Consenso informato volontario all'intervento medico: campione ed esempio. Consenso informato del paziente Consenso informato volontario del paziente

Molti aspetti del lavoro di un medico sono strettamente regolati dalla legge. Nella sezione "Informazioni legali" del nostro portale, prenderemo in considerazione le domande più frequenti riguardanti la complessità dell'interazione tra un medico e un paziente. Risponde loro Aleksej Nekrasov, socio amministratore di uno studio legale NKS globale.

La pubblicazione di oggi è dedicata al tema del consenso informato e al rifiuto del paziente di sottoporsi all'intervento medico.

1) Perché viene raccolto il consenso del paziente prima di iniziare il trattamento?

Uno dei diritti fondamentali dei cittadini dichiarati nella Costituzione della Federazione Russa è il diritto di ricevere informazioni sulle circostanze che rappresentano una minaccia per la vita e la salute di un cittadino. In continuazione di questa regola, secondo Legge federale“Sulle basi della tutela della salute dei cittadini in Federazione Russa", necessario una precondizione per qualsiasi intervento medico è il consenso volontario informato del paziente.

2) Cosa significa il termine “intervento medico”?

La legislazione definisce che l'intervento medico è un esame medico e una manipolazione medica che influenza la condizione fisica o mentale di una persona. Questi includono, ma non sono limitati a: radiografie, ultrasuoni, gastroscopia, endoscopia, prelievo di sangue da una vena, interventi terapeutici e chirurgici. Per tutto ciò è necessario ottenere il consenso preventivo del paziente.

3) Il paziente può rifiutare l'intervento medico??

Il paziente ha legale il diritto di rifiutare qualsiasi intervento medico senza fornire motivazioni. In questo caso, il medico deve spiegare le conseguenze un tale rifiuto. Possono consistere nell'emergere o nell'ulteriore sviluppo della malattia, nella sua transizione forma cronica, peggioramento della salute fino alla morte. Queste informazioni dovrebbero essere trasmesse al paziente in una forma accessibile, presentate in un linguaggio a lui comprensibile, senza un uso eccessivo di termini speciali.

4) Come deve essere formalizzato il consenso o il rifiuto del paziente?

I requisiti per la registrazione del consenso all'intervento medico e del rifiuto dell'intervento medico sono gli stessi. Il consenso volontario informato all'intervento medico o il rifiuto dell'intervento medico è formalizzato per iscritto., sottoscritto da un cittadino, da uno dei genitori o da altro rappresentante legale, da un professionista medico e contenuto nella documentazione medica del paziente.

5) Cosa succede se il paziente dà il consenso verbale?

Il mancato rispetto della forma scritta di consenso o rifiuto dell'intervento medico viola la legge. Senza il consenso all’intervento medico, debitamente eseguito, il professionista medico non ha il diritto di eseguire alcuna procedura medica, anche con l’approvazione verbale del paziente.

6) Quale responsabilità è prevista per il mancato consenso del paziente?

L'assenza o la registrazione impropria del consenso volontario informato all'intervento medico può comportare responsabilità amministrativa del medico secondo la parte 3 dell'art. 19.20 Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa (sanzione amministrativa da 20 a 30 mila rubli) o un'organizzazione medica ai sensi della parte 3 (sanzione amministrativa da 30 a 40 mila rubli) o della parte 4 dell'art. 14.1. Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa (sanzione amministrativa da 100 a 200mila rubli o sospensione delle attività fino a 90 giorni). Anche in questo caso al cittadino in quanto consumatore sono riconosciuti i diritti previsti dalla Legge sulla Tutela dei Diritti dei Consumatori, tra cui il diritto di recedere dal contratto e recuperare la somma pagata, riscuotere una sanzione. Inoltre, il paziente potrebbe richiedere risarcimento del danno morale.

Il primario deve controllare il flusso dei documenti nell'istituto. Uno dei documenti più importanti è il consenso volontario informato. La registrazione analfabeta dell'IDS minaccia la clinica di gravi conseguenze.

L'IDS oggi: regole e insidie del design

Per intervento medico o anche complesso di interventi medici si intendono le azioni compiute dagli operatori della struttura sanitaria nella fornitura di un determinato servizio medico. Naturalmente parliamo di diagnosi, prevenzione, cura e riabilitazione. Per le organizzazioni mediche oggi è un compito obbligatorio ottenere l'IDS (consenso volontario informato) dai propri pazienti per l'intervento medico. E questo compito è a livello legislativo.

Ricordiamo da dove proviene la maggior parte dei pazienti. La persona dentro condizioni moderne La vita è abbastanza difficile per rimanere perfettamente sani. Anche il più persone sane Il corpo a volte non funziona correttamente. La maggior parte delle persone non è in grado di controllare completamente l’alimentazione, l’attività fisica, il sonno e altri componenti dello stile di vita a causa di determinati motivi: mancanza di tempo o desiderio, superlavoro, circostanze impellenti e altro ancora. Cambio di stagione e altri fattori ambiente, caratteristiche dell'età corpo umano inoltre nessuno ha cancellato. Quindi, finché l'umanità non raggiungerà l'immortalità e non si libererà per sempre della maggior parte delle malattie, i medici avranno lavoro. Ci saranno pazienti, ci saranno medici, ospedali, contenziosi, ecc.

