आंतरिक उपयोग विशेषता के लिए बूँदें। आई ड्रॉप का औद्योगिक उत्पादन। प्रयुक्त साहित्य की सूची

15/07/2015

बूँदें (गुट्टा)- एक तरल खुराक का रूप (समाधान, निलंबन, पायस), जिसमें पर्याप्त रूप से उच्च सांद्रता में सक्रिय पदार्थ होते हैं। उन्हें बूंदों में डाला जाता है और छोटे पैकेजों में वितरित किया जाता है।

एक खुराक के रूप में बूँदें लंबे समय से चिकित्सा पद्धति में उपयोग की जाती हैं। उदाहरण के लिए, 1886 के पहले रूसी फार्माकोपिया में हॉफमैन ड्रॉप्स (ईथर के साथ एथिल अल्कोहल का मिश्रण), क्लैप्रोटोव ड्रॉप्स (आयरन एसीटेट का अल्कोहल-ईथर घोल), हॉलर का अमृत (एथिल अल्कोहल 90% में सल्फ्यूरिक एसिड घोल), बेस्टुज़ेव ड्रॉप्स ( आयरन क्लोराइड का अल्कोहल ईथर घोल), आदि।

बूंदों को तैयार किया जाता है पूर्व अस्थायी, और इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के क्रम में, चूंकि कुछ व्यंजन वास्तव में मानक बन गए हैं - उन्हें औद्योगिक परिस्थितियों में बनाया जाने लगा (उदाहरण के लिए, ज़ेलेनिन ड्रॉप्स)। यदि दवा में जहरीले या शक्तिशाली पदार्थ होते हैं, तो उनकी खुराक की जांच करना आवश्यक है।

बूंदों की तकनीक निर्धारित अवयवों के भौतिक-रासायनिक गुणों, उनकी मात्रा, साथ ही नुस्खा में शामिल तरल पदार्थों की संरचना पर निर्भर करती है। यदि बूंदों में टिंचर, नोवोगैलेनिक दवाएं, अन्य तरल पदार्थ और ठोस शामिल हैं औषधीय पदार्थ, तो प्रौद्योगिकी उपयुक्त सॉल्वैंट्स में ठोस औषधीय पदार्थों को घोलने या तरल पदार्थों को मिलाने के लिए नीचे आती है।

बूंदों में निहित औषधीय पदार्थों की उच्च सांद्रता के कारण, उनके निर्माण में अक्सर कठिनाइयाँ होती हैं या यहाँ तक कि सामग्री की असंगति भी होती है।

उदाहरण के लिए, ज़ेलेनिन ड्रॉप्स (रचना संख्या 1) में मेन्थॉल, एक अल्कोहल-घुलनशील, गंधयुक्त पदार्थ, साथ ही बेलाडोना टिंचर, 40% अल्कोहल के साथ तैयार किया जाता है, और घाटी के लिली और वेलेरियन टिंचर, 70% अल्कोहल से तैयार होते हैं। इसलिए, टिंचर के मिश्रण में वितरण के लिए मेन्थॉल को एक बोतल में घोल दिया जाता है।

और विभिन्न प्रकार के ज़ेलेनिन ड्रॉप्स (रचना संख्या 2) में, अतिरिक्त पोटेशियम ब्रोमाइड निर्धारित किया जाता है, जिसके विघटन के लिए पानी डालना आवश्यक है, क्योंकि वी अल्कोहल टिंचरयह भंग नहीं होगा। ऐसा करने के लिए, पोटेशियम ब्रोमाइड की घुलनशीलता (0.75 मिलीलीटर में 1 ग्राम) को ध्यान में रखते हुए, शुद्ध पानी की समान मात्रा को अतिरिक्त रूप से जोड़ने की सिफारिश की जाती है।

व्लादिमीर फ़िलिपोविच ज़ेलेनिन(1881-1968) - सोवियत चिकित्सक और हृदय रोग विशेषज्ञ, चिकित्सा विज्ञान के डॉक्टर, यूएसएसआर एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के शिक्षाविद, प्रसिद्ध ज़ेलेनिन ड्रॉप्स के लेखक। मास्को में पैदा हुआ था। 1902 में क्रांतिकारी आंदोलन में भाग लेने के लिए उन्हें सैन्य चिकित्सा अकादमी से निष्कासित कर दिया गया था। 1907 में उन्होंने मास्को विश्वविद्यालय के चिकित्सा संकाय से स्नातक किया, 1911 में उन्होंने अपने डॉक्टरेट शोध प्रबंध का बचाव किया।

1918-1919 में। स्टेट हायर मेडिकल स्कूल (1921 से - मॉस्को और फिर 3rd मेडिकल इंस्टीट्यूट) का आयोजन और नेतृत्व किया। 1924 में उन्होंने क्लीनिकल इंस्टीट्यूट की स्थापना की और पहले निदेशक बने कार्यात्मक निदानऔर प्रायोगिक चिकित्सा (बाद में इसका नाम बदलकर रूसी विज्ञान अकादमी के चिकित्सा और जीव विज्ञान संस्थान) कर दिया गया। वी.एफ. के वैज्ञानिक हित ज़ेलेनिन कार्डियोलॉजी से जुड़े थे, वह पहले रूसी चिकित्सक थे जिन्होंने दिल का अध्ययन करने की एक विधि के रूप में इलेक्ट्रोकार्डियोग्राफी का उपयोग किया था। 1944 में उन्हें यूएसएसआर एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज का शिक्षाविद चुना गया, और फिर - यूएसएसआर एकेडमी ऑफ मेडिकल साइंसेज के इंस्टीट्यूट ऑफ थेरेपी के निदेशक। डॉक्टरों को प्रशिक्षित करने के लिए तीन-चरणीय दृष्टिकोण का समर्थन किया: प्रोपेड्यूटिक्स, फैकल्टी क्लिनिक और अस्पताल। वह सिनेमा को पेश करने वाले पहले लोगों में से एक बन गए चिकित्सीय शिक्षा... 1947 में उन्होंने चिकित्सा पर पहली पाठ्यपुस्तक "निजी विकृति विज्ञान की पाठ्यपुस्तक और आंतरिक रोगों की चिकित्सा" प्रकाशित की।

रचना संख्या 1

आरपी
टिंचुराई कॉन्वलारिया

मेन्थोली 0.2
एम. डी. एस. 20 बूँदें दिन में 2-3 बार (ज़ेलिनिन बूँदें)

रचना संख्या 2

आरपी.: टिंचुराई बेलाडोना 5 मिली
टिंचुराई कॉन्वलारिया
टिंचुराई वेलेरियन एना 10 मिली
काली ब्रोमिडी 3.0
मेन्थोली 0.2
एम. डी. एस. 20 बूँदें दिन में 2-3 बार

नुस्खा संख्या 1 के अनुसार प्रौद्योगिकी छोड़ें

सबसे पहले, घाटी टिंचर के बेलाडोना और लिली को छुट्टी की बोतल में मापा जाता है, फिर वेलेरियन।
मेन्थॉल को जलसेक के परिणामस्वरूप मिश्रण में जोड़ा जाता है, एक डाट से सील किया जाता है और पूरी तरह से भंग होने तक हिलाया जाता है। छुट्टी के लिए बाहर निकलें।

प्रिस्क्रिप्शन नंबर 2 के अनुसार ड्रॉप टेक्नोलॉजी

पोटेशियम ब्रोमाइड डिस्पेंसिंग बोतल में घुल जाता है
शुद्ध पानी की समान मात्रा में, और फिर अल्कोहल की मात्रा बढ़ाने के लिए टिंचर डालें। टिंचर को जोड़ने के बाद मेन्थॉल को भंग कर दिया जाता है, जब पर्याप्त रूप से मजबूत मादक माध्यम बनाया जाता है।

निनेल ओर्लोवेट्सकाया, कैंड। खेत। विज्ञान,
ओक्साना डैनकेविच, पीएच.डी. खेत। विज्ञान,
रुस्लान रेडकिन, कैंड। खेत। विज्ञान,
फार्मेसी के राष्ट्रीय विश्वविद्यालय, खार्किवो

"फार्मासिस्ट प्रैक्टिशनर" # 7-8 2015

औद्योगिक उत्पादन में, द्वितीय श्रेणी के कमरों में सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में ड्रॉपर ट्यूब में आई ड्रॉप तैयार किए जाते हैं। कमरे और उपकरण गीली सफाई, 3-5% फिनोल समाधान के साथ कीटाणुशोधन और 2 घंटे के लिए जीवाणुनाशक लैंप के साथ नसबंदी के अधीन हैं।

विघटन रिएक्टरों में स्टिरर के साथ किया जाता है, फिर विश्लेषण किया जाता है और बदले में निस्पंदन के अधीन किया जाता है (पहले यांत्रिक अशुद्धियों से सफाई के लिए, और फिर नसबंदी के लिए)। परिणामी घोल को ड्रॉपर ट्यूब भरने के लिए एक निष्फल उपकरण में रखा जाता है।

इसके समानांतर, ड्रॉपर ट्यूबों के शरीर और कैप बनाए जाते हैं।

1.5 ± 0.15 मिली की क्षमता और 0.5 ± 0.1 मिमी की एक दीवार मोटाई के साथ एक शरीर 15803-020 या 16803-070 के उच्च दबाव पॉलीइथाइलीन ग्रेन्युल से उड़ाने और मुद्रांकन द्वारा कई चरणों में एक स्वचालित मशीन पर बनता है। लैंसिंग पिन के साथ कैप पिघले हुए पॉलीइथाइलीन कणिकाओं के दबाव में डाले जाते हैं कम दबावब्रांड 20906-040 या 20506-007। निर्माण के बाद, उन्हें आसुत जल से धोया जाता है, सुखाया जाता है और 40-50 पर एथिलीन ऑक्साइड और 10% कार्बन डाइऑक्साइड के मिश्रण के साथ 2 घंटे के लिए गैस नसबंदी के अधीन किया जाता है। एथिलीन ऑक्साइड को उत्पादों से 12 घंटे तक रखकर हटा दिया जाता है। बाँझ कमरा। इसके अलावा, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में, बाँझ हवा के अतिरिक्त दबाव वाली इकाई में, कैप्स को शरीर पर खराब कर दिया जाता है, पैमाइश पंपों और हीट-सीलिंग का उपयोग करके औषधीय पदार्थ के घोल से भर दिया जाता है। एक प्रिंटिंग मशीन पर, दवा के नाम के साथ एक शिलालेख, इसकी एकाग्रता और मात्रा को दर्शाता है, दोनों तरफ शरीर पर लगाया जाता है। भरे हुए ड्रॉपर ट्यूबों को एक काले और सफेद पृष्ठभूमि पर यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति के लिए दृष्टि से निरीक्षण किया जाता है जब 60 डब्ल्यू इलेक्ट्रिक लैंप से प्रकाशित होता है, प्रत्येक बैच का 5% पूर्ण विश्लेषण के अधीन होता है। ड्रॉपर ट्यूब को एकल मामलों में, गत्ते के बक्से में या पीवीसी फिल्म में पैक किया जाता है।

इस पैकेजिंग के अलावा, GOST 17768-80 के अनुसार आँख की दवाअस्थिर कम घनत्व वाले पॉलीथीन से बने पिपेट स्टॉपर के साथ कांच की शीशियों की सिफारिश करें। भरने से पहले, घोल को निस्पंदन द्वारा निष्फल किया जाता है, और पिपेट ट्यूबों को 10% कार्बन डाइऑक्साइड के साथ एथिलीन ऑक्साइड के साथ गैस से निष्फल किया जाता है।

यांत्रिक समावेशन के लिए नेत्र समाधान का नियंत्रण

आई ड्रॉप पूरी तरह से पारदर्शी और किसी भी निलंबित कणों से मुक्त होना चाहिए जो आंख की झिल्लियों को यांत्रिक क्षति पहुंचा सकता है। आंखों की बूंदों को फिल्टर पेपर के सर्वोत्तम ग्रेड के माध्यम से फ़िल्टर किया जाना चाहिए, फिल्टर के नीचे लंबे फाइबर कपास की एक छोटी गांठ रखी जानी चाहिए। इसी समय, यह महत्वपूर्ण है कि निस्पंदन के बाद समाधान की एकाग्रता और इसका कुल द्रव्यमान स्थापित मानदंडों द्वारा अनुमत से अधिक कम न हो। छोटी मात्रा में समाधानों को पूर्ण रूप से और सबसे बढ़कर छानने के बारे में जो कुछ भी कहा गया है वह सब पर लागू होता है आँख की दवा... नुस्खे के अनुसार, अक्सर नुस्खा में पाया जाता है, इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी की मदद का सहारा लेने की सलाह दी जाती है - एक निर्दिष्ट समय के लिए तैयार किया गया सांद्र, जो थोड़ी मात्रा में तरल पदार्थ को छानने से मुक्त करता है।

ड्रॉपर ट्यूब और शीशियों में निर्मित आई ड्रॉप्स का नामकरण।

श्रेणी खुराक के स्वरूपआंखों के लिए, वर्तमान में कारखाने में ट्यूब-ड्रॉपर में उत्पादित, अभी भी छोटा है और निश्चित रूप से, और विस्तार की आवश्यकता है। हालांकि, यह समस्या सरल और आसानी से हल करने योग्य नहीं है, क्योंकि औषधीय पदार्थ के प्रत्येक नए नाम के लिए तकनीकी मानकों का विकास कई मुद्दों के समाधान से जुड़ा है। सबसे पहले, आंखों की दवाओं के लिए बड़ी संख्या में नुस्खे में से, किसी को उन लोगों का चयन और विश्लेषण करना चाहिए जो पूरे देश में या कम से कम बड़ी बस्तियों में लगातार पाए जाते हैं। अगला, दवा पदार्थ की सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली सांद्रता को निर्धारित करना आवश्यक है, और इन मूल्यों को स्टेबलाइजर्स जोड़कर पर्याप्त रूप से स्थिर या स्थिर स्तर पर बनाए रखा जाना चाहिए।

अंत में, विश्लेषण के उपयुक्त तरीके उपलब्ध या विकसित होने चाहिए, दोनों दवा पदार्थ के लिए और दवा के अन्य घटकों के लिए। तभी कोई उत्पादन प्रक्रिया, नसबंदी और भंडारण की स्थितियों के दौरान एक औषधीय पदार्थ के समाधान के साथ बहुलक पैकेजिंग सामग्री की बातचीत का अध्ययन शुरू कर सकता है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि इन अध्ययनों के अंतिम चरण में, जो कभी-कभी लंबे समय तक चलते हैं, नकारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकते हैं। इस मामले में, आपको फिर से शुरू करना होगा और अन्य इष्टतम विकल्पों की खोज जारी रखनी होगी।

औषधीय पदार्थों के समाधान की सफाई के तरीके, बाँझपन सुनिश्चित करने के साथ-साथ, नेत्र के औद्योगिक उत्पादन में एक समान रूप से महत्वपूर्ण समस्या है दवाईपैकेजिंग के नए रूपों में समाधान में यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति है। इसे हल करने के लिए, दो दिशाओं में उचित उपाय करने की परिकल्पना की गई है: औषधीय पदार्थों के समाधान की शुद्धि और उत्पादन सुविधाओं में औद्योगिक स्वच्छता का अनुपालन।

उनके भौतिक-रासायनिक गुणों पर आई ड्रॉप समाधानों की हिमीकरण प्रक्रिया के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए किए गए कार्य के परिणामों के आधार पर, नोट्स को "भंडारण" अनुभाग में संगत में जोड़ा गया था। फार्माकोपियल मोनोग्राफ: "परिवहन और भंडारण के दौरान बर्फ़ीली इसके उपयोग के लिए एक contraindication नहीं है।"

उसी समय, उनके शेल्फ जीवन को बढ़ाने की संभावना का अध्ययन करने के लिए जमे हुए राज्य में बहुलक पैकेजिंग में आंखों की बूंदों को संग्रहीत करने पर अतिरिक्त प्रयोग किए गए थे। प्रयोगों के लिए, उद्योग द्वारा बड़े पैमाने पर उत्पादित बोरिक एसिड (2%) के साथ सोडियम सल्फासिल (20%) और जिंक सल्फेट (0.25%) की तैयारी का चयन किया गया था। आंखों की बूंदों को -10 ± 2 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया गया था, नियमित अंतराल पर फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए उनके गुणात्मक और मात्रात्मक संकेतकों की जांच की जाती है।

फिलहाल इस दिशा में काम जारी है। आई ड्रॉप की शेल्फ लाइफ बढ़ाना और प्लास्टिक कंटेनर के उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी में सुधार करना

चित्रा 3. फार्मास्युटिकल उपकरण

माध्यमिक व्यावसायिक शिक्षा का राज्य बजटीय शैक्षणिक संस्थान

सिज़रान कॉलेज ऑफ़ मेडिसिन एंड ह्यूमैनिटीज़

विशेषता 060301 फार्मेसी

अंतिम योग्यता कार्य (थीसिस)

नेत्र खुराक रूपों का निर्माण और उत्पादन

कलाकार: द्वितीय वर्ष का छात्र

ब्लोखिना ऐलेना अलेक्जेंड्रोवना

शिक्षक: सोरोकिना आर.ए.

सिज़रान - 2013

परिचय

अध्याय 1. आई ड्रॉप्स, ऑप्थेल्मिक सॉल्यूशंस और इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के लिए आवश्यकताएं

1 बाँझपन

2 आइसोटोनिसिटी

3 आइसोहाइड्रिसिटी

4 स्थिरता

5 पारदर्शिता

6 लम्बा होना

7 इंट्रा-फ़ार्मेसी ब्लैंक

अध्याय 2. नेत्र समाधान का निर्माण

1 औषधीय और सहायक पदार्थों को घोलकर आई ड्रॉप बनाना

2. सांद्र विलयनों का उपयोग करके आई ड्रॉप बनाना

अध्याय 3. गुणवत्ता नियंत्रण

1 संगठनात्मक नियंत्रण

2 शारीरिक नियंत्रण

3 रासायनिक नियंत्रण

4 फ़ार्मेसी छोड़ते समय नियंत्रण करें

अध्याय 4. फार्मेसियों के लिए आवश्यकताएँ

4.1 फार्मेसी के परिसर और उपकरणों की संरचना

4.2 फार्मेसी की उत्पादन गतिविधियाँ

अध्याय 5. आई ड्रॉप का औद्योगिक उत्पादन

5.1 आई ड्रॉप के उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी

2 यांत्रिक अशुद्धियों के लिए नेत्र समाधान का नियंत्रण

अध्याय 6. नेत्र खुराक रूपों के कार्यान्वयन का विश्लेषण

1 अनुसंधान के तरीके

2 फार्मेसियों और औद्योगिक वातावरण में निर्मित नेत्र खुराक रूपों के शेल्फ जीवन का विश्लेषण

निष्कर्ष

ग्रन्थसूची

अनुबंध

परिचय

प्रासंगिकता - चुना गया विषय इस तथ्य के कारण नेत्र संबंधी खुराक रूपों के निर्माण और उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी के विस्तृत अध्ययन की आवश्यकता है कि नेत्र रोग गंभीर रहते हैं सामाजिक समस्याव्यावहारिक नेत्र विज्ञान 80% मामलों में अस्थायी विकलांगता के कारण के रूप में और 20% मामलों में अंधेपन के कारण के रूप में। नेत्र अभ्यास के लिए सभी औषधीय उत्पाद औषधीय उत्पादों का एक विशेष समूह है। यह कई सामाजिक, चिकित्सा और औषधीय कारणों से निर्धारित होता है: मानव जीवन के स्तर और गुणवत्ता को सुनिश्चित करने में दृष्टि के अंग की विशेष भूमिका; दृष्टि के संरचनात्मक, जैव-भौतिक और भौतिक-ऑप्टिकल तंत्र की विशेष जटिलता और विशिष्टता; आंख के पूर्वकाल भाग पर औषधीय प्रभाव की संभावना और आवश्यकता; नेत्र खुराक रूपों की गुणवत्ता और सुरक्षा के लिए सख्त आवश्यकताएं; योगों और प्रौद्योगिकियों के विकास में महत्वपूर्ण तकनीकी कठिनाइयाँ और उत्पादन में उनका परिचय, सक्रिय औषधीय पदार्थों की एक संकीर्ण सीमा से जुड़ा हुआ है और आंखों में प्रशासन के लिए अनुमत excipients; पीएच और आइसोटोनिटी के लिए उच्च आवश्यकताएं। आई ड्रॉप्स इन आवश्यकताओं को काफी हद तक पूरा करते हैं। ऑप्थेल्मिक सहित मूल दवाओं के विकास के लिए बड़ी वित्तीय और समय की लागत की आवश्यकता होती है, जो विशेष रूप से रचना के विकास और नेत्र खुराक रूपों के लिए इष्टतम तकनीक के निर्माण के संबंध में स्पष्ट होती है, जिनमें से आंखों की बूंदें अभी भी हावी हैं।

अनुसंधान का उद्देश्य नेत्र खुराक रूपों के औद्योगिक उत्पादन की प्रक्रिया है।

शोध का विषय नेत्र खुराक के रूप हैं।

अध्ययन का उद्देश्य नेत्र खुराक रूपों के औद्योगिक उत्पादन और फार्मास्युटिकल निर्माण के पैटर्न की पहचान और विश्लेषण करना है।

लक्ष्य प्राप्त करने के लिए, निम्नलिखित कार्यों को हल करना आवश्यक है:

शोध समस्या पर सैद्धांतिक साहित्य का अध्ययन करें;

आई ड्रॉप और फार्मास्यूटिकल तैयारियों के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन करें;

औषधीय और सहायक पदार्थों को घोलकर आई ड्रॉप के निर्माण पर विचार करें;

नेत्र समाधान के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों के केंद्रित समाधानों की संरचना का विश्लेषण करें;

केंद्रित समाधानों का उपयोग करके आई ड्रॉप बनाने पर विचार करें;

6. फार्मेसी से वितरण करते समय गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकारों पर विचार करें;

फार्मेसियों के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन करें;

फार्मेसी और औद्योगिक वातावरण में निर्मित नेत्र खुराक रूपों के कार्यान्वयन की गतिशीलता का विश्लेषण करें।

व्यावहारिक महत्व - अध्ययन के परिणाम नेत्रहीन खुराक रूपों के उत्पादन और निर्माण के लिए एक व्यापक दृष्टिकोण की अनुमति देते हैं।

तलाश पद्दतियाँ:

वैज्ञानिक साहित्य का अध्ययन और विश्लेषण।

आई ड्रॉप्स और फार्मास्युटिकल तैयारियों के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन।

नेत्र समाधान के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों के केंद्रित समाधानों की संरचना का विश्लेषण।

सांद्र विलयनों का उपयोग करके आई ड्रॉप बनाना।

5. फार्मेसी से वितरण करते समय गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकारों पर विचार करें।

फार्मेसियों के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन।

एक फार्मेसी और एक औद्योगिक सेटिंग में निर्मित नेत्र खुराक रूपों की बिक्री की गतिशीलता का विश्लेषण।

फार्मेसियों में और एक औद्योगिक सेटिंग में निर्मित नेत्र खुराक रूपों के शेल्फ जीवन का विश्लेषण।

थीसिस लिखते समय, निम्नलिखित नियामक दस्तावेज का अध्ययन किया गया था:

राज्य भेषज रूसी संघ 12-भाग 1 / एम।: औषधीय उत्पादों की विशेषज्ञता के लिए वैज्ञानिक केंद्र, 2008। - 704 पी।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "दवाओं, चिकित्सा उपकरणों और विशेष स्वास्थ्य खाद्य उत्पादों को निर्धारित करने और निर्धारित करने की प्रक्रिया पर" दिनांक 12.02.2007, संख्या 110।

रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" दिनांक 16.07.97 नंबर 214 रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय का आदेश "औद्योगिक उत्पादों की दवाओं और पैकेजिंग के निर्माण में अनुमेय विचलन के मानदंडों पर" फार्मेसियों में" दिनांक 16.10.97 नंबर 305।

काम तैयार करने की प्रक्रिया में, स्रोतों की एक विस्तृत श्रृंखला का उपयोग किया गया था:

एक फार्मेसी में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देश। - एम।, 1994

खुराक रूपों की तकनीक पर कार्यशाला: ट्यूटोरियलविशेष पर अध्ययन कर रहे छात्रों के लिए। 060108 - फार्मेसी / एड। आई.आई. क्रास्न्युक, जी.वी. मिखाइलोवा। - तीसरा संस्करण।, रेव। और जोड़। - एम।: पब्लिशिंग हाउस। केंद्र "अकादमी", 2007. - 432।

चित्रा 1. समाधान जो वाष्प बहने से निष्फल होते हैं

यदि पदार्थ सौम्य नसबंदी मोड का भी सामना नहीं कर सकते हैं, या समाधान के लिए नसबंदी मोड सेट नहीं है, तो आंखों की बूंदों को एक बाँझ सॉल्वेंट (शुद्ध पानी, 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान या थर्मोस्टेबल का समाधान) में सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किया जाता है। पदार्थ)। नसबंदी निस्पंदन विधि लागू करें।

