित किया जाता है पानी से चिन्हित करें। तैयार घोल को 50 मिली न्यूट्रल ग्लास डिस्पेंसिंग बोतल में डबल-स्टेराइल ऐश-फ्री फिल्टर के जरिए लॉन्ग-स्टेपल कॉटन वूल की बॉल के साथ फिल्टर किया जाता है।

बोतल को सील कर दिया जाता है और यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए समाधान की जांच की जाती है, जिसके लिए बोतल को उल्टा कर दिया जाता है और एक काले और सफेद पृष्ठभूमि पर प्रेषित प्रकाश में देखा जाता है। यदि देखने के दौरान यांत्रिक कणों का पता चलता है, तो फ़िल्टरिंग ऑपरेशन दोहराया जाता है। फिर कॉर्क के साथ शीशी का मुंह बाँझ और अभी भी नम चर्मपत्र कागज के साथ 3x6 सेमी के लम्बी सिरे के साथ बंधा हुआ है, जिस पर सहायक को ग्रेफाइट पेंसिल के साथ आने वाली सामग्री और उनकी मात्रा के बारे में एक नोट बनाना होगा, और एक व्यक्तिगत हस्ताक्षर करना होगा .

तैयार घोल के साथ एक फ्लास्क को बिक्स में रखा जाता है और 8 मिनट के लिए 120 डिग्री सेल्सियस पर निष्फल किया जाता है। ठंडा होने के बाद, समाधान को नियंत्रण में भेज दिया जाता है।

दिनांक प्रिस्क्रिप्शन संख्या

समाधान अम्लीय

हिड्रीक्लोरिडी 0.1 № 50 मि.ली

वॉल्यूम 50 मि.ली

रोगाणु

पकाया

चेक किए गए

नमक स्थिरीकरण प्रबल क्षार और दुर्बल अम्ल बहुत क्षार या सोडियम बाइकार्बोनेट मिलाकर किया जाता है। मजबूत क्षारों और एसिड द्वारा गठित लवण के समाधान कमजोर रूप से विघटित एसिड के गठन के साथ अलग हो जाते हैं, जिससे मुक्त हाइड्रोजन आयनों में कमी होती है, और परिणामस्वरूप, समाधान के पीएच में वृद्धि होती है। ऐसे नमक समाधानों के हाइड्रोलिसिस को दबाने के लिए क्षार जोड़ना आवश्यक है। सोडियम हाइड्रोक्साइड या सोडियम बाइकार्बोनेट के साथ स्थिर लवण में शामिल हैं: एक निकोटिनिक एसिड, कैफीन-सोडियम बेंजोएट, सोडियम थायोसल्फेट, सोडियम नाइट्राइट।

ज्वलनशील पदार्थों के समाधान का स्थिरीकरण . आसानी से ऑक्सीकृत औषधीय पदार्थों में एस्कॉर्बिक एसिड, सोडियम सैलिसिलेट, सोडियम सल्फासिल, घुलनशील स्ट्रेप्टोसाइड, क्लोरप्रोमज़ीन आदि शामिल हैं।

दवाओं के इस समूह को स्थिर करने के लिए, एंटीऑक्सिडेंट का उपयोग किया जाता है - ऐसे पदार्थ जिनमें स्थिर औषधीय पदार्थों की तुलना में अधिक रेडॉक्स क्षमता होती है। स्टेबलाइजर्स के इस समूह में शामिल हैं: सोडियम सल्फाइट और मेटाबाइसल्फाइट, रोंगलाइट, एस्कॉर्बिक एसिड, आदि। एंटीऑक्सिडेंट का एक अन्य समूह भारी धातु आयनों को बांधने में सक्षम है जो ऑक्सीडेटिव प्रक्रियाओं को उत्प्रेरित करते हैं। इनमें एथिलीनडामिनेटेट्राएसिटिक एसिड, ट्रिलोन बी आदि शामिल हैं।

किसी एक प्रकार के संरक्षण का उपयोग करते समय कई पदार्थों के समाधान आवश्यक स्थिरता प्राप्त नहीं कर सकते हैं। इस मामले में, सुरक्षा के संयुक्त रूपों का सहारा लें। संयुक्त सुरक्षा का उपयोग सोडियम सल्फासिल, एड्रेनालाईन हाइड्रोक्लोराइड, ग्लूकोज, एस्कॉर्बिक एसिड और कुछ अन्य पदार्थों के समाधान के लिए किया जाता है।

2.3 फार्मेसियों में खारा समाधान तैयार करना

शारीरिक समाधान वे हैं जो भंग पदार्थों की संरचना के अनुसार, जैविक प्रणालियों में शारीरिक संतुलन में महत्वपूर्ण बदलाव के बिना, कोशिकाओं, जीवित अंगों और ऊतकों की महत्वपूर्ण गतिविधि का समर्थन करने में सक्षम हैं। अपने स्वयं के द्वारा भौतिक और रासायनिक गुणइस तरह के समाधान और उनसे जुड़े रक्त-प्रतिस्थापन तरल पदार्थ मानव रक्त प्लाज्मा के बहुत करीब हैं। शारीरिक समाधान आइसोटोनिक होना चाहिए, जिसमें रक्त सीरम के अनुपात और मात्रा में पोटेशियम, सोडियम, कैल्शियम और मैग्नीशियम के क्लोराइड होते हैं। रक्त पीएच (~7.4) के करीब स्तर पर हाइड्रोजन आयनों की निरंतर एकाग्रता बनाए रखने की उनकी क्षमता बहुत महत्वपूर्ण है, जो बफर को उनकी संरचना में पेश करके हासिल की जाती है।