Nella Federazione Russa la legislazione prevede numerose leggi dedicate ai diritti dei pazienti. Le disposizioni principali sono specificate nella legge federale del 21 novembre 2011 n. 323. Approfondiamo un po' i diritti di una struttura sanitaria cliente di presentare una IDS per intervento medico facendo riferimento all'articolo 20 del suddetto documento.

IDS come concetto

Diamo un'occhiata a cosa costituisce il consenso volontario informato del paziente. Per cominciare, è necessario indicare che IDS è l'informazione al paziente da parte del dipendente della struttura sanitaria sullo scopo per cui si intende applicare l'intervento medico, quali metodi di trattamento, prevenzione, riabilitazione possono essere utilizzati a tal fine , circa possibile conseguenze negative e il risultato atteso.

Qui lista completa Informazioni che il medico deve fornire al paziente:

La normativa non stabilisce alcuna restrizione sulla quantità di informazioni che un operatore sanitario deve fornire all'IDS. La familiarità del paziente con tutte le informazioni di cui sopra dall'elenco viene effettuata a discrezione del medico. Mangiare condizione richiesta— tutto dovrebbe essere assolutamente chiaro al paziente. Pertanto, gli operatori sanitari devono tenere conto del fatto che le persone lontane dallo studio medico che si rivolgono a loro per cure non sempre comprendono la terminologia medica nella forma in cui i medici sono abituati a percepirla. Un'altra condizione è che le informazioni non debbano traumatizzare psicologicamente il paziente. Cioè, non puoi semplicemente avvicinarti al paziente con un sorriso e dire:

- Ciao! C'è una probabilità del 99,9% che tu muoia domani. Ma c'è una piccola possibilità di sopravvivenza se eseguiamo l'operazione. Guardare...

Quando trasmetti informazioni al cliente, devi utilizzare la forma di presentazione corretta!

E la condizione più importante è che l’intervento medico possa iniziare solo dopo che il paziente abbia acquisito tutte le informazioni necessarie, a meno che non vi siano ragioni convincenti per fornire assistenza medica senza il consenso del paziente (ulteriori informazioni sulle cure di emergenza più avanti). Il medico ha il diritto di considerare che l’ID del paziente per la fornitura di servizi medici è stato ricevuto dopo aver informato personalmente il paziente con le informazioni necessarie, a condizione che il paziente, avendo compreso queste informazioni, acconsenta a ricevere i servizi medici.

L'IDS deve essere redatto per iscritto. Affinché l'IDS entri in vigore, deve essere firmato dal dipendente medico che presterà assistenza medica al cliente della struttura sanitaria e, di fatto, dal paziente stesso o dal suo rappresentante legale. Successivamente viene archiviato l'IDS tessera sanitaria paziente, che dovrà essere conservato in archivio. L'IDS diventa così un documento sul quale sia il paziente che l'organizzazione medica possono fare affidamento legalmente.

Oggi il Ministero della Salute della Federazione Russa ha sviluppato la procedura e i requisiti per rilasciare l'IDS per l'intervento medico e rifiutarlo. Di conseguenza, le organizzazioni mediche devono rispettare i requisiti e le norme prescritte dalla legge e utilizzare anche i moduli per compilare un IDS. Ma questi requisiti si applicano solo alle strutture sanitarie che forniscono assistenza medica gratuita nell’ambito del programma di garanzia statale. Altre strutture sanitarie possono utilizzare altri moduli, ma a condizione che contengano integralmente tutte le informazioni necessarie (vedi sopra lista completa Informazione obbligatoria).

Modulo IDS

Esempio per la compilazione dell'IDS:

L'IDS deve essere firmato dal cliente della struttura sanitaria al primo contatto. Il documento acquista valore legale dal momento in cui viene firmato sia dal paziente che dall'operatore sanitario e avrà validità per tutto il periodo di erogazione della prestazione medica. Accade spesso che i dipendenti delle strutture sanitarie non rispettino pienamente i diritti dei pazienti (equivalente a semplicemente non rispettarli), fornendo solo parzialmente le informazioni dal loro contenuto obbligatorio. Ciò si traduce in reclami e controversie da parte dei pazienti.

Casi in cui può firmare un IDS un rappresentante legale al posto di un paziente

Esistono varie circostanze e situazioni in cui il paziente non è in grado di firmare autonomamente l'IDS. Ad esempio, la disabilità fisica. In questi casi, la legge prevede che il rappresentante legale del paziente possa firmare questo documento.