थर्मल तरीके रेसोरिसिनॉल, फिटकरी, कॉलरगोल, प्रोटारगोल, ट्रिप्सिन, लिडेज, एंटीबायोटिक्स (क्लोरैम्फेनिकॉल को छोड़कर), सिट्रल, एड्रेनालाईन हाइड्रोक्लोराइड और कुछ अन्य पदार्थों के घोल को निष्फल नहीं करते हैं।

आंखों की बूंदों को एक बहु-खुराक पैकेज में वितरित किया जाता है, इसलिए, जब बोतल घर पर खोली जाती है, तो बूंदों को माध्यमिक माइक्रोबियल संदूषण (दूसरे दिन - जब एक आंख पिपेट का उपयोग करते समय और पांचवें दिन - एक का उपयोग करते समय) के संपर्क में लाया जा सकता है। ड्रॉपर)। जब तक घोल पूरी तरह से समाप्त नहीं हो जाता, तब तक सोडियम सल्फासिल की बूंदें बाँझ रहती हैं।

घर पर आई ड्रॉप्स के बार-बार उपयोग के साथ बाँझपन बनाए रखने के लिए, इसे (डॉक्टर द्वारा निर्देशित) परिरक्षकों का उपयोग करने की अनुमति है: निपागिन (0.05 - 0.25%), निपागिन (0.18%) और निपाज़ोल (0.02%), क्लोरोबुटानॉल का मिश्रण हाइड्रेट (0.5%); बेंज़िल अल्कोहल (0.9%), सॉर्बिक एसिड (0.1%), बेंज़ालकोनियम क्लोराइड (0.01%), डोडेसिल्डिमिथाइलबेनज़ाइलमोनियम क्लोराइड (0.01%), आदि।

औद्योगिक उत्पादन में परिरक्षकों का अधिक व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, फार्मेसी में, आंखों की बूंदों में एक संरक्षक की भूमिका बोरिक एसिड (1.9 - 2%) द्वारा निभाई जाती है, अगर यह क्लोरैम्फेनिकॉल (0.15%) के साथ मिलकर नुस्खे में निर्धारित की जाती है। बोरिक एसिड एक साथ कई पदार्थों के स्टेबलाइजर और एक आइसोटोनाइजिंग घटक दोनों के कार्य कर सकता है।

.2 आइसोटोनिसिटी

नेत्र संबंधी समाधान लैक्रिमल तरल पदार्थ के साथ आइसोटोनिक होना चाहिए (उन मामलों को छोड़कर जब औषधीय पदार्थ उच्च सांद्रता में निर्धारित किए जाते हैं, साथ ही साथ कॉलरगोल और प्रोटारगोल के समाधान तैयार करते समय)।

आम तौर पर, अश्रु द्रव और रक्त प्लाज्मा में समान आसमाटिक दबाव होता है। एक ही दबाव 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान द्वारा बनाया गया है, जो बराबर स्थितियों में है जैविक तरल पदार्थ... ओप्थाल्मिक समाधान में 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के समान ± 0.2% के अनुमेय उतार-चढ़ाव के साथ एक आसमाटिक दबाव होना चाहिए, अर्थात। 0.7 से 1.1% की सीमा में।

सोडियम क्लोराइड की समतुल्य सांद्रता के 0.7% से नीचे की बूंदों को 0.9% तक आइसोटोनाइज़ किया जाना चाहिए। उसी समय, घटकों की अनुकूलता को ध्यान में रखते हुए, GF द्वारा अनुमत सहायक पदार्थ जोड़े जाते हैं। इन उद्देश्यों के लिए अक्सर सोडियम क्लोराइड का उपयोग किया जाता है।

जब हाइपोटोनिक घोल को आंख में इंजेक्ट किया जाता है, तो दर्दनाक संवेदनाएं प्रकट होती हैं। कुछ मामलों में, हाइपोटोनिक समाधानों के उपयोग की अनुमति है, जिसे संबंधित निजी लेखों में इंगित किया जाना चाहिए।

एक डॉक्टर द्वारा डॉक्टर के पर्चे में निर्धारित हाइपरटोनिक समाधान एक फार्मेसी में बनाए जाते हैं और रचना को बदले बिना रोगी को वितरित किए जाते हैं। समाधान, जिसके घटक एक साथ बूंदों के आसमाटिक दबाव को सोडियम क्लोराइड के बराबर एकाग्रता के 1.1% से अधिक बढ़ाते हैं, को उच्च रक्तचाप से ग्रस्त एकाग्रता के लिए विशेष नुस्खे के रूप में माना जाना चाहिए।

कम मात्रा में निर्धारित औषधीय पदार्थ (10 मिलीलीटर घोल में लगभग सौवां ग्राम) का आंखों की बूंदों के आसमाटिक दबाव पर व्यावहारिक रूप से कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। ऐसे मामलों में, आंखों की बूंदों को 0.9% आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान में फ़्यूरासिलिन समाधान (1: 5000) के साथ बनाया जाता है; राइबोफ्लेविन (1: 5000); साइट्रल (1: 1 ओओओ, 1: 2000); क्लोरैम्फेनिकॉल (0.1-0.25%)।

कुछ मामलों में, निर्धारित औषधीय पदार्थ स्वयं मात्रा का आइसोटोनिक हिस्सा होता है, इसलिए, शेष समाधान सोडियम क्लोराइड या फार्माकोपिया द्वारा अनुमत अन्य excipients जोड़कर आइसोटोनिक होता है। आवश्यक आइसोटोनाइजिंग एजेंट की मात्रा की गणना आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समकक्ष का उपयोग करके की जाती है।

सोडियम क्लोराइड के आइसोटोनिक समतुल्य से पता चलता है कि समान मात्रा और स्थितियों में सोडियम क्लोराइड कितना आसमाटिक दबाव बनाता है जो एक दवा पदार्थ के 1 ग्राम के समान होता है। एसपी में कई पदार्थों के लिए सोडियम क्लोराइड के लिए आइसोटोनिक समकक्षों की एक तालिका होती है। आइसोटोनिक समकक्ष अन्य नियामक दस्तावेजों में पाए जा सकते हैं।

सोडियम क्लोराइड के लिए आइसोटोनिक समकक्ष का उपयोग करके एक आइसोटोनिक पदार्थ (सोडियम क्लोराइड) के आइसोटोनिक एकाग्रता और द्रव्यमान की गणना के सिद्धांत का विश्लेषण एक विशिष्ट उदाहरण का उपयोग करके किया जाएगा:

उदाहरण 1।

आरपी।: समाधान एफेड्रिनी हाइड्रोक्लोरिडी 1% - 10 मिली डी.एस. दाहिनी आंख में 2 बूंद दिन में 3 बार।

इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड 0.28 के आइसोटोनिक समकक्ष। अनुपात के अनुसार, वे पाते हैं कि नुस्खा (0.1) में निर्धारित इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड की मात्रा के बराबर सोडियम क्लोराइड की मात्रा कितनी है।

0.1XX = 0.028 ग्राम।

लैक्रिमल तरल पदार्थ के लिए आइसोटोनिक होने के लिए समाधान के लिए, इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड की मात्रा 0.09 ग्राम सोडियम क्लोराइड (10 मिलीलीटर की मात्रा के लिए 0.9%) के बराबर होनी चाहिए। लापता मात्रा (0.09 - 0.028 = 0.068) सोडियम क्लोराइड (0.068 या -0.07) जोड़कर भर दी जाती है।

आइसोटोनाइजिंग एजेंट (सोडियम क्लोराइड) की मात्रा की गणना सूत्र का उपयोग करके की जा सकती है

एम = 0.009 ना एवी आरपी - (एम 1, एम 2 / ई 1, + टी 2 ई 2 + ...),

जहां एम समाधान को आइसोटोनाइज करने के लिए आवश्यक सोडियम क्लोराइड का द्रव्यमान है, जी;

009 - आइसोटोनिक समाधान के 1 मिलीलीटर में सोडियम क्लोराइड का द्रव्यमान, जी;

वी आरपी - नुस्खे में निर्धारित समाधान की मात्रा, एमएल;

एम 1, एम 2 - नुस्खे में निर्धारित औषधीय पदार्थों का द्रव्यमान;

ई 1, ई 2 - नुस्खे में निर्धारित औषधीय पदार्थों के आइसोटोनिक समकक्ष।

"आइसो-, हाइपो-, हाइपरटोनिक सॉल्यूशन" के संदर्भ में गुणात्मक विशेषताएं आधुनिक चिकित्सा और दवा अभ्यास में उपयोग के लिए अपर्याप्त हैं। वर्तमान में, "ऑस्मोलैलिटी" और "ऑस्मोलैरिटी" की अवधारणाओं का उपयोग नेत्र, इंजेक्शन और जलसेक समाधानों की आसमाटिक गतिविधि को व्यक्त करने के लिए किया जाता है। मोलर सांद्रता 1 लीटर घोल में निहित मोल में किसी पदार्थ की मात्रा है। मोलर सांद्रता 1 किलो घोल में निहित मोल में पदार्थ की मात्रा है। ऑस्मोलैलिटी या ऑस्मोलैरिटी सक्रिय कणों (अणुओं, आयनों) के मोलर (मोलर) घोल में सामग्री को इंगित करता है जो एक निश्चित आसमाटिक दबाव बनाते हैं। यह देखते हुए कि नेत्र और इंजेक्शन समाधान बड़े पैमाने पर-वॉल्यूमेट्रिक एकाग्रता में बनाए जाते हैं, ऑस्मोलैरिटी की विशेषता उपयोग करने के लिए अधिक सुविधाजनक है।

यदि परासरणीय विलयन में परासरणीय रूप से सक्रिय कणों की मात्रा इस प्रकार है कि उनके द्वारा उत्पन्न दबाव शारीरिक एक से मेल खाता है, तो ऐसे समाधानों को आइसोस्मोलर कहा जाता है। परासरण के लिए माप की इकाई मिलीओस्मोल (परासरणी सांद्रता का हजारवाँ भाग) है।

सैद्धांतिक परासरण की गणना सूत्र का उपयोग करके की जाती है:

जहां हम धोएंगे - समाधान की मिलीओस्मोलैरिटी (मॉस्मोल / एल);

एम समाधान में पदार्थ का द्रव्यमान है, जी / एल;

n विलयन में कणों की संख्या है जो विघटन पर वियोजन के परिणामस्वरूप बनते हैं (n = I, यदि घोल में पदार्थ अलग नहीं होता है;

n = 2, यदि पदार्थ पृथक्करण पर दो आयन बनाता है;

एन = 3, अगर - तीन, आदि);

M विलयन में किसी पदार्थ का आणविक भार है।

उदाहरण 2.

आरपी।: समाधान Natrii chloridi 0.9% - 100 मिलीलीटर दा। सिग्ना। आसव के लिए।

यह ज्ञात है कि 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान अश्रु द्रव और रक्त प्लाज्मा के लिए आइसोटोनिक है, इसलिए, 308 मॉसम की एकाग्रता आइसोस्मोलर है।

उदाहरण 3(हम उदाहरण 2 में नुस्खा का उपयोग करते हैं)।

आरपी: समाधान एफेड्रिनि हाइड्रोक्लोरिडी 1% - 10 मिली। सिग्ना। दाहिनी आंख में 2 बूंद दिन में 3 बार।

तो 99.16 मेरा है< 308 моем. Следовательно, 1 ный раствор эфедрина гидрохлорида - гипотонический, его следует изотонировать, добавив определенное количество натрия хлорида, который бы создал недостающую до изотонирования концентрацию: 308 - 99,16 = 208,84 моcм:

लैक्रिमल तरल पदार्थ के आइसोटोनिक (आइसोस्मोटिक) होने के लिए, समाधान में 6.14 ग्राम सोडियम क्लोराइड प्रति 1 लीटर घोल या 0.06 ग्राम प्रति 10 मिलीलीटर आई ड्रॉप डालना आवश्यक है।

सोडियम क्लोराइड के अलावा, सोडियम सल्फेट और सोडियम नाइट्रेट का उपयोग नेत्र संबंधी समाधानों को आइसोटोनाइज़ करने के लिए किया जाता है, बशर्ते कि वे औषधीय पदार्थों के अनुकूल हों। उदाहरण के लिए, सोडियम सल्फेट का उपयोग तब किया जाना चाहिए जब आइसोटोनिंग जिंक सल्फेट (नुस्खा में बोरिक एसिड की अनुपस्थिति में) के साथ गिरता है, क्योंकि सोडियम क्लोराइड के साथ अधिक विषाक्त और खराब रूप से विघटित मूल जिंक क्लोराइड बनेगा।

जब अन्य आइसोटोनाइजिंग पदार्थों के साथ आइसोटोनिंग किया जाता है, तो गणना पहले सोडियम क्लोराइड के लिए की जाती है, और फिर परिणाम को रूपांतरण कारक से गुणा किया जाता है, जो कि सोडियम सल्फेट के लिए 4.35, सोडियम नाइट्रेट के लिए 1.51 और बोरिक एसिड के लिए 1.89 है।

.3 आइसोहाइड्रिसिटी

वांछनीय रूप से, नेत्र समाधान आंसू द्रव के लगभग आइसोहाइड्रिक हैं, अर्थात ई। पीएच 7.3-9.7 था। हालांकि, मानव आंख पीएच 5.5-11.4 को अपेक्षाकृत अच्छी तरह सहन करती है। कम पीएच मान (5.5 से नीचे) और अधिक (11.4 से ऊपर) दर्द का कारण बन सकते हैं। स्थिरता सुनिश्चित करने की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए नेत्र समाधान का इष्टतम पीएच मान बनाया गया है।

.4 स्थिरता

कांच के कंटेनरों में गर्मी नसबंदी और समाधान के दीर्घकालिक भंडारण से हाइड्रोलिसिस, ऑक्सीकरण और अन्य प्रक्रियाओं के कारण कई औषधीय पदार्थों का विनाश हो सकता है। माध्यम, एंटीऑक्सिडेंट और परिरक्षकों के पीएच को विनियमित करने वाले पदार्थों को जोड़कर स्थिरीकरण प्राप्त किया जा सकता है।

नेत्र समाधान में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों को पीएच के आधार पर 3 समूहों में विभाजित किया जा सकता है।

पहले समूह में एल्कलॉइड और सिंथेटिक नाइट्रोजनस बेस के लवण, साथ ही अन्य पदार्थ शामिल हैं जो अम्लीय वातावरण में हाइड्रोलिसिस और ऑक्सीकरण के लिए प्रतिरोधी हैं।

इन पदार्थों को एक आइसोटोनिक एकाग्रता (अक्सर क्लोरैम्फेनिकॉल के साथ एक संरक्षक के रूप में) पर बोरिक एसिड के साथ स्थिर करने की सिफारिश की जाती है, साथ ही विभिन्न रचनाओं के बफर समाधान जो माध्यम की प्रतिक्रिया की स्थिरता सुनिश्चित करते हैं, उदाहरण के लिए:

) बोरिक एसिड 1.9%, क्लोरैम्फेनिकॉल 0.2% (पीएच 5.0) का आइसोटोनिक घोल - डाइकेन, नोवोकेन, मेज़टन और जिंक लवण युक्त आई ड्रॉप के लिए उपयोग किया जाता है;

2) बोरिक एसिड 1.84%, सोडियम टेट्राबोरेट 0.14%, क्लोरैमफेनिकॉल 0.2% (पीएच 6.8) से तैयार एक बफर समाधान, आंखों की बूंदों के लिए उपयोग किया जाता है: एट्रोपिन सल्फेट, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, स्कोपोलामाइन हाइड्रोब्रोमाइड;

3) एक बफर समाधान - निर्जल मोनोसोडियम फॉस्फेट के 0.8% समाधान के 70 मिलीलीटर का मिश्रण, निर्जल विघटित सोडियम फॉस्फेट के 0.95% समाधान के 30 मिलीलीटर और 0.5% सोडियम क्लोराइड (पीएच 6.5) की तैयारी युक्त आंखों की बूंदों के लिए उपयोग किया जाता है क्लॉज 2, साथ ही इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड, होमोट्रोपिन हाइड्रोब्रोमाइड में निर्दिष्ट।

दूसरे समूह में ऐसे पदार्थ शामिल हैं जो एक क्षारीय वातावरण में स्थिर होते हैं: सोडियम सल्फासिल, नॉरसल्फाज़ोल सोडियम, आदि।

उन्हें सोडियम हाइड्रोक्साइड, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम टेट्राबोरेट और क्षारीय पीएच बफर के साथ स्थिर किया जा सकता है।

तीसरे समूह में आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थ शामिल हैं।

ऐसी आई ड्रॉप्स को स्थिर करने के लिए एंटीऑक्सिडेंट का उपयोग किया जाता है (तालिका 1)।

तालिका नंबर एक

आंखों की बूंदों को स्थिर करने के लिए प्रयुक्त एंटीऑक्सीडेंट

आई ड्रॉप में एक जटिल एंटीऑक्सीडेंट (सोडियम मेटाबिसल्फाइट 0.1% और ट्रिलन बी 0.03%) का उपयोग किया जाता है:

राइबोफ्लेविन 0.02% एस्कॉर्बिक एसिड 0.2% ग्लूकोज 2% (1% एमसी सहित)

दवाओं के नुस्खे जिनके लिए 30 दिनों या उससे अधिक के शेल्फ जीवन के साथ छोटे पैमाने पर उत्पादन की स्थितियों में इंट्रा-फार्मेसी खरीद या निर्माण संभव है, नियामक दस्तावेजों में दिए गए हैं। कुछ व्यंजनों में स्टेबलाइजर्स होते हैं (परिशिष्ट 1.)

.5 पारदर्शिता

नेत्र समाधान पारदर्शी और निलंबित कणों से मुक्त होना चाहिए जो आंख की झिल्लियों को चोट पहुंचा सकते हैं। उन्हें फिल्टर पेपर के सर्वोत्तम ग्रेड के माध्यम से फ़िल्टर किया जाना चाहिए, और फिल्टर के नीचे एक छोटा लंबा फाइबर कपास झाड़ू रखा जाना चाहिए। साथ ही, यह महत्वपूर्ण है कि निस्पंदन के बाद समाधान की एकाग्रता और इसकी मात्रा मानकों द्वारा स्थापित से कम न हो, इसलिए, समाधान की छोटी मात्रा के निस्पंदन के बारे में जो कुछ भी कहा गया है वह पूरी तरह से आंखों की बूंदों पर लागू होता है।

औषधीय और सहायक पदार्थ विलायक की आधी मात्रा में घुल जाते हैं, फ़िल्टर किए जाते हैं, फ़िल्टर को विलायक की शेष मात्रा से धोया जाता है, और यूके -2 डिवाइस के साथ यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति की जाँच की जाती है। यांत्रिक अशुद्धियों की उपस्थिति के मामले में, उसी फ़िल्टर के माध्यम से फ़िल्टर करें जब तक कि वे अनुपस्थित न हों। नसबंदी के बाद, यांत्रिक अशुद्धियों की उपस्थिति के लिए समाधान को फिर से जांचा जाता है, और यदि पता चला है, तो इसे त्याग दिया जाता है।

व्यंजनों में अक्सर पाए जाने वाले नुस्खे के अनुसार, एक निश्चित अवधि के लिए किसी फार्मेसी में उत्पादित केंद्रित समाधानों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है, जो फार्मासिस्ट को तरल पदार्थों की छोटी मात्रा को छानने से मुक्त करता है।

.6 लम्बा होना

यह सलाह दी जाती है कि आई ड्रॉप लंबे समय तक चलने वाले हों। एक चिकित्सक द्वारा निर्देशित कार्रवाई की अवधि को जलीय घोलों की चिपचिपाहट बढ़ाकर प्राप्त किया जा सकता है। इस उद्देश्य के लिए उपयुक्त पॉलीविनाइल अल्कोहल, एमसी और सोडियम, सीएमसी, पॉलीएक्रिलामाइड (पीएए) हैं। ये पदार्थ दृष्टि को प्रभावित नहीं करते हैं और आंखों को परेशान किए बिना दवाओं का आवश्यक संपर्क प्रदान करते हैं। पीवीए (1-2%), सोडियम-सीएमसी (1.5%) और एमसी (0.5-1%) के उपयोग किए गए पतला समाधान आसानी से निष्फल हो जाते हैं, और एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत होने पर पारदर्शी रहते हैं।

.7 इंट्रा-फार्मेसी तैयारी

आंखों की बूंदों के रूप में निर्धारित औषधीय पदार्थों की छोटी मात्रा और द्रव्यमान अक्सर तैयारी प्रक्रिया को जटिल और धीमा कर देते हैं। इसलिए, फ़ार्मेसीज़ अक्सर नुस्खा में पाए जाने वाले नुस्खों के अनुसार आई ड्रॉप की इंट्रा-फ़ार्मेसी तैयारी पर स्विच कर रही हैं। इससे निस्पंदन प्रक्रिया में सुधार करना, अधिक संगठित तरीके से नसबंदी करना, समाधानों की प्रत्येक श्रृंखला का एक संपूर्ण रासायनिक विश्लेषण करना संभव हो जाता है, जिससे आई ड्रॉप बनाने और निकालने में लगने वाले समय में काफी कमी आती है। इसके अलावा, एक इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के साथ, बूंदों को एक साथ रबर स्टॉपर के साथ 5 या 10 मिलीलीटर के मानक शीशियों में पैक किया जाता है, इसके बाद एल्यूमीनियम कैप्स में घुमाया जाता है।

"फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" आदेश के परिशिष्ट में विभिन्न अवधियों के लिए फार्मेसियों में तैयार आई ड्रॉप के लिए नुस्खे की एक बड़ी सूची है।

अध्याय 2. नेत्र समाधान का निर्माण

.1 औषधीय और सहायक पदार्थों को घोलकर आई ड्रॉप बनाना

एक उदाहरण के रूप में, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड आई ड्रॉप्स के निर्माण पर विचार करें।

उदाहरण 4

आरपी. सॉल्यूशनिस पिलोकार्पिनी हाइड्रोक्लोरिडी 1% - 10 मिली डी.एस. 2 बूंद दिन में 2 बार दाहिनी आंख में।

नुस्खे की दवा विशेषज्ञता। फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देशों के परिशिष्ट में पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड के 1% समाधान, गुणवत्ता की आवश्यकताएं, नसबंदी शासन, स्थितियां और शेल्फ जीवन शामिल हैं।

तैयारी की संरचना:

पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड 0.1

सोडियम क्लोराइड 0.068

शुद्ध पानी 10 मिली . तक

नुस्खा घटक संगत हैं। सूची ए का पदार्थ नुस्खा में लिखा गया है। खुराक की जाँच नहीं की जाती है, क्योंकि आई ड्रॉप बाहरी उपयोग के लिए एक खुराक का रूप है। पदार्थ की रिहाई दर विनियमित नहीं है।

औषधीय और नुस्खे सामग्री के गुण।

पिलोकार्पिनम हाइड्रोक्लोरिडम। राज्य फर्म "पिलोकार्पिनी हाइड्रोक्लोरिडम" के एक निजी लेख में यह संकेत दिया गया है कि यह पदार्थ रंगहीन क्रिस्टल या सफेद क्रिस्टलीय पाउडर, गंधहीन, हीड्रोस्कोपिक, पानी में बहुत आसानी से घुलनशील है।

सोडियम क्लोराइड (नैट्रियम क्लोराइड)। सफेद घन क्रिस्टल या सफेद क्रिस्टलीय पाउडर, बिना गंध, नमकीन स्वाद, पानी के 3 भागों में घुलनशील। फार्मेसी में, यह 10% केंद्रित समाधान के रूप में हो सकता है।

शुद्ध पानी (एक्वा पुरिफिकाटा)। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर", बाँझ समाधान के निर्माण के लिए शुद्ध पानी, पहले उल्लिखित परीक्षणों के अलावा, दैनिक निगरानी के दौरान अनुपस्थिति के लिए जाँच की जानी चाहिए पदार्थों, अमोनियम लवण और कार्बन डाइऑक्साइड को कम करने के लिए।

आंखों की बूंदों के निर्माण के लिए, इंजेक्शन के लिए पानी के अलावा, ताजे प्राप्त शुद्ध पानी का उपयोग करने की अनुमति है।

तैयारी गतिविधियों। सभी नेत्र समाधान सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किए जाते हैं, अर्थात। एक सड़न रोकनेवाला इकाई में। बाँझ खुराक रूपों के निर्माण के लिए औषधीय पदार्थों के साथ सलाखों पर, एक चेतावनी शिलालेख होना चाहिए "बाँझ खुराक रूपों के लिए।"

तकनीकी प्रक्रिया को सुनिश्चित करने के लिए, निम्नलिखित तैयार किया जाना चाहिए: 5, 10, 20 मिलीलीटर और अधिक की मात्रा के साथ तटस्थ ग्लास से बने बिक्स में बाँझ शीशियां, 150, 250 मिलीलीटर की क्षमता वाली एबी -1 शीशियां, बाँझ ग्लास फ़नल , ग्लास फिल्टर, एक जे-10 डिस्पेंसर, एक सिरिंज प्रकार "रिकॉर्ड", कम मात्रा वाले माइक्रोफिल्ट्रेशन के लिए फिल्टर अटैचमेंट (निस्पंदन द्वारा नसबंदी) एफए -25, फार्मेसी पिपेट, डिवाइस यूके -2, एल्यूमीनियम कैप और गास्केट, रबर स्टॉपर्स, डिवाइस कैप्स को समेटने के लिए POK-1, बाँझ सहायक सामग्री (चिकित्सा कपास ऊन, मुड़ा हुआ पेपर फिल्टर, धुंध नैपकिन), परमाणु झिल्ली का एक सेट (CMP), केंद्रित समाधान और सहायक पदार्थों का एक सेट, शुद्ध पानी या ताजा प्राप्त या बाँझ पानी इंजेक्शन के लिए, स्टीम स्टेरलाइजर (परिशिष्ट 3)