बेहतर सेल पोषण प्रदान करने और आवश्यक रेडॉक्स क्षमता बनाने के लिए अधिकांश शारीरिक समाधान और रक्त-प्रतिस्थापन तरल पदार्थ में आमतौर पर ग्लूकोज, साथ ही कुछ मैक्रोमोलेक्यूलर यौगिक होते हैं।

सबसे आम शारीरिक समाधान पेट्रोव का तरल, टायरोड का समाधान, रिंगर का समाधान - लोके और कई अन्य हैं। कभी-कभी सोडियम क्लोराइड के 0.85% घोल को पारंपरिक रूप से फिजियोलॉजिकल कहा जाता है, जिसका उपयोग त्वचा के नीचे जलसेक के रूप में, शिरा में, एनीमा में रक्त की कमी, नशा, सदमा आदि के लिए किया जाता है, साथ ही कई दवाओं को भंग करने के लिए किया जाता है। इंजेक्शन।

आरपी .: नैट्री क्लोराइड 8.0

काली क्लोराइड 0.2

कैल्सी क्लोराइड 0.2

नैट्री हाइड्रोकार्बोनैटिस 0.2

एम। स्टेरिलिज़ेटर!

अंतःशिरा प्रशासन के लिए एक तरल खुराक का रूप निर्धारित किया गया है, साथ ही एनीमा में शरीर द्वारा और नशा के साथ बड़े द्रव के नुकसान के साथ प्रशासन के लिए निर्धारित किया गया है। खुराक का रूप एक वास्तविक समाधान है, जिसमें सूची ए और बी के पदार्थ शामिल नहीं हैं।

गणना

सोडियम क्लोराइड 8.0

कैल्शियम क्लोराइड 0.2

सोडियम बाइकार्बोनेट 0.2

ग्लूकोज 1.0

इंजेक्शन के लिए पानी 1000 मि.ली

तकनीकी

नुस्खा में ऐसे पदार्थ होते हैं जो पानी की निर्धारित मात्रा में अच्छी तरह से घुल जाते हैं। रिंगर-लोके समाधान 1000 मिलीलीटर पानी में क्रमिक रूप से लवण और ग्लूकोज को भंग करके तैयार किया जाता है (शुष्क सामग्री की मात्रा 3% से कम है)। इस मामले में, सोडियम बाइकार्बोनेट मिलाने पर कार्बन डाइऑक्साइड के नुकसान को रोकने के लिए मजबूत झटकों से बचना चाहिए। पदार्थों के घुलने के बाद, घोल को फ़िल्टर किया जाता है, रक्त के विकल्प के लिए शीशियों में डाला जाता है।

120 डिग्री सेल्सियस पर 12-14 मिनट के लिए स्टीम स्टरलाइज़र में नसबंदी की जाती है। इस समाधान के निर्माण और नसबंदी में, सोडियम बाइकार्बोनेट और कैल्शियम क्लोराइड की संयुक्त उपस्थिति अनुमेय है, क्योंकि कैल्शियम आयनों की कुल सामग्री बहुत कम है (0.005% से अधिक नहीं है) और समाधान के बादल का कारण नहीं बन सकता है। नसबंदी के 2 घंटे बाद ही शीशियों को खोलने की अनुमति है। किसी फार्मेसी में तैयार किए गए घोल की शेल्फ लाइफ 1 महीने है।

दिनांक प्रिस्क्रिप्शन संख्या

एक्वा प्रो इंजेक्शनिबस 1000 मि.ली

सोडियम क्लोराइड 8.0

काली क्लोराइड 0.2

कैल्सी क्लोराइड 0.2

वॉल्यूम 1000 मि.ली

निष्फल!

तैयार

चेक किए गए

निष्कर्ष

वर्तमान में, इंजेक्शन समाधानों के निर्माण में सुधार के लिए बहुत काम किया जा रहा है।

1. इंजेक्शन के लिए उच्च गुणवत्ता वाला पानी प्राप्त करने के लिए नए तरीके और उपकरण विकसित किए जा रहे हैं।

2. जीएमआर मानक की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए आवश्यक सड़न रोकनेवाला निर्माण की स्थिति सुनिश्चित करने की संभावनाएं तलाशी जा रही हैं।

3. डिटर्जेंट, कीटाणुनाशक और धोने वाले कीटाणुनाशक की रेंज का विस्तार हो रहा है।

4. तकनीकी प्रक्रिया में सुधार किया जा रहा है, आधुनिक उत्पादन मॉड्यूल का उपयोग किया जा रहा है, नए आधुनिक उपकरण और उपकरण विकसित किए जा रहे हैं (मिक्सर, फ़िल्टरिंग इंस्टॉलेशन, लामिनार एयर फ्लो इंस्टॉलेशन, स्टरलाइज़िंग डिवाइस, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति को नियंत्रित करने के लिए उपकरण आदि) को मापना। .

5. प्रारंभिक पदार्थों और सॉल्वैंट्स की गुणवत्ता में सुधार हो रहा है, विभिन्न प्रयोजनों के लिए स्टेबलाइजर्स की सीमा का विस्तार हो रहा है।

6. इंट्रा-फार्मेसी समाधान तैयार करने की संभावनाएं बढ़ रही हैं।

7. इंजेक्शन समाधानों की गुणवत्ता और सुरक्षा का आकलन करने के तरीकों में सुधार किया जा रहा है।

8. नई सहायक सामग्री, पैकेजिंग और क्लोजर पेश किए जा रहे हैं।

ग्रन्थसूची

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