Consenso per l'assistenza sanitaria di base

Quando un paziente richiede cure mediche, firma un IDS per un intervento medico specifico, dopo di che gli viene fornita l'assistenza sanitaria di base. E questo aiuto può contenerne diversi vari tipi servizi medici. Gli interventi medici durante la prima visita di un paziente in una struttura sanitaria sono suddivisi in gruppi:

Intervento medico senza IDS

In considerazione del fatto che talvolta si verificano situazioni imprevedibili in cui è impossibile fornire al paziente le informazioni necessarie e ottenere il suo consenso per eseguire determinati interventi medici, ma ciò è necessario per preservare la vita o la salute del paziente, la legge prevede situazioni in cui i dipendenti della struttura sanitaria possono fornire assistenza medica senza l’IDS del paziente. Queste situazioni nella medicina moderna includono casi:

quando esiste una minaccia per la vita di una persona, è necessaria assistenza medica immediata, ma le condizioni fisiche di questa persona non le consentono di esprimere consenso o disaccordo con l'assistenza medica, e i rappresentanti legali di questa persona non si trovano nelle vicinanze;
una malattia grave che rappresenta una minaccia per la salute o la vita degli altri;
pesante malattia mentale;
quando è necessaria assistenza medica per una persona che ha commesso un reato;
quando viene effettuato un esame medico forense e (o) psichiatrico forense;

Se approfondiamo la legislazione della Federazione Russa e le attività pratiche delle strutture sanitarie, possiamo giungere alla conclusione che l'assenza di un IDS può essere considerata una violazione legale della struttura sanitaria nei confronti del paziente. E anche se la diagnosi è stata stabilita correttamente e i metodi di trattamento sono stati scelti correttamente, il paziente ha comunque il diritto di presentare una domanda al tribunale per mancato rispetto dei suoi diritti da parte dell'organizzazione medica. L'assenza di IDS può anche indicare la commissione di interventi medici illegali e danni alla salute umana da parte di un'organizzazione medica, anch'essa illegale.

Non è difficile intuire che se il paziente dimostra che i suoi diritti sono stati violati e non esiste un IDS, allora può chiedere un risarcimento per danni morali e danni all'organizzazione medica il cui dipendente o dipendenti hanno violato i suoi diritti. Ma secondo la legge, un paziente non può presentare un reclamo in tribunale basandosi esclusivamente sull'assenza di un IDS; tale reclamo non sarà pienamente soddisfatto;

Oggi molti processi si svolgono proprio sulla base della violazione dei diritti dei pazienti previsti dall'IDS, nonché di attacchi all'integrità mentale e fisica individuale. Non è difficile proteggere legalmente un'organizzazione medica: i suoi dipendenti devono solo agire nel rispetto della legge, compilare tempestivamente e correttamente la carta d'identità per la fornitura di cure mediche e archiviare tali documenti nei loro archivi. Nel caso in cui. Necessariamente.

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“Il consenso informato del paziente è una condizione essenziale per qualsiasi intervento medico” (Dichiarazione sulla politica sui diritti del paziente in Europa, 1994).

Obiettivi ed essenza della regola:

Garantire che il paziente o soggetto del test sia trattato con rispetto come individuo autonomo;

Ridurre al minimo la possibilità di danni morali o materiali al paziente o al soggetto del test;

Accrescere il senso di responsabilità degli operatori sanitari per il benessere morale e fisico dei pazienti o soggetti.

La regola del consenso informato ha lo scopo di garantire un trattamento rispettoso dei pazienti o dei soggetti in esperimenti biomedici come individui e anche, ovviamente, di ridurre al minimo la minaccia alla loro salute, al benessere socio-psicologico e ai valori morali dovuta a comportamenti disonesti o azioni irresponsabili degli specialisti.

Gli interventi chirurgici, la chemioterapia, il ricovero a lungo termine e molti altri tipi di interventi medici possono avere un grave impatto sulla capacità di attuare i progetti di vita di una persona. L'applicazione della regola del consenso informato garantisce la partecipazione attiva del paziente alla scelta delle modalità di cura ottimali non solo dal punto di vista medico, ma anche dal punto di vista medico valori della vita la persona stessa.

Secondo questa regola, qualsiasi intervento medico (incluso il coinvolgimento di una persona come soggetto di prova in uno studio biomedico) deve, come condizione obbligatoria, includere una procedura speciale per ottenere il consenso volontario del paziente o del soggetto di prova sulla base di informazioni adeguate circa le finalità dell'intervento proposto, la sua durata, le conseguenze positive attese per il paziente o il soggetto del test, eventuali sensazioni spiacevoli (nausea, vomito, dolore, prurito, ecc.), rischio per la vita, benessere fisico e/o socio-psicologico .

È inoltre necessario informare il paziente della presenza metodi alternativi trattamenti e la loro efficacia comparativa. Un elemento essenziale dell'informazione dovrebbe essere l'informazione sui diritti dei pazienti e dei soggetti in un dato istituto di cura e profilassi o di ricerca e su come proteggerli nei casi in cui vengono violati in un modo o nell'altro.