गणना। इस मामले में, नुस्खा में सोडियम क्लोराइड होता है जो कि लैक्रिमल तरल पदार्थ के लिए आइसोटोनिक होता है, हालांकि, शैक्षिक उद्देश्यों के लिए, उचित गणना की जानी चाहिए।

एयूसी के रिवर्स साइड पर, सोडियम क्लोराइड (0.22) के लिए पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड के आइसोटोनिक समकक्ष को दर्ज किया जाता है, जो एसपी की संबंधित तालिका में पाया जाता है। नुस्खा में 0.1 ग्राम पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड होता है। यह मात्रा 0.022 ग्राम सोडियम क्लोराइड के बराबर होगी। इसलिए, आइसोटोनिक एकाग्रता का समाधान प्राप्त करने के लिए, सोडियम क्लोराइड को 0.068 (-0.07) की मात्रा में जोड़ना आवश्यक है, अर्थात।

09 - 0.1 0.22 = 0.068 या 0.09 - 0.022 = 0.068 (0.07)

सोडियम क्लोराइड को 10% घोल (0.7 मिली, -14 बूंद) के रूप में मिलाया जा सकता है

दवा प्रौद्योगिकी। सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में बाँझपन की आवश्यकता को लागू करने के लिए, 0.1 ग्राम पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, जो एक औपचारिक नुस्खा के अनुसार प्राप्त किया जाता है, एक बाँझ स्टैंड में 5 मिलीलीटर शुद्ध पानी में भंग कर दिया जाता है। 0.07 ग्राम सोडियम क्लोराइड मिलाएं (10% केंद्रित सोडियम क्लोराइड घोल का उपयोग करना संभव है)। सांद्र विलयनों के उपयोग के उदाहरण पर नीचे चर्चा की जाएगी।

नेत्र संबंधी समाधानों को एक बाँझ मुड़े हुए पेपर फिल्टर के माध्यम से एक बाँझ कपास झाड़ू के साथ फ़िल्टर किया जाता है। फिल्टर को बाँझ शुद्ध पानी से पहले से धोया जाता है।

उसी फिल्टर के माध्यम से घोल को छानने के बाद, विलायक की शेष मात्रा को पास करें। 10-16 माइक्रोन के छिद्र आकार वाले ग्लास फिल्टर का उपयोग किया जा सकता है। कांच और अन्य महीन-छिद्रित फ़िल्टरिंग सामग्री (उदाहरण के लिए, परमाणु झिल्ली) के माध्यम से फ़िल्टर करते समय, अतिरिक्त दबाव या वैक्यूम बनाना आवश्यक है।

यदि घोल में यांत्रिक अशुद्धियाँ हैं, तो निस्पंदन दोहराया जाता है।

आई ड्रॉप के निर्माण के बाद, पीपीके का अगला भाग भर जाता है:

दिनांक। पीपीके 20. "ए"।

एक्वा प्यूरिफ़ैटे 5 मिलीहाइड्रोक्लोरिडी0,1क्लोरिडी0.07पुरिफिकटाई5 मिली

वी = 10 मिली

और हस्ताक्षर लिखें।

120 + 2 डिग्री सेल्सियस पर 8 मिनट के लिए 100 मिलीलीटर तक के घोल को निष्फल किया जाता है। यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति की फिर से जाँच की जाती है, उनकी अनुपस्थिति में, छुट्टी के लिए समाधान तैयार किया जाता है। फार्मेसियों में, इसे अक्सर व्यक्तिगत नुस्खे के अनुसार नहीं बनाया जाता है, लेकिन एक इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के रूप में और एक नुस्खे की प्रस्तुति पर जारी किया जाता है।

केंद्रित समाधान।आंखों की बूंदों में कुछ औषधीय पदार्थ छोटी सांद्रता (0.01; 0.02; 0.1%, आदि) में निहित होते हैं। नुस्खे में निर्धारित घोल की छोटी मात्रा के संयोजन में, यह उन्हें तौलने और घुलने में कठिनाई का कारण बनता है (विशेषकर मध्यम, थोड़ा और बहुत कम घुलनशील औषधीय पदार्थ)।

ऐसे मामलों में, औषधीय पदार्थों (एक-घटक और संयुक्त) के बाँझ केंद्रित समाधानों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है।

उपयोग के लिए अनुमोदित नेत्र केंद्रित समाधानों का नामकरण रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित है और फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देशों में प्रस्तुत किया गया है। इस सूची में संगत औषधीय पदार्थ युक्त व्यंजन शामिल हैं जो थर्मल नसबंदी के तरीकों का सामना कर सकते हैं, रासायनिक नियंत्रण और स्थापित शेल्फ जीवन के लिए विश्लेषणात्मक तरीके हैं (तालिका 3)।

टेबल तीन

औषधीय पदार्थ जो थर्मल नसबंदी के तरीकों का सामना कर सकते हैं

बंध्याकरण मोड

जमा करने की अवस्था

समय, मि.

अवधि, दिन

शुद्ध पानी पर उत्पादित:

20(1:5) 2(1:50) 5(1:20) 10(1:10) 4(1:25) 1(1:100) 10(1:10) 0,02(1:5000) 1(1:100) 2(1:50) 0,02(1:5000)

120 100 120 100 120 120 120 अविच्छिन्न रूप से तैयार करें

8 30 8 30 8 8 8 30 30

30 30;5 30 30 30 90 30 30 2

25 3-5 25 25 25 25 25 3-5 25 3-4

0.02% राइबोफ्लेविन घोल के साथ निर्मित:

एस्कॉर्बिक एसिड बोरिक एसिड निकोटिनिक एसिड सोडियम क्लोराइड

2(1:50) 4(1:25) 0,1(1:1000) 10(1:10)

हम निम्नलिखित उदाहरण का उपयोग करके एक नेत्र केंद्रित समाधान के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी का विश्लेषण करेंगे:

उदाहरण 5

सॉल्यूशनिस एसिडी निकोटिनिसी 0.1% सह राइबोफ्लेविनो 0.02% - 50 मिली

एक निजी कला में। जीएफ इंगित करता है कि "राइबोफ्लेविनम" (विटामिन В 2) एक पीले-नारंगी क्रिस्टलीय पाउडर है जिसमें कमजोर विशिष्ट गंध, कड़वा स्वाद, प्रकाश में अस्थिर, पानी में थोड़ा घुलनशील (1: 5000) होता है।

एसिडम निकोटिनिकम एक सफेद क्रिस्टलीय पाउडर, गंधहीन, थोड़ा अम्लीय स्वाद, पानी में मध्यम घुलनशील, गर्म पानी में घुलनशील है।

ध्यान दें। बाँझ नेत्र सांद्रता के साथ खुली शीशियों का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए। बाँझ केंद्रित समाधान का उपयोग नेत्रहीन समाधान बनाने के लिए किया जाता है जिसे निष्फल नहीं किया जा सकता है। गैर-मानक नुस्खे के अनुसार बाँझ सांद्रता से आई ड्रॉप का शेल्फ जीवन 2 दिन है। दिन के दौरान, केंद्रित समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में बनाया जाना चाहिए, निष्फल नहीं होना चाहिए। सड़न रोकने वाली स्थितियों (गैर-बाँझ) के तहत तैयार किए गए केंद्रित समाधान (पुन: नसबंदी से बचने के लिए, जिससे औषधीय पदार्थों का अपघटन हो सकता है), एक स्थापित नसबंदी शासन के साथ मानक नुस्खे के अनुसार आई ड्रॉप के निर्माण के लिए उपयोग किया जाता है।

* निष्फल मात्रा - 100 मिली तक।

राइबोफ्लेविन वजन (प्रति मात्रा 50 मिली) 0.01 ग्राम।

नेत्र समाधान के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों के केंद्रित समाधान।

राइबोफ्लेविन वजन (प्रति मात्रा 50 मिली) 0.01 ग्राम।

निकोटिनिक एसिड का द्रव्यमान (प्रति मात्रा 50 मिलीलीटर) 0.05 ग्राम है।

गणना प्रयोगशाला और पैकिंग कार्य के रिकॉर्ड की पुस्तक में दर्ज की जाती है।

उत्पादन की तकनीक। 0.01 ग्राम राइबोफ्लेविन को सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में गर्म करने पर घोल दिया जाता है। 50 मिलीलीटर गर्म राइबोफ्लेविन घोल में राइबोफ्लेविन को पूरी तरह से घोलने के बाद, 0.05 ग्राम निकोटिनिक एसिड घोलें। घोल को मुड़े हुए कागज, कांच या 0.02% राइबोफ्लेविन घोल से धोए गए अन्य फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच करें।

केंद्रित समाधान गुणात्मक और मात्रात्मक नियंत्रण के अधीन हैं। नियंत्रण के परिणाम ऑर्गेनोलेप्टिक, भौतिक और रासायनिक नियंत्रण के परिणामों के रजिस्टर में दर्ज किए जाते हैं।

समाधान के साथ शीशी को रबर स्टॉपर के साथ सील कर दिया जाता है, एक धातु टोपी "चलने के लिए", 100 मिनट पर 30 मिनट के लिए निष्फल।

2.2 सांद्र विलयनों का उपयोग करके आई ड्रॉप बनाना

फार्मेसी में केंद्रित समाधानों की तैयारी आपको आई ड्रॉप के उत्पादन में तेजी लाने की अनुमति देती है।

शुद्ध पानी से बने सांद्र विलयनों का उपयोग।

उदाहरण 6.

आरपी।: सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविन 0.01% - 10 मिली एसिडी एस्कोबिनिकि 0.05। दा. सिग्ना। दोनों आँखों में दिन में 3 बार 2 बूँदें।

पेशेवर गतिविधि के सभी चरण पहले वर्णित चरणों के अनुरूप हैं। आइए गणनाओं पर अधिक विस्तार से ध्यान दें। हम सूत्र द्वारा समाधान के आइसोटोनिंग के लिए सोडियम क्लोराइड के द्रव्यमान की गणना करते हैं:

नुस्खे में निर्धारित औषधीय पदार्थों की सांद्रता ऐसी है कि यह व्यावहारिक रूप से आसमाटिक दबाव के परिमाण को प्रभावित नहीं करता है, इसलिए समाधान आइसोटोनिक (0.9%) सोडियम क्लोराइड समाधान में तैयार किया जाना चाहिए।

सांद्र विलयन और शुद्ध जल की मात्रा की गणना करने की विधि ब्यूरेट प्रणाली का उपयोग करके मिश्रण के निर्माण में की गई गणना के समान है।

केंद्रित समाधान और शुद्ध पानी की मात्रा:

राइबोफ्लेविन (0.001 5000) 5 मिली

एस्कॉर्बिक एसिड (0.05 20) 1.0 मिली

(0.081 10) 0.8 मिली (10 - 5 - 1 - 0.8) 3.2 मिली

निर्माण के बाद, PPK का अगला भाग मेमोरी से भरा होता है:

पीपीके22 तारीख

एक्वा प्यूरिफ़ैटे 3,2 मिली

सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0,02% 5 मिली

सॉल्यूशनिस एसिडी एस्कॉर्बिनिसी 5% 1 मिली

सॉल्यूशनिस नैट्री क्लोरिडी 10% 0.8 मिली

वी = 10 मिलीलीटर हस्ताक्षर:

इस नुस्खा के अनुसार बनाई गई आंखों की बूंदों की नसबंदी का तरीका नियामक दस्तावेजों में निर्दिष्ट नहीं है, इसलिए, बाँझ केंद्रित समाधानों का उपयोग किया जाता है, जिन्हें दवा पिपेट के साथ सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में वितरण के लिए एक बाँझ शीशी में मापा जाता है।

0.02% राइबोफ्लेविन घोल में बने सांद्र विलयनों का उपयोग।

उदाहरण 7

आरपी।: सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0.02% - 10 मिलीस्कॉर्बिनिसी 0.03 बोरीसी 0.2

विविध। डी.एस. दोनों आँखों में दिन में 4 बार 2 बूँदें।

फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के निर्देशों के परिशिष्ट में नुस्खा उपलब्ध है। नसबंदी मोड: 120 ° , 8 मिनट। निर्माण में केंद्रित सड़न रोकनेवाला समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए।

गणना। सोडियम क्लोराइड के लिए बोरिक एसिड का आइसोटोनिक समतुल्य 0.53 (परिशिष्ट 2.) 0.53-0.2 = 0.106 (1.06%) है, अर्थात। समाधान थोड़ा हाइपरटोनिक है, इसलिए इस मामले में सोडियम क्लोराइड नहीं जोड़ा जाता है। आइसोटोनिक सांद्रता (0.9 + 0.2)% की सीमा को ध्यान में रखते हुए, समाधान को आइसोटोनिक माना जा सकता है। शुद्ध पानी पर बने केंद्रित समाधानों का उपयोग करते समय, आंखों की बूंदों की मात्रा और औषधीय पदार्थों की एकाग्रता प्राप्त की जाएगी जो नुस्खे के अनुरूप नहीं हैं, जो अस्वीकार्य है।

राइबोफ्लेविन घोल 0.02% - 10 मिली (= 0.002 5000)

एस्कॉर्बिक एसिड घोल 5% - 0.6 मिली (= 0.03 20)

बोरिक एसिड घोल 4% - 5 मिली (= 0.2 - 25)

परिकलित मात्रा 15.6 मिली - बहुत अधिक सोडियम क्लोराइड

नुस्खा में निर्दिष्ट शुद्ध पानी।

इसलिए, राइबोफ्लेविन के 0.02% घोल पर बने सांद्र समाधानों का उपयोग किया जाता है।

उपयुक्त गणना करने और स्मृति से समाधान करने के बाद, पीपीके के सामने की तरफ भरें:

पीपीके दिनांक 23.

सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0.02% 3.5 मिली

सॉल्यूशनिस एसिडी एस्कॉर्बिनिसी 2% सह 0.02% .... 1.5 मिली एसिडी बोरीसी 4% सह 0.02% 5 मिली

वी= 10 मिली

सांद्रित विलयनों को वितरण के लिए एक बोतल में मापा जाता है, सील किया जाता है, यांत्रिक अशुद्धियों के लिए जाँच की जाती है, नसबंदी के लिए संसाधित किया जाता है, निष्फल किया जाता है और वितरण के लिए जारी किया जाता है।

आई लोशन, आंखों की श्लेष्मा झिल्ली की सिंचाई के लिए समाधान, धोने और भंडारण के लिए समाधान कॉन्टेक्ट लेंसऔर अन्य नेत्र समाधान उसी तरह से किए जाते हैं जैसे आई ड्रॉप, बाँझपन, स्थिरता, नग्न आंखों को दिखाई देने वाले निलंबित कणों की अनुपस्थिति, आइसोटोनिटी और, यदि आवश्यक हो, लंबे समय तक कार्रवाई की आवश्यकताओं के अधीन। सबसे अधिक बार, लोशन और वॉश के लिए समाधान का उपयोग किया जाता है: बोरिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, फुरासिलिन, एथैक्रिडीन लैक्टेट, चरम मामलों में (उदाहरण के लिए, बूंदों-तरल जहरीले पदार्थों के साथ आंखों के घावों के साथ), ग्रामिसिडिन का 2% समाधान निर्धारित किया जा सकता है।

पैकेजिंग, कैपिंग। शीशी को रबर स्टॉपर से सील किया जाता है और एल्यूमीनियम कैप में घुमाया जाता है। यदि आवश्यक हो (एनडी के अनुसार), उन्हें नसबंदी के लिए बनाया जाता है, एक विशेष टैग को मजबूत करना या उन्हें गीले चर्मपत्र से बांधना, समाधान की एकाग्रता, उपनाम और निर्माण की तारीख का संकेत देना।

बंध्याकरण। नियामक दस्तावेजों में निर्दिष्ट विधि द्वारा समाधान को फार्मेसी से असमान रूप से या निष्फल कर दिया जाता है। नसबंदी के बाद, यांत्रिक अशुद्धियों के लिए समाधानों की फिर से जाँच की जाती है।

फार्मेसी से छुट्टी के लिए पंजीकरण। नसबंदी के लिए शीशी को सजाने के लिए उपयोग किए जाने वाले चर्मपत्र बंधन को हटाए बिना समाधान के साथ शीशी को सील कर दिया जाता है (यदि कोई सूची ए पदार्थ नुस्खा में मौजूद है)। यदि घोल को निष्फल नहीं किया गया है, तो बोतल के ढक्कन (एल्यूमीनियम कैप) को गीले चर्मपत्र से बांध दिया जाता है, धागे को मोम की सील के साथ ऊपर से तय किया जाता है। शीशी को मुख्य गुलाबी लेबल "आई ड्रॉप्स" के साथ आपूर्ति की जाती है, जो फार्मेसी की संख्या, निर्माण की तारीख, रोगी का नाम और आद्याक्षर, प्रशासन की विधि, विश्लेषण संख्या, समाप्ति तिथि और ए को इंगित करता है। चेतावनी लेबल "सावधानी से संभालें।" पर्चे में मात्रात्मक रिकॉर्ड के अधीन पदार्थ युक्त एक नुस्खा फार्मेसी में रहता है, जब तक कि नुस्खे में "दीर्घकालिक उपयोग के लिए" विशेष शिलालेख न हो, उदाहरण के लिए, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड (ग्लूकोमा के उपचार के लिए) युक्त एक नुस्खा।

अध्याय 3. गुणवत्ता नियंत्रण

.1 संवेदी नियंत्रण

निर्माण के चरण में, समाधान को ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण के अधीन किया जाता है: रंग, गंध, विघटन की पूर्णता, पारदर्शिता।

समाधान में यांत्रिक समावेशन यूके-2 डिवाइस (नसबंदी से पहले और बाद में) पर निर्धारित किया जाता है। परीक्षण पद्धति इंजेक्शन और नेत्र समाधान और फार्मेसी निर्मित आई ड्रॉप में यांत्रिक अशुद्धियों के नियंत्रण के लिए निर्देशों में निर्धारित की गई है, (फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देशों के अनुलग्नक)। ... आधुनिक उपकरण प्रकाश-विद्युत प्रभाव के आधार पर कार्य करते हैं।

.2 शारीरिक नियंत्रण

कुल जांचना है। इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी और खुराक रूपों के प्रत्येक बैच की जाँच करें। व्यक्तिगत व्यंजनों (आवश्यकताओं) के अनुसार बनाए गए खुराक रूपों को यादृच्छिक रूप से जांचा जाता है, प्रति दिन उत्पादित कुल राशि का कम से कम 3%।

.3 रासायनिक नियंत्रण

गुणात्मक और मात्रात्मक नियंत्रण में, मादक और जहरीले पदार्थों (उदाहरण के लिए, सिल्वर नाइट्रेट समाधान), साथ ही साथ सभी केंद्रित समाधानों से युक्त नेत्र अभ्यास (बच्चों के लिए) में उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

आई ड्रॉप का विश्लेषण करते समय, नसबंदी से पहले आइसोटोनिक और स्थिर पदार्थों की सामग्री निर्धारित की जाती है।

3.4 किसी फार्मेसी से वितरण करते समय नियंत्रण

इसमें सामग्री के भौतिक और रासायनिक गुणों के साथ पैकेजिंग के अनुपालन की जाँच करना, पर्चे पर नंबर, रसीद, लेबल, हस्ताक्षर, नुस्खे पर रोगी का नाम, लेबल, हस्ताक्षर, रसीद शामिल है; पर्चे के साथ हस्ताक्षर का अनुपालन, वर्तमान आवश्यकताओं के साथ दवा का पंजीकरण।

अध्याय 4. फार्मेसियों के लिए आवश्यकताएँ

.1 फार्मेसी के परिसर और उपकरणों की संरचना

काम की नियोजित मात्रा और उत्पादन गतिविधियों की प्रकृति के अनुसार, फार्मेसी के परिसर और उपकरणों की संरचना रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय और एसएनआईपी की सिफारिशों को ध्यान में रखते हुए निर्धारित की जाती है।

फार्मेसी परिसर की न्यूनतम संरचना में शामिल हैं: एक बिक्री कक्ष, दवाओं की तैयारी के लिए एक कमरा, आसुत जल के लिए एक कमरा, एक कपड़े धोने का कमरा, एक प्रबंधक का कार्यालय, एक स्टाफ रूम, दवाओं के भंडार के लिए एक कमरा, एक शौचालय, ए नेपथ्य।

एक फार्मेसी में पानी की आपूर्ति, सीवरेज, टेलीफोन, बिजली, गैस, स्टोव हीटिंग (अन्य प्रकार के ऊर्जा संसाधनों की अनुपस्थिति में) होना चाहिए।

ट्रेडिंग फ्लोर का न्यूनतम आकार 20 वर्गमीटर है। एम।

व्यापारिक मंजिल में, फ़ार्मेसी के काम की मात्रा के आधार पर, कार्यस्थलों को नुस्खे प्राप्त करने, नुस्खे द्वारा निर्मित और तैयार दवाओं के वितरण, बिना नुस्खे के दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के वितरण के लिए सुसज्जित किया जाना चाहिए।

न्यूनतम बिक्री क्षेत्र वाली फ़ार्मेसी में एक हो सकता है कार्यस्थल.

जनसंख्या द्वारा दवाओं की लागत का भुगतान कैश रजिस्टर के माध्यम से किया जाना चाहिए।

दवा बनाने के लिए कमरे का क्षेत्रफल कम से कम 15 वर्ग मीटर होना चाहिए। मी और विशेष फार्मेसी फर्नीचर, उपकरणों, तैयारी के लिए उपकरण, मिश्रण, फ़िल्टरिंग, पैकेजिंग, लेबलिंग, पैकेजिंग और दवाओं की सीलिंग, जहरीली और मादक दवाओं, एथिल अल्कोहल, बार-आंखों, माप उपकरणों के भंडारण के लिए तिजोरियां (विशेष अलमारियाँ) से सुसज्जित है। वजन, मात्रा, धड़कन के लिए दवाओं के रासायनिक नियंत्रण के लिए वजन, अभिकर्मक। औषधि निर्माण कक्ष में औषधियों के निर्माण एवं गुणवत्ता नियंत्रण के लिए कार्यस्थलों का आयोजन किया जाना चाहिए।

काम की मात्रा और सहायक के कमरे के क्षेत्र में वृद्धि के आधार पर, विभिन्न खुराक रूपों के निर्माण के लिए विशेष नौकरियां बनाई जा सकती हैं।

आसुत जल प्राप्त करने के लिए कमरे का न्यूनतम क्षेत्रफल 5 वर्ग मीटर है। यह फार्मेसियों के सैनिटरी शासन पर वर्तमान नियमों के अनुसार आसुत जल के भंडारण के लिए प्राप्त करने और कंटेनरों के लिए उपकरणों से सुसज्जित होना चाहिए।

कपड़े धोने के कमरे का न्यूनतम क्षेत्र 5 वर्ग मीटर है। इसके उपकरण को फार्मेसियों के सैनिटरी शासन के लिए आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करना चाहिए।

आटोक्लेव क्षेत्र - 10 वर्गमीटर से कम नहीं।

दवाओं और चिकित्सा उत्पादों के भंडार के लिए परिसर में उनके भौतिक और रासायनिक गुणों के अनुसार कम से कम 36 वर्ग सब्जी कच्चे माल, चिकित्सा उत्पादों का न्यूनतम क्षेत्र होना चाहिए।

स्टाफ रूम - कम से कम 8 वर्गमीटर। मी और कर्मचारियों के खाने और आराम करने के लिए फर्नीचर से सुसज्जित है।

फार्मेसियों के सैनिटरी शासन के लिए आवश्यकताओं के अनुसार ड्रेसिंग रूम क्षेत्र को घर और काम के कपड़े का भंडारण प्रदान करना चाहिए।

नेत्र औषधीय औद्योगिक फार्मेसी

4.2 फार्मेसी की उत्पादन गतिविधियाँ

उत्पादन गतिविधियों की प्रकृति से, फार्मेसियों को उप-विभाजित किया जाता है:

डॉक्टरों के नुस्खे और चिकित्सा और निवारक संस्थानों की आवश्यकताओं के अनुसार दवाओं का निर्माण और तैयार दवाओं (औद्योगिक फार्मेसी) की बिक्री;

आबादी और चिकित्सा और रोगनिरोधी संस्थानों (तैयार दवाओं की फार्मेसी) को तैयार दवाओं की बिक्री करना।

एक फार्मेसी के लिए राज्य फार्माकोपिया, नियामक और तकनीकी दस्तावेज, विनिर्माण प्रौद्योगिकी पर संदर्भ साहित्य, गुणवत्ता नियंत्रण, भंडारण की स्थिति और दवाओं के लिए वितरण दर होना अनिवार्य है।

अपने मुख्य कार्य को पूरा करने के लिए, एक उत्पादन फार्मेसी में अतिरिक्त परिसर होना चाहिए:

सड़न रोकनेवाला और बाँझ खुराक रूपों की तैयारी के लिए सड़न रोकनेवाला इकाई;

आटोक्लेव;

रसायनज्ञ का कार्यालय - विश्लेषक;

पाइरोजेन मुक्त पानी के उत्पादन के लिए कमरा;

ज्वलनशील, थर्मोलैबाइल और अन्य आवश्यक दवाओं के भंडारण के लिए परिसर विशेष स्थितिउनके भौतिक और रासायनिक गुणों के अनुसार भंडारण।

उत्पादन सुविधाओं का स्थान बाँझ और गैर-बाँझ दवाओं के निर्माण के लिए तकनीकी प्रक्रिया के काउंटर फ्लो को बाहर करना चाहिए।

कार्यस्थलों के संगठन को सैनिटरी, फार्मास्युटिकल आवश्यकताओं, खुराक रूपों के निर्माण के लिए प्रौद्योगिकी और उनकी गुणवत्ता के नियंत्रण के अनुपालन को सुनिश्चित करना चाहिए।

दवाओं और आसुत जल की गुणवत्ता नियंत्रण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के नियामक दस्तावेजों द्वारा नियंत्रित किया जाता है।

औद्योगिक फार्मेसियों में जो आंखों की बूंदों और बाँझ खुराक रूपों का निर्माण करते हैं, आसुत जल और दवाओं की गुणवत्ता का भौतिक-रासायनिक और सूक्ष्मजीवविज्ञानी नियंत्रण किया जाना चाहिए।

निर्मित दवाओं को पैकेज करने के लिए, एक फार्मेसी में पैकेजिंग सामग्री और कांच के बने पदार्थ, साथ ही कीटाणुशोधन, धुलाई, सुखाने, नसबंदी के लिए विशेष उपकरण होना चाहिए।

बाँझ खुराक रूपों के निर्माण के लिए अभिप्रेत उपकरण को मान्य किया जाना चाहिए - अनुमेय विचलन को ध्यान में रखते हुए, उपकरण और सहायक प्रणालियों की मज़बूती से संचालित करने की क्षमता की पुष्टि।

फार्मेसी को फार्मास्यूटिकल और सैनिटरी आवश्यकताओं का सख्ती से पालन करना चाहिए।

बाँझ औषधीय उत्पादों के निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण में शामिल फ़ार्मेसी कर्मचारियों को वर्तमान कानून द्वारा निर्धारित तरीके से ज्ञान और व्यावहारिक कौशल का आकलन करने के लिए प्रमाणन से गुजरना होगा।

फार्मेसियों के तकनीकी और आर्थिक उपकरण नियामक दस्तावेजों के अनुसार किए जाने चाहिए। फार्मेसी में उपलब्ध सभी उपकरणों, उपकरणों के पास तकनीकी पासपोर्ट होना चाहिए, उनका रखरखाव और मरम्मत समय पर होनी चाहिए।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित सूची के अनुसार, मुख्य कार्य को पूरा करने के लिए, फार्मेसी के पास रूसी संघ में उपयोग के लिए अनुमोदित दवाओं का भंडार होना चाहिए, जिसमें महत्वपूर्ण दवाएं भी शामिल हैं।

स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों के निर्देशानुसार, व्यक्तिगत फार्मेसियों में टीकों और सीरा की न्यूनतम आपूर्ति होनी चाहिए।

अध्याय 5. आई ड्रॉप का औद्योगिक उत्पादन

.1 आई ड्रॉप के उत्पादन की तकनीक

औद्योगिक उत्पादन में, द्वितीय श्रेणी के कमरों में सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में ड्रॉपर ट्यूब में आई ड्रॉप तैयार किए जाते हैं। कमरे और उपकरणों को गीला साफ किया जाता है, 3-5% फिनोल समाधान के साथ कीटाणुरहित किया जाता है और 2 घंटे के लिए जीवाणुनाशक लैंप के साथ निष्फल किया जाता है।

विघटन रिएक्टरों में स्टिरर के साथ किया जाता है, फिर विश्लेषण किया जाता है और बदले में निस्पंदन के अधीन किया जाता है (पहले यांत्रिक अशुद्धियों से सफाई के लिए, और फिर नसबंदी के लिए)। परिणामी घोल को ड्रॉपर ट्यूब भरने के लिए एक निष्फल उपकरण में रखा जाता है।

इसके समानांतर, ड्रॉपर ट्यूबों के शरीर और कैप बनाए जाते हैं।

1.5 ± 0.15 मिली की क्षमता और 0.5 ± 0.1 मिमी की एक दीवार मोटाई के साथ एक शरीर 15803-020 या 16803-070 के उच्च दबाव पॉलीइथाइलीन ग्रेन्युल से उड़ाने और मुद्रांकन द्वारा कई चरणों में एक स्वचालित मशीन पर बनता है। लैंसिंग पिन वाले कैप पिघले हुए 20906-040 या 20506-007 कम दबाव वाले पॉलीथीन छर्रों से डाले गए दबाव हैं। निर्माण के बाद, उन्हें आसुत जल से धोया जाता है, सुखाया जाता है और 40-50 पर एथिलीन ऑक्साइड और 10% कार्बन डाइऑक्साइड के मिश्रण के साथ 2 घंटे के लिए गैस नसबंदी के अधीन किया जाता है। एथिलीन ऑक्साइड को 12 घंटे के लिए रखकर वस्तुओं से हटा दिया जाता है। बाँझ कमरा। इसके अलावा, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में, बाँझ हवा के अतिरिक्त दबाव वाली इकाई में, कैप्स को शरीर पर खराब कर दिया जाता है, पैमाइश पंपों और हीट-सीलिंग का उपयोग करके औषधीय पदार्थ के घोल से भर दिया जाता है। एक प्रिंटिंग मशीन पर, दवा के नाम के साथ एक शिलालेख, इसकी एकाग्रता और मात्रा को दर्शाता है, दोनों तरफ शरीर पर लगाया जाता है। भरे हुए ड्रॉपर ट्यूबों को एक काले और सफेद पृष्ठभूमि पर यांत्रिक समावेशन की अनुपस्थिति के लिए दृष्टि से निरीक्षण किया जाता है जब 60 डब्ल्यू इलेक्ट्रिक लैंप से प्रकाशित होता है, प्रत्येक बैच का 5% पूर्ण विश्लेषण के अधीन होता है। ड्रॉपर ट्यूब को एकल मामलों में, गत्ते के बक्से में या पीवीसी फिल्म में पैक किया जाता है।

इस पैकेजिंग के अलावा, आई ड्रॉप के लिए GOST 17768-80 के अनुसार, अस्थिर कम घनत्व वाले पॉलीथीन से बने विंदुक डाट के साथ कांच की शीशियों की सिफारिश की जाती है। भरने से पहले, घोल को निस्पंदन द्वारा निष्फल किया जाता है, और पिपेट ट्यूबों को 10% कार्बन डाइऑक्साइड के साथ एथिलीन ऑक्साइड के साथ गैस से निष्फल किया जाता है।

.2 यांत्रिक समावेशन के लिए नेत्र समाधान का नियंत्रण

आई ड्रॉप पूरी तरह से पारदर्शी और किसी भी निलंबित कणों से मुक्त होना चाहिए जो आंख की झिल्लियों को यांत्रिक क्षति पहुंचा सकता है। आंखों की बूंदों को फिल्टर पेपर के सर्वोत्तम ग्रेड के माध्यम से फ़िल्टर किया जाना चाहिए, फिल्टर के नीचे लंबे फाइबर कपास की एक छोटी गांठ रखी जानी चाहिए। इसी समय, यह महत्वपूर्ण है कि निस्पंदन के बाद समाधान की एकाग्रता और इसका कुल द्रव्यमान स्थापित मानदंडों द्वारा अनुमत से अधिक कम न हो। पूरी तरह से और सबसे बढ़कर, कम मात्रा में घोल को छानने के बारे में जो कुछ भी कहा गया है, वह आई ड्रॉप पर लागू होता है। नुस्खे के अनुसार, अक्सर नुस्खा में पाया जाता है, इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी की मदद का सहारा लेने की सलाह दी जाती है - समय पर तैयार किया गया सांद्र, जो थोड़ी मात्रा में तरल पदार्थ को छानने से मुक्त करता है।

ड्रॉपर ट्यूब और शीशियों में निर्मित आई ड्रॉप्स का नामकरण।

ट्यूब-ड्रॉपर में कारखाने में वर्तमान में उत्पादित आंखों के लिए खुराक रूपों की सीमा अभी भी छोटी है और निश्चित रूप से, इसे और विस्तारित करने की आवश्यकता है। हालांकि, यह समस्या सरल और आसानी से हल करने योग्य नहीं है, क्योंकि औषधीय पदार्थ के प्रत्येक नए नाम के लिए तकनीकी मानकों का विकास कई मुद्दों के समाधान से जुड़ा है। सबसे पहले, आंखों की दवाओं के लिए बड़ी संख्या में नुस्खे में से, किसी को उन लोगों का चयन और विश्लेषण करना चाहिए जो पूरे देश में या कम से कम बड़ी बस्तियों में लगातार पाए जाते हैं। अगला, दवा पदार्थ की सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली सांद्रता को निर्धारित करना आवश्यक है, और इन मूल्यों को स्टेबलाइजर्स जोड़कर पर्याप्त रूप से स्थिर या स्थिर स्तर पर बनाए रखा जाना चाहिए।

अंत में, विश्लेषण के उपयुक्त तरीके उपलब्ध या विकसित होने चाहिए, दोनों दवा पदार्थ के लिए और दवा के अन्य घटकों के लिए। तभी कोई उत्पादन प्रक्रिया, नसबंदी और भंडारण की स्थितियों के दौरान एक औषधीय पदार्थ के समाधान के साथ बहुलक पैकेजिंग सामग्री की बातचीत का अध्ययन शुरू कर सकता है। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि इन अध्ययनों के अंतिम चरण में, जो कभी-कभी लंबे समय तक चलते हैं, नकारात्मक परिणाम प्राप्त हो सकते हैं। इस मामले में, आपको फिर से शुरू करना होगा और अन्य इष्टतम विकल्पों की खोज जारी रखनी होगी।

औषधीय पदार्थों के समाधान की सफाई के तरीके, बाँझपन सुनिश्चित करने के साथ, पैकेजिंग के नए रूपों में नेत्र औषधीय उत्पादों के औद्योगिक उत्पादन में समान रूप से महत्वपूर्ण समस्या समाधान में यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति है। इसे हल करने के लिए, दो दिशाओं में उचित उपाय करने की परिकल्पना की गई है: औषधीय पदार्थों के समाधान की शुद्धि और उत्पादन सुविधाओं में औद्योगिक स्वच्छता का अनुपालन।

उनके भौतिक-रासायनिक गुणों पर आई ड्रॉप समाधानों की हिमीकरण प्रक्रिया के प्रभाव का अध्ययन करने के लिए किए गए कार्यों के परिणामों के आधार पर, संबंधित फार्माकोपियल मोनोग्राफ के "भंडारण" खंड में नोट बनाए गए थे: "परिवहन और भंडारण के दौरान ठंड एक नहीं है। इसके उपयोग के लिए contraindication।"

उसी समय, उनके शेल्फ जीवन को बढ़ाने की संभावना का अध्ययन करने के लिए जमे हुए राज्य में बहुलक पैकेजिंग में आंखों की बूंदों को संग्रहीत करने पर अतिरिक्त प्रयोग किए गए थे। प्रयोगों के लिए, उद्योग द्वारा बड़े पैमाने पर उत्पादित बोरिक एसिड (2%) के साथ सोडियम सल्फासिल (20%) और जिंक सल्फेट (0.25%) की तैयारी का चयन किया गया था। आंखों की बूंदों को -10 ± 2 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर संग्रहीत किया गया था, नियमित अंतराल पर फार्माकोपियल मोनोग्राफ की आवश्यकताओं के अनुपालन के लिए उनके गुणात्मक और मात्रात्मक संकेतकों की जांच की जाती है।

चित्रा 3. फार्मास्युटिकल उपकरण

अध्याय 6. नेत्र खुराक रूपों के कार्यान्वयन का विश्लेषण

.1 अनुसंधान के तरीके

इस लक्ष्य को प्राप्त करने और समस्याओं को हल करने के लिए, फार्मेसियों और औद्योगिक परिस्थितियों में निर्मित नेत्र खुराक रूपों के कार्यान्वयन का विश्लेषण करना आवश्यक है।

फार्मेसी और औद्योगिक सेटिंग में किए गए नेत्र खुराक रूपों के शेल्फ जीवन की तुलना करें।

उत्पादन फार्मेसियों (नंबर 262) में पांच साल (2008-2012) के लिए नेत्र खुराक रूपों की बिक्री पर विचार करें और तैयार खुराक रूपों (फार्मेसी एलएलसी "सहमति" और फार्मेसी "इम्प्लोजन") (तालिका 5) की बिक्री पर विचार करें।

तालिका 5

2008-2012 के नेत्र खुराक रूपों का कार्यान्वयन

	फार्मेसी 262 (सेंट्रल सिटी हॉस्पिटल)	एलएलसी "सोग्लासी"	फार्मेसी इम्प्लोजन

आइए बिक्री की गतिशीलता की गणना करें।

यदि हम 2008 की रीडिंग को 100% के रूप में लेते हैं, और इसके संबंध में शेष संकेतकों को प्रतिशत के रूप में पुनर्गणना करते हैं:

फार्मेसी नंबर 262 सेंट्रल सिटी अस्पताल जहां 3423 -100%;

जी. = (2328 x100) / 3423 = 68%;

जी. = (2506x100) / 3423 = 73%;

जी. = (1682x 100) / 3423 = 49%;

जी. = (1299x100) / 3423 = 38%;

गणना के आधार पर, हम देख सकते हैं कि 2009 में फार्मेसी नंबर 262 में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री 2008 की तुलना में 32% गिर गई, जो 2008 की तुलना में 1095 यूनिट कम है। 2010 में, बिक्री में 27% (917 इकाइयों) की गिरावट आई है। 2011 में, गिरावट 51% (174 पैक) और 2012 में - 62% (2124 पैक) थी।

चित्रा 4. फार्मेसी नंबर 262 . की बिक्री की गतिशीलता के संकेतक

चित्रा 4 हमें दिखाता है कि पांच वर्षों में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री में गिरावट आई है।

औद्योगीकृत नेत्र खुराक रूपों को बेचने वाले फार्मेसियों में बिक्री की गतिशीलता पर विचार करें।

फार्मेसी एलएलसी "सोग्लासी" जहां 1767-100%;

जी. = (2293x100) / 1767 = 129%;

जी. = (2428x100) / 1767 = 137%;

जी. = (2964x100) / 1767 = 168%;

जी. = (2946 x100) / 1767 = 167%;

गणना के आधार पर, हम देखते हैं कि सोग्लासी एलएलसी फार्मेसी में, 2008 के संबंध में 2009 में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री में 29% की वृद्धि हुई, अर्थात। 2008 के मुकाबले 526 पैक ज्यादा बिके। 2010 में, बिक्री के प्रतिशत में 37% (661 इकाइयों) की वृद्धि हुई; 2011 68% (1197 पैक); 2012 67% (1179 पैक) द्वारा। यहां हम नेत्रहीन खुराक रूपों की बिक्री में एक स्थिर वृद्धि देखते हैं, हालांकि 2012 के संकेतक 2011 की तुलना में 1% कम हैं, लेकिन इसे एक प्रतिस्पर्धी पड़ोसी - इम्प्लोजिया फार्मेसी की उपस्थिति से समझाया जा सकता है।

चित्रा 5. बिक्री गतिशीलता फार्मेसी एलएलसी "सोग्लासी" के संकेतक

चित्रा 5 से पता चलता है कि पांच वर्षों में, 2008 के संबंध में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री में वृद्धि हुई है।

फार्मेसी "इम्प्लोजन" जहां 1956 -100%;

वर्ष = (2189x100) / 1956 = 112%;

वर्ष = (2489x100) / 1956 = 127%;

वर्ष = (2958x100) / 1956 = 151%;

वर्ष = (3057x100) / 1956 = 156%;

चित्रा 6 बिक्री फार्मेसी "इम्प्लोजन" की गतिशीलता के संकेतक

गणना के आधार पर, हम 2008 की तुलना में 2009 में इम्प्लोजिया फार्मेसी में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री देखते हैं। 12% की वृद्धि हुई, अर्थात। 2008 की तुलना में 228 पैक अधिक हैं। 2010 में। बिक्री में 27% (533 इकाइयों) की वृद्धि हुई; 2011 में 51% (1002 पैक) और 2012 में 56% (1101 पैक) द्वारा। 2008 के संबंध में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री में भी लगातार वृद्धि हुई है।

चित्र 6 से पता चलता है कि पांच वर्षों के लिए गतिशीलता में, 2008 के संबंध में नेत्र खुराक रूपों की बिक्री में भी वृद्धि हुई है।

चित्र 7. फार्मेसियों द्वारा बिक्री की गतिशीलता

चित्रा 7 में, हम देख सकते हैं कि 2008 के संबंध में औद्योगिक फार्मेसियों (फार्मेसी # 262) में बिक्री की गतिशीलता में काफी कमी आई है, और 2008 के संबंध में आंखों के रूपों के तैयार खुराक रूपों को बेचने वाली फार्मेसियों में बिक्री की गतिशीलता में वृद्धि हुई है। जिससे हम यह निष्कर्ष निकाल सकते हैं कि औद्योगिक फार्मेसियों के लिए जनसंख्या की मांग घट रही है।

.2 फार्मेसियों में और एक औद्योगिक सेटिंग में निर्मित नेत्र खुराक रूपों के शेल्फ जीवन का विश्लेषण

इस लक्ष्य को प्राप्त करने और समस्याओं को हल करने के लिए, हम एट्रोपिन 1%, क्लोरैम्फेनिकॉल 0.2%, पाइलोकार्पिन 1%, जिंक सल्फेट और सल्फासिल - सोडियम के उदाहरण का उपयोग करके फार्मेसी और औद्योगिक वातावरण में किए गए नेत्र खुराक रूपों के शेल्फ जीवन पर विचार करेंगे। 20% (तालिका 6) (चित्र 3)

तालिका 6

फार्मेसी और औद्योगिक परिस्थितियों में किए गए नेत्र खुराक रूपों का शेल्फ जीवन

संकेतकों के आधार पर, हम निश्चित रूप से कह सकते हैं कि औद्योगिक ऑप्थेल्मिक खुराक रूपों का शेल्फ जीवन उत्पादन फार्मेसी में बनाई गई आंखों की बूंदों के शेल्फ जीवन से काफी अधिक है।

चित्रा 8. दवा उत्पादन के नेत्र संबंधी खुराक के रूप

16 जुलाई, 1997 के रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश के अनुसार, "किसी फार्मेसी में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" वे भंडारण तापमान पर निर्भर करते हैं। प्रकाश के प्रति संवेदनशील औषधीय पदार्थों वाले घोलों को प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर संग्रहित किया जाता है। साइट्रल 0.01%, फ़ेटनॉल 3%, राइबोफ्लेविन 0.01-0.02%, एस्कॉर्बिक एसिड 0.2%, साथ ही आई ड्रॉप, "एक पट्टा के नीचे" के समाधान, 2 दिनों से अधिक का शेल्फ जीवन नहीं है। हम तालिका 6 में क्या देख सकते हैं, जो एक फार्मेसी और उनके कारखाने समकक्षों में बनाए गए सबसे आम नेत्र खुराक रूपों के उदाहरण दिखाता है, जिनकी शेल्फ लाइफ दो है, और ग्लास पैकेजिंग की स्थिति में तीन साल तक (चित्र। 9.1) ; 9.2)।

चित्र 9.1 बोतल - ड्रॉपर

चित्र 9.2 ग्लास पैकेजिंग

जिससे हम यह मान सकते हैं कि फार्मेसियों के उत्पादन प्रारूप से फार्मेसियों के लिए तैयार ऑप्थेल्मिक खुराक रूपों को बेचने का कारण दवाओं के अधिक अनुकूल भंडारण में निहित है। यही है, फार्मेसी अतिरिक्त उत्पादन सुविधाओं को लैस करने की लागत वहन नहीं करती है, एक नियम के रूप में, समाप्त शेल्फ जीवन को छोड़कर, कच्चे माल का कोई नुकसान नहीं होता है। लेकिन अगर आप "पहले आओ, पहले छोड़ो" नियम का पालन करते हैं और इन दवाओं को समय पर बेचते हैं, तो समाप्ति तिथि से पहले, नुकसान न्यूनतम या शून्य हो जाएगा।

इसके अलावा, लंबी शेल्फ लाइफ वाले पैकेज ग्राहकों के लिए फायदेमंद होते हैं, क्योंकि ज्यादातर मामलों में पुरानी आंखों की बीमारी वाले लोग आई ड्रॉप खरीदते हैं और 1-2 पैकेज "रिजर्व में" लेते हैं।

निष्कर्ष

इस कोर्स वर्क का मुख्य लक्ष्य औद्योगिक उत्पादन के पैटर्न और ऑप्थेल्मिक डोज़ फॉर्म के फार्मास्युटिकल निर्माण के पैटर्न की पहचान करना और उनका विश्लेषण करना है।

इस लक्ष्य को प्राप्त करने के लिए, निम्नलिखित कार्यों को हल किया गया:

शोध विषय पर सैद्धांतिक साहित्य का अध्ययन किया गया है।

आंखों की बूंदों और दवा की तैयारी के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन किया गया है।

औषधीय और सहायक पदार्थों को घोलकर आई ड्रॉप का निर्माण माना जाता है।

नेत्र समाधान के निर्माण में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों के केंद्रित समाधानों की संरचना का विश्लेषण किया गया है।

सांद्र विलयनों का उपयोग करके आई ड्रॉप्स के निर्माण पर विचार किया जाता है।

6. फार्मेसी से वितरण करते समय गुणवत्ता नियंत्रण के प्रकारों पर विचार किया जाता है।

फार्मेसियों के लिए आवश्यकताओं का अध्ययन किया गया है।

काम के अंत में, निम्नलिखित निष्कर्ष निकाले जा सकते हैं: वर्तमान में, सिज़रान में नेत्र खुराक रूपों का निर्माण, साथ ही साथ अन्य रूपों, एक डॉक्टर के पर्चे के तहत एक फार्मेसी में, काफी कम हो गया है, उदाहरण के लिए, उत्पादन में 2009 में फार्मेसी नंबर 262, 2008 की तुलना में ऑप्थेल्मिक डोज़ फॉर्म की बिक्री में 32% की गिरावट आई, जो कि 2008 में बेची गई तुलना में 1095 पैक कम है। 2010 में, बिक्री में 27% (917 इकाइयों) की गिरावट आई है। 2011 में, गिरावट 51% (174 पैक) और 2012 में - 62% (2124 पैक) थी।

प्रयोजन: आई ड्रॉप, लोशन तैयार करने, छुट्टी की व्यवस्था करने और उनकी गुणवत्ता का मूल्यांकन करने में सक्षम हो।

सामग्री उपकरण

1. टेबल्स। 2. 10 से 20 मिलीलीटर की क्षमता वाली पेनिसिलिन शीशियां। 3. सिलेंडर: 5 मिली, 10 मिली, ग्लास फ़नल, स्टिक, स्टैंड। 4. विभिन्न आकारों के मूसल के साथ मोर्टार, वाष्पित चीनी मिट्टी के बरतन कप, 20 की क्षमता वाले कांच के मरहम जार, ढक्कन के साथ 50 ग्राम। 5. स्नान विद्युत हैं। 6. वजन के साथ विभिन्न मानक आकारों के एचसीएम स्केल, तकनीकी फार्मेसी स्केल 1 किलो तक। 7. फिल्टर ऐशलेस, ग्लास फिल्टर नंबर 2 और नंबर 3। 8. ताप और पिघलने के लिए हीटर मलहम आधार... 6. मलहम के लिए बाँझ औषधीय पदार्थ, excipients और आधार। 9. धातु या प्लास्टिक के स्पैटुला, सेल्युलाइड प्लेट (स्क्रैपर्स)। 10. फार्मास्युटिकल पदार्थ, केंद्रित समाधान। 11. रूई, फिल्टर पेपर। 8. कैंची और पेपर कैप्सूल। 9.शराब-ईथर का मिश्रण (1:1)। 10. लेबल: "बाहर", "आई ड्रॉप", "एक अंधेरी जगह में स्टोर करें", "8 0 C-15 0 C के तापमान पर ठंडी जगह पर स्टोर करें", खुराक जारी करने के लिए डिजाइन के लिए सहायक सामग्री रूप। 11. POK-3 की बोतलों पर कैप को समेटने के लिए उपकरण। 12. यांत्रिक समावेशन यूके-2 के लिए इंजेक्शन समाधान के नियंत्रण के लिए उपकरण। 13. स्टीम और एयर स्टेरलाइजर्स, इन्फंडिर-स्टरलाइजेशन डिवाइस। 14. स्टार्च पेस्ट। 15. छुट्टी के लिए तैयार और जारी किए गए आई ड्रॉप और लोशन के नमूने।

नियंत्रण प्रश्न

1. नेत्र अभ्यास में प्रयुक्त खुराक के रूप। आँखों के लिए खुराक रूपों के निर्माण में आवश्यक शर्तें। आंखों की बूंदों के लिए आवश्यकताएँ।