Cosa sono obiettivi applicazione delle regole del consenso informato nella pratica medica e nella ricerca biomedica?

Secondo Beauchamp e Childress, ce ne sono tre:

1. Garantire un trattamento rispettoso del paziente o del soggetto del test nella ricerca biomedica come individuo autonomo che ha il diritto di esercitare la libera scelta e di controllare tutte le procedure o azioni svolte nel processo di cura o di ricerca scientifica sul proprio corpo.

2. Ridurre al minimo la possibilità di danni morali o materiali, che possono essere causati al paziente a seguito di trattamenti o sperimentazioni ingiusti.

3. Creare condizioni che promuovano un maggiore senso di responsabilità tra gli operatori sanitari e i ricercatori per il benessere morale e fisico dei pazienti e dei soggetti.

Va inoltre sottolineata l'importanza di ottenere il consenso informato per l'adattamento socio-psicologico alle nuove condizioni di vita che possono sorgere a seguito dell'intervento medico.

In pratica esiste davvero una situazione di naturale disuguaglianza tra medico e paziente. Il paziente, senza particolari conoscenze mediche, affida la sua vita al medico. Ma il medico stesso non è immune da errori medici. Protezione legale paziente ha livellato questa disuguaglianza e il principio del consenso informato volontario ha stabilito nuove norme per il rapporto tra medico e paziente. Attualmente, la regola di ottenere il consenso informato dei pazienti e di coloro che partecipano a studi clinici o ricerche biomediche è diventata una norma generalmente accettata.

La Costituzione della Federazione Russa al capitolo 2, articolo 21 contiene la seguente disposizione: " Nessuno può essere sottoposto ad esami medici, scientifici o di altro tipo senza il consenso volontario.". Nei “Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini” questa disposizione è specificata negli articoli 43 e 32. L’articolo 43 recita: "Qualsiasi ricerca biomedica che coinvolga una persona come oggetto può essere effettuata solo dopo aver ottenuto il consenso scritto del cittadino. Un cittadino non può essere costretto a partecipare ad una ricerca biomedica. Quando ottiene il consenso per una ricerca biomedica, al cittadino devono essere fornite informazioni sulle finalità, modalità, effetti collaterali, possibili rischi, durata e risultati attesi dello studio. Un cittadino ha il diritto di rifiutarsi di partecipare allo studio in qualsiasi fase".

L’articolo 32 estende il principio del consenso informato ai casi di intervento medico: “Una precondizione necessaria per l’intervento medico è il consenso volontario informato del cittadino”. Il consenso all'intervento medico dei minori (di età inferiore a 15 anni) o delle persone incapaci viene ottenuto dai loro rappresentanti legali. In casi di emergenza, quando le condizioni del paziente non gli consentono di esprimere la propria volontà, la questione dell'intervento medico viene decisa da un consiglio di specialisti o dal medico curante (di turno), seguita dalla notifica all'amministrazione dell'istituto medico.

Il concetto di consenso informato volontario stabilisce l’obbligo del medico di informare il paziente, nonché di rispettare l’integrità del paziente. privacy paziente, ad essere sincero e a mantenere il segreto medico da un lato, ma dall’altro questo principio obbliga il medico ad accettare la decisione soggettiva del paziente di adempiere. L'incompetenza del paziente può rendere infruttuoso e addirittura dannoso per il paziente stesso un simile modello di relazione tra medico e paziente, nonché causare alienazione tra paziente e medico.

Una caratteristica positiva del consenso informato volontario è che è finalizzato a tutelare il paziente dalle intenzioni sperimentali e sperimentali del medico e del ricercatore, e a ridurre il rischio di causare danni morali o materiali. Allo stesso tempo, in una situazione in cui si è verificato un danno, sebbene sia stato stipulato un consenso informato volontario tra medico e paziente, esso costituisce una forma di tutela per il medico, indebolendo la posizione giuridica del paziente.

“A questo proposito va sottolineato che la medicina moderna è, in larga misura, una medicina fatta di ricerche, esperimenti e sperimentazioni cliniche condotte su animali e esseri umani. Oggi l’etica degli esperimenti biomedici non è affatto solo un elenco di auguri. Esistono standard sviluppati e testati nella pratica per condurre tali esperimenti, nonché strutture e meccanismi che consentono un controllo abbastanza rigoroso sul rispetto di tali standard.

Oggi, i cosiddetti comitati etici creati negli istituti di ricerca che conducono esperimenti su esseri umani e animali sono diventati una sorta di “meccanismo” per tale controllo nella maggior parte dei paesi del mondo. Oggi ce ne sono abbastanza un gran numero di documenti normativi sviluppati e adottati da vari organizzazioni internazionali, che costituiscono, in senso stretto, le linee guida alle quali i membri dei comitati etici dovrebbero ispirarsi nella loro attività» (Etica Biomedica. Raccolta di articoli, ed.