2. आई ड्रॉप की तकनीक की विशेषताएं। पैकिंग के लिए कंटेनर और पैकेजिंग।

3. आई ड्रॉप सॉल्यूशंस को फ़िल्टर करने के लिए उपयोग की जाने वाली फ़िल्टरिंग सामग्री।

4. आई ड्रॉप्स को आइसोटोनिज़ करने के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ। आंखों की बूंदों के लिए उपयोग किए जाने वाले बफर समाधान।

5. आंखों की बूंदों की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले केंद्रित समाधानों की तैयारी और भंडारण के लिए शर्तें। आई ड्रॉप के निर्माण में प्रयुक्त उपकरण।

6. आई ड्रॉप्स का वितरण और उनकी शेल्फ लाइफ। आई ड्रॉप और लोशन की गुणवत्ता का मूल्यांकन। नेत्र फिल्में।

शैक्षिक सामग्री

नेत्र खुराक के रूप - आंख के श्लेष्म झिल्ली पर टपकाने द्वारा उपयोग किए जाने वाले खुराक रूपों का एक समूह।

आंख के श्लेष्म झिल्ली की एक विशेषता शरीर के सभी श्लेष्म झिल्ली की तुलना में सबसे बड़ी संवेदनशीलता है। यह बाहरी उत्तेजनाओं के लिए तेजी से प्रतिक्रिया करता है: यांत्रिक समावेशन, आसमाटिक दबाव और आंखों में इंजेक्शन वाली दवाओं के पीएच मान के बीच एक विसंगति, आसमाटिक दबाव और लैक्रिमल तरल पदार्थ का पीएच मान।

अश्रु द्रव सूक्ष्मजीवों के लिए एक सुरक्षात्मक बाधा है। एक स्वस्थ आंख में, यह जीवाणुनाशक होता है, जिसे लाइसोजाइम (मुरोमिडेस) की उपस्थिति से समझाया जाता है, जो कंजाक्तिवा में प्रवेश करने वाले सूक्ष्मजीवों को नष्ट करने में सक्षम होता है। लेकिन आंख की रोग स्थितियों में, अश्रु द्रव में लाइसोजाइम की सामग्री काफी कम हो जाती है।

सूक्ष्मजीवों के लिए एक और सुरक्षात्मक बाधा कॉर्नियल एपिथेलियम है। यदि यह अवरोध क्षतिग्रस्त हो जाता है, तो कुछ सूक्ष्मजीव तेजी से गुणा करते हैं, जिससे गंभीर बीमारी होती है, जिसमें दृष्टि की हानि भी शामिल है।

इस प्रकार, नेत्र खुराक रूपों के निर्माण के लिए, दृष्टि के अंग की शारीरिक, शारीरिक और जैव रासायनिक विशेषताओं के साथ-साथ खुराक रूपों के इस समूह की चिकित्सीय गतिविधि को प्रभावित करने वाले कारकों को भी ध्यान में रखना आवश्यक है।

फार्मेसी कर्मचारी रोगी का ध्यान आई ड्रॉप्स के सही उपयोग की ओर आकर्षित करने के लिए बाध्य है (चित्र। 81)।

चावल। 81. आँख में घोल का सही टपकाना

उपभोक्ता जानकारी

1. अपने हाथ धोएं।

2. यदि बूंदों की बोतल पारदर्शी है, तो उपयोग करने से पहले घोल की जांच करें (क्या रंग बदल गया है, क्या कोई अवक्षेप है)।

3. अपने सिर को पीछे झुकाएं और छत को देखें।

4. अपनी निचली पलक को अपनी उंगली से नीचे खींचें।

5. निचली पलक के पीछे बनने वाली गुहा में, एक पिपेट या बोतल से घोल की एक बूंद छोड़ें। आप आईने का इस्तेमाल कर सकते हैं या किसी को मदद के लिए बुला सकते हैं।

यह महत्वपूर्ण है कि पिपेट या शीशी की नोक बिना छुए आंख के जितना संभव हो उतना करीब होनी चाहिए।

6. हो सके तो पलक को बिना झपकाए 30 सेकेंड तक खुली रखें।

7. स्थापना की दक्षता बढ़ाने के लिए, 1 मिनट के लिए पलक झपकने से रोकने के लिए अपनी उंगली को आंख के बाहरी कोने पर दबाएं।

8. बोतल को कसकर बंद कर दें।

नेत्र खुराक रूपों को 4 प्रकारों में विभाजित किया गया है:

ü समाधान;

यू फिल्में।

ओकुलर प्रैक्टिस में, मलहम, फिल्मों, टैबलेट, लैमेलस के संयुग्मन थैली में बिछाने के लिए समाधानों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है; कॉर्निया या कंजंक्टिवा की सतह को छिपाना और झाड़ना, टेनॉन स्पेस में इंट्राकॉर्नियल, रेट्रोबुलबार दवाओं की शुरूआत और वैद्युतकणसंचलन का उपयोग करना।

आँख की दवा- आंख में टपकाने के लिए एक तरल खुराक का रूप। वे औषधीय पदार्थों के जलीय या तैलीय घोल हैं, सबसे अधिक बार एंटीसेप्टिक्स, एनेस्थेटिक्स और पदार्थ जो अंतःस्रावी दबाव को कम करते हैं।

मुख्य हानिआई ड्रॉप एक जटिल अवशोषण तंत्र, प्रशासन के एक अप्रभावी मार्ग (बूंदों) और लैक्रिमल तरल पदार्थ के साथ दवा को धोने के परिणामस्वरूप दवाओं की कम जैवउपलब्धता है। यह पाया गया कि दवा की खुराक का केवल 1/10 भाग ही आंख में प्रवेश करता है। इसलिए, फार्मेसी का कर्मचारी रोगी को यह सूचित करने के लिए बाध्य है कि आई ड्रॉप का सही उपयोग कैसे किया जाए।

आई ड्रॉप चाहिए:

ü सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार रहें और रोगाणुहीन रहें;

ü यांत्रिक समावेशन के लिए परीक्षणों का सामना करने के लिए;

ü विषाक्त और परेशान करने वाले प्रभाव नहीं होने चाहिए;

ü उपयोग करते समय सहज रहें (आइसोटोनिक, आंसू द्रव के साथ आइसोहाइड्रिक);

ü बार-बार खुलने वाली पैकेजिंग की स्थितियों में स्थिर रहें।

आई ड्रॉप्स के लिए पाइरोजेनिसिटी की कोई आवश्यकता नहीं है। यह साबित हो गया है कि आवेदन की इस पद्धति के साथ, पाइरोजेनिक पदार्थ रक्तप्रवाह में प्रवेश नहीं करते हैं। इस संबंध में, आई ड्रॉप तैयार किए जाते हैं शुद्ध पानी परइंजेक्शन के लिए पानी के बजाय।

भौतिक, सूक्ष्मजीवविज्ञानी और रियोलॉजिकल गुणों को स्थिर करने के लिए, सहायक पदार्थों को बूंदों में पेश किया जाता है:

ü संरक्षक,

ü एंटीऑक्सीडेंट,

ü गाढ़ा करने वाला,

ü स्टेबलाइजर्स,

ü लम्बा करने वाले।

आई ड्रॉप में जोड़े गए आइसोटोनाइजिंग और स्थिर करने वाले पदार्थों की सांद्रता और मात्रा (या द्रव्यमान) को न केवल पासपोर्ट में, बल्कि नुस्खे पर भी दर्शाया जाना चाहिए।

फार्मेसियों में बाँझ समाधानों का निर्माण और गुणवत्ता नियंत्रण राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है। आई ड्रॉप बनाने की तकनीक आंतरिक उपयोग के लिए बूंदों की तैयारी से अलग नहीं है, लेकिन इसकी कुछ ख़ासियतें हैं। नेत्र खुराक रूपों के निर्माण में, बाँझपन और आइसोटोनिटी के सिद्धांतों के पालन पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए, जो सबसे पहले, लैक्रिमल तरल पदार्थ में फिल्म के क्रमिक विघटन द्वारा दवाओं की कार्रवाई की सुरक्षा सुनिश्चित करते हैं, दवा प्रशासन की संख्या कम करें (दिन में 1-2 बार तक), और उनकी चिकित्सीय एकाग्रता बढ़ाने के लिए। आंख के ऊतकों में, उपचार के पाठ्यक्रम को 2-3 गुना छोटा करें, और ऐसी स्थितियों में उपचार भी करें। जब दवाओं का उपयोग करने के अन्य तरीके कठिन या असंभव हों।

बेलारूस गणराज्य के राज्य कोष के अनुसार, बाँझपन - सभी नेत्र खुराक रूपों के लिए एक आवश्यक आवश्यकता। बाँझपन खुराक के रूप में माइक्रोबियल संदूषण की अनुपस्थिति है। बीज दवाओं से आंखों में संक्रमण हो सकता है जिससे दृष्टि की हानि हो सकती है।

इंजेक्शन समाधान के समान सड़न रोकनेवाला स्थितियों के तहत नेत्र संबंधी खुराक के रूप तैयार किए जाते हैं। सड़न रोकनेवाला के सख्त नियमों का अनुपालन खुराक के रूपों के लिए समान है जो सामने नहीं आते हैं, और जो आगे नसबंदी के अधीन हैं। बेशक, उन रूपों के लिए सड़न रोकनेवाला की भूमिका बढ़ जाती है जो भविष्य में थर्मल उपचार के अधीन नहीं हैं (नेत्र संबंधी खुराक के रूप जिसमें थर्मोलैबाइल पदार्थ होते हैं; इमल्शन; निलंबन)। इस मामले में, आंखों के उत्पादों की उचित गुणवत्ता सुनिश्चित करने का एकमात्र तरीका अपूतिता के नियमों का अनुपालन है।

हालांकि, सड़न रोकनेवाला निर्माण की स्थिति माइक्रोबियल संदूषण से आई ड्रॉप सहित खुराक के रूप की पूर्ण सुरक्षा की गारंटी नहीं देती है। इस संबंध में, नेत्र रूपों को नसबंदी के अधीन किया जाता है।

आई ड्रॉप की तैयारी के लिए, बाँझ सॉल्वैंट्स का उपयोग किया जाता है: शुद्ध पानी, आइसोटोनिक बफर समाधान, तेल, आदि। बाँझ समाधान बाँझ शीशियों में पैक किए जाते हैं।

आई ड्रॉप बाँझ होना चाहिए।

आई ड्रॉप्स को स्टरलाइज़ करने की विधि तापमान जोखिम के समाधान में औषधीय पदार्थों की स्थिरता पर निर्भर करती है। नसबंदी शासन के अनुसार, आंखों की बूंदों को 3 समूहों में विभाजित किया जा सकता है:

1. स्टेबलाइजर्स को शामिल किए बिना बूँदें, 1.1 एटीएम और 120 डिग्री सेल्सियस के दबाव में भाप के साथ 8-12 मिनट के लिए निष्फल या बहने वाली भाप के साथ 30 मिनट।

यह विधि समाधानों को निष्फल करती है: एट्रोपिन सल्फेट, बोरिक एसिड, डाइकेन, पोटेशियम आयोडाइड, कैल्शियम क्लोराइड, सोडियम क्लोराइड, निकोटिनिक एसिड, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, प्रोसेरिन, राइबोफ्लेविन, सल्फ़ोपाइरिडाज़िन सोडियम, फ़्यूरासिलिन, जिंक सल्फेट, इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड, साथ ही राइबोफ्लेविन युक्त आई ड्रॉप्स एस्कॉर्बिक एसिड और ग्लूकोज आदि के संयोजन में।

2. अतिरिक्त स्टेबलाइजर्स के साथ बूँदें, जिन्हें दबाव भाप या बहने वाली भाप द्वारा निष्फल किया जा सकता है।

फार्मेसियों में उत्पादित आई ड्रॉप्स की बाँझपन का सत्यापन स्वच्छता, महामारी विज्ञान और सार्वजनिक स्वास्थ्य (सीजीई और ओजेड) के क्षेत्रीय केंद्रों की बैक्टीरियोलॉजिकल प्रयोगशालाओं को सौंपा गया है।

बार-बार खुलने की स्थिति में आंखों की बूंदों को बाँझ रखा जाना चाहिए।

आई ड्रॉप, नसबंदी की स्थिति की परवाह किए बिना, उपयोग के दौरान सूक्ष्मजीवों से दूषित हो सकता है (एक बोतल से कई उपयोग)। उपयोग के दौरान आंखों की बूंदों के माइक्रोबियल संदूषण को रोकने के लिए, निम्नलिखित को संरचना में पेश करने का प्रस्ताव है संरक्षक :

ü क्लोरोबुटानॉल हाइड्रेट (0.5%),

ü बेंजाइल अल्कोहल (0.9%),

ü पैराऑक्सीबेंज़ोइक एसिड के एस्टर (निपागिन और निपाज़ोल, 0.2%),

ü चतुर्धातुक अमोनियम लवण (बेंज़ालकोनियम क्लोराइड, 0.01%),

ü सॉर्बिक एसिड (0.05-0.2%), आदि (तालिका 46)।

तालिका 46. नेत्र समाधान में परिरक्षकों की अधिकतम सांद्रता

परिरक्षकों का स्टरलाइज़िंग प्रभाव नहीं होता है। परिरक्षकों की शुरूआत बाँझपन की गारंटी नहीं देती है, लेकिन अक्सर खुली पैकेजिंग की स्थितियों के तहत माइक्रोबियल संदूषण के एक स्थिर स्तर को बनाए रखती है।

परिरक्षकों की उपस्थिति के बावजूद, रोगियों को सलाह दी जानी चाहिए कि वे उपयोग के बाद शीशी को सील कर दें और पिपेट को उबाल लें।

नेत्र समाधान के लिए, ड्रॉपर बोतलों का उपयोग किया जाता है (चित्र 82) और कांच की ट्यूब की बोतलें, जिन्हें रबर स्टॉपर्स के साथ बंद किया जाता है और एल्यूमीनियम कैप के साथ रोल किया जाता है। शीशियां एचसी ब्रांड की एक ग्लास ट्यूब (ड्रोटा) से बनाई जाती हैं; शीशियों का उद्देश्य दवाओं की पैकेजिंग और भंडारण के लिए है। बोतलें टीयू 9461-010-00480514-99 के अनुरूप हैं।

चावल। 82. पॉलीथीन और कांच से बनी ड्रॉपर की बोतलें।

रबर स्टॉपर्स एबी को औषधीय उत्पादों के साथ एक ड्रोट से शीशियों को सील करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। रबर प्लग एबी टीयू 38.006108-95 का अनुपालन करते हैं।

एल्युमिनियम कैप K-1 (TU 9467-004-39798422-99)। वे 0.2 मिमी एल्यूमीनियम पन्नी (चित्र। 83) से बने होते हैं।

उत्पादन प्रक्रिया के दौरान, स्टांपिंग के बाद घटाना अनिवार्य है और रासायनिक उपचारमशीन के तेल से सफाई के लिए।

कॉर्किंग शीशियों के लिए, विशेष प्रकार के रबर के स्टॉपर्स का उपयोग किया जाता है: IR-21 (सिलिकॉन), IR-119, IR-119A (ब्यूटाइल रबर)। निर्देशों के अनुसार सल्फर, जिंक और अन्य पदार्थों को उनकी सतह से हटाने के लिए नए रबर प्लग का इलाज किया जाता है। प्रयुक्त कॉर्क को शुद्ध पानी से धोया जाता है और इसमें 20 मिनट के लिए 2 बार उबाला जाता है, 45 मिनट के लिए 121 + 2 डिग्री सेल्सियस पर निष्फल किया जाता है।

चावल। 83. ग्लास ट्यूब (ड्रोटा), ब्रांड एचसी से बने शीशियां; एबी ब्रांड के रबर प्लग; एल्युमिनियम कैप K-1.

समाधान के साथ शीशियों, रबर स्टॉपर्स के साथ सील, यांत्रिक अशुद्धियों के लिए निगरानी की जाती है। यदि समाधान के प्रारंभिक नियंत्रण के दौरान यांत्रिक समावेशन का पता लगाया जाता है, तो इसे फिर से फ़िल्टर किया जाता है।

निर्माण के बाद, समाधान रासायनिक विश्लेषण के अधीन होते हैं, जिसमें प्रामाणिकता (गुणात्मक विश्लेषण) और औषधीय पदार्थों की मात्रात्मक सामग्री का निर्धारण होता है जो खुराक के रूप (मात्रात्मक विश्लेषण) को बनाते हैं। यदि परिणाम सकारात्मक है, तो उन्हें धातु के कैप के साथ रोल किया जाता है।

समाधान के साथ लुढ़का हुआ शीशियों को एक एल्यूमीनियम टोपी के साथ चिह्नित किया जाता है, जो नाम, बैच संख्या को दर्शाता है।

लेबल वाली शीशियों को एक आटोक्लेव में रखा जाता है और पोत में समाधान की मात्रा को ध्यान में रखते हुए, एसपी के निर्देशों के अनुसार निष्फल किया जाता है। नसबंदी के बाद, यांत्रिक अशुद्धियों की सामग्री के लिए समाधानों का विश्लेषण किया जाता है। अस्वीकृत शीशियों को पुनर्नवीनीकरण नहीं किया जा सकता है।

छोड़ी गई शीशियों को बेलारूस गणराज्य या एफएस के राज्य कोष की आवश्यकताओं के अनुसार पूर्ण विश्लेषण के लिए भेजा जाता है।

बाँझपन विश्लेषण के लिए एक नमूना लिया जाता है। सकारात्मक परिणाम के मामले में, इसे नालीदार बक्से में चिह्नित और पैक किया जाता है।

इस तरह, नेत्र समाधान प्राप्त करने की तकनीक(अंजीर। 84) व्यावहारिक रूप से इंजेक्शन समाधान प्राप्त करने की तकनीक से अलग नहीं है, सिवाय इसके कि आंखों की बूंदों की छोटी मात्रा के कारण, सूची "ए" और "बी" के पदार्थों के नमूने का वजन 0.05 से कम वजन के लिए अक्सर आवश्यक होता है। जी, जो फार्माकोपिया की आवश्यकताओं द्वारा निषिद्ध है। इस बाधा को दूर करने के लिए, केंद्रित समाधानों का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

प्लग के साथ बंद करना

चावल। 84. विशिष्ट योजनानेत्र समाधान प्राप्त करना.

यांत्रिक अशुद्धियों का अभावबूंदों में निस्पंदन द्वारा प्राप्त किया जाता है। पेपर फिल्टर, ग्लास #3 और #4 का प्रयोग करें। वर्तमान में, झिल्ली निस्पंदन का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है (0.3 माइक्रोन के अधिकतम छिद्र व्यास के साथ झिल्ली फिल्टर), जो न केवल यांत्रिक अशुद्धियों से समाधान मुक्त करने की अनुमति देता है, बल्कि साथ ही साथ फिल्टर नसबंदी (विशेष रूप से थर्मोलैबाइल पदार्थों के लिए) भी करता है। छानने का काम एक बोतल में किया जाता है जिसे पहले फ़िल्टर्ड पानी से धोया जाता है।

आई ड्रॉप 5-10 मिली की छोटी मात्रा में बनाए जाते हैं। सक्रिय पदार्थों की सुरक्षा और खुराक के रूप की मात्रा सुनिश्चित करने के लिए, तथाकथित "डबल सिलेंडर" विधि का उपयोग किया जाता है। तीन मामले हैं:

1. पदार्थ पानी में आसानी से घुलनशील है, 3% से कम निर्धारित है। विलायक को मापें, इसे दो भागों में विभाजित करें। पदार्थ को एक में भंग कर दिया जाता है, परिणामस्वरूप समाधान को पहले से धोए गए शुद्ध फिल्टर के माध्यम से पानी के साथ एक बोतल में तड़के के लिए फ़िल्टर किया जाता है। फिर विलायक की शेष मात्रा को उसी फिल्टर से गुजारा जाता है।

2. पदार्थ पानी में आसानी से घुलनशील है, लेकिन 3% से अधिक निर्धारित है। अंतर यह है कि घोल का निस्पंदन तड़के के लिए बोतल में नहीं, बल्कि एक स्नातक सिलेंडर में किया जाता है। सबसे पहले, समाधान फिल्टर के माध्यम से पारित किया जाता है, फिर शुद्ध विलायक, अंतिम भाग - बूंद-बूंद।

3. पदार्थ पानी की संपूर्ण निर्धारित मात्रा में घुलनशील है। इस मामले में, समाधान एक सूखे फिल्टर के माध्यम से एक स्नातक सिलेंडर में फ़िल्टर किया जाता है, और फिर एक निश्चित मात्रा में शुद्ध विलायक फिल्टर के माध्यम से पारित किया जाता है, जो फिल्टर से समाधान को विस्थापित करता है।

निर्माण प्रक्रिया के दौरान, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए समाधान प्राथमिक और माध्यमिक नियंत्रण के अधीन होते हैं।

समाधान के निस्पंदन और पैकेजिंग के बाद प्राथमिक नियंत्रण किया जाता है। इस मामले में, समाधान के साथ प्रत्येक बोतल को देखा जाता है। यदि यांत्रिक अशुद्धियाँ पाई जाती हैं, तो समाधान को फिर से फ़िल्टर किया जाता है, फिर से जांचा जाता है, सील किया जाता है, लेबल किया जाता है और निष्फल किया जाता है।

माध्यमिक नियंत्रण भी समाधान के साथ 100% शीशियों के अधीन है जो अपने डिजाइन और पैकेजिंग से पहले नसबंदी के चरण को पार कर चुके हैं।

यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति के लिए 30 बोतलों की जांच करके इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी की गुणवत्ता की जांच की जाती है। नियंत्रण समय क्रमशः है: 2 से 5 शीशियों से 5-50 मिलीलीटर - 8-10 एस की क्षमता के साथ।

आरामआई ड्रॉप का उपयोग बायोफर्मासिटिकल कारकों में से एक है जो किसी दवा को स्थापित करते समय असुविधा की अनुपस्थिति को निर्धारित करता है। यह आंखों की बूंदों को अलग करके या पीएच को आंसू द्रव के पीएच में समायोजित करके प्राप्त किया जाता है।

समाधान में सोडियम क्लोराइड की गणना की गई मात्रा को पेश करके आइसोटोनेशन किया जाता है।

यह दिखाया गया है कि आंखों की बूंदों से असुविधा नहीं होती है यदि उनका आसमाटिक दबाव 0.7 से 1.1% समाधान की एकाग्रता में सोडियम क्लोराइड के आसमाटिक दबाव से मेल खाता है। निर्दिष्ट सीमा के बाहर आसमाटिक दबाव के मूल्य के साथ समाधान के उपयोग से आंख के श्लेष्म झिल्ली में जलन और जलन होती है (तालिका 47)।

कभी-कभी डॉक्टर विशेष रूप से उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आई ड्रॉप्स लिखते हैं। इस मामले में दवाओं की कार्रवाई, विशेष रूप से रोगाणुरोधी, बहुत तेजी से होती है।

तालिका 47. आइसो-, हाइपर- और हाइपोटोनिक आई ड्रॉप्स की रचनाएँ

पर्चे	सोडियम क्लोराइड की समतुल्य सांद्रता,%	आइसोटोनेशन के लिए आवश्यक सोडियम क्लोराइड की मात्रा, g
आइसोटोनिक समाधान
1.राइबोफ्लेविनम 0.002 सॉल्युटियो कली लोदी 3% 10 मिली 2. सॉल्यूटियो ज़िन्की सल्फ़ेटिस 0.25% 10 मिली एसिडम बोरिकम 0.2	1.5 (0.35 x 0.3 x 10) 1.6 (0.53 x 0.2 x 10)	-
हाइपरटोनिक समाधान
3.सॉल्युटियो सल्फासिली-नैट्री 30% 10 मिली राइबोनाविनम 0.002 4. कलियम आयोडिडम 0,3 सॉल्यूटियो एसिडी बोरीसी 2% 10 मिली	6.9 (0.23 x 3 x 10) 2.1 (0.35 x 0.3 x 10 + 0.53 x 0.2 x 10)	-
हाइपोटोनिक समाधान
5. सोलुटियो पिलोकार्पिनी हाइड्रोक्लोरिडी 1% 10 मिली राइबोफ्लेविनम 0.002 6. एसिडम एस्कॉर्बिनिकम 0,02 सॉल्युटियो ग्लूकोसी 2% 10 मिली	0.22 (0.22 x 0.1 x 10) 0.36 (0.26 x 0.2 x 10)	0,068 (0,09-0,022) 0,054 (0,09-0,036)

बहुत बार, आई ड्रॉप हाइपोटोनिक होते हैं, उनके आसमाटिक दबाव को अश्रु द्रव के आसमाटिक दबाव में "लाया" जाना चाहिए।

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उच्च व्यावसायिक शिक्षा का राज्य बजटीय शैक्षणिक संस्थान

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय

सेंट पीटर्सबर्ग स्टेट केमिकल-फार्मास्युटिकल अकादमी

फार्मेसी विभाग

खुराक रूपों की प्रौद्योगिकी विभाग

पाठ्यक्रम कार्य

आई ड्रॉप तकनीक

कलाकार: दुबोवाया यू.ई. 326 समूह

प्रमुख: डॉक्टर ऑफ फिलॉसफी, प्रो। मखमुदज़ानोवा के.एस.