Accademico V. Pokrovsky M. 1997 p. 9-12). Innanzitutto si tratta del “Codice di Norimberga” (1947), della “Dichiarazione di Helsinki” (adottata alla 18a sessione dell'Assemblea medica mondiale nel 1964), della “Convenzione per la protezione dei diritti e della dignità dell'uomo in relazione alla l’applicazione delle conquiste della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti umani e la biomedicina” del Consiglio d’Europa (adottata nel 1996).

Per una trattazione approfondita della regola del consenso informato è conveniente avvalersi della scomposizione teorica di tale principio nei suoi elementi costitutivi proposta da Beachamp e Childress. Da questo punto di vista la struttura della norma è la seguente:

1. Elementi "Soglia" (precondizioni):

a) la competenza del paziente (nel senso di comprendere e prendere una decisione), b) la volontarietà del processo decisionale”.

2. Elementi informativi:

a) la procedura per la trasmissione delle informazioni essenziali, b) la proposta di raccomandazioni (piani d'azione), c) l'atto di intesa.

3. Elementi del consenso:

a) processo decisionale (a favore di un determinato piano), b) autorizzazione (di un determinato piano).

Competenza paziente o soggetto del test è una precondizione necessaria per la partecipazione alla procedura di consenso informato.

COMPETENZA il consenso informato implica prendere una decisione sull'imminente intervento medico nel contesto delle conoscenze effettivamente disponibili e comprese dal paziente. Essenzialmente, è la capacità del paziente di prendere decisioni. Naturalmente, tutti i pazienti hanno diversi livelli di conoscenza nel campo della medicina. La nota espressione secondo cui ogni paziente è il professore della sua malattia non può essere presa come base per risolvere il problema dell'informazione su una specifica malattia, operazione o procedura diagnostica.

È interessante notare che la legislazione della maggior parte degli stati americani ha preso come base l'opzione del consenso informato, in cui le informazioni fornite al paziente sono al livello della pratica clinica generalmente accettata. Naturalmente, questo rende l'intera procedura più standardizzata, tuttavia sorgono dubbi sulla comprensione del medico da parte dei pazienti, sulla terminologia medica speciale, ecc. A questo proposito si può essere d'accordo con l'opinione degli autori dell'articolo sulla rivista “ Dottore”, che alla domanda: i pazienti capiscono il medico, risponde: “A questa domanda si può rispondere immediatamente: la maggioranza o non capisce o capisce male”. Una via d'uscita da questa situazione può essere quella di utilizzare, per ottenere il consenso informato, uno standard di informazione (in relazione a ciascun intervento medico), costituito da due blocchi: generale e specifico.

Utilizzando l'esempio di una malattia terapeutica, la parte generale dovrebbe contenere informazioni sull'essenza della patologia, sulle opzioni diagnostiche attualmente generalmente accettate, sui principi di trattamento, sulle complicanze della malattia stessa e sulla sua terapia. Il blocco privato riflette un approccio individuale a questo particolare paziente e il contenuto delle informazioni dipende dall’età, dal sesso, dall’ereditarietà, dalla presenza di altre malattie del paziente, ecc. Naturalmente, data la complessità della compilazione di un blocco privato, il suo volume non dovrebbe essere significativo. Altrimenti, come in ogni attività, una buona idea può trasformarsi in un problema. Il medico non dovrebbe dedicare la maggior parte del suo tempo alla compilazione di blocchi privati dello standard di consenso informato del paziente.

La legge stabilisce una regola abbastanza semplice, che presuppone due stati: competenza del paziente o soggetto del test oppure incompetenza. Sono considerate incompetenti le persone di età inferiore ai 15 anni, nonché i cittadini riconosciuti legalmente incapaci secondo la procedura stabilita. Il diritto di dare il consenso informato del paziente incapace viene trasferito ai suoi rappresentanti legali. La legge in questo senso esprime solo un certo minimo generalmente accettato di regolamentazione morale, lasciando da parte una serie di situazioni controverse e ambigue dal punto di vista etico.

In particolare, i diritti del bambino a ricevere informazioni sul suo fisico e stato mentale e controllare cosa succede al suo corpo durante il processo di guarigione. Naturalmente, un adolescente sotto i 15 anni non è abbastanza maturo per prendere decisioni responsabili riguardo ai suoi metodi di trattamento senza l'aiuto degli adulti. Ma questo non significa che un adulto possa sempre sostituirlo completamente nel processo decisionale. È possibile ignorare così categoricamente l'identità di un paziente minorenne? Probabilmente, dovrebbe essere considerato più giustificato un approccio differenziato che, a seconda del livello di sviluppo individuale, fornirebbe al bambino più o meno diritti di partecipare al processo decisionale relativo al suo trattamento.

Tali norme sono contenute, in particolare, nella già citata Convenzione del Consiglio d'Europa all'art. 6 che recita: “L’opinione del minore stesso va considerata come un fattore, la cui importanza aumenta con l’età e il grado di maturità”.

Oltre ai principi di cui sopra, alcune fonti parlano di:

Diritto del paziente di rifiutare l'intervento medico. Idoneità a fornire cure mediche e conduzione di ricerche mediche in caso di mancato ottenimento di pazienti e soggetti di prova, revoca del consenso o rifiuto di una procedura medica o di partecipazione a una sperimentazione. “Consenso surrogato” per un paziente incompetente. Consenso informato da pazienti con competenza limitata.

Il principio di giustizia significa l'azione del medico esclusivamente nell'interesse del paziente, indipendentemente da sesso, razza, nazionalità, lingua, origine, proprietà e status ufficiale, luogo di residenza, atteggiamento nei confronti della religione, convinzioni, appartenenza a varie associazioni pubbliche e paria politici.

Il principio della misericordia include la partecipazione attiva e reattiva ai problemi in diverse circostanze, un atteggiamento compassionevole e premuroso nei confronti del paziente e la capacità di sacrificarsi per aiutarlo.

L'articolo 20 della legge n. 323-FZ obbliga i medici e altro personale medico a ottenere il consenso per l'intervento medico. Questa procedura deve essere completata dal paziente o dal suo rappresentante con la sua firma su un modulo speciale dopo che l'operatore sanitario gli ha comunicato gli obiettivi del trattamento, i metodi, le misure mediche necessarie e il risultato atteso. In quali situazioni il paziente dovrebbe consentire il trattamento e perché è necessario? Come si svolge la procedura di notifica? In quali casi è consentito che un medico intervenga senza il consenso del cittadino? Risponderemo a queste domande in questo articolo.

Quando è necessario il consenso del paziente?

L'intervento medico in medicina si riferisce a qualsiasi impatto su una persona. Includono il metodo di trattamento, le procedure, le operazioni e altre procedure mediche, nonché una serie di queste misure. In questo caso, gli effetti possono essere esercitati sia sul corpo che sulla psiche umana. Qualsiasi intervento medico richiede il consenso del paziente. Oltre al paziente che accetta il trattamento o altre manipolazioni, quanto segue può dare:

Rappresentanti legali;
Consulto medico;
Dottore in cura.

Le situazioni in cui le decisioni vengono prese da altri sono strettamente regolate dalla legge. I medici e il personale sanitario non sono esentati dall’ottenimento del consenso del paziente quando eseguono manipolazioni all’esterno istituzione medica, durante il trattamento senza farmaci e strumenti medici, durante le operazioni a scopo di prevenzione, diagnosi o ricerca scientifica. Esistono numerosi requisiti per il consenso all'intervento medico, senza i quali l'espressione di volontà è considerata illegale.

Requisiti per il consenso all'intervento medico

La volontà del paziente è legittima quando espressa prima dell’inizio della procedura e indicante uno specifico intervento. È possibile ottenere il consenso per più manipolazioni? La legge non contiene restrizioni. Inoltre, le ordinanze del Ministero della Salute n. 390n del 23/04/012 e n. 1177n del 20/12/12 contengono un elenco di effetti medici ai quali il cittadino dà il consenso uniforme firmando il modulo stabilito dall'ordinanza n. 1177n.

La legge federale n. 323 richiede il consenso informato, ovvero il paziente o il rappresentante prende la decisione dopo aver fornito tutte le informazioni sugli interventi proposti. Al comma 1 dell'art. 22 della legge indicano le informazioni che il paziente ha diritto di conoscere:

Per quanto riguarda i risultati del test, ricerca di laboratorio e altri tipi di esami medici;
Sulla diagnosi;
Informazioni sullo sviluppo previsto della malattia;
Informazioni sulle tecniche e metodologie di trattamento e sui relativi rischi;
Informazioni sui possibili effetti medici, sulle loro conseguenze e sui risultati attesi.

La diagnosi o il trattamento devono essere effettuati solo con il consenso del paziente stesso o del suo rappresentante legale, e il paziente (il suo rappresentante) ha il diritto di ottenere dal medico tutte le informazioni necessarie sulle possibili opzioni di intervento medico, sui suoi rischi e risultati . Il paziente può familiarizzare con tutta la documentazione medica contenuta nella sua cartella.

Dottore in scienze mediche e avvocato medico Tikhomirov A.V. formulato i requisiti di base per le informazioni fornite ai pazienti. Negli ambienti medici, viene chiamata la “Regola 3-D e C”: “Le informazioni devono essere accessibili, affidabili e sufficienti, fornite in modo tempestivo”.

Sebbene la legge preveda chiaramente l’obbligo di ottenere il consenso informato per le procedure mediche, nella pratica i medici spesso non forniscono informazioni al paziente. Il paziente firma i documenti senza leggerli, il che a volte porta a controversie dopo le manipolazioni.

Se una persona rifiuta il trattamento, i medici sono obbligati a spiegargli le conseguenze di tale atto. Oltre al diritto di ricevere informazioni, una persona malata ha anche il diritto di rifiutarle. Se la prognosi è infausta, si possono fornire informazioni sullo stato di salute ai parenti stretti se il paziente non interferisce con tale trasferimento. Una persona può determinare autonomamente la persona o il gruppo di persone che riceveranno tali dati.