सेंट पीटर्सबर्ग 2015

परिचय

2. आई ड्रॉप्स

2.4 गुणवत्ता मूल्यांकन

2.6 खुराक के रूप में आई ड्रॉप्स में सुधार

2.8 औषधीय पदार्थों को घोलकर और किसी फार्मेसी फॉर्मूलेशन से केंद्रित समाधानों से तैयार आई ड्रॉप्स के लिए सामान्य और मूल नुस्खे का विवरण

निष्कर्ष

परिचय

प्रसिद्ध सोवियत नेत्र रोग विशेषज्ञ, शिक्षाविद वी.पी. फिलाटोव (1875 - 1956) ने लिखा: "यह अतिशयोक्ति के बिना कहा जा सकता है कि मानव इंद्रियों में सबसे कीमती है दृष्टि का अंग।" एक व्यक्ति के आसपास की दुनिया के बारे में 90% जानकारी दृष्टि की मदद से प्राप्त होती है।

नेत्र संबंधी खुराक के रूप अन्य खुराक रूपों के बीच उनके उपयोग की विशिष्टता और दृष्टि के अंग की संरचना और कार्यों से उत्पन्न होने वाली विशेषताओं के कारण एक विशेष स्थान पर कब्जा कर लेते हैं, जैसे कि ऊतकों और आंखों के तरल पदार्थ के साथ औषधीय पदार्थों के अवशोषण, वितरण और बातचीत के विशिष्ट तंत्र। , आसान आँख भेद्यता।

आंख के पुनर्जीवन का क्षेत्र कॉर्निया है, जो लगभग 1 मिमी की मोटाई के साथ एक विशिष्ट लिपिड बाधा है। कॉर्निया वसा में घुलनशील औषधीय पदार्थों के लिए अत्यधिक पारगम्य है, इसके पीछे एक जल कक्ष है। नेत्रहीन खुराक रूपों का प्रभाव लिपिड और पानी की बाधाओं को दूर करने की क्षमता के सीधे अनुपात में है।

आंख की श्लेष्मा झिल्ली शरीर के सभी श्लेष्मा झिल्ली में सबसे संवेदनशील होती है। यह बाहरी उत्तेजनाओं के लिए तेजी से प्रतिक्रिया करता है - यांत्रिक समावेशन, आसमाटिक दबाव और आंख में पेश किए गए पीएच मानों के बीच विसंगति दवाओंआसमाटिक दबाव और अश्रु द्रव का पीएच। लैक्रिमल तरल पदार्थ में लाइसोजाइम (मुरामिडेस एंजाइम) की उपस्थिति के कारण सूक्ष्मजीवों के लिए एक सुरक्षात्मक बाधा है। विभिन्न नेत्र रोगों के साथ, लैक्रिमल द्रव में लाइसोजाइम की सामग्री काफी कम हो जाती है, जो सूक्ष्मजीवों के गुणन में योगदान करती है जो गंभीर बीमारियों का कारण बनती हैं। इसलिए, कई खुराक रूपों के लिए सामान्य आवश्यकताओं के साथ, उन पर बढ़ी हुई आवश्यकताओं को लगाया जाता है: बाँझपन, स्थिरता, आइसोटोनिटी, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति और परेशान प्रभाव, और खुराक सटीकता।

1. नेत्र संबंधी खुराक के रूप और नियंत्रण के चरण

नेत्र अभ्यास में, निदान (पुतली का फैलाव या संकुचन) या चिकित्सीय (संक्रामक प्रक्रियाएं, दर्द की स्थिति, भड़काऊ प्रक्रियाएंऔर अन्य) प्रयोजनों के लिए, साथ ही आसन्न ऊतकों में औषधीय प्रभाव के कार्यान्वयन के लिए। खुराक रूपों में से, नेत्र रोग विशेषज्ञ उपयोग करते हैं: बूँदें, लोशन और रिंसिंग, मलहम, और हाल ही में - नेत्र फिल्में।

आई ड्रॉप एक तरल खुराक का रूप है जो पानी या तेल का घोल है, औषधीय पदार्थों का बेहतरीन सस्पेंशन या इमल्शन, बूंदों में डाला जाता है।

नेत्र मलहम नरम स्थिरता का एक खुराक रूप है, जो आंख के कंजाक्तिवा पर लागू होने पर एक समान निरंतर फिल्म बनाने में सक्षम है। इनमें एक आधार और औषधीय पदार्थ होते हैं, जो समान रूप से वितरित होते हैं। आंखों के मलहम को विशेष नेत्र स्पैटुला (स्कैपुला) का उपयोग करके नेत्रश्लेष्मला थैली में पलक के नीचे रखकर लगाया जाता है। मलहम की संरचना विविध है - एंटीबायोटिक दवाओं, सल्फोनामाइड्स, पारा ऑक्साइड, आदि के साथ। उपयोग का उद्देश्य अलग हो सकता है (कीटाणुशोधन, संज्ञाहरण, पुतली का फैलाव या संकुचन, अंतःस्रावी दबाव कम करना)। लैनोलिन के 10 भाग और पेट्रोलियम जेली के 90 भाग (ग्रेड के लिए ) का मिश्रण आँखों का मलहम) ओकुलर अभ्यास में, इंट्राओकुलर दबाव को कम करने के लिए, उनका उपयोग कीटाणुशोधन, संज्ञाहरण, फैलाव या इसके विपरीत, छात्र के कसना के लिए किया जाता है।

नेत्र फिल्में बाँझ बहुलक फिल्में हैं जिनमें कुछ खुराक में औषधीय पदार्थ होते हैं और अश्रु द्रव में घुलनशील होते हैं। नेत्र विज्ञान में, औषधीय नेत्र संबंधी फिल्मों का उपयोग जलीय आंखों की बूंदों के लगातार टपकाने को बदलने के लिए किया जाता है और कंजंक्टिवल थैली की ऊतक सतह के साथ फिल्म के संपर्क समय को लंबा करके औषधीय पदार्थों की क्रिया को लम्बा खींचता है। फार्मेसी की सभी उत्पादन गतिविधियों का उद्देश्य आबादी और चिकित्सा संस्थानों के लिए उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं का उत्पादन सुनिश्चित करना है। यह औषधीय उत्पादों की निर्माण तकनीक के सख्त कार्यान्वयन, फार्मास्युटिकल ऑर्डर और सैनिटरी शासन के अनुपालन, सही ढंग से और स्पष्ट रूप से संगठित इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण, नियमों और औषधीय उत्पादों के भंडारण और वितरण की शर्तों के कारण प्राप्त किया गया है।

इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के दिनांक 16 जुलाई, 1997 नंबर 214 के आदेश के अनुसार किया जाता है "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर।" आदेश ने तीन दस्तावेजों को मंजूरी दी (आदेश 1, 2, 3 के अनुलग्नक):

1. "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए निर्देश", जिसमें 8 अनुलग्नक हैं।

2. "फार्मेसियों (रसायन-विश्लेषक) में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण में लगे फार्मासिस्ट के लिए विशिष्ट पेशेवर और नौकरी की आवश्यकताएं।"

3. "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के लिए शेल्फ जीवन, भंडारण की स्थिति और नसबंदी व्यवस्था।"

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 214 के अनुसार, फार्मेसियों में सभी अनुमोदित आवश्यकताओं, निर्देशों, मानकों, विनियमों को पूरा करने के लिए आवश्यक शर्तें बनाई जानी चाहिए। फार्मेसियों में निर्मित दवाओं का गुणवत्ता नियंत्रण एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक द्वारा किया जाना चाहिए उच्च शिक्षित"मानक आवश्यकताओं" (आदेश के परिशिष्ट 2) के अनुसार सैद्धांतिक ज्ञान और व्यावहारिक कौशल रखना। फार्मासिस्ट-विश्लेषकों को इस प्रकार की फ़ार्मास्यूटिकल गतिविधि के लिए मान्यता प्राप्त होना चाहिए और उनके पास सभी प्रकार के इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण होना चाहिए। फार्मासिस्ट-प्रौद्योगिकीविद् द्वारा कुछ प्रकार के इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण किए जाते हैं। इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण दवाओं के निर्माण, पंजीकरण और वितरण में होने वाली त्रुटियों, त्रुटियों की समय पर चेतावनी और पता लगाने के उद्देश्य से उपायों का एक समूह है। रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 214 (परिशिष्ट 1) द्वारा अनुमोदित "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर निर्देश" के अनुसार नियंत्रण सख्ती से किया जाता है। यह फार्मेसियों में दवाओं के निर्माण को सुनिश्चित करने के लिए सभी आवश्यक उपायों को प्रदान करता है, जिनकी गुणवत्ता राज्य फार्माकोपिया, वर्तमान एनडी (ओएफएस, एफएस, एफएसपी) द्वारा विनियमित आवश्यकताओं को पूरा करती है, रूसी स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश और निर्देश संघ। रूसी संघ संख्या 214 के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश की कार्रवाई स्वामित्व और विभागीय संबद्धता की परवाह किए बिना रूस के क्षेत्र में स्थित सभी फार्मेसियों (होम्योपैथिक सहित) पर लागू होती है। इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण प्रणाली में निवारक उपाय शामिल हैं और विभिन्न प्रकारनियंत्रण, जैसे स्वीकृति, organoleptic, लिखित, प्रश्नावली, भौतिक, रासायनिक, वितरण नियंत्रण। फार्मेसी के प्रमुख सभी निर्दिष्ट प्रकार के नियंत्रण करने के लिए शर्तें प्रदान करने के लिए बाध्य हैं। फार्मेसियों में नियंत्रण करने के लिए, विश्लेषणात्मक कमरे (टेबल) को "निर्देश" (परिशिष्ट 1) के अनुसार आवश्यक सभी चीजों से सुसज्जित किया जाना चाहिए। आई ड्रॉप के लिए बुनियादी आवश्यकताएं सामान्य लेख संख्या 319, GFKh में निर्धारित की गई हैं। फ़ार्मेसी पत्रिकाओं का रखरखाव करती है जहाँ तैयार खुराक के रूप की जाँच के परिणाम नोट किए जाते हैं: ऑर्गेनोलेप्टिक, रासायनिक नियंत्रण (गुणात्मक और मात्रात्मक)।

2. आई ड्रॉप्स

आई ड्रॉप - आंख में टपकाने के लिए एक खुराक का रूप (टपकना - नेत्रश्लेष्मला थैली में बूंदों में औषधीय पदार्थों के समाधान की शुरूआत)।

आई ड्रॉप्स पानी या तेल के घोल हैं, कंजंक्टिवल थैली में टपकाने के लिए बेहतरीन सस्पेंशन और इमल्शन। सॉल्वैंट्स इंजेक्शन के लिए पानी हैं, बाँझ स्थिर तेल- आड़ू, बादाम और तरल पैराफिन। दवाओं की सड़न रोकनेवाला तैयारी के लिए एक विशेष कमरे में फार्मेसियों में नेत्र संबंधी दवाएं निर्मित की जाती हैं, और यदि यह उपलब्ध नहीं है, तो एक डेस्कटॉप बॉक्स में। सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में आई ड्रॉप, मलहम और लोशन बनाने की आवश्यकता इस तथ्य के कारण है कि ये रूप आंख के कंजाक्तिवा पर लागू होते हैं, जो संक्रमित हो सकते हैं। आम तौर पर, आंसू द्रव में एक विशेष एंटीबायोटिक पदार्थ - लाइसोजाइम होता है, जिसमें कंजाक्तिवा में प्रवेश करने वाले सूक्ष्मजीवों को नष्ट करने की क्षमता होती है। कई बीमारियों में, अश्रु द्रव में थोड़ा लाइसोजाइम होता है और आंख सूक्ष्मजीवों के प्रभाव से असुरक्षित होती है। गैर-बाँझ दवाओं के साथ आंख के संक्रमण के गंभीर परिणाम हो सकते हैं, जिसके परिणामस्वरूप कभी-कभी दृष्टि की हानि हो सकती है।

बूंदों को निम्नानुसार डाला जाता है:

2. खुली शीशी को आंख से थोड़ी दूरी पर रखें। पलक झपकने से बचने के लिए, अपनी निचली पलक को एक हाथ से पीछे खींचें।

3. निचली पलक के नीचे 1 या 2 बूंद डालें।

4. अपनी आँखें बंद करो।

5. करीब 2 मिनट तक अपनी आंखें न खोलें।

6. अपनी अंगुली को नाक के पास ऊपरी और निचली पलकों के जंक्शन बिंदु पर रखें और कुछ मिनट के लिए रोक कर रखें। इस प्रकार, आप उस चैनल को बंद कर देते हैं जिसके माध्यम से आँसू नासॉफरीनक्स में प्रवेश करते हैं, और बूँदें आँखों में रहती हैं।

2.1 आई ड्रॉप के लिए आधुनिक आवश्यकताएं

बाँझपन;

यांत्रिक अशुद्धियों की कमी;

आराम (आइसोटोनिसिटी, इष्टतम पीएच मान);

रासायनिक स्थिरता;

लम्बा होना।

ए बाँझपन।

आई ड्रॉप तैयार करने की प्रक्रिया में, थर्मल नसबंदी (यदि दवा पदार्थ की स्थिरता इसे करने की अनुमति देती है) और सड़न रोकनेवाला द्वारा उनकी बाँझपन सुनिश्चित की जाती है। नसबंदी के तरीकों के अनुसार, आई ड्रॉप्स (जैसे इंजेक्शन के घोल) को तीन समूहों में बांटा गया है:

1. आई ड्रॉप्स जिन्हें 8-12 मिनट के लिए या तरल भाप के दबाव में भाप से निष्फल किया जा सकता है - 30 मिनट के लिए बिना स्टेबलाइजर्स (इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड, बोरिक एसिड, निकोटिनिक एसिड, डाइकेन, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, फुरासिलिन, जिंक सल्फेट के घोल) को जोड़े बिना। एस्कॉर्बिक एसिड और ग्लूकोज के संयोजन में एट्रोपिन सल्फेट, कैल्शियम क्लोराइड, पोटेशियम आयोडाइड, राइबोफ्लेविन, राइबोफ्लेविन);

2. आई ड्रॉप, जिसकी नसबंदी दबाव में भाप के साथ या बहने वाली भाप के साथ घोल में स्टेबलाइजर्स जोड़कर की जा सकती है;

3. थर्मोलैबाइल औषधीय पदार्थों (बेंज़िल-पेनिसिलिन, कॉलरगोल, प्रोटारगोल, रेसोरिसिनॉल) के घोल, जिन्हें थर्मल तरीकों से निष्फल नहीं किया जा सकता है। ऐसी आई ड्रॉप्स को स्टरलाइज़ करने के लिए स्टेराइल माइक्रोपोरस फिल्टर्स के जरिए फिल्ट्रेशन का इस्तेमाल किया जा सकता है।

लेकिन पहले से ही पहले आवेदन पर (बोतल खोलने के साथ मिलकर), बूंदों को माइक्रोफ्लोरा के साथ बीज दिया जाता है। थर्मल नसबंदी के साथ, भंडारण के दौरान और उपयोग के दौरान बाँझपन बनाए रखने के लिए फार्मेसी की स्थिति में तैयार अधिकांश आई ड्रॉप में रोगाणुरोधी पदार्थ (संरक्षक) पेश किए जाते हैं। इनमें मेरथिओलेट (0.005%), इथेनॉल पारा क्लोराइड (0.01%), सिटीलपाइरीमिडीन क्लोराइड (0.01%), क्लोरेथोन (0.6%), निपागिन (0.1%), क्लोरैमफेनिकॉल (0.15%), बेंज़िल अल्कोहल (0.9%) शामिल हैं।

लेनिनग्राद नेत्र रोग विशेषज्ञों के एक समूह ने आंखों की बूंदों के लिए एक संरक्षक के रूप में 0.2% क्लोरैमफेनिकॉल और 2% बोरिक एसिड युक्त मिश्रण को जोड़ने का प्रस्ताव रखा।

बी यांत्रिक अशुद्धियों (पारदर्शिता) की कमी।

आई ड्रॉप पूरी तरह से पारदर्शी और किसी भी निलंबित कणों से मुक्त होना चाहिए जो आंख की झिल्लियों को यांत्रिक चोट पहुंचा सकता है। आंखों की बूंदों को फिल्टर पेपर के सर्वोत्तम ग्रेड के माध्यम से फ़िल्टर किया जाना चाहिए, फिल्टर के नीचे लंबे फाइबर कपास की एक छोटी गांठ रखी जानी चाहिए। इसी समय, यह महत्वपूर्ण है कि निस्पंदन के बाद समाधान की एकाग्रता और इसका कुल द्रव्यमान स्थापित मानदंडों द्वारा अनुमत से अधिक कम न हो। फार्मेसी में, आई ड्रॉप बनाते समय, विलायक को दो समान भागों में विभाजित किया जाता है: पदार्थ की निर्धारित मात्रा को एक भाग में भंग कर दिया जाता है और एक फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है, शेष विलायक को उसी फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है। नुस्खे के अनुसार, अक्सर नुस्खा में पाया जाता है, इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारियों की मदद का सहारा लेने की सलाह दी जाती है - स्थापित समय के लिए तैयार किया गया सांद्र, जो थोड़ी मात्रा में तरल पदार्थ को छानने से मुक्त करता है।

बी रासायनिक स्थिरता

आई ड्रॉप में घुले हुए औषधीय पदार्थों की स्थिरता सुनिश्चित की जानी चाहिए। हीट नसबंदी (यदि इष्टतम परिस्थितियों में नहीं किया जाता है) और कांच के कंटेनरों में नेत्र संबंधी समाधानों के दीर्घकालिक भंडारण से हाइड्रोलिसिस, ऑक्सीकरण, आदि के कारण कई औषधीय पदार्थ (अल्कलॉइड, एनेस्थेटिक्स, आदि) नष्ट हो जाते हैं। स्थिर करने वाले कारकों में, निस्संदेह, संरक्षक, पदार्थ शामिल होने चाहिए जो माध्यम के पीएच को नियंत्रित करते हैं और एंटीऑक्सिडेंट। बोरिक एसिड 1.9-2% अक्सर बफर विलायक के रूप में उपयोग किया जाता है। एंटीऑक्सिडेंट के रूप में: सोडियम सल्फाइट, सोडियम मेटाबिसल्फाइट और ट्रिलोन बी।

आई ड्रॉप के रूप में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों को सबसे बड़ी स्थिरता के अनुरूप समाधान के पीएच के आधार पर तीन समूहों में विभाजित किया जा सकता है।

अम्लीय वातावरण में हाइड्रोलिसिस और ऑक्सीकरण के लिए प्रतिरोधी पदार्थ। इस समूह में एल्कलॉइड के लवण और सिंथेटिक नाइट्रोजनस बेस शामिल हैं। वे आमतौर पर आइसोटोनिक एकाग्रता और अन्य बफर समाधानों के बोरिक एसिड के साथ स्थिर होते हैं जो 1.9-2% की एकाग्रता पर माध्यम की प्रतिक्रिया की स्थिरता को बढ़ाते हैं। बोरिक एसिड आंखों की बूंदों के लिए एक प्रभावी स्टेबलाइजर है - एट्रोपिन सल्फेट, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, स्कोपोलामाइन हाइड्रोब्रोमाइड, डाइकेन और नोवोकेन के समाधान।

पदार्थ जो एक तटस्थ या थोड़ा अम्लीय माध्यम में स्थिर होते हैं: बेंज़िलपेनिसिलिन, स्ट्रेप्टोमाइसिन, क्लोरैम्फेनिकॉल आदि के लवण। ऐसी दवाओं को स्थिर करने के लिए, विभिन्न बफर मिश्रण, सोडियम साइट्रेट, आदि का उपयोग किया जा सकता है।

वे पदार्थ जो क्षारीय वातावरण में स्थिर होते हैं। उदाहरण के लिए, सोडियम सल्फासिल, सोडियम नॉरसल्फाज़ोल, आदि।

इस मामले में, स्टेबलाइजर्स एक क्षारीय पीएच मान (सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम हाइड्रॉक्साइड, सोडियम टेट्राबोरेट) के साथ समाधान होंगे।

आंखों की बूंदों को स्थिर करने के लिए, कम ऑक्सीकरण वाले पदार्थों के समाधान, एंटीऑक्सिडेंट का उपयोग किया जाता है जो इंजेक्शन समाधान - सोडियम सल्फाइट और मेटाबिसल्फाइट के ऑक्सीकरण को रोकने के लिए उपयोग किया जाता है। उदाहरण के लिए, 30% समाधान सल्फासिल सोडियम 0.5% की मात्रा में सोडियम मेटाबिसल्फ़ाइट को प्रभावी ढंग से स्थिर करता है, और 0.1% की मात्रा में समान एंटीऑक्सिडेंट के साथ एथिलमॉर्फिन हाइड्रोक्लोराइड का 1% घोल।

औद्योगिक उत्पादन में, एंटीऑक्सिडेंट के अलावा, आसानी से ऑक्सीकरण करने वाले पदार्थों (एस्कॉर्बिक एसिड, मॉर्फिन हाइड्रोक्लोराइड, सोडियम सल्फासिल) और अधिक उन्नत पैकेजिंग (ड्रॉपर ट्यूब) के लिए गैस संरक्षण का उपयोग किया जाता है।

इंजेक्शन समाधान और आई ड्रॉप के स्थिरीकरण की प्रक्रियाओं की समानता के बावजूद, बाद के उपयोग की बारीकियों के कारण अंतर हैं। रासायनिक स्थिरता और उच्च चिकित्सीय गतिविधि सुनिश्चित करने के अलावा, उपयोग में आराम सुनिश्चित करना भी ध्यान में रखा जाता है।

फार्मेसी अभ्यास में, उपरोक्त लक्ष्यों को बफर समाधानों का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है जैसे:

1. क्लोरैम्फेनिकॉल (0.2%) के साथ बोरिक एसिड का आइसोटोनिक बफर समाधान;

2. बोरिक एसिड (1.85%), सोडियम टेट्राबोरेट (0.15%), क्लोरैमफेनिकॉल (0.2%) से युक्त बोरेट बफर समाधान;

3. फॉस्फेट बफर समाधान, जिसमें सोडियम फॉस्फेट मोनोबैसिक (0.8%) का घोल और सोडियम फॉस्फेट का घोल (0.9%) शामिल होता है।

तो, आई ड्रॉप के रूप में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों के समाधान की स्थिरता समाधान में परिरक्षकों, बफर सॉल्वैंट्स, एंटीऑक्सिडेंट और अन्य स्टेबलाइजर्स को शामिल करके प्राप्त की जाती है। आई ड्रॉप केंद्रित सूत्रीकरण

जी आराम।

लैक्रिमल तरल पदार्थ के संबंध में आई ड्रॉप्स को आइसोटोनिक होना चाहिए। जब गैर-आइसोटोनिक समाधानों को आंख में इंजेक्ट किया जाता है, तो दर्द अश्रु द्रव के आसमाटिक दबाव और समाधान में अंतर के कारण प्रकट होता है। आम तौर पर, अश्रु द्रव में एक आसमाटिक दबाव होता है, जैसे रक्त प्लाज्मा और आइसोटोनिक (0.9%) सोडियम क्लोराइड समाधान। यह वांछनीय है कि आंखों की बूंदों में ऐसा आसमाटिक दबाव हो। विचलन को सहन किया जाता है और आंखों की बूंदों को 0.7 से 1.1% तक की सांद्रता में असुविधा पैदा करने के लिए दिखाया गया है। आइसोटोनिंग आई ड्रॉप्स को आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड सॉल्यूशन (0.9 ± 0.2%) या किसी अन्य आइसोटोनिक सॉल्वेंट में तैयार करके प्राप्त किया जाता है। जब आंखों में औषधीय पदार्थों की सामग्री 4% से अधिक सांद्रता में गिरती है, तो आइसोटोनेशन की आवश्यकता गायब हो जाती है, क्योंकि ऐसे समाधानों का आसमाटिक दबाव लैक्रिमल द्रव के आसमाटिक दबाव के करीब पहुंच जाता है। पीएच मान 9 से अधिक और 4.5 से कम होने पर, आई ड्रॉप डालने पर गंभीर लैक्रिमेशन, जलन और ऐंठन का कारण बनता है। कभी-कभी डॉक्टर हाइपरटेंसिव आई ड्रॉप्स लिखते हैं क्योंकि उनके पास एक तेज, विशेष रूप से रोगाणुरोधी प्रभाव है। लेकिन उच्च रक्तचाप से ग्रस्त आई ड्रॉप बच्चों द्वारा खराब सहन किया जाता है। यह वांछनीय है कि आई ड्रॉप लगभग आइसोहाइड्रिक हों, अर्थात। माध्यम की पीएच रेंज 7.3-9.7 की सीमा में थी। हालांकि, मानव आंख 5.5-11.4 रेंज में पीएच मान को अपेक्षाकृत अच्छी तरह से सहन करती है। कम पीएच मान (5.5 से नीचे) और अधिक (11.4 से ऊपर) दर्द का कारण बन सकते हैं। स्थिरता सुनिश्चित करने की आवश्यकता को ध्यान में रखते हुए नेत्र समाधान का इष्टतम पीएच मान बनाया गया है।