Fornitura del consenso da parte del rappresentante legale

I minorenni possono gestire autonomamente la propria salute a partire dai 15 anni. Fino a questa età, tutte le decisioni vengono prese dai rappresentanti legali. Se un adolescente è tossicodipendente la soglia di età si sposta a 16 anni. I rappresentanti legali dei bambini sono:

Cari madre e padre;
Genitori adottivi;
Persone che hanno formalizzato la tutela o l'amministrazione fiduciaria.

Sono loro che formalizzano il consenso o il rifiuto delle procedure mediche prima che il bambino raggiunga i 15 anni. La firma del tutore o del curatore può essere richiesta anche quando si cura un cittadino dichiarato incapace se questi non può esprimere autonomamente la propria volontà. Se un cittadino minorenne o incapace rischia la morte e il rappresentante rifiuta la terapia, organizzazione medica può andare in tribunale. In tale situazione, la decisione spetta esclusivamente al giudice, con la possibilità di ricorrere in appello ad un tribunale di grado superiore.

Quando viene presa una decisione sull'intervento medico senza il consenso del paziente?

Legislazione dentro gruppo separato evidenzia le situazioni in cui l'intervento medico può essere effettuato senza il consenso del paziente. I casi in cui gli interventi medici possono essere eseguiti senza la volontà del paziente o del suo rappresentante sono prescritti dal comma 9 dell'art. 20 della legge n. 323-FZ. Tali casi includono:

La necessità di un intervento d'urgenza per salvare il paziente se non può esprimere il suo consenso o non ci sono rappresentanti legali nelle vicinanze;
La malattia di una persona è pericolosa per gli altri;
Grave malattia mentale;
Commettere un crimine pericoloso mentre si è malati;
Conduzione di esami forensi.

Nei primi due casi la decisione viene presa dal consiglio dei medici e, qualora non possa essere riunito, dal medico curante. A malattia mentale o la commissione di un reato, la decisione viene presa in tribunale.

Modulo di consenso all'intervento medico

Dal 2012 (dopo l’entrata in vigore della legge n. 323-FZ), il consenso del paziente viene redatto per iscritto e archiviato nella documentazione medica. Prima di questo periodo, la principale forma di espressione della volontà dei pazienti era il consenso o il rifiuto verbale. Il modulo di consenso, il modulo di rifiuto e la procedura per ottenere il consenso all'intervento medico sono approvati dall'Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. Il modulo approvato rappresenta il permesso di eseguire tutta una serie di procedure mediche come parte dell'esame e del trattamento iniziali. Firma la prima volta che contatta istituzione medica ed è valido per tutta la durata del trattamento iniziale.

Il modulo di consenso di cui all'ordinanza n. 1177n è valido solo per la fornitura di assistenza gratuita e interventi conformi all'elenco degli interventi approvati con ordinanza del Ministero della Salute n. 390n. Per le cliniche commerciali, nonché per le operazioni non incluse nell'elenco dell'ordinanza n. 390n, vengono sviluppati moduli di espressione dei pazienti organizzazioni mediche da soli.

Fornire assistenza primaria

Gli interventi medici nell'erogazione delle cure primarie possono essere effettuati utilizzando un modulo di consenso unico approvato con Ordinanza del Ministero della Salute n. 1177n. L'elenco delle possibili manipolazioni è contenuto nell'ordinanza n. 390n. Secondo l’ultimo documento, tutti gli interventi sono suddivisi in 14 gruppi:

Intervistare il paziente, raccogliere reclami sullo stato di salute e informazioni sul decorso della malattia;
Esame iniziale;
Misurazione del corpo del paziente;
Controllo della temperatura;
Controllo della pressione;
Controllo della vista;
Test dell'udito;
Ricerca sistema nervoso;
Effettuare test ed eseguire altri test diagnostici;
Elettrocardiogramma, monitoraggio della pressione ed ECG;
Raggi X;
Ricevere farmaci come prescritto dal medico;
Massaggio;
Fisioterapia.

Il consenso all'esecuzione delle procedure mediche elencate viene fornito al momento della scelta di un istituto medico e di un medico, ovvero viene firmato al momento della conclusione di un contratto. Successivamente il paziente potrà rifiutare tutti gli interventi o solo parte di essi.

Responsabilità delle istituzioni mediche per mancato ottenimento del consenso

La mancanza del consenso del paziente agli interventi medici è considerata una grave violazione dei diritti del paziente ed è considerata un attacco alla sua integrità personale. Anche con trattamento adeguato una persona può presentare ricorso in tribunale per violazione dei suoi diritti e chiedere il risarcimento del danno causato e il pagamento del danno morale. Tuttavia, per una vittoria completa, è necessario allegare la prova del danno subito e la prova della colpevolezza dell'organizzazione medica.

Conclusione

Ottenere il consenso volontario all'intervento medico da parte di un paziente è obbligatorio e il punto principale nel trattamento di qualsiasi cittadino. Se il paziente stesso, a causa della sua incapacità, non può dare tale consenso, i suoi rappresentanti legali (genitori, tutori) lo fanno per lui. Il medico ha il diritto di prestare cure senza consenso solo nei casi strettamente prescritti dalla legge.

Il consenso volontario informato (IVC) è una precondizione necessaria per l’intervento medico. Secondo il comma 1 dell'art. 20 Legge federale "Sugli aspetti fondamentali della tutela della salute dei cittadini nella Federazione Russa", deve essere fornito al paziente informazioni complete sugli obiettivi, sui metodi di fornitura dell'assistenza medica, sui rischi ad essa associati, sulle possibili opzioni per l'intervento medico, sulle sue conseguenze, nonché sui risultati attesi della fornitura di assistenza medica.

Al fine di strutturare il processo per l'ottenimento dell'IDS (importante per esigenze pratiche), è necessario evidenziarne gli elementi principali, che includono quanto segue:

1) qual è l'essenza (significato) dell'intervento proposto o della decisione presa dal paziente (cos'è questo metodo, le sue caratteristiche, ecc.);
2) benefici attesi, nonché rischi e incertezze associati all'intervento;
3) alternative ragionevoli disponibili all'intervento proposto (Fig. 2.2).

Riso. 2.2.

Oltre a questi componenti informativi di base, ovviamente, potrebbero essere necessarie ulteriori informazioni importanti affinché il paziente comprenda la situazione specifica e prenda una decisione informata.

Per attuare pienamente la procedura IDS è inoltre necessario assicurarsi che il paziente comprenda le informazioni che gli vengono fornite. Ciò significa che le informazioni devono essere presentate in una forma accessibile al paziente, evitando però l'uso di termini professionali.

Dopo aver eseguito la procedura IDS, il paziente prende una decisione: positiva o negativa. In caso di rifiuto dell'intervento medico, come stabilito dal comma 4 dell'art. 20 Legge federale "Sui fondamenti della tutela della salute dei cittadini nella Federazione Russa", il paziente (anche in modulo accessibile) dovrebbe essere chiarito possibili conseguenze un tale rifiuto.

Il diritto al consenso volontario informato ha un secondo elemento più importante (oltre alla fornitura di informazioni) – volontarietà. Le eccezioni a questa regola sono chiaramente definite dalla legge. Secondo l'art. 9 della legge federale "Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", è consentito l'intervento medico senza il consenso del paziente:

1) se l'intervento medico è necessario per motivi di emergenza per eliminare una minaccia alla vita di una persona e se le sue condizioni non gli consentono di esprimere la propria volontà o non esistono rappresentanti legali del paziente;
2) in relazione a persone affette da malattie che costituiscono pericolo per gli altri;
3) in relazione a persone affette da gravi disturbi mentali;
4) in relazione a persone che hanno commesso atti socialmente pericolosi (reati);
5) durante una visita medica forense e (o) una visita psichiatrica forense.

Una questione importante di importanza pratica è la seguente: “Come determinare il livello di informazione del paziente che sarebbe sufficiente per un processo decisionale autonomo e completamente ragionevole?” Nella letteratura straniera ci sono stati tre approcci principali a questo problema, o tre standard di informazione.

1. Standard del medico prudente(o standard professionale). Il livello di informazione è determinato dalla risposta alla domanda: “Cosa direbbe un medico tipico di questo intervento?” Il significato di questo standard è concentrarsi su una certa pratica convenzionale generalmente accettata di informare su questo tipo di intervento medico. Tuttavia, questo standard è stato criticato per essere più sensibile alla comunità medica che ai bisogni del paziente.
2. Lo standard del paziente prudente. Risponde alla domanda: “Di cosa ha bisogno un paziente tipico per prendere una decisione consapevole e informata?” Qui vediamo un orientamento verso un certo paziente medio che ha bisogno di informazioni per prendere una decisione in una determinata situazione. Lo svantaggio di questo approccio è la vaghezza del concetto di “paziente tipico”, poiché i pazienti differiscono notevolmente tra loro in molti modi (e, di conseguenza, nel livello di informazioni di cui possono aver bisogno).
3. Norma soggettiva. Risponde alla domanda: "Di cosa ha bisogno questo particolare paziente per prendere una decisione consapevole e informata?" In questo caso, le informazioni vengono fornite in base alle esigenze individuali del paziente.

Molti autori ritengono che il più adeguato dal punto di vista pratico sia il secondo approccio (negli USA è adottato ufficialmente anche nello stato di Washington). Naturalmente, il terzo approccio è ideale dal punto di vista etico, ma sfortunatamente non è sempre applicabile in condizioni reali (quando ci sono molti pazienti, poco tempo, ecc.), poiché richiede molto impegno e tempo dal dottore. Ma almeno ogni medico dovrebbe sforzarsi di ottenerlo quando possibile.