डी लम्बा होना।

चूंकि इंजेक्शन के लिए पानी का उपयोग अक्सर आंखों की बूंदों के लिए विलायक के रूप में किया जाता है, इसलिए उनकी चिकित्सीय कार्रवाई की अवधि कम होती है, जिसके परिणामस्वरूप रोगी को बार-बार टपकाना पड़ता है, जो बदले में आंख पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है: अक्सर किसी दवा से एलर्जी होती है, संक्रमण की संभावना बढ़ जाती है। इस संबंध में, आंखों की बूंदों के रूप में उपयोग किए जाने वाले औषधीय पदार्थों की कार्रवाई की अवधि बढ़ाना वांछनीय है। यह उन पदार्थों की शुरूआत के साथ संभव हो गया जो समाधान की चिपचिपाहट को उनकी संरचना में बढ़ाते हैं। इस प्रयोजन के लिए, पॉलीविनाइल अल्कोहल, मिथाइलसेलुलोज और सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज उपयुक्त साबित हुए हैं। ये पदार्थ दृष्टि को धुंधला नहीं करते हैं और, उनके अच्छे चिपकने वाले गुणों के कारण, आंखों को परेशान किए बिना आवश्यक संपर्क प्रदान करते हैं। पीवीए और ना-सीएमसी (1.5) और एमसी (0.5) के पतला समाधान आसानी से निष्फल हो जाते हैं, और पारदर्शी रहते हैं जब एक रेफ्रिजरेटर में संग्रहीत। आई ड्रॉप के लिए 5-15 सीपीएस की चिपचिपाहट इष्टतम मानी जाती है। चिपचिपाहट 40-50 cP से अधिक नहीं होनी चाहिए, क्योंकि इस मामले में खुराक देना मुश्किल होगा।

2.2 आई ड्रॉप्स की निर्माण तकनीक

जैसा कि अन्य तरल खुराक रूपों के मामले में, नुस्खे (या अस्पताल विभाग से अनुरोध) प्राप्त होने पर, नुस्खे की एक दवा जांच की जाती है। इस स्तर पर, यह स्थापित करना महत्वपूर्ण है कि क्या नुस्खा आधिकारिक है, अर्थात। क्या यह संरचना प्रासंगिक नियामक दस्तावेज (जीएफ, किसी फार्मेसी में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देश, "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" आदेश आदि) में उपलब्ध है। नेत्र समाधान के लिए खुराक की जाँच नहीं की जाती है क्योंकि वे बाहरी उपयोग के लिए तरल होते हैं। सभी नेत्र समाधान सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किए जाते हैं। बाँझ खुराक रूपों के निर्माण के लिए औषधीय पदार्थों के साथ सलाखों पर एक चेतावनी शिलालेख होना चाहिए "बाँझ खुराक रूपों के लिए।" सबसे पहले, नुस्खा में निर्धारित समाधान की आसमाटिक गतिविधि की गणना की जानी चाहिए। जीएफ की संबंधित तालिका में, नुस्खे के सभी औषधीय पदार्थों के सोडियम क्लोराइड के लिए आइसोटोनिक समकक्षों के मान एयूसी के रिवर्स साइड पर पाए जाते हैं और दर्ज किए जाते हैं। इसके बाद, सोडियम क्लोराइड की मात्रा की गणना करें जो प्रत्येक औषधीय पदार्थ के निर्धारित द्रव्यमान के बराबर है। हाइपोटोनिक समाधान के लिए, सोडियम क्लोराइड या अन्य आइसोटोनाइजिंग पदार्थ की मात्रा की गणना करें जिसे समाधान को आइसोटोनाइज करने के लिए जोड़ा जाना चाहिए। सोडियम क्लोराइड को पाउडर या 10% घोल के रूप में मिलाया जा सकता है। सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में बाँझपन की आवश्यकता को पूरा करने के लिए, औषधीय पदार्थों को शुद्ध पानी की आधी मात्रा में एक बाँझ स्टैंड में भंग कर दिया जाता है (पदार्थों की घुलनशीलता के आधार पर पानी की मात्रा आधे से अधिक हो सकती है)। पदार्थ जो मात्रात्मक लेखांकन के अधीन हैं, एक औपचारिक नुस्खा के अनुसार प्राप्त किए जाते हैं और पानी की मापी गई मात्रा में जोड़े जाते हैं। विघटन के बाद, सोडियम क्लोराइड की गणना की गई मात्रा जोड़ें (यदि आवश्यक हो, यदि समाधान हाइपोटोनिक है)। यदि 10% सांद्र घोल का उपयोग किया जाता है, तो इसे दवा के घोल को छानने के बाद मिलाया जाता है। नेत्र संबंधी समाधानों को एक बाँझ मुड़े हुए पेपर फिल्टर के माध्यम से एक बाँझ कपास झाड़ू के साथ फ़िल्टर किया जाता है। फिल्टर को पहले से बाँझ शुद्ध पानी से अच्छी तरह से धोया जाता है। घोल को छानने के बाद, विलायक के शेष आयतन को उसी फिल्टर से छान लें। निस्पंदन के लिए, 10-16 माइक्रोन के छिद्रों वाले ग्लास फिल्टर का उपयोग किया जा सकता है। कांच और अन्य बारीक झरझरा फ़िल्टरिंग सामग्री (उदाहरण के लिए, परमाणु झिल्ली) के माध्यम से फ़िल्टर करते समय, अतिरिक्त दबाव या वैक्यूम बनाना आवश्यक है। समाधान में यांत्रिक अशुद्धियों की उपस्थिति के मामले में, समाधान को उसी फिल्टर के माध्यम से फिर से फ़िल्टर किया जाता है।

यदि समाधान एक मानक नुस्खा के अनुसार बनाया जाता है, तो इसे नियामक दस्तावेजों में निर्दिष्ट नसबंदी के लिए तैयार किया जाता है, जिसमें तारीख, समाधान का नाम और नसबंदी के समय का संकेत देने वाला एक टैग होता है। 120 + -2ОС के तापमान पर 8 मिनट के लिए स्टरलाइज़ करें (समाधान की मात्रा 100 मिलीलीटर तक लाई जाती है)। नसबंदी के बाद, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति को फिर से जांचा जाता है और वितरण के लिए समाधान तैयार किया जाता है। मानकीकृत नुस्खे के अनुसार समाधान एक फार्मेसी में इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के रूप में बनाया जा सकता है और उन्हें एक नुस्खे की प्रस्तुति पर फार्मेसी से हटा दिया जाता है। यदि मानक नुस्खा के अनुसार समाधान तैयार नहीं किया जाता है, या नियामक दस्तावेजों में नसबंदी मोड निर्दिष्ट नहीं है, तो इसे थर्मल विधियों द्वारा निष्फल नहीं किया जाता है, इसे बाँझ शुद्ध पानी का उपयोग करके सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किया जाता है। हालांकि, झिल्ली निस्पंदन विधि (नसबंदी निस्पंदन) का उपयोग करना संभव है। बच्चों के लिए आई ड्रॉप्स लगभग 1.8% खुराक के रूप हैं। बाल रोग में, 10.20.30% सोडियम सल्फासिल समाधान का उपयोग किया जाता है। वे संतृप्त भाप के साथ थर्मल नसबंदी का सामना करते हैं, क्योंकि उनमें एक संरचना स्टेबलाइज़र होता है:

सोडियम थायोसल्फेट, जी …………… .. 0.15

हाइड्रोक्लोरिक एसिड 1 एम, एमएल ... ... .. 0.35

शुद्ध पानी, एमएल …………………… 100 तक (79.82)

250C से अधिक नहीं के तापमान पर बाँझ आई ड्रॉप का शेल्फ जीवन 30 दिन है।

2.3 प्रौद्योगिकी और केंद्रित समाधानों से आई ड्रॉप्स की गणना

कुछ औषधीय पदार्थ कम सांद्रता (0.01%, 0.02%, 0.1%, आदि) में आई ड्रॉप में निर्धारित हैं। नुस्खे में निर्धारित घोल की छोटी मात्रा के संयोजन में, यह औषधीय पदार्थों को तौलने और घुलने (विशेष रूप से मध्यम, थोड़ा और बहुत थोड़ा घुलनशील) में कठिनाइयों का कारण बनता है। ऐसे मामलों में, औषधीय पदार्थों (एक-घटक और संयुक्त) के बाँझ या सड़न रोकनेवाला रूप से तैयार केंद्रित समाधानों का उपयोग करने की सलाह दी जाती है। उपयोग के लिए अनुमोदित नेत्र केंद्रित समाधानों का नामकरण रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित है और "फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देश" में प्रस्तुत किया गया है। इस सूची में केवल वे व्यंजन शामिल हैं जिनमें संगत औषधीय पदार्थ होते हैं; थर्मल नसबंदी के तरीकों का सामना करना, विश्लेषणात्मक तरीके (रासायनिक नियंत्रण के लिए) और स्थापित समाप्ति तिथियां हैं। बाँझ केंद्रित समाधान का उपयोग नेत्रहीन समाधान बनाने के लिए किया जाता है जिसे निष्फल नहीं किया जा सकता है। बाँझ सांद्रता (गैर-मानक नुस्खे के अनुसार) से बनी आई ड्रॉप का शेल्फ जीवन 2 दिन है। बाँझ नेत्र सांद्रता के साथ खुली शीशियों का उपयोग 24 घंटों के भीतर किया जाना चाहिए। इसके अलावा, दिन के दौरान, सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में बने केंद्रित समाधान, लेकिन निष्फल नहीं, का उपयोग किया जाना चाहिए। उनका उपयोग एक स्थापित नसबंदी व्यवस्था के साथ मानक नुस्खे के अनुसार आंखों की बूंदों के निर्माण के लिए किया जाता है। केंद्रित समाधानों के निर्माण से संबंधित गणना करते समय, साथ ही एक मूत्रवर्धक स्थापना के लिए केंद्रित समाधानों के निर्माण में, किसी को 3% या उससे अधिक के समाधान सांद्रता में मात्रा में संभावित परिवर्तन को ध्यान में रखना चाहिए। सभी गणनाएं प्रयोगशाला और पैकिंग कार्य के पंजीकरण की पुस्तक में दर्ज की जाती हैं।

विनिर्माण तकनीक आमतौर पर सीधी होती है। राइबोफ्लेविन, निकोटिनिक एसिड, ग्लूकोज, सिट्रल युक्त घोलों के निर्माण में कुछ कठिनाइयाँ उत्पन्न होती हैं। गर्म होने पर, वे राइबोफ्लेविन (विटामिन बी 2) को घोलते हैं, जो पानी में थोड़ा घुलनशील (1: 5000), निकोटिनिक एसिड (शायद ही घुलनशील होता है) ठंडा पानी, लेकिन गर्म में घुलनशील) और ग्लूकोज 20% से अधिक की एकाग्रता में। ग्लूकोज समाधान के निर्माण में, पदार्थ के द्रव्यमान की गणना आर्द्रता को ध्यान में रखकर की जाती है। साइट्रल समाधान, इसकी अस्थिरता को देखते हुए, निष्फल नहीं होते हैं, वे कमरे के तापमान पर बाँझ शुद्ध पानी जोड़कर सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में तैयार किए जाते हैं। संकेंद्रित विलयनों को एक मुड़े हुए कागज, कांच या नियामक दस्तावेजों द्वारा अनुमत अन्य फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है, जो पहले बाँझ शुद्ध पानी (जलीय सांद्रता के मामले में) या 0.02% राइबोफ्लेविन समाधान (राइबोफ्लेविन-आधारित समाधानों के मामले में) से धोया जाता है। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच करें। केंद्रित समाधान गुणात्मक और मात्रात्मक नियंत्रण के अधीन हैं। नियंत्रण के परिणाम ऑर्गेनोलेप्टिक, भौतिक और रासायनिक नियंत्रण के परिणामों के रजिस्टर में दर्ज किए जाते हैं। समाधान के साथ शीशियों को एक रबर स्टॉपर के साथ सील कर दिया जाता है, एक धातु टोपी "रनिंग-इन" के लिए, नियामक दस्तावेजों के अनुसार तैयार और निष्फल।

केंद्रित समाधानों के उपयोग से आई ड्रॉप के निर्माण में काफी तेजी आ सकती है और गुणवत्ता में सुधार हो सकता है।

शुद्ध पानी से बने सांद्र विलयनों का उपयोग।

उदाहरण 1।

आरपी।: सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0,01% 10 मिली

एसिडी बोरीसी 0.2M.D.S. दोनों आँखों में दिन में 3 बार 2 बूँदें।

पेशेवर गतिविधि के सभी चरण पहले वर्णित चरणों के अनुरूप हैं। आइए गणनाओं पर अधिक विस्तार से ध्यान दें। समाधान की आसमाटिक गतिविधि की पूर्व-जांच करें। नुस्खा में निर्धारित राइबोफ्लेविन की सांद्रता ऐसी है कि यह व्यावहारिक रूप से आसमाटिक दबाव के मूल्य को प्रभावित नहीं करता है। सोडियम क्लोराइड के लिए बोरिक एसिड का आइसोटोनिक समतुल्य 0.53 है।

NaCl = ME = 0.2X0.53 = 0.106 (1.06%)> 0.09 (0.9%)।

इसलिए, समाधान थोड़ा हाइपरटोनिक है; आइसोटोनेशन के लिए सोडियम क्लोराइड को जोड़ने की आवश्यकता नहीं है। आइसोटोनिक सांद्रता 0.9 + - 0.2% की सीमा को ध्यान में रखते हुए, समाधान को लगभग आइसोटोनिक माना जा सकता है। सांद्र विलयन और शुद्ध जल की मात्रा की गणना करने की विधि ब्यूरेट प्रणाली का उपयोग करके मिश्रण के निर्माण में की गई गणना के समान है।

राइबोफ्लेविन घोल की मात्रा 0.02% (1: 5000) = 5 मिली (0.001x 5000)

बोरिक एसिड समाधान की मात्रा 4% (1:25) = 5ml (0.2x25)

शुद्ध पानी की मात्रा -0 मिली

निर्माण के बाद, पीपीके का अगला भाग भर जाता है:

दिनांक ______ पीपीके 1

सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0.02% 5ml

सॉल्यूशनिस एसिडी बोरीसी 4% 5ml

इस नुस्खे के अनुसार आंखों की बूंदों के नसबंदी मोड के बारे में नियामक दस्तावेजों में कोई जानकारी नहीं है, इसलिए, निर्माण के दौरान, बाँझ केंद्रित समाधानों का उपयोग किया जाता है, जो कि सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में, दवा पिपेट के साथ वितरण के लिए एक बाँझ शीशी में मापा जाता है।

0.02% राइबोफ्लेविन घोल में बने सांद्र विलयनों का उपयोग।

उदाहरण संख्या 2.

आरपी।: सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0.02% 10 मिली

एसिडी एस्कॉर्बिनिसी 0.02

एम.डी.एस. दोनों आँखों में दिन में 4 बार 2 बूँदें।

पर्चे परिशिष्ट में "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए निर्देश" (नसबंदी मोड: 1000C; 30 मिनट।) में उपलब्ध है। निर्माण करते समय, केंद्रित समाधानों का उपयोग किया जाना चाहिए, जो सड़न रोकनेवाला (गैर-बाँझ) तैयार किया जाना चाहिए।

गणना। सोडियम क्लोराइड के लिए एस्कॉर्बिक एसिड का आइसोटोनिक समतुल्य 0.18 है; 0.02x0.18 = 0.0036 ग्राम। आइसोटोनिक ग्लूकोज समतुल्य भी 0.18 है; 0.2x0.18 = 0.036 ग्राम। संक्षेप में, ग्लूकोज और एस्कॉर्बिक एसिड 0.039 (-0.04) सोडियम क्लोराइड के समान दबाव बनाते हैं। समाधान थोड़ा हाइपोटोनिक है, इसलिए, इस मामले में सोडियम क्लोराइड 0.05 ग्राम (0.09-0.04) जोड़ा जाता है। शुद्ध पानी के आधार पर बने केंद्रित समाधानों का उपयोग करते समय, बूंदों की मात्रा और औषधीय पदार्थों की एकाग्रता प्राप्त की जाएगी, जो नुस्खे के अनुरूप नहीं है, जो अस्वीकार्य है:

राइबोफ्लेविन घोल 0.02% 10 मिली (0.002x5000)

एस्कॉर्बिक एसिड समाधान 2% 1ml (0.02x50)

ग्लूकोज घोल 25% 0.8 मिली (0.2x4)

सोडियम क्लोराइड घोल 10% 0.5 मिली (0.05x10)

कुल मात्रा - 12.3 मिली

12.3ml >> 10ml (नुस्खे द्वारा)

इसलिए, राइबोफ्लेविन के 0.02% समाधान के आधार पर बनाए गए केंद्रित समाधानों का उपयोग किया जाता है।

एसेप्टिक रूप से (बिना नसबंदी के) बनाए गए केंद्रित समाधानों को सीधे फार्मेसी पिपेट का उपयोग करके वितरण के लिए एक बाँझ बोतल में मापा जाता है, सील किया जाता है, यांत्रिक अशुद्धियों के लिए जाँच की जाती है, नसबंदी के लिए तैयार किया जाता है, निष्फल किया जाता है और वितरण के लिए जारी किया जाता है।

पीपीके के सामने की तरफ भरें (स्मृति से):

दिनांक_____ पीपीके 2

सॉल्यूशनिस राइबोफ्लेविनी 0.02% 7.7 मिली

सॉल्यूशनिस एसिडी एस्कॉर्बिनिकी 2% सह राइबोफ्लेविनो 0.02% 1 मिली

समाधान ग्लूकोसी 25% सह राइबोफ्लेविनो 0.02% 0.8ml

समाधान Natrii क्लोराइड 10% सह राइबोफ्लेविनो 0.02% 0.5ml

यदि नुस्खा में इस समाधान की एक इंट्रा-फार्मेसी तैयारी है, तो इसे नुस्खे की प्रस्तुति पर जारी किया जाता है।

आई लोशन, श्लेष्म झिल्ली की सिंचाई के लिए समाधान, कॉन्टैक्ट लेंस को धोने और भंडारण के लिए समाधान और अन्य नेत्र संबंधी समाधान उसी तरह से बनाए जाते हैं जैसे कि आई ड्रॉप, बाँझपन, स्थिरता, नग्न आंखों को दिखाई देने वाले निलंबित कणों की अनुपस्थिति की आवश्यकताओं के अधीन। , आइसोटोनिसिटी और, यदि आवश्यक हो, लंबी कार्रवाई। सबसे अधिक बार, लोशन और वॉश में समाधान का उपयोग किया जाता है: बोरिक एसिड, सोडियम बाइकार्बोनेट, फ़्यूरासिलिन, एथैक्रिडीन लैक्टेट; चरम मामलों में (उदाहरण के लिए, बूंदों-तरल जहरीले पदार्थों के साथ आंखों के घावों के साथ), ग्रैमिकिडिन का 2% समाधान निर्धारित किया जा सकता है।

2.4 गुणवत्ता मूल्यांकन

ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण। विघटन के चरण में, तैयार किए गए समाधान निम्नलिखित संकेतकों के अनुसार ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण के अधीन होते हैं: रंग, गंध, विघटन की पूर्णता, पारदर्शिता। यूके-2 डिवाइस (नसबंदी से पहले और बाद में) का उपयोग करके यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति को नियंत्रित किया जाता है। डिवाइस एक प्रबुद्ध स्क्रीन की पृष्ठभूमि के खिलाफ एक पारदर्शी समाधान (नेत्र, इंजेक्शन, आदि) में यांत्रिक अशुद्धियों के दृश्य निरीक्षण के लिए अभिप्रेत है। आधुनिक उपकरणों का संचालन फोटोइलेक्ट्रिक प्रभाव के सिद्धांत पर आधारित है। मनमाना स्क्रीन रोटेशन (काला या सफेद पक्ष) एक स्प्रिंग प्लेट के साथ तय किया गया है। यांत्रिक अशुद्धियों से हमारा तात्पर्य नग्न आंखों से विदेशी अघुलनशील कणों से है। परीक्षण पद्धति "इंजेक्शन और नेत्र समाधान और फार्मेसी-निर्मित आंखों की बूंदों में यांत्रिक अशुद्धियों के नियंत्रण के लिए निर्देश" (परिशिष्ट "फार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए दिशानिर्देश") में निर्धारित की गई है।

भौतिक नियंत्रण में कुल मात्रा की जाँच करना शामिल है। इंट्रा-फार्मास्युटिकल तैयारी के प्रत्येक बैच की जाँच की जाती है, व्यक्तिगत व्यंजनों (आवश्यकताओं) के अनुसार बनाए गए खुराक रूपों के प्रत्येक बैच को चुनिंदा रूप से चेक किया जाता है (एक दिन के भीतर किए गए खुराक रूपों की संख्या का कम से कम 3%)।

रासायनिक नियंत्रण। गुणात्मक और मात्रात्मक नियंत्रण में, मादक और जहरीले पदार्थों (उदाहरण के लिए, सिल्वर नाइट्रेट समाधान), सभी केंद्रित समाधानों से युक्त नेत्र अभ्यास (बच्चों सहित) में उपयोग किए जाने वाले औषधीय उत्पादों पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। आई ड्रॉप का विश्लेषण करते समय, नसबंदी से पहले आइसोटोनिक और स्थिर पदार्थों की सामग्री निर्धारित की जाती है।

फार्मेसी छोड़ते समय नियंत्रण करें। इसमें सामग्री के भौतिक और रासायनिक गुणों के साथ पैकेजिंग के अनुपालन की जाँच करना शामिल है; नुस्खे में निर्दिष्ट सूची ए और बी में पदार्थों की खुराक; रोगी की उम्र, पर्चे पर नंबर, रसीद, लेबल, हस्ताक्षर; प्रिस्क्रिप्शन लेबल, हस्ताक्षर, रसीद पर रोगी का उपनाम; पर्चे के हस्ताक्षर; नियामक आवश्यकताओं के लिए दवा का पंजीकरण।

2.5 पैकेजिंग, भंडारण की स्थिति और अवधि

आई ड्रॉप्स, स्टॉपर्स और ड्रॉपर की पैकेजिंग के लिए अभिप्रेत वेसल्स स्वच्छ, रासायनिक रूप से प्रतिरोधी होने चाहिए और प्रासंगिक GOST या अन्य तकनीकी दस्तावेज की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए। आंखों की बूंदों की तर्कसंगत पैकेजिंग उनकी स्थिरता बढ़ाने के लिए सबसे महत्वपूर्ण स्थितियों में से एक है और, परिणामस्वरूप, शेल्फ जीवन।

एक फार्मेसी में, आई ड्रॉप की पैकेजिंग के लिए, पेनिसिलिन और अन्य एंटीबायोटिक दवाओं की शीशियों का उपयोग रबर स्टॉपर के साथ धातु की टोपी के साथ किया जाता है। आमतौर पर वितरित मात्रा 10 मिली है।

कारखाने में, कांच के ड्रॉपर में आंखों की बूंदें डाली गईं। वर्तमान में, 1.5 और 2 मिलीलीटर की क्षमता वाले ट्यूब - ड्रॉपर में छुट्टी में महारत हासिल है। ट्यूब 1 की शाखा, इसे भरने के बाद, डाली जाती है और एक टोपी 2 के साथ शाखा पर खराब कर दिया जाता है। शीर्ष पर टोपी के अंदर एक स्टॉप (कांटा) होता है। यदि आप ट्यूब को एक हाथ से लेते हैं और टोपी को दूसरे हाथ से तब तक घुमाते हैं जब तक कि यह बंद न हो जाए, तो बाद वाला प्रक्रिया को छेद देता है। उसके बाद, टोपी को हटा दिया जाता है और ट्यूब बॉडी पर हल्के से दबाकर घोल को खोदा जाता है।

रासायनिक रूप से प्रतिरोधी कांच या उदासीन उच्च पॉलिमर से बनी शीशियों का उपयोग और पैकेज की जकड़न इन स्थिरीकरण विधियों की प्रभावशीलता को काफी बढ़ा सकती है, और कुछ मामलों में बिना किसी स्टेबलाइजर्स को जोड़े। ड्रॉपर ट्यूबों की शुरूआत के साथ विशेष रूप से महान अवसर खुलते हैं। यह बिल्कुल स्पष्ट है कि 10 मिलीलीटर (बाहरी रोगियों के लिए) का वितरण आंखों की बूंदों के अनुचित अपशिष्ट से जुड़ा है, क्योंकि रोगी आमतौर पर पूरी तरह से ठीक होने तक 3 मिलीलीटर से अधिक नहीं खर्च करता है।

बोतल को मुख्य गुलाबी लेबल "आई ड्रॉप्स" के साथ आपूर्ति की जाती है, जो फार्मेसी की संख्या, निर्माण की तारीख, रोगी का नाम और आद्याक्षर, आवेदन की विधि, विश्लेषण संख्या, समाप्ति तिथि को इंगित करता है। यदि पदार्थ में लिस्ट ए पदार्थ है, तो हैंडल विद केयर चेतावनी लेबल लगाएं। नुस्खा में मात्रात्मक रिकॉर्ड के अधीन पदार्थ युक्त एक नुस्खा फार्मेसी में रहता है, उन मामलों को छोड़कर जब इसमें एक विशेष शिलालेख "दीर्घकालिक उपयोग के लिए" होता है, उदाहरण के लिए, पाइलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड (ग्लूकोमा के उपचार के लिए) युक्त नुस्खे। आंखों की बूंदों का भंडारण ठंडी, अंधेरी जगह पर किया जाता है। भंडारण अवधि आदेशों द्वारा नियंत्रित होती है और दिशा निर्देशोंफार्मेसियों में बाँझ समाधान के निर्माण के लिए।

2.6 आई ड्रॉप में सुधार

खुराक के रूप में आंखों के अभ्यास में व्यापक रूप से उपयोग की जाने वाली बूंदों और मलहम नेत्र रोग विशेषज्ञों को पूरी तरह से संतुष्ट नहीं करते हैं। कारण हैं: 1) चिकित्सीय कार्रवाई की अपेक्षाकृत कम अवधि; 2) इस्तेमाल किए गए आधारों और दवा के लगातार प्रशासन से जुड़ी जलन; 3) दवा का उपयोग करते समय खुराक की अशुद्धि; 4) विकास की संभावना एलर्जीदवा पर इसके बार-बार उपयोग के साथ। आंखों की बूंदों की चिपचिपाहट बढ़ाकर नेत्र विज्ञान में दवाओं का विस्तार प्राप्त किया जा सकता है। आई ड्रॉप्स की चिपचिपाहट बढ़ाने के दो तरीके हैं: उच्च आणविक भार वाले पदार्थ (आईयूडी) जोड़कर या आसुत जल को विभिन्न तेलों से बदलकर। हालांकि, बाद की विधि अक्सर रोगी के लिए अप्रिय होती है, क्योंकि तेल फिल्म, जैसा कि पहले ही उल्लेख किया गया है, दृष्टि को खराब करता है। एक आईयूडी का जोड़ अधिक स्वीकार्य निकला। एक फैलाव माध्यम के रूप में जेल या गैर-जलीय सॉल्वैंट्स (PEO-400, तेल, आदि) के उपयोग में दवा पदार्थ का निष्कर्ष सबसे बेहतर है। लंबे समय तक रिलीज होने वाली दवाओं के लिए जेल के रूप में, विभिन्न सांद्रता के उच्च-आणविक यौगिकों के समाधान अक्सर उपयोग किए जाते हैं, जो लंबे समय तक समय को विनियमित करना संभव बनाता है। ऐसे पदार्थों में मिथाइलसेलुलोज, कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज और सोडियम कार्बोक्सिमिथाइलसेलुलोज (1%), पॉलीविनाइलपायरोलिडोन, कोलेजन और अन्य अत्यधिक आणविक यौगिक शामिल हैं (उदाहरण के लिए, 10% सोडियम सल्फासिल समाधान के रूप में आई ड्रॉप, लंबे समय तक 1% मिथाइलसेलुलोज)।

नेत्र विज्ञान में, औषधीय नेत्र संबंधी फिल्मों का उपयोग जलीय आंखों की बूंदों के लगातार टपकाने को बदलने के लिए किया जाता है और कंजंक्टिवल थैली की ऊतक सतह के साथ फिल्म के संपर्क समय को लंबा करके औषधीय पदार्थों की क्रिया को लम्बा खींचता है।

अन्य नेत्र खुराक रूपों पर नेत्र संबंधी फिल्मों के कई फायदे हैं: उनकी मदद से, कार्रवाई को लम्बा करना और आंख के ऊतकों में दवा की एकाग्रता में वृद्धि करना संभव है, इंजेक्शन की संख्या को 5 - 8 से 1 तक कम करना। - दिन में 2 बार। नेत्र फिल्मों को नेत्रश्लेष्मला थैली में रखा जाता है, 10-15 सेकंड में वे आंसू द्रव से सिक्त हो जाते हैं और लोचदार हो जाते हैं। 20-30 मिनट के बाद, फिल्म बहुलक के एक चिपचिपे थक्के में बदल जाती है, जो लगभग 90 मिनट के बाद पूरी तरह से घुल जाती है, जिससे एक पतली समान फिल्म बनती है।

वे, बूंदों के विपरीत, जो जल्दी से खराब हो जाते हैं और आसानी से आंसुओं से धुल जाते हैं, रोगी की आंखों पर दवाओं का दीर्घकालिक प्रभाव प्रदान करते हैं। ऐसी फिल्मों का आधार वही पानी में घुलनशील पॉलिमर हैं। फिल्म का बहुलक आधार अश्रु द्रव में घुल जाता है, धीरे-धीरे दवा छोड़ता है, और दिन के दौरान लंबी कार्रवाई प्रदान करता है।

एक पूर्व फिल्म के रूप में - ऐक्रेलिक और विनाइल श्रृंखला के मोनोमर्स के साथ पॉलीएक्रिलामाइड या इसके कॉपोलिमर, पॉलीविनाइल अल्कोहल, एन-कार्बोक्सिमिथाइल सेलुलोज। नेत्र फिल्मों के लिए एक आधार प्रस्तावित है: एक्रिलामाइड कॉपोलीमर के 60 भाग, विनाइल पाइरोलिडोन के 20 भाग, एथिल एक्रिलेट के 20 भाग और एक प्लास्टिसाइज़र के 50 भाग - पॉलीइथाइलीन ग्लाइकॉल सक्सेनेट।

नेत्र फिल्म प्रौद्योगिकी: एक रिएक्टर में 16 - 18% बहुलक घोल प्राप्त किया जाता है, घटकों को ढीला करने के लिए 96% इथेनॉल के साथ मिलाया जाता है, पानी मिलाया जाता है, मिश्रण को 50 ° C तक गर्म किया जाता है और पूर्ण विघटन तक हिलाया जाता है, 30 ° C तक ठंडा किया जाता है। और छान लिया। एक दवा समाधान अलग से तैयार किया जाता है और बहुलक समाधान में पेश किया जाता है। परिणामी रचना को 1 घंटे के लिए उभारा जाता है और हवा के बुलबुले को हटाने के लिए 2 घंटे के लिए सेंट्रीफ्यूज किया जाता है। परिणामी घोल को धातु की पट्टी की सतह पर लगाया जाता है और 40 - 48 ° C के तापमान पर एक कक्ष में सुखाया जाता है, फिर 38 ° C तक ठंडा किया जाता है और फिल्म को रोल के रूप में पट्टी से हटा दिया जाता है। विरूपण तनाव को दूर करने के लिए 6-8 घंटे के लिए छोड़ दें। स्टैम्प के माध्यम से प्राप्त नेत्र फिल्मों को 10 टुकड़ों के ब्लिस्टर पैक में पैक किया जाता है और कार्डबोर्ड बॉक्स में रखा जाता है। बंध्याकरण - एथिलीन ऑक्साइड और CO2 के मिश्रण के साथ।

कॉन्टैक्ट लेंस दवाओं से भरे कप के रूप में जिलेटिनस होते हैं, जो लंबे समय तक क्रिया प्रदान करते हैं।

1947 में, केविन तौहे ने पहला छोटा-व्यास का संपर्क लेंस विकसित किया, जिसके लिए उन्होंने एक विशेष प्लास्टिक - पॉलीमेथाइल मेथैक्रिलेट का उपयोग किया। तीन साल बाद, चेक वैज्ञानिक ओटो विचरले ने एक बहुलक हाइड्रोजेल सामग्री विकसित की, जो आज तक सॉफ्ट कॉन्टैक्ट लेंस के उत्पादन के लिए अधिकांश रचनाओं का आधार है। इसमें पानी को अवशोषित करने और बनाए रखने, नरम और लचीला बनने और ऑक्सीजन में प्रवेश करने की क्षमता है।

2.7 नुस्खे वाली आंखों की बूंदों की सूची जो आमतौर पर सूत्रीकरण में पाई जाती हैं

ए) पकाने की विधि: राइबोफ्लेविन 0.001 एस्कॉर्बिक एसिड 0.05

बोरिक एसिड समाधान 2% 10 मिलीलीटर;

बी) पकाने की विधि: लेवोमाइसेटिन समाधान 0.25% 10 मिलीलीटर;

सी) पकाने की विधि: पोटेशियम आयोडाइड समाधान 3% 10 मिलीलीटर।

2.8 औषधीय पदार्थों के घोल से और किसी फार्मेसी फॉर्मूलेशन से केंद्रित समाधान से तैयार आई ड्रॉप्स के सामान्य और मूल नुस्खे का विवरण

1) आरपी।: सॉल्यूशनिस पिलोकार्पिनी हिड्रोक्लोरिडी 1% 10 मिली

डी.एस. 2 बूँदें दिन में 3 बार दाहिनी आँख में डालें।

दिनांक _____ पीपीके नंबर 1

Aguae purificatae जी.एस.

नैट्री क्लोराइड 0.07

पिलोकार्पिनी हिड्रोक्लोरिडी 0.1

Aguae purificatae विज्ञापन 10 मिली

खुराक के रूप की विशेषताएं: बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक का रूप, बूंदों में लगाया जाता है।

सैद्धांतिक औचित्य: ऐप के अनुसार। नंबर 308, हम तैयारी कर रहे हैं एम-वी रास्ता... पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड एक अनुसूची ए पदार्थ है, शीशी को सील कर दिया जाता है और एक हस्ताक्षर लिखा जाता है। आई ड्रॉप निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं: बाँझपन, आइसोटोनिसिटी, स्थिरता, पारदर्शिता। आइए इसकी आइसोटोनिटी की गणना करें: एपिलोक। = 0.22। मी = 0.1, पाइलोकार्पिन का आसमाटिक दबाव = 0.1x0.22 = 0.022। समाधान हाइपोटोनिक है। NaCl जोड़कर आइसोटोनाइज्ड।

mNaCl = 0.09- (0.1x0.22) = 0.068

आदेश संख्या 214 के अनुसार, हम t = 120 Co को 8 मिनट के लिए स्टरलाइज़ करते हैं।

5-3 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर शेल्फ जीवन 30 दिन।

तैयारी: कार्यस्थल तैयार किया। मैंने सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में बाँझ व्यंजन उठाए। मैंने स्टैंड में शुद्ध पानी V = 5ml की मापी गई मात्रा डाल दी और BP-1 पर तौले गए NaCl m = 0.07 की एक तौलित मात्रा मिला दी। पिलोकार्पिन हाइड्रोक्लोराइड, मेरी उपस्थिति में, फार्मासिस्ट द्वारा तौला गया - बीपी -1 पर टेक्नोलॉजिस्ट एम = 0.1, स्टैंड में जोड़ा गया। प्रसारण प्राप्त किया। एक कांच की छड़ के साथ तब तक मिलाएं जब तक कि पदार्थ घुल न जाएं। घोल को एक फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है जिसमें लंबे फाइबर वाले रूई और फिल्टर पेपर होते हैं, पहले से धोया जाता है गर्म पानी, एक बाँझ रिलीज शीशी वी = 10 मिलीलीटर में। फिर उसी फिल्टर से शुद्ध पानी की बची हुई मात्रा डालें। मैंने पूरी बोतल केमिस्ट-एनालिस्ट को दे दी रासायनिक विश्लेषणएक बाँझ रबर स्टॉपर के साथ सील करने के बाद और धातु की टोपी में घुमाया जाता है। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच की गई। 8 मिनट के लिए t = 120 C0 पर निष्फल। मैंने इसे पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को दिया। फिर मैंने यांत्रिक समावेशन की जाँच की। छुट्टी के लिए एक गुलाबी लेबल जारी किया है "आई ड्रॉप", "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें", "बाँझ", "प्रकाश से सुरक्षित एक ठंडी जगह में स्टोर करें।" बोतल को सील कर दिया गया है। रोगी को एक हस्ताक्षर दिया जाता है। शेल्फ जीवन t = 5-3 Co पर 30 दिन।

2) आरपी।: सोल। लेवोमाइसेटिनी 0.25% 10 मिली

एम.डी.एस. आँख की दवा। 1 बूंद दिन में 3 बार।

दिनांक _____ पीपीके नंबर 2

Aguae purificatae जी.एस.

नैट्री क्लोरिडी 0.18

लेवोमाइसेटिनी 0.05

Aguae purificatae विज्ञापन 20 मिली

खुराक के रूप की विशेषताएं: एक एंटीबायोटिक के साथ तरल खुराक का रूप - क्लोरैम्फेनिकॉल, बाहरी उपयोग के लिए, बूंदों में लगाया जाता है।

सैद्धांतिक औचित्य: आदेश संख्या 308 के अनुसार, हम एम-वी विधि तैयार करते हैं। आदेश संख्या 305 के अनुसार, खुराक के रूप में औषधीय पदार्थों की अनुमेय विचलन दर + -15% से मेल खाती है। आइए गणना करें, x = 15% x0.025 / 100% = 0.00375। लेवोमाइसेटिन एम = 0.025 को बीपी पर नहीं तोला जा सकता है। हम 10 मिली की 2 बोतलें तैयार कर रहे हैं, यानी। क्लोरैम्फेनिकॉल एम = 0.05 ग्राम की कुल सामग्री के साथ तुरंत 20 मिली। आई ड्रॉप निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं: बाँझपन, आइसोटोनिसिटी, स्थिरता, पारदर्शिता। आइसोटोनिसिटी: NaCl के लिए E = 0.1, क्लोरैम्फेनिकॉल का आसमाटिक दबाव = 0.1x0.65 = 0.005। समाधान हाइपोटोनिक है। हम NaCl जोड़कर इसे आइसोटोन करेंगे। आसमाटिक दबाव NaCl = 0.18-0.005 = 0.175 = 0.18. हम सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में खाना बनाते हैं। हम 30 मिनट के लिए t = 100Co पर स्टरलाइज़ करते हैं।

तैयारी: कार्यस्थल तैयार किया। मैंने सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में बाँझ व्यंजन उठाए। स्टैंड में मैंने शुद्ध पानी की एक मापी गई मात्रा V = 20 मिली गर्म की और NaCl m = 0.09 की एक तौलित मात्रा, BP-1 पर तौला, साथ ही साथ BP-1 पर तौले गए क्लोरैम्फेनिकॉल m = 0.05 की एक तौली हुई मात्रा डालें। . एक कांच की छड़ के साथ तब तक मिलाएं जब तक कि पदार्थ घुल न जाएं। मैंने पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए समाधान के साथ फार्मासिस्ट-विश्लेषक को स्टैंड दिया। घोल को V = 10ml के बराबर 2 भागों में बाँटने के बाद। इन समाधानों को अलग-अलग फिल्टर के माध्यम से वैकल्पिक रूप से फ़िल्टर किया गया था, जिसमें लंबे फाइबर कपास ऊन और फिल्टर पेपर शामिल थे, गर्म पानी से पूर्व-धोया गया था, एक बाँझ बिक्री शीशी वी = 10 मिलीलीटर, ग्रेड एचसी -1 में। बाँझ रबर रबर स्टॉपर्स के साथ सील और एक धातु टोपी के साथ लुढ़का। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच की गई। 30 मिनट के लिए t = 100 Co पर निष्फल। मैंने इसे पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को दिया। फिर मैंने यांत्रिक समावेशन की जाँच की। एक गुलाबी लेबल "आई ड्रॉप्स", "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें", "बाँझ", "प्रकाश से सुरक्षित ठंडी जगह में स्टोर करें" के साथ छुट्टी के लिए डिज़ाइन किया गया। शेल्फ जीवन 2 दिन।

3) आरपी।: सोल। डाइकैनी 2% 10 मिली

एम.डी.एस. 1 बूंद दिन में 3 बार।

दिनांक ____ पीपीके नंबर 3

Aguae purificatae जी.एस.

नैट्री क्लोराइड 0.054

Aguae purificatae विज्ञापन 10 मिली

खुराक के रूप की विशेषताएं: बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक का रूप, बूंदों में लगाया जाता है, संरचना में ए-डिकैन सूची से एक पदार्थ शामिल होता है।

सैद्धांतिक पुष्टि: आदेश संख्या 308 के अनुसार, हम एम-वी विधि तैयार करते हैं। आई ड्रॉप निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं: बाँझपन, आइसोटोनिसिटी, स्थिरता, पारदर्शिता। आइसोटोनिटी: डाइकेन के NaCl द्वारा ई = 0.18, डाइकेन का आसमाटिक दबाव = 0.18x0.2 = 0.036। समाधान हाइपोटोनिक है। हम NaCl जोड़कर इसे आइसोटोन करेंगे। आसमाटिक दबाव NaCl = 0.09-0.036 = 0.054 । हम सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में खाना बनाते हैं। हम 8 मिनट के लिए t = 120Co पर स्टरलाइज़ करते हैं।

तैयारी: कार्यस्थल तैयार किया। मैंने सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में बाँझ व्यंजन उठाए। मैंने स्टैंड में शुद्ध पानी V = 5ml की एक मापी हुई मात्रा डाल दी और BP-1 पर तौले गए NaCl m = 0.054 की एक तौलित मात्रा जोड़ दी। डिकैन ने मेरी उपस्थिति में फार्मासिस्ट-टेक्नोलॉजिस्ट m=0.2 को VR-1 पर तौला, इसे स्टैंड में जोड़ा। प्रसारण प्राप्त किया। एक कांच की छड़ के साथ तब तक मिलाएं जब तक कि पदार्थ घुल न जाएं। घोल को लंबे फाइबर वाले रूई और फिल्टर पेपर से युक्त एक फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है, जिसे पहले गर्म पानी से धोया जाता है, एक बाँझ रिलीज बोतल V = 10ml में। फिर उसी फिल्टर से शुद्ध पानी की बची हुई मात्रा डालें। मैंने एक पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को बोतल दी। उसके बाद इसे एक स्टेराइल रबर स्टॉपर से सील कर दिया गया और धातु की टोपी के साथ रोल किया गया। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच की गई। 8 मिनट के लिए t = 120 C0 पर निष्फल। मैंने इसे पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को दिया। फिर मैंने यांत्रिक समावेशन की जाँच की। छुट्टी के लिए एक गुलाबी लेबल जारी किया है "आई ड्रॉप", "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें", "बाँझ", "प्रकाश से सुरक्षित एक ठंडी जगह में स्टोर करें।" शीशी को सील कर दिया जाता है और रोगी को एक हस्ताक्षर लिखा जाता है। शेल्फ जीवन t = 5-3 Co पर 30 दिन।

4) आरपी।: सोल। डिमेड्रोली 0,5% 10 मिली

एम.डी.एस. दोनों आंखों में दिन में 2 बार 1 बूंद।

दिनांक _____ पीपीके नंबर 4

Aguae purificatae जी.एस.

नैट्री क्लोराइड 0.08

Aguae purificatae विज्ञापन 10ml

खुराक के रूप की विशेषताएं: बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक का रूप, बूंदों में लगाया जाता है।

सैद्धांतिक औचित्य: आदेश संख्या 308 के अनुसार, हम एम-वी विधि तैयार करते हैं। आई ड्रॉप निम्नलिखित आवश्यकताओं को पूरा करते हैं: बाँझपन, आइसोटोनिसिटी, स्थिरता, पारदर्शिता। आइसोटोनिटी: ई NaCl के अनुसार डिपेनहाइड्रामाइन = 0.2, डिपेनहाइड्रामाइन का आसमाटिक दबाव = 0.05x0.2 = 0.01। समाधान हाइपोटोनिक है। हम NaCl जोड़कर इसे आइसोटोन करेंगे। आसमाटिक दबाव NaCl = 0.09-0.01 = 0.08 । हम सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में खाना बनाते हैं। हम 8 मिनट के लिए t = 120Co पर स्टरलाइज़ करते हैं।

तैयारी: कार्यस्थल तैयार किया। मैंने सड़न रोकने वाली परिस्थितियों में बाँझ व्यंजन उठाए। मैंने स्टैंड में शुद्ध पानी V = 5ml की एक मापी हुई मात्रा डाल दी और BP-1 पर तौले गए NaCl m = 0.054 की एक तौलित मात्रा जोड़ दी। बीपी -1 पर डीफेनहाइड्रामाइन का वजन एम = 0.2 था, इसे स्टैंड में जोड़ा। एक कांच की छड़ के साथ तब तक मिलाएं जब तक कि पदार्थ घुल न जाएं। घोल को लंबे फाइबर वाले रूई और फिल्टर पेपर से युक्त एक फिल्टर के माध्यम से फ़िल्टर किया जाता है, जिसे पहले गर्म पानी से धोया जाता है, एक बाँझ रिलीज बोतल V = 10ml में। फिर उसी फिल्टर से शुद्ध पानी की बची हुई मात्रा डालें। मैंने एक पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को बोतल दी। उसके बाद इसे एक स्टेराइल रबर स्टॉपर से सील कर दिया गया और धातु की टोपी के साथ रोल किया गया। यांत्रिक समावेशन के लिए जाँच की गई। 8 मिनट के लिए t = 120 C0 पर निष्फल। मैंने इसे पूर्ण रासायनिक विश्लेषण के लिए एक फार्मासिस्ट-विश्लेषक को दिया। फिर मैंने यांत्रिक समावेशन की जाँच की। छुट्टी के लिए एक गुलाबी लेबल जारी किया है "आई ड्रॉप", "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें", "बाँझ", "प्रकाश से सुरक्षित एक ठंडी जगह में स्टोर करें।" शेल्फ जीवन 30 दिन टी = 5-3 डिग्री सेल्सियस पर।

निष्कर्ष

आई ड्रॉप उपचार के लिए एक आवश्यक खुराक है विभिन्न रोगआंख। आंखों की बूंदों के रूप में, विभिन्न औषधीय पदार्थों के विभिन्न सांद्रता के समाधान का उपयोग किया जाता है। उनमें से कई अस्थिर हैं और प्रभाव में बदलते या बिगड़ते हैं उच्च तापमान, सूरज की रोशनी, कांच की क्षारीयता, माइक्रोफ्लोरा और अन्य कारक। आई ड्रॉप लगाने की विधि और उनकी संरचना में शामिल औषधीय पदार्थों के गुण आई ड्रॉप की गुणवत्ता और फार्मेसियों में उनकी तैयारी की ख़ासियत के लिए आवश्यकताओं को निर्धारित करते हैं। उन्हें निलंबित कणों, बालों आदि की अशुद्धियों से पूरी तरह मुक्त होना चाहिए, जो आंख के कॉर्निया और श्लेष्मा झिल्ली को नुकसान पहुंचा सकते हैं। माइक्रोबियल संदूषण भी अस्वीकार्य है। इसलिए, औषधीय पदार्थों के केवल पारदर्शी समाधान जिनमें निलंबित कण या तलछट और माइक्रोफ्लोरा नहीं होते हैं, का उपयोग आंखों की बूंदों के रूप में किया जा सकता है। जैसा कि विभिन्न रचनाओं की आंखों की बूंदों के अध्ययन के परिणामों से पता चला है, आसुत जल पर आंखों की बूंदों की तैयारी, जो पहले से ही कई दिनों तक एक फार्मेसी में संग्रहीत की जाती है, आंखों की बूंदों के महत्वपूर्ण माइक्रोबियल संदूषण और उनके में तेज कमी की ओर जाता है। भंडारण के दौरान स्थिरता। तड़के के लिए कांच के कंटेनर, रूई और निस्पंदन के लिए उपयोग किए जाने वाले फिल्टर भी माइक्रोबियल संदूषण का एक स्रोत हो सकते हैं। इसलिए, ताजा आसुत जल और बाँझ सामग्री का उपयोग करके, एक सड़न रोकनेवाला सेटिंग में, बहुत सावधानी से आई ड्रॉप तैयार किया जाना चाहिए। रासायनिक रूप से प्रतिरोधी कांच या उदासीन उच्च पॉलिमर से बनी शीशियों का उपयोग और पैकेजिंग की जकड़न स्थिरता में काफी वृद्धि कर सकती है, और कुछ मामलों में बिना किसी स्टेबलाइजर्स को जोड़े। ड्रॉपर ट्यूबों की शुरूआत के साथ विशेष रूप से महान अवसर खुलते हैं। यह बिल्कुल स्पष्ट है कि 10 मिलीलीटर (बाहरी रोगियों के लिए) का वितरण आंखों की बूंदों की अनुचित बर्बादी से जुड़ा है, क्योंकि रोगी आमतौर पर पूरी तरह से ठीक होने तक 3 मिलीलीटर से अधिक नहीं खर्च करता है। थोड़े समय के लिए उनके उपयोग की अपेक्षा के साथ, आंखों की बूंदों को कम मात्रा में (5.0-10.0) निर्धारित किया जाता है।

प्रयुक्त साहित्य की सूची

1. अज़गीखिन आई.एस. दवा प्रौद्योगिकी। दूसरा संस्करण। - एम।: मेडिसिन, 2000 - पी। 440;

2. बेसोनोवा एन.एन., वासिलिव्स्काया वी.यू। उपयोग के दौरान आई ड्रॉप्स की स्थिरता // फार्मेसी.-1991.-№3- p.328;

3. बेसोनोवा एन.एन., मिरोनोवा ए.ए., नोवोसेलोवा एल.एफ. निर्माण की स्थिति का अध्ययन और आंखों की बूंदों के लिए केंद्रित समाधानों की शेल्फ लाइफ // दवा तैयार करने की सैद्धांतिक नींव और उनका बायोफर्मासिटिकल मूल्यांकन: वैज्ञानिक tr। VNII फार्मेसी। - 1983.-T.21.-p.421

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